Tecovirimat chez les patients non hospitalisés atteints de monkeypox (PLATINUM-CAN)

Afin de générer rapidement les preuves d'efficacité thérapeutique nécessaires, une collaboration internationale est essentielle. PLATINUM-CAN est un essai collaboratif parallèle lié à l'essai jumeau PLATINUM dirigé par l'Université d'Oxford. Compte tenu de l'évolution rapide de l'épidémie et des différences importantes dans les contextes de soins de santé et les systèmes de santé publique entre les pays qui pourraient avoir une incidence sur le nombre de cas et l'accès au diagnostic et au traitement, une étude canadienne est justifiée pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de mener des essais interventionnels à grande échelle sur la variole du singe dans Canada. Un tel essai ciblé permet également d'explorer un certain nombre d'objectifs secondaires qui peuvent répondre aux préoccupations soulevées lors de la consultation avec les membres de la communauté canadienne (p. évaluation.

L'essai est pragmatique et minimise le nombre de visites, de tests effectués et de contacts avec le système de santé grâce à l'utilisation de journaux d'auto-évaluation et d'auto-tests. Des écouvillons de lésions et/ou de gorge prélevés dans le cadre des soins standard seront envoyés pour détection de l'ADN du virus monkeypox par PCR aux laboratoires locaux de santé publique/provinciaux pour un dépistage initial (à l'aide d'un test ADN panorthopox) et une confirmation par PCR spécifique au monkeypox, soit localement, soit par National Laboratoire de microbiologie. Le protocole permet d'inscrire un large éventail de patients. L'essai a été conçu de manière à pouvoir accueillir des patients qui peuvent être évalués dans divers contextes médicaux (par exemple, les salles d'urgence des hôpitaux, les cliniques ambulatoires de traitement du VIH et des maladies infectieuses, les cliniques communautaires de santé sexuelle, les soins primaires ou les services de santé publique). De même, nous veillerons à ce que notre conception d'essai soit en mesure de contribuer aux efforts mondiaux tels que le protocole de base pour l'évaluation des traitements du monkeypox humain (dirigé par l'Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)/ANRS/NIAID en collaboration avec l'OMS) et le protocole STOMP du AIDS Clinical Trials Group (ACTG).

En tant qu'étude de faisabilité, PLATINUM CAN est sous-alimenté pour évaluer un paramètre principal de temps jusqu'à la résolution active des lésions. Pour atteindre la pleine puissance de l'étude, les résultats seront combinés avec l'étude sœur, PLATINUM-UK (n = 500), menée à l'Université d'Oxford, au Royaume-Uni, de conception similaire utilisant une méta-analyse de patient individuelle pré-planifiée. En plus des résultats de faisabilité, l'essai évaluera la corrélation entre le temps de résolution active et complète des lésions entre l'auto-rapport et la validation photographique en aveugle d'un comité de sélection, chez les participants consentants.