- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05554198
Evaluering av en Internett-levert atferdsopplæringsintervensjon for foreldre på landsbygda til barn med autismespekterforstyrrelse
For foreldre til barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) korrelerer alvorlighetsgraden av barnets atferd negativt med foreldrenes velvære. Foreldreutdanning og støtte demper stress og negative effekter som noen foreldre opplever. Foreldre som bor på landsbygda møter flere barrierer for å få støtte, psykoedukasjon og ASD-intervensjoner på grunn av mangel på lokale ressurser.
Denne pilotstudien vil teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av Attend Behavior, et nettbasert program for atferdsforeldreopplæring (PT), for foreldre til barn med ASD i landlige områder. Programmets mål er å redusere barns problematferd og forbedre foreldrenes mentale helse. Metoder: Foreldre (N = 40) til små barn (2-11 år) med diagnosen ASD vil bli rekruttert. En enkelt gruppe pre/post-intervensjonsdesign ved bruk av blandede metoder vil bli brukt for å bestemme akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt. Effekten av oppmøteatferd på foreldres psykiske helse vil bli målt. Effektene av Attend Behavior på barns problematferd vil bli målt. Individuelle intervjuer med foreldrene vil finne sted etter intervensjon for å finne perspektiver på oppmøteatferd. Akseptabilitet og gjennomførbarhet vil også bli målt ved å bruke Akseptabilitet av intervensjon, Intervention Appropriateness Measure og Feasibility of Intervention Action. Effektstørrelser vil bli beregnet for å undersøke effekten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært bemerkelsesverdige økninger i forekomsten av autismespektrumforstyrrelse (ASD) både i USA og over hele verden de siste tiårene. Til sammenligning er den siste prevalensraten i USA 1 av 54, mens frekvensen bare 10 år tidligere var 1 av 110. Flere teorier har blitt foreslått for å forklare den jevne økningen i ASD-prevalens, inkludert endringer i diagnostiske kriterier, offentlig bevissthet, tidlig screening og etiologiske faktorer. Selv om det fortsatt er et betydelig behov for å forbedre vår forståelse av effektiv behandling for barn med ASD, har vitenskapen og kunnskapen rundt atferdsmessige og psykofarmakologiske intervensjoner for behandling av ASD vokst gradvis i løpet av de siste tiårene. Likevel møter foreldre til barn med ASD som bor i landlige områder ytterligere hindringer for å få støtte, ressurser og tjenester for ASD på grunn av mangelen på ASD-spesialister og psykisk helsepersonell i deres område. Til tross for den lignende prevalensraten av ASD mellom urbane og landlige områder, og prevalensraten av totale utviklingsforstyrrelser i landlige områder er betydelig høyere, er det mindre sannsynlig at barn i landlige områder ser en psykisk helsepersonell eller får spesialundervisning. Foreldre til barn med ASD rapporterer også dårligere mental og fysisk helse sammenlignet med foreldre til nevrotypiske barn og foreldre til barn med andre kroniske eller nevroutviklingslidelser. En negativ sammenheng har også blitt observert mellom alvorlighetsgraden av ASD og barns problematferd med foreldres mentale helse. Derfor kan intervensjoner rettet mot å redusere alvorlighetsgraden av barns forstyrrende atferd også være fordelaktig for foreldrenes mentale helse.
Atferdsforeldreopplæringsprogrammer (PT) forbedrer barns og foreldres resultater for barn med ASD. Familier til barn med ASD møter imidlertid barrierer for å få tilgang til PT, og det er ulik tilgang for familier som bor i landlige områder. PT-intervensjoner levert via telehelse har blitt undersøkt med ulike behandlinger av barn med ASD. Tradisjonelt har telehelsetjenester krevd en kliniker som er høyt utdannet i behandling av ASD. Derfor kan telehelsetjenester redusere geografiske barrierer, men det adresserer ikke forskjellen mellom behandlingsleverandører sett over hele USA.
Attend Behavior er selvadministrert mobil eller nettbasert PT-intervensjon som utdanner og oppmuntrer til bruk av evidensbaserte foreldreferdigheter for barn med flere atferdsproblemer som hyperaktivitet, impulsivitet, mild aggresjon og emosjonell dysregulering. Attend Behavior inkluderer ti moduler som omfatter foreldrestrategier for å redusere forstyrrende barneatferd. Foreldre tar en vurdering som gjør at Attend Behavior kan skreddersy intervensjonsmaterialet til den enkelte forelders behov. Attend Behavior sender automatiske varsler for å minne foreldrene på å engasjere seg og bruke foreldreferdigheter i hverdagen. Derfor kan Attend Behavior brukes av forelderen selvstendig og andre helsepersonell som sykepleiere, saksbehandlere og primærhelsepersonell har muligheten til å bruke denne intervensjonen med foreldre til barn med ASD uten forutgående ekspertise i ASD-behandling.
Hensikten med den foreslåtte studien er å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av PT-intervensjonen i Attend Behavior med foreldre bosatt i landlige områder. For å oppnå dette vil vi bruke en enkelt-gruppe, blandede metoder pre/post-test design med landlige foreldre (N = 40) av barn (2-11 år) med ASD. Foreldre vil bli rekruttert fra kommunale psykiske helsekontorer og skoler. Data vil bli samlet inn om barns problematferd (forstyrrende atferd og barns manglende etterlevelse i hjemmet), foreldres mentale helse (foreldrestress og depressive symptomer), sosiodemografiske variabler og intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Foreldre vil fullføre én modul med Oppmøteatferd ukentlig i 12 uker. Data vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon (12 uker etter baseline). Foreldre vil fullføre et 1:1-intervju med studiens PI via telefon eller videokonferanse i perioden etter intervensjon for å diskutere aksept, gjennomførbarhet og tilfredshet med intervensjonen.
Mål 1: Evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Attend Behavior PT-intervensjonen med landlige foreldre til små barn med ASD. 1a. Akseptabiliteten vil bli vurdert av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og 1:1-intervju. 2a. Gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure (FIM), intervensjonsrekruttering, oppbevaring og fullføringsovervåking og 1:1 intervju.
Mål 2: Bestem effekten av oppmøteatferd på foreldres mentale helse (depresjon og stress) og barns utfall (forstyrrende atferd og manglende etterlevelse i hjemmet) fra baseline til post-intervensjon.
Vi tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av den mobile og/eller nettleverte PT-intervensjonen, Attend Behavior, for landlige foreldre til barn med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- juridisk verge for ett eller flere barn i alderen 2-11 år med en formell diagnose av ASD etter foreldrerapport;
- barn med ASD bor hjemme hos forelderen;
- foreldrenes alder er 18 år eller eldre;
- bo i et landlig (mikropolitisk eller ikke-kjerne) fylke;
- tilgang til enten en smarttelefon med Apple App Store eller Google Play Store eller en datamaskin med Internett-tilgang;
- evne til å lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- deltar for øyeblikket i et annet oppførselsforeldreopplæringsprogram eller i de siste 6 månedene har vært påmeldt et annet oppførselsforeldreopplæringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilotintervensjon
pre/post-test, blandet metode studiedesign med kvantitativ datainnsamling ved baseline og post-intervensjon og kvalitativ datainnsamling én gang ved post-intervensjon.
Deltakerne vil ha tilgang til Attend Behavior-programmet i et helt år, men overvåking av intervensjonsbruk og studieresultater vil bli vurdert til post-intervensjon (12 uker etter baseline).
|
Attend Behavior er en foreldretreningsintervensjon tilgjengelig i søknadsskjema for smarttelefoner eller online.
Attend Behavior består av 12 instruksjonsmoduler og det anbefales at foreldre fullfører én modul i uken i tillegg til å øve på teknikkene som undervises i det kurset.
Hver læringsmodul tar vanligvis rundt 30 minutter å fullføre og inkluderer en introduksjonsvideo for å gi foreldrene en oversikt over de forskjellige funksjonene i applikasjonen.
Ved starten av intervensjonen vil foreldre ta en vurdering som vil gi informasjon for programmet for å lage individualiserte mål, planer, forsterkningsmidler og til og med daglige tidsplaner.
En HIPPA-kompatibel klinikerportal i applikasjonen lar klinikeren ha sanntidstilgang for å overvåke foreldrenes læringsfremgang, sporet atferd, foreldrenotater og meldinger med foreldrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon akseptabilitet Intervju
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
1:1 semistrukturert intervju
|
Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
Frekvenser for gjennomføring av intervensjon og rekrutterings-/retensjonsrater
|
Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
|
Akseptabilitet for intervensjon (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsramme: Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
Totalt 12 elementer besvart på en Likert-skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig, AIM, IAM og FIM er en kort måling for å undersøke implementeringssuksess
|
Etter intervensjon (12 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
ABC består av 58 spørsmål med fem underskalaer: irritabilitet, tilbaketrekning, stereotyp oppførsel, hyperaktivitet og upassende tale
|
Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner – autismespektrumforstyrrelse (HSQ-ASD)
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
24-elementers vurdering der foreldre rapporterer ja/nei hvis barnet har vært avvik fra de siste 4 ukene til en rekke situasjoner i hjemmet (f.eks.
"når du får beskjed om å pusse tenner").
Hvis barnet rapporterer at barnet ikke var kompatibelt i en situasjon i løpet av de siste 4 ukene, blir de bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av problemet på en 1-9 Likert-skala med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon - kort skjema 6a
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
6-elements PROMIS kortformsmåling ber deltakerne vurdere hvor ofte de har følt følelser assosiert med depresjon i løpet av de siste 7 dagene på en skala fra 1 = Aldri til 5 = Alltid
|
Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
|
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
36-elements måling med tre domener: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn for å gi en total stressscore
|
Baseline og Post-intervensjon (12 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021B0434
- GR128585 (Annen identifikator: Ohio State University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .