Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIa/b-forsøg med PvCS/Montanide ISA-51 malariavaccine hos voksne i Chocó, Colombia (PvCS/M51)

20. januar 2026 opdateret af: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Bestemmelse af den beskyttende effekt af PvCS/Montanide ISA-51-vaccineformuleringen mod kontrolleret infektion med Plasmodium vivax-sporozoitter

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere en eksperimentel malariavaccine kaldet PvCS/Montanide ISA-51 for at afgøre, om den er sikker, og om den kan beskytte voksne mod infektion med Plasmodium vivax, en af de vigtigste parasitter, der forårsager malaria. P. vivax-malaria er almindelig i tropiske regioner, herunder Colombia, og kan føre til tilbagevendende feber, anæmi og langvarig sygdom. I øjeblikket er der ingen godkendt vaccine, der effektivt forhindrer P. vivax-infektion.

Den eksperimentelle vaccine (PvCS) indeholder syntetiske peptider, der er afledt af circumsporozoit (CS)-proteinet, som findes på overfladen af P. vivax-sporozoitter. Vaccinen er formuleret med adjuvansen Montanide ISA-51 for at forbedre immunresponset. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af PvCS/Montanide ISA-51-formuleringen og afgøre, om den kan forhindre malaria efter kontrolleret eksponering for parasitten.

Dette er en fase IIa/b, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der udføres af Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC/CIV) i samarbejde med ASOCLINIC IPS og Pacific Health Institute (INSALPA) i Quibdó, Chocó, Colombia. I alt vil 72 raske voksne i alderen 18-50 år fra malaria-endemiske områder deltage.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage enten PvCS/Montanide ISA-51-vaccinen eller et placebo. Studieproduktet vil blive administreret ved intramuskulær injektion i måned 0, 2 og 4. Efter hver vaccination vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger og afgive blodprøver for at måle immunrespons, herunder antistofniveauer og T-celleaktivitet.

Cirka en måned efter den tredje vaccination vil deltagerne gennemgå en kontrolleret human malariainfektion (CHMI), hvor de vil blive eksponeret for P. vivax gennem bid fra inficerede myg under streng medicinsk overvågning. Efter eksponeringen vil deltagerne blive overvåget dagligt ved hjælp af blodprøver for at opdage malaria på det tidligste stadium.

Hvis malariaparasitter bliver påvist – eller hvis der går 21 dage uden infektion – vil deltagerne modtage øjeblikkelig, effektiv antimalariabehandling baseret på colombianske nationale retningslinjer. Alle deltagere vil fortsat blive fulgt i op til 12 måneder efter udfordringen for at sikre sikkerhed og vurdere langsigtede resultater.

Undersøgelsens primære mål omfatter:

At afgøre, om PvCS/Montanide ISA-51-vaccinen forhindrer P. vivax-infektion efter CHMI.

At måle tiden mellem eksponering og første påvisning af parasitter (pre-patent periode).

At evaluere vaccinens sikkerhed og tolerabilitet.

Sekundære mål omfatter:

At måle immunrespons genereret af vaccinen. At udforske sammenhænge mellem immunrespons og beskyttelse mod infektion. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være cirka 30 måneder, herunder rekruttering, immuniseringer, udfordringsprocedurer og opfølgning. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om denne vaccine sikkert kan beskytte voksne mod P. vivax-malaria og guide planlægningen af fremtidige større vaccinestudier i endemiske populationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase IIa/b randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er designet til at evaluere den beskyttende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af PvCS/Montanide ISA-51-vaccinen efterfulgt af en kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) med Plasmodium vivax. Det undersøgte produkt består af syntetiske peptider, der repræsenterer de centrale gentagne og flankerende regioner af P. vivax circumsporozoite (CS)-proteinet formuleret med Montanide ISA-51-adjuvansen. Denne vaccineformulering blev valgt baseret på tidligere fasestudier, der demonstrerede acceptabel sikkerhed og immun reaktivitet hos voksne.

Studiet vil rekruttere 72 raske voksne i alderen 18-50 år, der bor i en malaria-endemisk region i Chocó, Colombia. Deltagerne vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at modtage enten PvCS/Montanide ISA-51-vaccinen eller placebo. Vaccinationer vil blive administreret intramuskulært i måned 0, 2 og 4. Sikkerhedsvurderinger vil inkludere kliniske evalueringer, laboratorieovervågning og systematisk dokumentation af alle bivirkninger gennem vaccinations- og opfølgningsperioderne.

Immunogenicitet vil blive karakteriseret ved hjælp af standardiserede analyser til at kvantificere antistofsvar (ELISA og indirekte immunofluorescens) og cellulære svar (ELISpot), herunder målinger af IFN-γ-sekreterende T-celler. Prøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere størrelsen, kinetikken og holdbarheden af immunrespons.

Ca. en måned efter den tredje vaccination vil deltagerne gennemgå CHMI via eksponering for Anopheles albimanus-mygter inficeret med P. vivax sporozoiter. Udfordringen vil blive udført i et kontrolleret miljø med kontinuerlig klinisk tilsyn. Efter CHMI vil deltagerne gennemgå daglig parasitologisk overvågning ved tykt udstryg, suppleret med PCR-analyser, indtil påvisning af parasitemi eller i op til 21 dage efter udfordringen.

Deltagere, der udvikler parasitemi, vil modtage øjeblikkelig antimalariabehandling i henhold til nationale retningslinjer. Udvidet opfølgning vil inkludere evalueringer af behandlingsrespons, forsinket indtrædende bivirkninger og persistens af vaccine-induceret immunrespons i op til 12 måneder efter CHMI.

De primære mål er at afgøre, om vaccination med PvCS/Montanide ISA-51 reducerer risikoen for at udvikle P. vivax parasitemi efter CHMI, og om det forlænger den præ-patente periode sammenlignet med placebo. Sikkerhedsresultater inkluderer hyppigheden og alvorligheden af lokale, systemiske og laboratorie-bivirkninger. Sekundære mål inkluderer detaljeret karakterisering af humorale og cellulære respons og eksplorative analyser, der vurderer sammenhænge mellem immunogenicitet og beskyttelse.

Studiet forventes at vare ca. 30 måneder, inklusive rekruttering, immunisering, udfordringsprocedurer og opfølgning. Resultaterne vil give kritiske data til at guide fremtidig udvikling af P. vivax CS-baserede vacciner og informere beslutninger vedrørende fremskridt til større effektivitetsforsøg i endemiske miljøer.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Telefonnummer: + 57 317 5170557
  • E-mail: marevalo@inmuno.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Telefonnummer: + 57 3175170552
  • E-mail: sherrera@inmuno.org

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Kontakt:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Telefonnummer: +57 3175170557
          • E-mail: marevalo@inmuno.org
        • Kontakt:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Telefonnummer: 3175170552
          • E-mail: sherrera@inmuno.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Alder 18-50 år, mand eller kvinde. Sunde voksne, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorietests.

I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke før enhver studieprocedure.

Tilgængelig for hele studiet, inklusive opfølgning gennem 12 måneder efter udfordring.

Gruppespecifikke kriterier:

Malaria-naiv kohorte: Ingen tidligere malaria-infektion eller ophold i malaria-endemiske områder; negativ malaria-serologi ved screening.

Delvis immun kohorte: Ophold ≥ 5 år i et P. vivax-endemisk område og dokumenteret eller selvrapporteret tidligere malaria-eksponering.

Negativ screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus-antistoffer.

For kvinder i den fødedygtige alder:

Negativ graviditetstest ved screening og før hver vaccination og/eller CHMI. Forpligtelse til at bruge effektiv prævention (hormonel, spiral, barrieremetoder eller afholdenhed) fra screening gennem slutningen af opfølgningen.

Villighed til at overholde alle studierprocedurer, inklusive gentagne blodprøver, kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) og indlæggelses- eller ambulant overvågning som påkrævet.

Eksklusionskriterier Tidligere deltagelse i ethvert malaria-vaccine klinisk forsøg eller ethvert kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) studie.

Historie med svære allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, til vacciner eller vaccinekomponenter som Montanide ISA-51 VG, adjuvanser eller syntetiske peptider.

Klinisk signifikante akutte eller kroniske medicinske tilstande, der kan øge risikoen eller forstyrre studiedeltagelse, inklusive men ikke begrænset til:

Hjerte-kar-sygdom Lever- eller nyreskade Neurologiske eller psykiske lidelser Autoimmune sygdomme Hematologiske abnormiteter Immundefekt eller immunsupprimerende tilstande Brug af immunsupprimerende behandlinger, systemiske kortikosteroider, antimalariamidler eller andre midler, der kan forstyrre vaccine immunresponser inden for 30 dage før indmelding.

Modtagelse af immunoglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.

Graviditet eller amning ved screening eller planlagt graviditet i studieperioden.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt eller enhed inden for 30 dage før indmelding eller planlagt deltagelse under studiet.

Enhver klinisk signifikant abnormalitet på screeningslaboratorier, EKG eller fysisk undersøgelse, som efter forsøgslederens skøn kunne:

Udgøre en sikkerhedsrisiko, Forvirre studieresultater, eller Svække overholdelse af studierprocedurer. Enhver tilstand eller omstændighed, som efter forsøgslederens mening, kunne kompromittere frivilligs sikkerhed eller forsøgets integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naive Deltagere - PvCS/Montanide ISA-51 Vaccine
Sunde voksne uden tidligere eksponering for malaria vil modtage tre intramuskulære doser af PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccinen i måned 0, 2 og 4. Formuleringen indeholder et syntetisk peptid, der repræsenterer det circumsporozoitiske protein (CS) fra Plasmodium vivax kombineret med Montanide ISA-51 VG-adjuvant. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed og immunrespons, før de gennemgår kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) omkring en måned efter den sidste vaccination.
Biologisk: PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccine
Vaccinen indeholder et syntetisk peptid, der repræsenterer de centrale gentagne og flankerende regioner af Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) proteinet, formuleret med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), en vand-i-olie adjuvant, der forbedrer både antistof- og T-celle-responser. Denne formulering er forskellig fra andre malariavaccinekandidater, fordi den specifikt målretter P. vivax ved hjælp af et syntetisk CS-peptidantigen i stedet for en rekombinant protein- eller viral vektorplatform. Hver 0,5 ml dosis gives intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder. Deltagerne vil blive tæt overvåget for sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet efter hver vaccination. Cirka en måned efter den sidste dosis vil frivillige gennemgå en kontrolleret human malaria infektion (CHMI) via eksponering for Anopheles albimanus myg inficeret med P. vivax sporozoiter for at vurdere beskyttelseseffekt.
Andre navne:
  • PvCS syntetisk peptidvaccine
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo komparator: Naïve Deltagere - Placebo
Sunde voksne, der ikke tidligere har haft malaria, vil modtage tre intramuskulære injektioner af placebo (adjuvans uden PvCS-antigen) på samme tidsplan som vaccinergruppen (måned 0, 2 og 4). Procedurer for sikkerhedsmonitering, blodprøvetagning og CHMI vil være identiske med dem for vaccinergruppen. Denne gruppe fungerer som negativ kontrol for effektivitet og immunogenicitetsammenligninger.
Biologisk: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant Alene
Placeboen består af Montanide ISA-51 VG (vaccinekvalitet) adjuvans uden Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det er en steril vand-i-olie emulsion, der fremstilles og administreres på samme måde som den undersøgte vaccine for at opretholde blinding.
Hver 0,5 ml dosis gives intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder.
Placeboen er visuelt uadskillelig fra vaccinen og følger identiske håndterings-, opbevarings- og administrationsprocedurer.
Deltagere i placebogruppen vil gennemgå den samme sikkerhedsovervågning, blodprøvetagning og kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) en måned efter den sidste dosis for at muliggøre direkte sammenligning af effekt, sikkerhed og immunresponser.
Andre navne:
  • Naïve Deltagere - Placebo
  • Semi-immun deltagere - Placebo
Eksperimentel: Semi-immune deltagere - PvCS/Montanide ISA-51-vaccine
Voksne med tidligere naturlig eksponering for malaria vil modtage tre intramuskulære doser af PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccinen i måned 0, 2 og 4. Sikkerheds- og immunparametre vil blive vurderet gennem hele vaccinationsfasen. Cirka en måned efter den sidste dosis vil deltagerne gennemgå CHMI med P. vivax for at bestemme vaccineinduceret beskyttelse hos semi-immune individer.
Biologisk: PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccine
Vaccinen indeholder et syntetisk peptid, der repræsenterer de centrale gentagne og flankerende regioner af Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) proteinet, formuleret med Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), en vand-i-olie adjuvant, der forbedrer både antistof- og T-celle-responser. Denne formulering er forskellig fra andre malariavaccinekandidater, fordi den specifikt målretter P. vivax ved hjælp af et syntetisk CS-peptidantigen i stedet for en rekombinant protein- eller viral vektorplatform. Hver 0,5 ml dosis gives intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder. Deltagerne vil blive tæt overvåget for sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet efter hver vaccination. Cirka en måned efter den sidste dosis vil frivillige gennemgå en kontrolleret human malaria infektion (CHMI) via eksponering for Anopheles albimanus myg inficeret med P. vivax sporozoiter for at vurdere beskyttelseseffekt.
Andre navne:
  • PvCS syntetisk peptidvaccine
  • PvCS/ISA-51 VG
Placebo komparator: Semi-immune deltagere - Placebo
Semi-immune voksne vil modtage tre intramuskulære indsprøjtninger af placebo (adjuvans uden PvCS-antigen) efter samme skema som de vaccinerede grupper. Deltagerne vil gennemgå den samme kliniske, laboratoriemæssige og parasitologiske overvågning under vaccination og CHMI. Denne arm leverer sammenlignelige data til evaluering af vaccinens sikkerhed og effektivitet i semi-immune populationer.
Biologisk: Placebo - Montanide ISA-51 VG Adjuvant Alene
Placeboen består af Montanide ISA-51 VG (vaccinekvalitet) adjuvans uden Plasmodium vivax circumsporozoite (CS) peptidantigen.
Det er en steril vand-i-olie emulsion, der fremstilles og administreres på samme måde som den undersøgte vaccine for at opretholde blinding.
Hver 0,5 ml dosis gives intramuskulært i deltoideus ved 0, 2 og 4 måneder.
Placeboen er visuelt uadskillelig fra vaccinen og følger identiske håndterings-, opbevarings- og administrationsprocedurer.
Deltagere i placebogruppen vil gennemgå den samme sikkerhedsovervågning, blodprøvetagning og kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) en måned efter den sidste dosis for at muliggøre direkte sammenligning af effekt, sikkerhed og immunresponser.
Andre navne:
  • Naïve Deltagere - Placebo
  • Semi-immun deltagere - Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskytteffektivitet mod P. vivax-infektion efter kontrolleret human malariainfektion (CHMI)
Tidsramme: Dag 7 til dag 28 efter udfordringen.
Definition: Andel af frivillige, der udvikler P. vivax-parasitemi efter eksponering for 2-4 inficerede Anopheles albimanus-myg. Parasitemi vil blive vurderet dagligt ved tykt blodudstryg (GG). PCR vil blive udført som en bekræftende test, men vil ikke blive brugt til klinisk beslutningstagning. Måleenhed: Antal og procentdel af inficerede deltagere.
Dag 7 til dag 28 efter udfordringen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale bivirkninger på injektionsstedet og myggestiksstedet inden for 7 dage efter udfordringen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udfordringen

Antal deltagere, der oplever lokale bivirkninger (AEs), herunder smerter, erytem eller hævelse, på injektions- eller myggestikssteder efter udfordringen, vurderet og graderet i henhold til FDA's kriterier for toksicitetsgradering.

Enhed: Antal deltagere med lokale AEs.
Inden for 7 dage efter udfordringen
Forekomst af systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter afslutning af antimalariabehandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter udfordringen

Antal deltagere, der oplever lokale bivirkninger, herunder smerte, erythema eller hævelse, på injektions- eller myggestikssteder efter udfordringen, vurderet og graderet i henhold til FDA's toksicitetsgraderingsskalakriterier.

Enhed: Antal deltagere med SAEs
Inden for 7 dage efter udfordringen
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra første vaccination til 12 måneder efter udfordring
Tidsramme: Fra første vaccination gennem 12 måneder efter udfordring

Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs) som defineret af International Council for Harmonisation's Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer, fra den første vaccination og 12 måneder efter udfordring.

Enhed: Antal deltagere med SAEs.
Fra første vaccination gennem 12 måneder efter udfordring
Forekomst af laboratorieafvigelser i hæmatologi og klinisk kemi fra baseline til dag 60 efter udfordring
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 efter udfordringen

Antal deltagere med unormale hematologi- eller klinisk kemi-resultater, inklusive lever- og nyrefunktionstest, graderet i henhold til FDA Toxicity Grading Scale-kriterierne, fra baseline gennem dag 60 efter udfordring.

Enhed: Antal deltagere med unormale laboratorieresultater.
Fra baseline til dag 60 efter udfordringen
Forekomst af koagulations- og urinanalyseabnormaliteter fra baseline til dag 60 efter udfordring
Tidsramme: Fra baseline til dag 60 efter udfordringen

Antal deltagere med unormale koagulationsparametre eller urinanalyse-resultater, graderet i henhold til FDA's toksicitetsgraderingskriterier, fra baseline gennem dag 60 efter udfordring.

Enhed: Antal deltagere
Fra baseline til dag 60 efter udfordringen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Plasmodium vivax Circumsporozoite Protein IgG-antistof-titreringer målt ved ELISA
Tidsramme: Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kvantificering af IgG-antistof-titrer mod N-terminale, gentagne (R) og C-terminale regioner af Plasmodium vivax circumsporozoit-protein (PvCSP) målt ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA).

Enhed: Antistof-titer
Dag 0, måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Anti-sporozoit IgG-antistof-titermålinger målt med indirekte fluorescerende antistof-test (IFAT)
Tidsramme: Dag 0, Måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kvantificering af IgG-antistof-titrere mod Plasmodium vivax sporozoitter målt ved hjælp af den indirekte fluorescerende antistof-test (IFAT).

Enhed: Reciprok antistof-titer, målt som den højeste fortynding, der viser fluorescens.
Dag 0, Måned 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Interferon-gamma-producerende T-celle-respons målt med ELISpot-test
Tidsramme: Dag 0, Måned 3, Måned 6.

Kvantificering af interferon-gamma (IFN-γ)-producerende T-celle-responser målt ved ELISpot-assay efter stimulering med Plasmodium vivax circumsporozoit-proteinet-peptider.

Enhed: Pletdannende celler pr. antal perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) Målt som pletdannende celler (SFC'er) pr. 10^6 PBMC'er.
Dag 0, Måned 3, Måned 6.
Tid til første mikroskopisk påvist parasitemi efter kontrolleret human malaria-infektion
Tidsramme: Dag 7 til 28 efter udfordringen.

Antal dage fra kontrolleret human malaria-infektion (CHMI) til første påvisning af parasitemi ved positiv tykt blodudstryg.

Enhed: Dage
Dag 7 til 28 efter udfordringen.
Parasitemitetæthed ved første positive tykke blodudstryg efter kontrolleret menneskelig malariainfektion
Tidsramme: Dage 7-28 efter udfordringen.

Parasitæmiens tæthed udtrykt som antallet af parasitter pr. mikroliter blod målt på tidspunktet for den første positive tykke blodudstryg efter kontrolleret human malaria-infektion.

Enhed: Parasitter/µL
Dage 7-28 efter udfordringen.
Forekomst af malaria-relaterede tegn og symptomer fra dag 0 til dag 28 efter udfordring
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 efter udfordringen.

Antal deltagere, der oplever malaria-relaterede kliniske tegn og symptomer i den efterfølgende opfølgningsperiode efter udfordringen.

Enhed: Antal deltagere
Dag 0 til dag 28 efter udfordringen.
Alvorlighed af malaria-relaterede tegn og symptomer gradueret efter FDA's toksicitetskriterier fra dag 0 til dag 28 efter udfordring
Tidsramme: Dag 0 til Dag 28 efter udfordringen

Maksimal alvorlighedsgrad for malaria-relaterede kliniske tegn og symptomer pr. deltager, vurderet og graderet i henhold til FDA Toxicity Grading Scale-kriterier.

Enhed: Toksicitetsgrad
Dag 0 til Dag 28 efter udfordringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Studieleder: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2201-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data vil blive givet ved rimelig anmodning til den tilsvarende forsker. Anmodninger skal indeholde en forskningsproposition og vil blive gennemgået for videnskabelig værdi og etisk overholdelse. Data vil blive delt i en de-identificeret format.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumentation vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af studiet primære resultater. Data kan anmodes om i en periode på op til fem år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identifierede individuelle deltagerdata vil blive givet ved rimelig anmodning til den tilsvarende undersøger. Anmodninger skal indeholde en forskningsproposal og vil blive vurderet for videnskabelig gyldighed, etisk overholdelse og konsistens med deltagersamtykke. Godkendte brugere vil modtage adgang til de-identifierede data kun, uden direkte identifikatorer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Vivax Infektion

Kliniske forsøg med PvCS/Montanide ISA-51 VG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner