- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05554198
Utvärdera en webb-levererad beteendeföräldraträningsinsats för landsbygdsföräldrar till barn med autismspektrumstörning
För föräldrar till barn med autismspektrumstörning (ASD) korrelerar svårighetsgraden av barnets beteende negativt med föräldrarnas välbefinnande. Föräldrautbildning och stöd buffrar stress och negativa effekter som vissa föräldrar upplever. Föräldrar som bor på landsbygden möter flera hinder för att få stöd, psykoedukation och ASD-insatser på grund av brist på lokala resurser.
Denna pilotstudie kommer att testa acceptansen, genomförbarheten och preliminära effekterna av Attend Behavior, ett webbaserat beteendeföräldrautbildningsprogram (PT), för föräldrar till barn med ASD på landsbygden. Programmets mål är att minska barns problembeteenden och förbättra föräldrarnas mentala hälsa. Metoder: Föräldrar (N = 40) till små barn (2-11 år) med diagnosen ASD kommer att rekryteras. En design för en grupp före/efter intervention med blandade metoder kommer att användas för att bestämma acceptansen, genomförbarheten och preliminär effektivitet. Effekterna av Attend Behavior på föräldrars psykiska hälsa kommer att mätas. Effekterna av Attend Behavior på barns problembeteenden kommer att mätas. Individuella intervjuer med föräldrarna kommer att äga rum efter interventionen för att fastställa perspektiv på Attend Behavior. Acceptabilitet och genomförbarhet kommer också att mätas med hjälp av acceptansen av intervention, interventionslämplighetsåtgärden och genomförbarheten av interventionsåtgärden. Effektstorlekar kommer att beräknas för att undersöka effektiviteten av interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har skett anmärkningsvärda ökningar i prevalensen av autismspektrumstörning (ASD) både i USA och över hela världen under de senaste decennierna. Som jämförelse är den senaste prevalensfrekvensen i USA 1 av 54, medan frekvensen bara 10 år tidigare var 1 av 110. Flera teorier har föreslagits för att förklara den stadiga ökningen av ASD-prevalens inklusive förändringar i diagnostiska kriterier, allmänhetens medvetenhet, tidig screening och etiologiska faktorer. Även om det fortfarande finns ett stort behov av att förbättra vår förståelse för effektiv behandling av barn med ASD, har vetenskapen och kunskapen kring beteendemässiga och psykofarmakologiska interventioner för behandling av ASD successivt vuxit under de senaste decennierna. Ändå möter föräldrar till barn med ASD som bor på landsbygden ytterligare hinder för att få stöd, resurser och tjänster för ASD på grund av bristen på ASD-specialister och mentalvårdsleverantörer i deras område. Trots den liknande prevalensen av ASD mellan stads- och landsbygdsområden, och prevalensen av totala utvecklingsstörningar på landsbygden är betydligt högre, är barn på landsbygden mindre benägna att träffa en mentalvårdspersonal eller få specialundervisning. Föräldrar till barn med ASD rapporterar också sämre psykisk och fysisk hälsa jämfört med föräldrar till neurotypiska barn och föräldrar till barn med andra kroniska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd. En negativ korrelation har också noterats mellan svårighetsgraden av ASD och barns problembeteenden med föräldrars psykiska hälsa. Därför kan interventioner som syftar till att minska svårighetsgraden av barns störande beteenden också vara fördelaktiga för föräldrars mentala hälsa.
Beteendeföräldraträningsprogram (PT) förbättrar barns och föräldrars resultat för barn med ASD. Familjer med barn med ASD möter dock hinder för att få tillgång till PT och det finns en ojämlik tillgång för familjer som bor på landsbygden. PT-interventioner levererade via telehälsa har undersökts med olika behandlingar av barn med ASD. Traditionellt har telehälsotjänster krävt en läkare som är välutbildad i behandling av ASD. Därför kan telehälsotjänster minska geografiska barriärer, men det tar inte hänsyn till skillnaderna mellan behandlingsleverantörer i hela USA.
Attend Behavior är självadministrerad mobil eller webbaserad PT-intervention som utbildar och uppmuntrar användningen av evidensbaserade föräldrafärdigheter för barn med flera beteendeproblem som hyperaktivitet, impulsivitet, mild aggression och känslomässig dysreglering. Attend Behavior innehåller tio moduler som omfattar föräldrastrategier för att minska störande barns beteenden. Föräldrar gör en bedömning som gör att Attend Behavior kan skräddarsy insatsmaterialet efter den enskilde förälderns behov. Attend Behavior skickar automatiska aviseringar för att påminna föräldern om att engagera sig och tillämpa föräldrakompetens i sin vardag. Därför kan Attend Behavior användas av föräldern självständigt och andra vårdgivare som sjuksköterskor, handläggare och primärvårdsgivare har möjlighet att använda denna intervention med föräldrar till barn med ASD utan tidigare expertis i ASD-behandling.
Syftet med den föreslagna studien är att fastställa acceptansen, genomförbarheten och preliminära effekterna av Attend Behavior PT-interventionen med föräldrar som bor på landsbygden. För att uppnå detta kommer vi att använda en engruppsdesign med blandade metoder före/efter test med föräldrar på landsbygden (N = 40) barn (2-11 år) med ASD. Föräldrar kommer att rekryteras från kommunala mentalvårdskontor och skolor. Data kommer att samlas in om barns problembeteenden (störande beteenden och barns bristande efterlevnad i hemmet), föräldrars psykiska hälsa (föräldrastress och depressiva symtom), sociodemografiska variabler och möjlighet till och acceptans av intervention. Föräldrar kommer att slutföra en modul av Attend Behavior varje vecka under 12 veckor. Data kommer att samlas in vid baslinjen och efter interventionen (12 veckor efter baslinjen). Föräldrar kommer att genomföra en 1:1-intervju med studiens PI via telefon eller videokonferens under perioden efter interventionen för att diskutera acceptans, genomförbarhet och tillfredsställelse med interventionen.
Mål 1: Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av Attend Behavior PT-interventionen med landsbygdsföräldrar till små barn med ASD. 1a. Acceptansen kommer att bedömas av Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) och 1:1-intervju. 2a. Genomförbarheten kommer att mätas med Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM), interventionsrekrytering, kvarhållning och uppföljning av slutförande samt 1:1-intervju.
Syfte 2: Fastställ effekterna av Attend Behavior på föräldrars mentala hälsa (depression och stress) och barnresultat (störande beteende och bristande efterlevnad i hemmet) från baslinjen till postintervention.
Vi testar genomförbarheten, acceptansen och preliminära effekterna av den mobila och/eller webblevererade PT-interventionen, Attend Behavior, för föräldrar på landsbygden till barn med ASD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vårdnadshavare för ett eller flera barn i åldrarna 2-11 år med en formell diagnos av ASD genom förälderrapport;
- barn med ASD bor hemma hos föräldern;
- förälders ålder är 18 år eller äldre;
- bor på landsbygden (mikropolitiskt eller icke-kärnigt) län;
- tillgång till antingen en smartphone med Apple App store eller Google Play store eller en dator med internetåtkomst;
- förmåga att läsa engelska
Exklusions kriterier:
- för närvarande deltar i ett annat beteendeföräldraträningsprogram eller under de senaste 6 månaderna har varit inskrivet i ett annat beteendeföräldraträningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pilotingripande
pre/post-test, mixed method studiedesign med kvantitativ datainsamling vid baslinjen och post-intervention och kvalitativ datainsamling en gång vid post-intervention.
Deltagarna kommer att ha tillgång till programmet Attend Behavior under ett helt år, men övervakning av interventionsanvändning och studieresultat kommer att bedömas fram till efter intervention (12 veckor efter baslinjen).
|
Attend Behavior är en föräldrautbildningsinsats tillgänglig i ansökningsformulär för smartphones eller online.
Attend Behavior består av 12 instruktionsmoduler och det rekommenderas att föräldrar genomför en modul i veckan utöver att öva på teknikerna som lärs ut i den kursen.
Varje inlärningsmodul tar vanligtvis cirka 30 minuter att slutföra och inkluderar en introduktionsvideo för att ge föräldrar en överblick över applikationens olika funktioner.
I början av interventionen kommer föräldrar att göra en bedömning som ger information för programmet för att skapa individualiserade mål, planer, förstärkningsagenter och till och med dagliga scheman.
En HIPPA-kompatibel klinikerportal i applikationen tillåter klinikern att ha tillgång i realtid för att övervaka förälderns inlärningsframsteg, spårade beteenden, föräldrarnas anteckningar och meddelanden med föräldern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention acceptans Intervju
Tidsram: Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
1:1 semistrukturerad intervju
|
Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
Grad av slutförande av intervention och rekryterings-/retentionsgrader
|
Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Acceptability of Intervention (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM), Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsram: Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
Totalt 12 poster besvarade på en Likert-skala från 1 = håller helt med till 5 = håller helt med, AIM, IAM och FIM är ett kort mått för att undersöka implementeringsframgång
|
Efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
ABC består av 58 frågor med fem underskalor: irritabilitet, tillbakadragande, stereotypt beteende, hyperaktivitet och olämpligt tal
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Frågeformulär för hemsituationer - Autismspektrumstörning (HSQ-ASD)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
Betyg på 24 punkter där föräldrar rapporterar ja/nej om barnet under de senaste 4 veckorna har varit icke-kompatibelt i en mängd olika situationer i hemmet (t.ex.
"när man säger att man ska borsta tänderna").
Om barnet rapporterar att barnet inte överensstämde med en situation inom de senaste 4 veckorna, uppmanas de att bedöma svårighetsgraden av problemet på en 1-9 Likert-skala med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Depression - Kort formulär 6a
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
PROMIS kortformsmätning med 6 punkter uppmanar deltagarna att betygsätta hur ofta de har känt känslor förknippade med depression under de senaste 7 dagarna på en skala från 1 = Aldrig till 5 = Alltid
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
36-objekt mätning med tre domäner: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn att ge en total stresspoäng
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021B0434
- GR128585 (Annan identifierare: Ohio State University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .