Тековиримат у не госпитализированных пациентов с оспой обезьян (PLATINUM-CAN)

Для быстрого получения необходимых доказательств терапевтической эффективности необходимо международное сотрудничество. PLATINUM-CAN — это параллельное совместное исследование, связанное с сестринским исследованием PLATINUM под руководством Оксфордского университета. Учитывая быстро развивающуюся эпидемию и важные различия в условиях здравоохранения и системах общественного здравоохранения между странами, которые могут повлиять на число случаев заболевания и доступ к диагностике и лечению, необходимо провести канадское исследование для оценки осуществимости и приемлемости проведения крупномасштабных интервенционных испытаний оспы обезьян в Канада. Такое целенаправленное исследование также дает возможность изучить ряд вторичных целей, которые могут решить проблемы, поднятые во время консультации с членами канадского сообщества (например, устранение боли, качество жизни), и подтвердить использование первичных результатов, оцененных самостоятельно, с помощью слепой фотографии. оценка.

Испытание является прагматичным и сводит к минимуму количество посещений, выполненных тестов и контактов с системой здравоохранения за счет использования дневников самооценки и самотестирования. Мазки с очагов поражения и/или зева, взятые в рамках стандартной медицинской помощи, будут отправлены для обнаружения ДНК вируса оспы обезьян с помощью ПЦР в местные медицинские/провинциальные лаборатории для первоначального скрининга (с использованием анализа ДНК панортопокса) и подтверждения с помощью ПЦР, специфичной для оспы обезьян, либо на местном уровне, либо в Национальном Лаборатория микробиологии. Протокол позволяет регистрировать широкий круг пациентов. Испытание было разработано таким образом, чтобы оно могло охватывать пациентов, которые могут проходить обследование в различных медицинских учреждениях (например, в отделениях неотложной помощи больниц, амбулаторных клиниках по лечению ВИЧ и инфекционных заболеваний, общественных клиниках сексуального здоровья, учреждениях первичной медико-санитарной помощи или через службы общественного здравоохранения). Точно так же мы позаботимся о том, чтобы дизайн нашего исследования мог внести свой вклад в глобальные усилия, такие как основной протокол для оценки методов лечения оспы обезьян у человека (под руководством Национального института биомедицинских исследований (INRB)/ANRS/NIAID в сотрудничестве с ВОЗ) и Протокол STOMP Группы клинических испытаний СПИДа (ACTG).

В качестве технико-экономического обоснования PLATINUM CAN недостаточно эффективен для оценки первичной конечной точки времени до активного разрешения поражения. Для достижения полной мощности исследования результаты будут объединены с сестринским исследованием PLATINUM-UK (n = 500), проводимым в Оксфордском университете, Великобритания, с аналогичным дизайном с использованием заранее запланированного метаанализа отдельных пациентов. В дополнение к результатам осуществимости в исследовании будет оцениваться корреляция между временем до активного и полного разрешения поражений между самоотчетом и слепой фотографической проверкой со стороны судейского комитета у согласившихся участников.