Tecovirimat in pazienti non ospedalizzati con vaiolo delle scimmie (PLATINUM-CAN)

Per generare rapidamente le necessarie prove di efficacia terapeutica, la collaborazione internazionale è essenziale. PLATINUM-CAN è uno studio collaborativo parallelo collegato allo studio gemello PLATINUM condotto dall'Università di Oxford. Data la rapida evoluzione dell'epidemia e le importanti differenze nei contesti sanitari e nei sistemi di sanità pubblica tra i paesi che potrebbero influire sul numero di casi e sull'accesso alla diagnosi e al trattamento, è giustificato uno studio canadese per valutare la fattibilità e l'accettabilità della conduzione di studi interventistici su larga scala sul vaiolo delle scimmie in Canada. Uno studio così mirato offre anche l'opportunità di esplorare una serie di obiettivi secondari che possono affrontare le preoccupazioni sollevate durante la consultazione con i membri della comunità canadese (ad esempio, risoluzione del dolore, qualità della vita) e convalidare l'uso di risultati primari autovalutati utilizzando la fotografia in cieco valutazione.

Lo studio è pragmatico e riduce al minimo il numero di visite, test eseguiti e contatti con il sistema sanitario attraverso l'uso di diari di autovalutazione e autotest. I tamponi della lesione e/o della gola prelevati come parte delle cure standard verranno inviati per il rilevamento del DNA del virus del vaiolo delle scimmie mediante PCR ai laboratori di sanità pubblica locale/provinciali per lo screening iniziale (utilizzando il test del DNA del panorthopox) e la conferma con PCR specifica per il vaiolo delle scimmie a livello locale o nazionale Laboratorio di microbiologia. Il protocollo consente di arruolare un'ampia gamma di pazienti. Lo studio è stato progettato in modo da poter accogliere pazienti che possono essere valutati in una varietà di contesti medici (ad esempio, pronto soccorso ospedaliero, cliniche ambulatoriali per HIV e malattie infettive, cliniche di salute sessuale della comunità, cure primarie o attraverso i servizi di sanità pubblica). Allo stesso modo, faremo in modo che il nostro progetto di sperimentazione sia in grado di contribuire agli sforzi globali come il protocollo di base per la valutazione dei trattamenti per il vaiolo umano delle scimmie (guidato dall'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID in collaborazione con l'OMS) e il protocollo STOMP dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

Come studio di fattibilità, PLATINUM CAN è sottodimensionato per valutare un endpoint primario del tempo per la risoluzione attiva della lesione. Per raggiungere il pieno potere dello studio, i risultati saranno combinati con lo studio gemello, PLATINUM-UK (n=500), condotto presso l'Università di Oxford, nel Regno Unito, con un design simile utilizzando una meta-analisi del singolo paziente pre-pianificata. Oltre ai risultati di fattibilità, lo studio valuterà la correlazione tra il tempo di risoluzione attiva e completa delle lesioni tra l'autovalutazione e la convalida fotografica in cieco da parte di un comitato di aggiudicazione, nei partecipanti consenzienti.