- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05554198
Evaluering af en web-leveret adfærdsbaseret forældretræningsintervention til landlige forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse
For forældre til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) korrelerer sværhedsgraden af barnets adfærd negativt med forældrenes velbefindende. Forældreundervisning og -støtte dæmper stress og negative effekter, som nogle forældre oplever. Forældre, der bor i landdistrikter, står over for adskillige barrierer for at opnå støtte, psykoedukation og ASD-interventioner på grund af mangel på lokale ressourcer.
Denne pilotundersøgelse vil teste acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige effekter af Attend Behavior, et webbaseret adfærdsbaseret forældretræningsprogram (PT) for forældre til børn med ASD i landdistrikter. Programmets mål er at mindske børns problemadfærd og forbedre forældrenes mentale sundhed. Metoder: Forældre (N = 40) til små børn (2-11 år) diagnosticeret med ASD vil blive rekrutteret. Et enkelt gruppe pre/post-intervention design ved brug af blandede metoder vil blive brugt til at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet. Effekterne af Atend Behavior på forældres mentale sundhed vil blive målt. Effekterne af Attend Behavior på børns problemadfærd vil blive målt. Individuelle samtaler med forældrene vil finde sted efter interventionen for at fastslå perspektiver på deltagende adfærd. Acceptabiliteten og gennemførligheden vil også blive målt ved hjælp af Interventionens Acceptabilitet, Intervention Appropriateness Measure og Feasibility of Intervention Foranstaltningen. Effektstørrelser vil blive beregnet for at undersøge effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været bemærkelsesværdige stigninger i forekomsten af autismespektrumforstyrrelser (ASD) både i USA og på verdensplan i løbet af de sidste par årtier. Til sammenligning er den seneste prævalensrate i USA 1 ud af 54, hvor frekvensen kun 10 år før var 1 ud af 110. Flere teorier er blevet foreslået for at forklare den konstante stigning i ASD-prævalens, herunder ændringer i diagnostiske kriterier, offentlig bevidsthed, tidlig screening og ætiologiske faktorer. Selvom der fortsat er et betydeligt behov for at forbedre vores forståelse af effektiv behandling af børn med ASD, er videnskaben og viden omkring adfærdsmæssige og psykofarmakologiske interventioner til behandling af ASD gradvist vokset inden for de sidste par årtier. Alligevel står forældre til børn med ASD, der bor i landdistrikter, over for yderligere forhindringer for at få støtte, ressourcer og ydelser til ASD på grund af manglen på ASD-specialister og udbydere af mental sundhedspleje i deres område. På trods af den tilsvarende forekomst af ASD mellem by- og landområder, og prævalensraten af samlede udviklingsforstyrrelser i landdistrikter er betydeligt højere, er børn i landdistrikter mindre tilbøjelige til at se en mental sundhedsprofessionel eller modtage specialundervisning. Forældre til børn med ASD rapporterer også dårligere mentalt og fysisk helbred sammenlignet med forældre til neurotypiske børn og forældre til børn med andre kroniske eller neuroudviklingsmæssige lidelser. En negativ sammenhæng er også blevet bemærket mellem sværhedsgraden af ASD og børns problemadfærd med forældres mentale sundhed. Derfor kan interventioner rettet mod at mindske sværhedsgraden af børns forstyrrende adfærd også være gavnlige for forældres mentale sundhed.
Behavioural parent training (PT) programmer forbedrer børns og forældres resultater for børn med ASD. Familier til børn med ASD står imidlertid over for barrierer i at få adgang til PT, og der er ulighed i adgang for familier, der bor i landdistrikter. PT-interventioner leveret via telesundhed er blevet undersøgt med forskellige behandlinger af børn med ASD. Traditionelt har telesundhedstjenester krævet en kliniker, der er højt uddannet i behandling af ASD. Derfor kan telesundhedstjenester reducere geografiske barrierer, men det adresserer ikke forskellen mellem behandlingsudbydere set i hele USA.
Attend Behavior er selvadministreret mobil eller webbaseret PT-intervention, der uddanner og opmuntrer til brugen af evidensbaserede forældrefærdigheder for børn med flere adfærdsproblemer såsom hyperaktivitet, impulsivitet, mild aggression og følelsesmæssig dysregulering. Attend Behavior inkluderer ti moduler, der omfatter forældrestrategier for at reducere forstyrrende børns adfærd. Forældre foretager en vurdering, der giver Attend Behavior mulighed for at skræddersy interventionsmaterialet til den enkelte forælders behov. Attend Behavior sender automatiske meddelelser for at minde forælderen om at engagere sig og anvende forældrefærdigheder i deres hverdag. Derfor kan Attend Behavior bruges af forælderen selvstændigt, og andre sundhedsudbydere såsom sygeplejersker, sagsbehandlere og primære udbydere har mulighed for at bruge denne intervention med forældre til børn med ASD uden forudgående ekspertise i ASD-behandling.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige effekter af Attend Behavior PT-interventionen med forældre, der bor i landdistrikter. For at opnå dette vil vi bruge et enkelt-gruppe, blandede metoder før/efter test design med landlige forældre (N = 40) af børn (2-11 år) med ASD. Forældre vil blive rekrutteret fra lokale mentale sundhedskontorer og skoler. Data vil blive indsamlet om børns problemadfærd (forstyrrende adfærd og børns manglende overholdelse i hjemmet), forældres mentale sundhed (forældrestress og depressive symptomer), sociodemografiske variabler og interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Forældre gennemfører et modul af Deltag-adfærd ugentligt i 12 uger. Data vil blive indsamlet ved baseline og post-intervention (12 uger efter baseline). Forældre vil gennemføre et 1:1-interview med undersøgelsens PI via telefon eller videokonference i post-interventionsperioden for at diskutere accept, gennemførlighed og tilfredshed med interventionen.
Mål 1: Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af Attend Behavior PT-interventionen med landforældre til småbørn med ASD. 1a. Acceptabiliteten vil blive vurderet af Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og 1:1 interview. 2a. Gennemførligheden vil blive målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM), interventionsrekruttering, fastholdelse og afslutningsovervågning og 1:1 interview.
Mål 2: Bestem virkningerne af Atend Behaviour på forældres mentale sundhed (depression og stress) og børns resultater (forstyrrende adfærd og manglende overholdelse i hjemmet) fra baseline til post-intervention.
Vi tester gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af den mobile og/eller web-leverede PT-intervention, Attend Behavior, for landdistriktsforældre til børn med ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- juridisk værge for et eller flere børn i alderen 2-11 år med en formel diagnose af ASD efter forældrerapport;
- barn med ASD bor hjemme hos forælderen;
- forældrenes alder er 18 år eller ældre;
- bor i et landligt (mikropolitisk eller ikke-kerne) amt;
- adgang til enten en smartphone med Apple App Store eller Google Play Store eller en computer med internetadgang;
- evne til at læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- deltager i øjeblikket i et andet adfærdsforældretræningsprogram eller inden for de seneste 6 måneder har været tilmeldt et andet adfærdsforældretræningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilotintervention
pre/post-test, blandet metode studiedesign med kvantitativ dataindsamling ved baseline og post-intervention og kvalitativ dataindsamling én gang ved post-intervention.
Deltagerne vil have adgang til Attend Behavior-programmet i et helt år, men overvågning af interventionsbrug og undersøgelsesresultater vil blive vurderet indtil post-intervention (12 uger efter baseline).
|
Attend Behavior er en forældretræningsintervention tilgængelig i ansøgningsskema til smartphones eller online.
Attend Behavior består af 12 instruktionsmoduler, og det anbefales, at forældre gennemfører et modul om ugen udover at øve de teknikker, der undervises i det pågældende kursus.
Hvert læringsmodul tager typisk omkring 30 minutter at gennemføre og inkluderer en introduktionsvideo for at give forældre et overblik over de forskellige funktioner i applikationen.
Ved starten af interventionen vil forældre tage en vurdering, der vil give oplysninger til programmet for at skabe individualiserede mål, planer, forstærkningsmidler og endda daglige tidsplaner.
En HIPPA-kompatibel klinikerportal i applikationen giver klinikeren mulighed for at have adgang i realtid til at overvåge forældrenes læringsfremskridt, sporet adfærd, forældrenotater og besked med forældrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention acceptable Interview
Tidsramme: Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
1:1 semistruktureret interview
|
Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
Gennemførelsesrater for intervention og rekrutterings-/fastholdelsesrater
|
Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
|
Acceptabilitet af intervention (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsramme: Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
I alt 12 punkter besvaret på en Likert-skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig, AIM, IAM og FIM er en kort måling til at undersøge implementeringssucces
|
Efter intervention (12 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
ABC består af 58 spørgsmål med fem underskalaer: irritabilitet, tilbagetrækning, stereotyp adfærd, hyperaktivitet og upassende tale
|
Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
|
Spørgeskema for hjemmesituationer - Autismespektrumforstyrrelse (HSQ-ASD)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
24-elements vurdering, hvor forældre rapporterer ja/nej, hvis barnet i de seneste 4 uger ikke har været overensstemmende i en række forskellige situationer i hjemmet (f.
"når du får besked på at børste tænder").
Hvis barnet rapporterer, at barnet ikke var overholdt i en situation inden for de sidste 4 uger, bliver de bedt om at vurdere sværhedsgraden af problemet på en 1-9 Likert-skala med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
|
Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Depression - Kort formular 6a
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
6-punkts PROMIS kortformsmåling får deltagerne til at vurdere, hvor ofte de har følt følelser forbundet med depression inden for de seneste 7 dage på en skala fra 1 = Aldrig til 5 = Altid
|
Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
|
Forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
36 punkters måling med tre domæner: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og svært barn til at give en total stressscore
|
Baseline og Post-intervention (12 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021B0434
- GR128585 (Anden identifikator: Ohio State University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadAktiv, ikke rekrutterendeNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Deltag i adfærdsforældretræning
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetBørns adfærdsproblemer | Børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Peer Support | Udfordrende adfærd | Forældre Barns forhold | Positivt forældreskab | Uddannelse i forældreledelseForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater