- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575817
Webbaseret patientvejledning om langvarig sorg (STTR2)
Web-baserede terapeut- og patientvejledninger om langvarig sorg. Studie 2
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om nytten af online-vejledningen til patientsorg hos efterladte voksne med langvarig sorgforstyrrelse, som modtager psykoterapi for det. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, hvor nyttigt selvstudiet var, og hvor meget terapeuter og klienter kunne lide det.
Deltagerne vil få adgang til online tutorial til brug under deres samtaleterapibehandling. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser, før behandlingen påbegyndes og efter dens afslutning, for at give oplysninger om deres symptomer og feedback om selvstudiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Center for Langvarig Sorg ved Columbia University vil sende meddelelser til terapeuter, der har gennemgået uddannelse i behandling af langvarig sorgforstyrrelse (PGDT), der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen og dirigerer dem til en undersøgelsesinformationsside i Qualtrics. Efter at have gennemgået informationsarket vil terapeuter give deres samtykke til deltagelse og derefter udfylde et demografisk og erhvervserfaringsspørgeskema. Studiekoordinatoren vil overvåge Qualtrics for nye svar og e-maile kvalificerede terapeut-deltagere instruktioner for at få adgang til selvstudiet i Moodle.
Deltagende terapeuter vil derefter rekruttere deres patienter til at deltage i undersøgelsen og dirigere dem til undersøgelsesinformationssiden i Qualtrics for at give samtykke. Terapeuter vil foretage en klinisk vurdering for at fastslå, at klienten er en passende kandidat til undersøgelsen. Derefter vil terapeuter give klienterne en kort introduktion til patientvejledningen og login-legitimationsoplysninger, før de starter behandling med langvarig sorg. Kundedeltagere vil have adgang til selvstudiet i 6 måneder.
Patientvejledningen vil supplere et forløb med langvarig sorgforstyrrelse (også kaldet Comlicated Grief Treatment eller CGT) leveret af deltagende terapeuter i deres praksis. Typisk forløb af PGDT tager omkring 4 måneders ugentlige møder. Terapeuter er autoriserede fagfolk, som vil overvåge deres patienter, som normalt i praksis, og kan anbefale at stoppe undersøgelsesbehandlingen på et hvilket som helst tidspunkt eller skifte til alternativ behandling, som angivet. Hyppighed, varighed og brugsmønster for patientens onlinetutorial vil blive overvåget. Patienter vil også udfylde online spørgeskemaer om deres sorgsymptomer før og efter behandling og overordnet erfaring med vejledningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Center for Complicated Grief, Columbia School of Social Work
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoriserede psykiatriske fagfolk uddannet i behandling af langvarig sorglidelse og deres klienter i behandling for langvarig sorg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient online sorg tutorial
Deltagerne vil få adgang til en online 9-modulers interaktiv tutorial om sorg, der skal bruges i forbindelse med et forløb med langvarig sorgforstyrrelse.
|
Patientvejledningen vil indeholde 9 moduler, der hver er designet til at blive brugt fleksibelt i forbindelse med langvarig sorgsygdomsterapi (PGDT) telesundhedssessioner med terapeuten.
Hvert modul tager omkring 15-30 minutter at gennemføre.
Patientvejledningen består af information om sorg og tilpasning til tab, herunder en beskrivelse af syv helbredende milepæle, der er i fokus for PGDT og en forklaring på langvarig sorg, og hvordan man forstår den.
Derudover har tutorialen beskrivelser af proceduren, målene og begrundelsen for en række terapeutiske øvelser under sessionen, der skal udføres med terapeuten, samt beskrivelser og opmuntring til at deltage i midlertidige terapeutiske aktiviteter (dvs. "hjemmearbejde"). af terapeuten efter hver behandlingssession.
Vejledningen indeholder også en selvevalueringskomponent for hvert modul, som kan gennemføres af patienten og deles med terapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientfeedback-undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder (afsluttet behandling)
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter om anvendeligheden af selvstudiet; 4 elementer bedømmes fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) og tilføjes for en sammensat totalscore (interval 4-20) med højere score, der indikerer større anvendelighed (bedre resultat).
3 resterende emner anmoder om åben skriftlig feedback.
|
Op til 6 måneder (afsluttet behandling)
|
Terapeut feedback undersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder (afsluttet behandling)
|
Dette er et 6-punkts spørgeskema om anvendeligheden af selvstudiet, hvor 3 punkter er vurderet fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) og tilføjes for en sammensat total score (interval 3-15) med højere score, der indikerer større anvendelighed ( bedre resultat).
3 resterende emner anmoder om åben skriftlig feedback.
|
Op til 6 måneder (afsluttet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (før og efter afsluttet behandling)
|
Dette er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer symptomer på langvarig sorg.
Hvert emne er vurderet på en skala 0-4 for at give en samlet score fra 0 til 76, med højere score, der indikerer mere alvorlig sorg (værre resultat).
|
Skift fra baseline til 6 måneder (før og efter afsluttet behandling)
|
Arbejds- og socialtilpasningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (før og efter afsluttet behandling)
|
Dette er en selvrapporteringsskala, der vurderer sorginterferens i 5 funktionsområder, vurderet 0-8, med en samlet score fra 0 til 40 med højere score, der indikerer mere interferens (værre resultat).
|
Skift fra baseline til 6 måneder (før og efter afsluttet behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth A Kobak, PhD, Center for Psychological Consulation
- Ledende efterforsker: Katherine Shear, MD, Columbia School of Social Work
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7389 Study2
- 1R41MH118126-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .