- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05554198
Avaliando uma Intervenção de Treinamento Comportamental para Pais na Área Rural de Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Para pais de crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD), a gravidade do comportamento da criança se correlaciona negativamente com o bem-estar dos pais. A educação e o apoio dos pais amortecem o estresse e os efeitos negativos que alguns pais experimentam. Os pais que vivem em áreas rurais enfrentam várias barreiras para obter apoio, psicoeducação e intervenções de TEA devido à falta de recursos locais.
Este estudo piloto testará a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares do Attend Behavior, um programa de treinamento parental comportamental (PT) baseado na Web, para pais de crianças com TEA em áreas rurais. Os objetivos do programa são diminuir os comportamentos problemáticos da criança e melhorar a saúde mental dos pais. Métodos: Serão recrutados pais (N = 40) de crianças pequenas (2-11 anos) diagnosticadas com TEA. Um projeto pré/pós-intervenção de grupo único usando métodos mistos será usado para determinar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar. Os efeitos do comportamento de atendimento na saúde mental dos pais serão medidos. Os efeitos do Comportamento de Atendimento nos comportamentos problemáticos da criança serão medidos. Entrevistas individuais com os pais serão realizadas após a intervenção para verificar as perspectivas sobre o comportamento de atendimento. A aceitabilidade e a viabilidade também serão medidas usando a Aceitabilidade da Intervenção, a Medida de Adequação da Intervenção e a Medida de Viabilidade da Intervenção. Os tamanhos de efeito serão calculados para examinar a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve aumentos notáveis na prevalência do transtorno do espectro do autismo (TEA), tanto nos Estados Unidos quanto no mundo, nas últimas décadas. Para comparação, a taxa de prevalência mais recente nos EUA é de 1 em 54, enquanto apenas 10 anos antes a taxa era de 1 em 110. Várias teorias foram propostas para explicar o aumento constante na prevalência de TEA, incluindo mudanças nos critérios diagnósticos, conscientização pública, triagem precoce e fatores etiológicos. Embora ainda haja uma necessidade significativa de melhorar nossa compreensão do tratamento eficaz para crianças com TEA, a ciência e o conhecimento sobre intervenções comportamentais e psicofarmacológicas para o tratamento de TEA cresceram progressivamente nas últimas décadas. No entanto, os pais de crianças com TEA que vivem em áreas rurais enfrentam obstáculos adicionais para obter apoio, recursos e serviços para ASD devido à falta de especialistas em ASD e profissionais de saúde mental em sua área. Apesar da taxa de prevalência similar de TEA entre as áreas urbanas e rurais, e a taxa de prevalência total de transtornos do desenvolvimento nas áreas rurais ser significativamente maior, as crianças nas áreas rurais têm menos probabilidade de consultar um profissional de saúde mental ou receber educação especial. Pais de crianças com TEA também relatam pior saúde mental e física em comparação com pais de crianças neurotípicas e pais de crianças com outras condições crônicas ou de neurodesenvolvimento. Uma correlação negativa também foi observada entre a gravidade do TEA e os comportamentos problemáticos da criança com a saúde mental dos pais. Portanto, as intervenções destinadas a diminuir a gravidade dos comportamentos disruptivos da criança também podem ser benéficas para a saúde mental dos pais.
Programas comportamentais de treinamento de pais (PT) melhoram os resultados de pais e filhos para crianças com TEA. No entanto, as famílias de crianças com TEA enfrentam barreiras no acesso ao TP e há desigualdade no acesso para famílias que residem em áreas rurais. Intervenções PT entregues via telessaúde foram examinadas com vários tratamentos de crianças com TEA. Tradicionalmente, os serviços de telessaúde exigiam um clínico altamente treinado no tratamento de TEA. Portanto, os serviços de telessaúde podem reduzir as barreiras geográficas, mas não abordam a disparidade de provedores de tratamento observada nos EUA.
O Attend Behavior é uma intervenção de PT móvel ou baseada na web auto-administrada que educa e incentiva o uso de habilidades parentais baseadas em evidências para crianças com vários problemas de comportamento, como hiperatividade, impulsividade, agressividade leve e desregulação emocional. O Attend Behavior inclui dez módulos que abrangem estratégias parentais para reduzir comportamentos perturbadores da criança. Os pais fazem uma avaliação que permite ao Attend Behavior adaptar o material de intervenção às necessidades individuais de cada pai. O Attend Behavior envia notificações automáticas para lembrar os pais de envolver e aplicar as habilidades parentais em sua vida cotidiana. Portanto, o Attend Behavior pode ser usado pelos pais de forma independente e outros profissionais de saúde, como enfermeiras, gerentes de caso e prestadores de cuidados primários, têm a capacidade de usar esta intervenção com pais de crianças com TEA sem conhecimento prévio em tratamento de TEA.
O objetivo do estudo proposto é determinar a aceitabilidade, viabilidade e efeitos preliminares da intervenção Attend Behavior PT com pais residentes em áreas rurais. Para conseguir isso, usaremos um projeto de pré/pós-teste de métodos mistos de grupo único com pais rurais (N = 40) de crianças (2-11 anos de idade) com TEA. Os pais serão recrutados nos escritórios e escolas de saúde mental da comunidade. Serão coletados dados sobre comportamentos problemáticos da criança (comportamentos perturbadores e desobediência da criança em casa), saúde mental dos pais (estresse parental e sintomas depressivos), variáveis sociodemográficas e viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os pais completarão um módulo de Attend Behavior semanalmente por 12 semanas. Os dados serão coletados na linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base). Os pais completarão uma entrevista individual com o PI do estudo por telefone ou videoconferência no período pós-intervenção para discutir aceitabilidade, viabilidade e satisfação com a intervenção.
Objetivo 1: Avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção Attend Behavior PT com pais rurais de crianças pequenas com TEA. 1a. A aceitabilidade será avaliada pela Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), a Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e entrevista 1:1. 2a. A viabilidade será medida com a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM), recrutamento de intervenção, monitoramento de retenção e conclusão e entrevista 1:1.
Objetivo 2: Determinar os efeitos do Comportamento de Atendimento na saúde mental dos pais (depressão e estresse) e nos resultados da criança (comportamento perturbador e desobediência em casa) desde a linha de base até a pós-intervenção.
Estamos testando a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da intervenção de PT móvel e/ou via web, Attend Behavior, para pais de crianças com TEA em áreas rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- responsável legal de uma ou mais crianças de 2 a 11 anos com diagnóstico formal de TEA por relato dos pais;
- criança com TEA reside em casa com o pai;
- a idade dos pais é de 18 anos ou mais;
- residir em um condado rural (micropolitano ou não central);
- acesso a um smartphone com a Apple App Store ou Google Play Store ou um computador com acesso à Internet;
- capacidade de ler inglês
Critério de exclusão:
- atualmente participando de outro programa de Treinamento de Pais comportamentais ou nos últimos 6 meses esteve matriculado em outro programa de Treinamento de Pais comportamentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Piloto
pré/pós-teste, projeto de estudo de método misto com coleta de dados quantitativos na linha de base e pós-intervenção e coleta de dados qualitativos uma vez no pós-intervenção.
Os participantes terão acesso ao programa Attend Behavior por um ano inteiro, mas o monitoramento do uso da intervenção e os resultados do estudo serão avaliados até a pós-intervenção (12 semanas após a linha de base).
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Attend Behavior é uma intervenção de Parent Training disponível em formulário de aplicação para smartphones ou online.
O Attend Behavior consiste em 12 módulos instrucionais e é recomendado que os pais concluam um módulo por semana, além de praticar as técnicas ensinadas nesse curso.
Cada módulo de aprendizado geralmente leva cerca de 30 minutos para ser concluído e inclui um vídeo introdutório para dar aos pais uma visão geral dos diferentes recursos do aplicativo.
No início da intervenção, os pais farão uma avaliação que fornecerá subsídios para que o programa crie metas, planos, agentes de reforço e até cronogramas individualizados.
Um portal clínico compatível com HIPPA dentro do aplicativo permite que o médico tenha acesso em tempo real para monitorar o progresso do aprendizado dos pais, comportamentos rastreados, anotações dos pais e mensagens com os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção Entrevista
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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1:1 entrevista semi-estruturada
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Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Taxas de conclusão da intervenção e taxas de recrutamento/retenção
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Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM), Viabilidade da Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Total de 12 itens respondidos em uma escala Likert de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, o AIM, IAM e FIM é uma medida breve para examinar o sucesso da implementação
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Pós-intervenção (12 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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O ABC consiste em 58 questões com cinco subescalas: irritabilidade, retraimento, comportamento estereotipado, hiperatividade e fala inadequada.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Questionário de Situações Domésticas - Transtorno do Espectro do Autismo (HSQ-ASD)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Classificação de 24 itens em que os pais relatam sim/não se a criança não obedeceu nas últimas 4 semanas a uma variedade de situações no ambiente doméstico (por exemplo,
"quando disse para escovar os dentes").
Se a criança relatar que não obedeceu em uma situação nas últimas 4 semanas, ela é solicitada a avaliar a gravidade desse problema em uma escala Likert de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Depressão - Formulário Resumido 6a
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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A medição resumida do PROMIS de 6 itens solicita aos participantes que avaliem com que frequência sentiram emoções associadas à depressão nos últimos 7 dias em uma escala de 1 = Nunca a 5 = Sempre
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido (PSI-SF)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Medição de 36 itens com três domínios: angústia dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e dificuldade da criança em produzir uma pontuação total de estresse
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Linha de base e pós-intervenção (12 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021B0434
- GR128585 (Outro identificador: Ohio State University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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