Tecovirimat em pacientes não hospitalizados com Monkeypox (PLATINUM-CAN)

Para gerar rapidamente as evidências de eficácia terapêutica necessárias, a colaboração internacional é essencial. O PLATINUM-CAN é um estudo colaborativo paralelo vinculado ao estudo irmão PLATINUM liderado pela Universidade de Oxford. Dada a epidemia em rápida evolução e as diferenças importantes nos contextos de saúde e nos sistemas de saúde pública entre os países que podem afetar o número de casos e o acesso ao diagnóstico e tratamento, um estudo canadense é necessário para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de ensaios de varíola símia intervencionistas em larga escala em Canadá. Esse estudo focado também permite a oportunidade de explorar vários objetivos secundários que podem abordar as preocupações levantadas durante a consulta com membros da comunidade canadense (por exemplo, resolução da dor, qualidade de vida) e validar o uso de resultados primários autoavaliados usando fotografia cega avaliação.

O ensaio é pragmático e minimiza o número de consultas, exames realizados e contatos com o sistema de saúde por meio do uso de diários de autoavaliação e autotestes. Os esfregaços de lesão e/ou garganta obtidos como parte do tratamento padrão serão enviados para detecção do DNA do vírus da varíola dos macacos por PCR para os laboratórios locais de saúde pública/provinciais para triagem inicial (usando o teste de DNA do panorhopox) e confirmação com PCR específico da varíola dos macacos localmente ou pelo National Laboratório de Microbiologia. O protocolo permite que uma ampla gama de pacientes seja incluída. O estudo foi projetado para acomodar pacientes que podem ser avaliados em uma variedade de ambientes médicos (por exemplo, salas de emergência de hospitais, clínicas ambulatoriais de HIV e doenças infecciosas, clínicas comunitárias de saúde sexual, cuidados primários ou serviços de saúde pública). Da mesma forma, garantiremos que nosso desenho de estudo seja capaz de contribuir para os esforços globais, como o protocolo central para a avaliação de tratamentos para varíola humana dos macacos (liderado pelo Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID em colaboração com a OMS) e protocolo STOMP do AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Como um estudo de viabilidade, o PLATINUM CAN é insuficiente para avaliar um ponto final primário de tempo para a resolução ativa da lesão. Para atingir o poder total do estudo, os resultados serão combinados com o estudo irmão, PLATINUM-UK (n = 500), sendo conduzido na Universidade de Oxford, Reino Unido, com design semelhante, usando uma meta-análise de paciente individual pré-planejada. Além dos resultados de viabilidade, o estudo avaliará a correlação entre o tempo para a resolução ativa e completa das lesões entre auto-relato e validação fotográfica cega de um comitê de adjudicação, em participantes que consentiram.