- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05575817
Nettbasert pasientveiledning om langvarig sorg (STTR2)
Nettbaserte terapeut- og pasientveiledninger om langvarig sorg. Studie 2
Målet med denne kliniske studien er å lære om nytten av den nettbaserte veiledningen for pasientsorg hos etterlatte voksne med langvarig sorglidelse som får psykoterapi for det. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er hvor nyttig veiledningen var og hvor mye terapeuter og klienter likte den.
Deltakerne vil få tilgang til den nettbaserte opplæringen for bruk under samtaleterapibehandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser før du starter behandlingen og etter den er fullført for å gi informasjon om symptomene og tilbakemelding om veiledningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Senter for langvarig sorg ved Columbia University vil sende kunngjøringer til terapeuter som har gjennomgått opplæring i behandling av langvarig sorglidelse (PGDT) og invitere dem til å delta i studien og henvise dem til en studieinformasjonsside i Qualtrics. Etter å ha gjennomgått informasjonsarket, vil terapeuter gi sitt samtykke til deltakelse og deretter fylle ut et spørreskjema om demografi og yrkeserfaring. Studiekoordinatoren vil overvåke Qualtrics for nye svar og sende instruksjoner til kvalifiserte terapeut-deltakere for å få tilgang til opplæringen i Moodle via e-post.
Deltakende terapeuter vil deretter rekruttere sine pasienter til å delta i studien og henvise dem til studieinformasjonssiden i Qualtrics for å gi samtykke. Terapeuter vil gjennomføre en klinisk vurdering for å fastslå at klienten er en passende kandidat for studien. Deretter vil terapeuter gi klientene en kort introduksjon til pasientveiledningen og påloggingsinformasjon, før de starter behandling med langvarig sorglidelse. Klientdeltakere vil ha tilgang til opplæringen i 6 måneder.
Pasientopplæringen vil supplere et kurs med langvarig sorglidelse (også kalt Complicated Grief Treatment eller CGT) gitt av deltakende terapeuter i deres praksis. Typisk kurs av PGDT tar ca 4 måneder med ukentlige møter. Terapeuter er autoriserte fagpersoner som vil overvåke sine pasienter, som vanlig i praksis, og kan anbefale å stoppe studiebehandlingen når som helst eller bytte til alternativ behandling, som angitt. Frekvens, varighet og bruksmønster for pasientens nettveiledning vil bli overvåket. Pasienter vil også fylle ut online spørreskjemaer om sorgsymptomer før og etter behandling og generell erfaring med veiledningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Center for Complicated Grief, Columbia School of Social Work
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autorisert psykisk helsepersonell opplært i behandling av langvarig sorglidelse og deres klienter i behandling for langvarig sorg
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient online sorgopplæring
Deltakerne vil få tilgang til en online 9-modulers interaktiv opplæring om sorg som skal brukes i forbindelse med et kurs med langvarig sorglidelse.
|
Pasientveiledningen vil inneholde 9 moduler, hver utformet for å brukes fleksibelt i forbindelse med langvarig sorgforstyrrelse (PGDT) telehelseøkter med terapeuten.
Hver modul tar omtrent 15-30 minutter å fullføre.
Pasientveiledningen består av informasjon om sorg og tilpasning til tap, inkludert en beskrivelse av syv helbredende milepæler som er i fokus for PGDT og en forklaring på langvarig sorg og hvordan man kan forstå den.
I tillegg har veiledningen beskrivelser av prosedyren, målene og begrunnelsen for en serie terapeutiske øvelser i løpet av økten som skal utføres med terapeuten, samt beskrivelser og oppmuntring til å delta i midlertidige terapeutiske aktiviteter (dvs. "hjemmelekser") tildelt. av terapeuten etter hver behandlingsøkt.
Veiledningen inneholder også en egenvurderingskomponent for hver modul som kan gjennomføres av pasienten og deles med terapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder (behandlingen er fullført)
|
Dette er et 7-elements spørreskjema om nytten av opplæringen; 4 elementer er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og legges til for en sammensatt totalscore (område 4-20) med høyere poengsum som indikerer større nytte (bedre resultat).
3 gjenværende elementer ber om åpen skriftlig tilbakemelding.
|
Opptil 6 måneder (behandlingen er fullført)
|
|
Terapeut tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Opptil 6 måneder (behandlingen er fullført)
|
Dette er et 6-elements spørreskjema om bruken av opplæringen der 3 elementer er rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og legges til for en sammensatt totalscore (område 3-15) med høyere poengsum som indikerer større nytte ( bedre resultat).
3 gjenværende elementer ber om åpen skriftlig tilbakemelding.
|
Opptil 6 måneder (behandlingen er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over komplisert sorg
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (før og etter avsluttet behandling)
|
Dette er et 19-elements spørreskjema som vurderer langvarige sorgsymptomer.
Hvert element er vurdert på en skala 0-4 for å gi en total poengsum fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sorg (verre utfall).
|
Endring fra baseline til 6 måneder (før og etter avsluttet behandling)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (før og etter avsluttet behandling)
|
Dette er en selvrapporteringsskala som vurderer sorginterferens i 5 funksjonsområder, rangert 0-8, med en totalskåre fra 0 til 40 med høyere skåre som indikerer mer interferens (verre utfall).
|
Endring fra baseline til 6 måneder (før og etter avsluttet behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Kobak, PhD, Center for Psychological Consulation
- Hovedetterforsker: Katherine Shear, MD, Columbia School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7389 Study2
- 1R41MH118126-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .