Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Semaglutide s.c. én gang om ugen på vægttab og vægtstyring hos unge med monogen fedme i klinisk praksis

7. januar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Effektiviteten af Semaglutide s.c. en gang om ugen på vægttab og vægtstyring hos unge med monogen fedme i klinisk praksis

Denne observationsstudie har til formål at vurdere effekten af en ugentlig subkutan injektion af semaglutid 2,4 mg som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet på vægttab, ændringer i sultfølelse, kropskomposition, depression og livskvalitet efter 68 ugers behandling hos unge diagnosticeret med monogen fedme i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne prospektive, ikke-interventionelle observationsundersøgelse er at evaluere effekten af en ugentlig s.c. semaglutide 2,4 mg i rutinemæssig klinisk praksis som et supplement til en kalorireduceret kost og øget fysisk aktivitet på vægttab efter 68 ugers behandling hos unge diagnosticeret med monogen fedme.

De sekundære formål med denne prospektive, ikke-interventionelle observation er at evaluere behandlingsoverholdelse og at vurdere indflydelsen af en ugentlig s.c. semaglutide 2,4 mg i klinisk praksis på sultscore, kropsmasseparametre, kropsammensætning og depressionsscore efter 68 ugers behandling hos unge diagnosticeret med monogen fedme. Derudover vil vi dokumentere de kendte parametre for sikkerhed og tolerabilitet for at fastslå sikkerhed og tolerabilitet i klinisk praksis.

Det eksplorative formål med denne prospektive, ikke-interventionelle observation er at vurdere brugertilfredshed ved at måle ændring i subjektiv sultscore, livskvalitet samt opfattelser og holdninger til behandling med semaglutide hos unge diagnosticeret med monogen fedme, der behandles i rutinemæssig klinisk praksis med en ugentlig s.c. semaglutide 2,4 mg efter 68 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥12 til <21 år diagnosticeret med monogen fedme, som har accepteret behandling med semaglutid, er berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet.
  2. Informert samtykke fra patienten, deres forældre eller lovligt acceptabel repræsentant (LAR) for deltageren og adolescent samtykke, efter alder.
  3. Alder ved underskrivelse af informeret samtykke: ≥12 til <21 år.
  4. BMI ≥95. percentil som defineret på køn- og aldersspecifikke BMI-vækstkurver (CDC.gov).
  5. Kropsvægt >60 kg.
  6. Diagnose af monogen fedme af et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518-certificeret laboratorium ved brug af ACMG-kriterier som patogen (P), sandsynligvis patogen (LP) og variant af usikker betydning (VUS).

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i nogen interventionelle kliniske forsøg på tidspunktet for indskrivning.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender tilstrækkelige præventionsmetoder (som krævet af lokal lov eller praksis).

  3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de anførte hjælpestoffer:

    • Dinatriumsfosfat, dihydrat
    • Propylenglycol
    • Fenol
    • Saltsyre (til pH-justering)
    • Natriumhydroxid (til pH-justering)
    • Vand til injektion

  4. Sikkerheden og effektiviteten af Wegovy er ikke undersøgt hos patienter:

    • behandlet med andre produkter til vægthåndtering,
    • med type 1-diabetes,
    • med svær nyreinsufficiens (se afsnit 4.2),
    • med svær leverskade (se afsnit 4.2),
    • med kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV. Anvendelse hos disse patienter anbefales ikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med biallele variationer i LEPR-, PCSK1-, POMC- og MC4R-genet
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).
Patienter med monoalleliske varianter i LEPR-genet
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).
Patienter med monoalleliske varianter i PCSK1-genet
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).
Patienter med monoalleliske varianter i POMC-genet
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).
Patienter med monoalleliske varianter i MC4R-genet
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).
Patienter med monoalleliske varianter i SH2B1-genet eller med 16p11.2-deletioner
Medicin: Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til produktresuméet. Brugen af semaglutid kan kategoriseres i to grupper i indskrivningsperioden: 1. nye brugere, eller 2. nuværende brugere (f.eks. dem der fortsætter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ≥10 % BMI-reduktion fra baseline (uge 0) til uge 68.
Tidsramme: 68 uger
Studiet evaluerer effekten af engang ugentlig subkutan (s.c.) semaglutid 2,4 mg administreret som supplement til en kaloriereduceret diæt og øget fysisk aktivitet hos unge diagnosticeret med monogen fedme. Denne måling fokuserer på vægttabseffektivitet, med målet om at vurdere behandlingens indvirkning på BMI-reduktion i en klinisk virkelighedssituation efter 68 ugers behandling. Studiet sigter mod at give indsigt i semaglutids potentiale til vægthåndtering i denne specifikke patientpopulation.
68 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter for vægt og sundhedsparametre
Tidsramme: 68 uger
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse fokuserer på ændringer i sundhedsresultater over 68 uger. Disse inkluderer kropsvægt og BMI, målt i procent eller i kg og kg/m², med specifikke tærskler (f.eks. 95. percentil) for alders- og køns-specifik BMI. Blodtryk (systolisk og diastolisk) registreres i mmHg. Kolesterolniveauer (total, HDL, LDL, triglycerider) vurderes i mg/dL for at evaluere kardiovaskulær risiko. HbA1c (procent), fastende glukose (mg/dL) og insulin (pmol/L) overvåges for metabolisk sundhed. ALT (IU/L) måler leverfunktion. Ændringer i fedt- og muskelmasse evalueres ved DXA (kg). Vægt- og BMI-hastighed måles i procentpoint. Andelen af deltagere, der opnår ≥5% og ≥15% BMI-reduktion, rapporteres også, hvilket giver indsigt i behandlingens effekt på vægt og metabolisk sundhed.
68 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Anslået)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1307-1203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af deltagernes fortrolighedskrav i henhold til GDPR-reglerne, vil IPD ikke blive delt. Studiedesignet begrænser også datadeling på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid (administreret med PDS290 pen-injektor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner