- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05554198
Bewertung einer im Internet bereitgestellten verhaltensorientierten Elternschulungsintervention für ländliche Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) korreliert die Schwere des kindlichen Verhaltens negativ mit dem elterlichen Wohlbefinden. Erziehung und Unterstützung der Eltern puffern Stress und negative Auswirkungen ab, die manche Eltern erleben. Eltern, die in ländlichen Gebieten leben, stehen aufgrund fehlender lokaler Ressourcen vor mehreren Hindernissen, um Unterstützung, Psychoedukation und ASD-Interventionen zu erhalten.
Diese Pilotstudie wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen von Attend Behavior, einem webbasierten verhaltensorientierten Elterntrainingsprogramm (PT) für Eltern von Kindern mit ASD in ländlichen Gebieten, testen. Die Ziele des Programms bestehen darin, das problematische Verhalten von Kindern zu verringern und die psychische Gesundheit der Eltern zu verbessern. Methoden: Eltern (N = 40) von kleinen Kindern (2-11 Jahre alt), bei denen ASD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Zur Bestimmung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit wird ein Einzelgruppen-Prä-/Post-Interventionsdesign mit gemischten Methoden verwendet. Die Auswirkungen des Teilnahmeverhaltens auf die psychische Gesundheit der Eltern werden gemessen. Die Auswirkungen von Attend Behavior auf das Problemverhalten von Kindern werden gemessen. Nach der Intervention finden Einzelgespräche mit den Eltern statt, um Perspektiven zum Anwesenheitsverhalten zu ermitteln. Annehmbarkeit und Durchführbarkeit werden auch gemessen, indem das Maß für die Angemessenheit der Intervention, das Maß für die Angemessenheit der Intervention und das Maß für die Durchführbarkeit der Intervention verwendet wird. Effektgrößen werden berechnet, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl in den Vereinigten Staaten als auch weltweit hat es in den letzten Jahrzehnten einen bemerkenswerten Anstieg der Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) gegeben. Zum Vergleich: Die neueste Prävalenzrate in den USA liegt bei 1 zu 54, während sie noch vor 10 Jahren bei 1 zu 110 lag. Mehrere Theorien wurden vorgeschlagen, um den stetigen Anstieg der ASD-Prävalenz zu erklären, einschließlich Änderungen der Diagnosekriterien, des öffentlichen Bewusstseins, der Früherkennung und der ätiologischen Faktoren. Obwohl es nach wie vor einen erheblichen Bedarf gibt, unser Verständnis einer wirksamen Behandlung von Kindern mit ASD zu verbessern, sind die Wissenschaft und das Wissen über verhaltensbezogene und psychopharmakologische Interventionen zur Behandlung von ASD in den letzten Jahrzehnten stetig gewachsen. Eltern von Kindern mit ASD, die in ländlichen Gebieten leben, stehen jedoch vor zusätzlichen Hindernissen, um Unterstützung, Ressourcen und Dienstleistungen für ASD zu erhalten, da es in ihrer Gegend an ASD-Spezialisten und Anbietern psychischer Gesundheit mangelt. Trotz der ähnlichen Prävalenzrate von ASS in städtischen und ländlichen Gebieten und der Prävalenzrate von Gesamtentwicklungsstörungen in ländlichen Gebieten, die deutlich höher ist, ist es weniger wahrscheinlich, dass Kinder in ländlichen Gebieten einen Psychiater aufsuchen oder eine Sonderschulung erhalten. Eltern von Kindern mit ASD berichten auch über eine schlechtere geistige und körperliche Gesundheit im Vergleich zu Eltern von neurotypischen Kindern und Eltern von Kindern mit anderen chronischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen. Es wurde auch eine negative Korrelation zwischen der Schwere von ASS und dem Problemverhalten von Kindern mit der psychischen Gesundheit der Eltern festgestellt. Daher können Interventionen, die darauf abzielen, die Schwere des störenden Verhaltens von Kindern zu verringern, auch für die psychische Gesundheit der Eltern von Vorteil sein.
Behavioral Parent Training (PT)-Programme verbessern die Ergebnisse von Kindern und Eltern für Kinder mit ASD. Familien von Kindern mit ASD sind jedoch beim Zugang zu PT mit Hindernissen konfrontiert, und es gibt eine Ungerechtigkeit beim Zugang für Familien, die in ländlichen Gebieten leben. Per Telemedizin durchgeführte PT-Interventionen wurden mit verschiedenen Behandlungen von Kindern mit ASD untersucht. Herkömmliche Telemedizindienste erfordern einen Arzt, der in der Behandlung von ASS hochqualifiziert ist. Daher können Telegesundheitsdienste geografische Barrieren verringern, aber sie gehen nicht auf die Unterschiede zwischen den Behandlungsanbietern ein, die in den USA zu beobachten sind.
Attend Behaviour ist eine selbst durchgeführte mobile oder webbasierte PT-Intervention, die Kinder mit multiplen Verhaltensproblemen wie Hyperaktivität, Impulsivität, leichter Aggression und emotionaler Dysregulation erzieht und den Einsatz evidenzbasierter Erziehungsfähigkeiten fördert. Attend Behavior umfasst zehn Module, die Erziehungsstrategien umfassen, um störendes Verhalten von Kindern zu reduzieren. Die Eltern nehmen eine Bewertung vor, die es Attend Behaviour ermöglicht, das Interventionsmaterial auf die individuellen Bedürfnisse der Eltern abzustimmen. Attend Behavior sendet automatische Benachrichtigungen, um die Eltern daran zu erinnern, sich zu engagieren und Erziehungsfähigkeiten in ihrem täglichen Leben anzuwenden. Daher kann Attend Behavior von den Eltern unabhängig verwendet werden, und andere Gesundheitsdienstleister wie Krankenschwestern, Fallmanager und Primärversorger haben die Möglichkeit, diese Intervention bei Eltern von Kindern mit ASD ohne vorherige Erfahrung in der ASD-Behandlung anzuwenden.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufigen Auswirkungen der PT-Intervention „Attend Behavior“ bei Eltern mit Wohnsitz in ländlichen Gebieten zu bestimmen. Um dies zu erreichen, werden wir ein Vor-/Nachtest-Design mit Einzelgruppen und gemischten Methoden mit ländlichen Eltern (N = 40) von Kindern (2-11 Jahre alt) mit ASD verwenden. Die Eltern werden von kommunalen psychiatrischen Ämtern und Schulen rekrutiert. Es werden Daten zu problematischen Verhaltensweisen von Kindern (störende Verhaltensweisen und Nichteinhaltung des Kindes im Haushalt), der psychischen Gesundheit der Eltern (Elternstress und depressive Symptome), soziodemografischen Variablen und der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen erhoben. Die Eltern absolvieren 12 Wochen lang wöchentlich ein Modul von Attend Behavior. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach der Intervention (12 Wochen nach Studienbeginn) erhoben. Die Eltern führen in der Zeit nach der Intervention ein 1:1-Interview mit dem Studien-PI per Telefon oder Videokonferenz durch, um die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Zufriedenheit mit der Intervention zu besprechen.
Ziel 1: Bewerten Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der PT-Intervention „Attend Behavior“ mit ländlichen Eltern von kleinen Kindern mit ASD. 1a. Die Akzeptanz wird anhand der Maßnahme zur Akzeptanz der Intervention (AIM), der Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM) und eines 1:1-Interviews bewertet. 2a. Die Durchführbarkeit wird mit der Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention (FIM), der Interventionsanwerbung, der Retention und der Abschlussüberwachung sowie einem 1: 1-Interview gemessen.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von Attend Behavior auf die psychische Gesundheit der Eltern (Depression und Stress) und die Auswirkungen auf die Kinder (störendes Verhalten und Nichteinhaltung zu Hause) von der Baseline bis nach der Intervention.
Wir testen die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der mobilen und/oder über das Internet bereitgestellten PT-Intervention „Attend Behavior“ für ländliche Eltern von Kindern mit ASS.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-Mail: solove.3@osu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samantha Ault, PhD
- Telefonnummer: 740-814-7163
- E-Mail: ault.142@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University College of Nursing
-
Kontakt:
- Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614-247-8366
- E-Mail: solove.3@osu.edu
-
Kontakt:
- Samantha Ault, PhD
- Telefonnummer: 740-814-7163
- E-Mail: ault.142@osu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erziehungsberechtigter eines oder mehrerer Kinder im Alter von 2-11 Jahren mit einer formellen Diagnose von ASD durch Elternbericht;
- Kind mit ASS lebt zu Hause beim Elternteil;
- Elternalter ist 18 Jahre oder älter;
- in einem ländlichen (mikropolitischen oder nicht zum Kerngebiet gehörenden) Landkreis wohnen;
- Zugang zu einem Smartphone mit dem Apple App Store oder Google Play Store oder einem Computer mit Internetzugang;
- Englisch lesen können
Ausschlusskriterien:
- derzeit an einem anderen verhaltensorientierten Elterntrainingsprogramm teilnehmen oder in den letzten 6 Monaten an einem anderen verhaltensorientierten Elterntrainingsprogramm teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pilotintervention
Pre/Post-Test, Mixed-Method-Studiendesign mit quantitativer Datenerhebung zu Studienbeginn und nach der Intervention und qualitativer Datenerhebung einmalig nach der Intervention.
Die Teilnehmer haben ein ganzes Jahr lang Zugang zum Attend Behavior-Programm, aber die Überwachung der Interventionsnutzung und die Studienergebnisse werden bis nach der Intervention (12 Wochen nach Studienbeginn) bewertet.
|
Attend Behavior ist eine Elternschulungsintervention, die als Antragsformular für Smartphones oder online verfügbar ist.
Attend Behaviour besteht aus 12 Unterrichtsmodulen und es wird empfohlen, dass Eltern zusätzlich zu den in diesem Kurs gelehrten Techniken ein Modul pro Woche absolvieren.
Jedes Lernmodul dauert in der Regel etwa 30 Minuten und enthält ein Einführungsvideo, um Eltern einen Überblick über die verschiedenen Funktionen der Anwendung zu geben.
Zu Beginn der Intervention nehmen die Eltern eine Bewertung vor, die Informationen für das Programm liefert, um individuelle Ziele, Pläne, Verstärkungsagenten und sogar Tagespläne zu erstellen.
Ein HIPPA-konformes Kliniker-Portal innerhalb der Anwendung ermöglicht dem Kliniker einen Echtzeit-Zugriff, um den Lernfortschritt der Eltern, verfolgte Verhaltensweisen, elterliche Notizen und Nachrichten mit den Eltern zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionsakzeptanz Interview
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
1:1 halbstrukturiertes Interview
|
Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Abschlussraten der Intervention und Rekrutierungs-/Bindungsraten
|
Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Annehmbarkeit der Intervention (AIM), Maß für die Angemessenheit der Intervention (IAM), Durchführbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Insgesamt 12 beantwortete Items auf einer Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu, das AIM, IAM und FIM ist ein kurzes Maß zur Überprüfung des Umsetzungserfolgs
|
Postintervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Das ABC besteht aus 58 Fragen mit fünf Subskalen: Reizbarkeit, Rückzug, stereotypes Verhalten, Hyperaktivität und unangemessene Sprache
|
Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Fragebogen zu häuslichen Situationen – Autismus-Spektrum-Störung (HSQ-ASD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
24-Punkte-Rating, bei dem die Eltern Ja/Nein angeben, wenn das Kind in den letzten 4 Wochen in einer Vielzahl von Situationen im häuslichen Umfeld nicht konform war (z.
„wenn man zum Zähneputzen aufgefordert wird“).
Wenn das Kind berichtet, dass es in den letzten 4 Wochen in einer Situation nicht konform war, wird es aufgefordert, den Schweregrad dieses Problems auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 zu bewerten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
|
Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Depression – Kurzform 6a
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Die 6-Punkte-PROMIS-Kurzformmessung fordert die Teilnehmer auf, auf einer Skala von 1 = nie bis 5 = immer zu bewerten, wie oft sie in den letzten 7 Tagen mit Depression verbundene Emotionen gefühlt haben
|
Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
36-Punkte-Messung mit drei Bereichen: elterlicher Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, einen Gesamtstresswert zu erhalten
|
Baseline und Post-Intervention (12 Wochen nach Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021B0434
- GR128585 (Andere Kennung: Ohio State University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Nehmen Sie am Verhaltenstraining für Eltern teil
-
University of Texas at AustinUnbekanntAngststörungenVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AbgeschlossenElternpräferenzen und familiäres Engagement in einem Programm zur Vorbeugung von VerhaltensproblemenVerhaltensproblemeVereinigte Staaten