Monkeypox로 입원하지 않은 환자의 Tecovirimat (PLATINUM-CAN)
Monkeypox로 입원하지 않은 환자에서 Tecovirimat의 위약 대조 무작위 시험: 캐나다 타당성 연구(PLATINUM-CAN)
연구 개요
상세 설명
필요한 치료 효능 증거를 신속하게 생성하기 위해서는 국제 협력이 필수적입니다. PLATINUM-CAN은 옥스퍼드 대학이 이끄는 자매 시험인 PLATINUM과 연결된 병행 공동 시험입니다. 빠르게 진화하는 전염병과 사례 수와 진단 및 치료에 대한 접근성에 영향을 미칠 수 있는 국가 간 의료 상황 및 공중 보건 시스템의 중요한 차이를 고려할 때, 캐나다 연구는 대규모 중재적 원숭이두창 임상시험을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 평가해야 합니다. 캐나다. 이러한 집중 시험은 또한 캐나다 지역 사회 구성원과의 상담 중에 제기된 문제(예: 통증 해결, 삶의 질)를 해결할 수 있는 여러 2차 목표를 탐색하고 눈가림 사진을 사용하여 자체 평가된 1차 결과의 사용을 검증할 수 있는 기회를 허용합니다. 평가.
시험은 실용적이며 자가 평가 일지 및 자가 검사를 통해 방문, 검사 수행 및 의료 시스템과의 접촉 횟수를 최소화합니다. 표준 치료의 일환으로 채취한 병변 및/또는 인후 면봉은 PCR에 의한 원숭이두창 바이러스 DNA 검출을 위해 지역 공중 보건/지방 연구소로 보내어 초기 선별(panorthopox DNA 검사 사용) 및 현지 또는 국가에서 원숭이두창 특이 PCR로 확인합니다. 미생물학 실험실. 이 프로토콜을 통해 광범위한 환자를 등록할 수 있습니다. 이 시험은 다양한 의료 환경(예: 병원 응급실, 외래 환자 HIV 및 전염병 클리닉, 지역사회 성 건강 클리닉, 1차 진료 또는 공중 보건 서비스를 통해)에서 평가를 받을 수 있는 환자를 수용할 수 있도록 설계되었습니다. 유사하게, 우리는 우리의 시험 디자인이 인간 원숭이두창 치료 평가를 위한 핵심 프로토콜(WHO와 공동으로 INRB(Institut National de Recherche Biomédicale)/ANRS/NIAID 주도) 및 AIDS Clinical Trials Group(ACTG) STOMP 프로토콜.
타당성 연구로서 PLATINUM CAN은 활성 병변 해결까지의 시간의 1차 종점을 평가하기에는 역부족입니다. 완전한 연구력을 달성하기 위해 결과는 사전 계획된 개별 환자 메타 분석을 사용하여 유사한 디자인으로 영국 옥스포드 대학에서 수행되는 자매 연구인 PLATINUM-UK(n=500)와 결합됩니다. 타당성 결과 외에도, 시험은 동의한 참여자에서 자체 보고와 판정 위원회의 눈가림된 사진 검증 사이의 활성 및 완전한 병변 해결까지의 시간 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hansi Peiris
- 전화번호: 37766 514-934-1934
- 이메일: hansi.peiris@muhc.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karene Proulx-Boucher
- 전화번호: 37761 514-934-1934
- 이메일: karene.proulx-boucher@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital, BC Centre for Excellence in HIV/AIDS
-
연락하다:
- Brody Lyons
- 전화번호: 66230 604-682-2344
- 이메일: blyons@bccfe.ca
-
연락하다:
- Saira Mohammed
- 이메일: smohammed@bccfe.ca
-
수석 연구원:
- Mark Hull
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Shreya Shah
- 전화번호: 77312 (416) 360-4000
- 이메일: Shreya.Shah@unityhealth.to
-
연락하다:
- Cassandra Bertucci
- 전화번호: 77395 (416) 360-4000
- 이메일: Cassandra.Bertucci@unityhealth.to
-
수석 연구원:
- Darrell Tan
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- Toronto General Hospital
-
연락하다:
- Asmaa Mabrouk
- 전화번호: 2240 416-340-4800
- 이메일: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
수석 연구원:
- Sharon Walmsley
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 모든 성별.
- 무게 ≥ 40kg
검사실 확인 또는 추정 원숭이두창 감염:
검사실에서 확인된 원숭이두창 감염은 무작위화 4일 이내에 혈액, 입인두, 항문 또는 피부 병변에서 수집한 샘플에서 얻은 PCR, 배양 또는 항원 테스트에 의해 결정된 것으로 정의됩니다. 또는
추정 진단:
- 현장 조사자의 의견에 따라 원숭이두창 감염 가능성이 높은 피부 병변, 점막 병변 또는 직장염 및
- 증상이 나타나기 전 21일 동안 1명 이상의 사람과의 성적 접촉 또는 원숭이두창에 감염된 것으로 알려진 다른 사람과 밀접하게 노출된 사람. 활성 피부 또는 점막 병변의 존재.
- 입원하지 않고 관리하기에 적합합니다.
- 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 문서화된 사전 동의를 제공하고 연구에 필요한 절차를 준수합니다.
제외 기준:
- 무게 < 40kg
- tecovirimat의 현재 또는 과거 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 환자의 주치의는 테코비리마트를 투여받는 환자에게 명확한 적응증 또는 명확한 금기 사항이 있다고 생각합니다.
- 첫 번째 IP 투여일(0일) 이전 28일 미만의 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테코비리마트
Tecovirimat(TPOXX®) 캡슐, 200mg(tecovirimat 일수화물) 600mg으로 투여(200mg 캡슐 3개) 매일 2회, 12시간마다, 중등도 또는 고지방 식사 후 30분 이내에 경구 복용(약 25g의 지방) 14일
|
600mg 포 BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
SIGA Technologies Inc.에서 공급한 동일한 위약
|
동일한 위약 600 mg po BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 병변 해결까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
|
모든 피부 병변이 딱지가 생기거나 박리되는(및 점막 병변이 치유되는) 첫 번째 날로 정의되는 활동성 병변 해결까지의 시간(일).
|
무작위 배정 후 최대 28일
|
|
캐나다에서 Monkeypox 외래 환자를 대상으로 한 실용적인 3상 개입 시험의 실행 가능성 및 수용 가능성
기간: 4개월
|
월별 적격 환자 수 및 무작위 비율
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병변 해결을 완료하는 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
|
모든 병변이 완전히 해결된 첫 번째 날로 정의된 완전한 병변 해결까지의 시간(일)(모든 딱지가 떨어지고 온전한 피부가 아래에 남아 있으며 점막 병변이 치유됨)
|
무작위 배정 후 최대 28일
|
|
음성 인후 면봉 바이러스 배양까지의 시간
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
|
인후 면봉에서 원숭이두창 바이러스에 대해 일관되게 음성 배양이 나올 때까지의 시간으로 정의
|
7일, 14일, 21일, 28일
|
|
음성 피부 또는 점막 면봉 바이러스 배양까지의 시간
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
|
가장 최근의 활동성 피부 또는 점막의 면봉에서 원숭이두창 바이러스에 대해 지속적으로 음성 배양이 나올 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
7일, 14일, 21일, 28일
|
|
2차 타당성 결과
기간: 4개월
|
일일 설문지 및 자체 샘플링의 최소 85%를 준수하는 비율 및 모든 프로토콜 절차를 완료할 수 있는 참가자의 비율
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 상태
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
|
순서 척도는 a) 모든 병변이 완전히 해결됨(모든 딱지가 떨어져 나가고 온전한 피부가 아래에 남고, 점막 병변이 치유됨), b) 모든 활성 병변이 해결됨(모든 병변이 딱지가 생기거나 박리됨, 점막 병변이 치유됨), c) 활성 병변이 지속되지만, 새로운 병변 없음, d) 새로운 활성 병변.
|
7일, 14일, 21일, 28일
|
|
목구멍 면봉 원숭이두창 DNA 수준
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
|
인후 면봉에서 원숭이두창 바이러스 DNA 농도의 기준선으로부터의 변화
|
7일, 14일, 21일, 28일
|
|
입원율
기간: 공부 기간
|
전체 및 유형별 원숭이두창 합병증으로 병원에 입원한 환자 수(%)
|
공부 기간
|
|
진통제를 지속적으로 사용하지 않을 때까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 28일
|
진통제의 사용이 없음을 일관되게 보고하는 시간으로 정의됨
|
무작위 배정 후 최대 28일
|
|
안전성 평가
기간: 공부 기간
|
|
공부 기간
|
|
고통 해결 시간
기간: 28일
|
테코비리마트와 위약을 비교한 직장염(직장) 및/또는 병변 통증에 대한 평가를 사용하여 통증 해결 시간
|
28일
|
|
전반적인 웰빙의 질 향상률
기간: 28일
|
EuroQol-5차원(EQ-5D) 삶의 질 척도 변화
|
28일
|
|
활성 병변 해결에 대한 자가 보고 시간 검증
기간: 28일
|
자기보고와 심사위원회의 맹검 사진 검증 사이의 동의 한 참가자에서 병변의 활성 및 완전한 해결까지의 시간 사이의 상관 관계
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
테코비리마트에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA Technologies모병몽키폭스 | MPOX미국, 푸에르토 리코, 브라질, 남아프리카, 아르헨티나, 멕시코, 일본, 태국, 페루
-
Miquel EkkelenkampErasmus Medical Center; Universiteit Antwerpen; European Clinical Research Alliance for Infectious...아직 모집하지 않음
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandSIGA Technologies사용 가능Orthopox 바이러스 감염
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo모병