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评估针对自闭症谱系障碍儿童农村父母的网络传递行为父母培训干预

2024年1月23日 更新者:Ohio State University

对于自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的父母来说,孩子行为的严重程度与父母的幸福感呈负相关。 家长教育和支持可以缓解一些家长所经历的压力和负面影响。 由于缺乏当地资源,生活在农村地区的父母在获得支持、心理教育和 ASD 干预方面面临着一些障碍。

这项试点研究将测试 Attend Behavior 的可接受性、可行性和初步效果,Attend Behavior 是一种基于 Web 的行为父母培训 (PT) 计划,适用于农村地区 ASD 儿童的父母。 该计划的目标是减少儿童问题行为并改善父母的心理健康。 方法:将招募被诊断患有 ASD 的幼儿(2-11 岁)的父母(N = 40)。 使用混合方法的单组干预前/后设计将用于确定可接受性、可行性和初步疗效。 将测量参加行为对父母心理健康的影响。 注意行为对儿童问题行为的影响将被测量。 与父母的个别访谈将在干预后进行,以确定对参与行为的看法。 可接受性和可行性也将使用干预的可接受性、干预适当性措施和干预措施的可行性来衡量。 将计算效应值以检查干预的有效性。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,美国和世界范围内自闭症谱系障碍 (ASD) 的患病率显着增加。 相比之下,美国最新的患病率为每 54 人中有 1 人患病,而就在 10 年前,该患病率为每 110 人中有 1 人患病。 已经提出多种理论来解释 ASD 患病率的稳步上升,包括诊断标准、公众意识、早期筛查和病因学因素的变化。 尽管仍然需要提高我们对 ASD 儿童有效治疗的理解,但在过去几十年中,围绕行为和心理药理学干预治疗 ASD 的科学和知识已经逐步发展。 然而,由于该地区缺乏 ASD 专家和心理健康护理提供者,居住在农村地区的 ASD 儿童的父母在获得 ASD 支持、资源和服务方面面临更多障碍。 尽管城市和农村地区的 ASD 患病率相似,而且农村地区总体发育障碍的患病率明显更高,但农村地区的儿童不太可能去看心理健康专家或接受特殊教育。 与神经典型儿童的父母和患有其他慢性或神经发育疾病的儿童的父母相比,患有 ASD 儿童的父母的身心健康状况也较差。 ASD 的严重程度与儿童问题行为与父母的心理健康呈负相关。 因此,旨在降低儿童破坏性行为严重程度的干预措施也可能有益于父母的心理健康。

行为父母培训 (PT) 计划可改善患有 ASD 儿童的儿童和父母的结果。 然而,患有 ASD 儿童的家庭在获得 PT 方面面临障碍,居住在农村地区的家庭在获得 PT 方面存在不平等。 通过远程医疗提供的 PT 干预已经通过对 ASD 儿童的各种治疗进行了检查。 传统上,远程医疗服务需要在 ASD 治疗方面接受过严格培训的临床医生。 因此,远程医疗服务可能会减少地理障碍,但它并没有解决美国各地治疗提供者的差异。

Attend Behavior 是自我管理的移动或基于网络的 PT 干预,它教育和鼓励对有多种行为问题(例如多动、冲动、轻度攻击和情绪失调)的儿童使用基于证据的育儿技巧。 Attend Behavior 包括十个模块,其中包含减少破坏性儿童行为的育儿策略。 父母进行评估后,Attend Behavior 可以根据父母个人的需要定制干预材料。 Attend Behavior 会发送自动通知,提醒父母在日常生活中参与和应用育儿技巧。 因此,家长可以独立使用 Attend Behavior,其他医疗保健提供者(例如护士、个案管理员和初级保健提供者)有能力在没有 ASD 治疗专业知识的情况下对患有 ASD 儿童的父母使用此干预措施。

拟议研究的目的是确定参加行为 PT 干预对居住在农村地区的父母的可接受性、可行性和初步效果。 为实现这一目标,我们将对患有 ASD 儿童(2-11 岁)的农村父母(N = 40)使用单组、混合方法的前/后测试设计。 家长将从社区心理健康办公室和学校招募。 将收集有关儿童问题行为(破坏性行为和儿童在家中的不依从行为)、父母心理健康(养育压力和抑郁症状)、社会人口变量以及干预可行性和可接受性的数据。 家长将在 12 周内每周完成一个参加行为模块。 将在基线和干预后(基线后 12 周)收集数据。 家长将在干预后阶段通过电话或视频会议与研究 PI 进行 1:1 面谈,讨论干预的可接受性、可行性和满意度。

目标 1:评估参加行为 PT 干预对患有 ASD 幼儿的农村父母的可接受性和可行性。 1a. 可接受性将通过干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和 1:1 访谈进行评估。 2a. 可行性将通过干预措施 (FIM) 的可行性、干预招募、保留和完成监测以及 1:1 访谈来衡量。

目标 2:确定从基线到干预后的关注行为对父母心理健康(抑郁和压力)和儿童结果(破坏性行为和家庭不顺从)的影响。

我们正在测试针对患有 ASD 儿童的农村父母的移动和/或网络交付 PT 干预“参与行为”的可行性、可接受性和初步效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sandra Solove, MA
  • 电话号码:614-247-8366
  • 邮箱solove.3@osu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Samantha Ault, PhD
  • 电话号码:740-814-7163
  • 邮箱ault.142@osu.edu

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University College of Nursing
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 一名或多名 2-11 岁儿童的法定监护人,其父母报告正式诊断为 ASD;
  • 患有 ASD 的孩子与父母同住;
  • 父母年龄为 18 岁或以上;
  • 居住在农村(小城市或非核心)县;
  • 访问带有 Apple App 商店或 Google Play 商店的智能手机或可以访问互联网的计算机;
  • 英语阅读能力

排除标准:

- 目前正在参加其他行为家长培训计划或在过去 6 个月内参加过其他行为家长培训计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:试点干预
前/后测试、混合方法研究设计,在基线和干预后收集定量数据,在干预后收集一次定性数据。 参与者将可以使用一整年的参加行为计划,但干预使用监测和研究结果将在干预后(基线后 12 周)之前进行评估。
Attend Behavior 是一项家长培训干预措施,可通过智能手机或在线申请表获得。 Attend Behavior 包含 12 个教学模块,建议家长除了练习该课程中教授的技巧外,每周完成一个模块。 每个学习模块通常需要大约 30 分钟才能完成,并包含一个介绍性视频,让家长大致了解该应用程序的不同功能。 在干预开始时,家长将进行评估,为计划提供信息,以制定个性化的目标、计划、强化剂,甚至每日时间表。 应用程序中符合 HIPPA 标准的临床医生门户允许临床医生实时访问以监控家长的学习进度、跟踪的行为、家长笔记和与家长的消息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预可接受性访谈
大体时间:干预后(基线后 12 周)
1:1 半结构化面试
干预后(基线后 12 周)
干预可行性
大体时间:干预后(基线后 12 周)
干预完成率和招聘/保留率
干预后(基线后 12 周)
干预可接受性(AIM)、干预适当性测量(IAM)、干预可行性(FIM)
大体时间:干预后(基线后 12 周)
总共 12 个项目以李克特量表回答,1 = 完全不同意,5 = 完全同意,AIM、IAM 和 FIM 是检查实施成功与否的简要衡量标准
干预后(基线后 12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为清单 (ABC)
大体时间:基线和干预后(基线后 12 周)
ABC 由 58 个问题组成,分为五个分量表:易怒、退缩、刻板行为、多动和不恰当的言语
基线和干预后(基线后 12 周)
家庭情况问卷-自闭症谱系障碍(HSQ-ASD)
大体时间:基线和干预后(基线后 12 周)
24 项评分,如果孩子在过去 4 周内对家庭环境中的各种情况(例如, “当被告知要刷牙时”)。 如果孩子报告说在过去 4 周内孩子在某种情况下不顺从,系统会提示他们按照 1-9 的李克特量表对该问题的严重程度进行评分,分数越高表示严重程度越高。
基线和干预后(基线后 12 周)
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症 - 简表 6a
大体时间:基线和干预后(基线后 12 周)
6 项 PROMIS 简表测量提示参与者对他们在过去 7 天内感受到与抑郁症相关的情绪的频率进行评分,评分范围为 1 = 从不到 5 = 总是
基线和干预后(基线后 12 周)
育儿压力指数-简表 (PSI-SF)
大体时间:基线和干预后(基线后 12 周)
包含三个领域的 36 项测量:父母痛苦、亲子互动失调和孩子难以得出总压力分数
基线和干预后(基线后 12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月23日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021B0434
  • GR128585 (其他标识符:Ohio State University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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