- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575817
Web alapú páciensoktató az elhúzódó gyászról (STTR2)
Web alapú terapeuták és betegek oktatóanyagai az elhúzódó gyászról. 2. tanulmány
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az online páciensek gyászbemutatójának hasznosságát az elhúzódó gyászzavarban szenvedő gyászoló felnőtteknél, akik pszichoterápiás kezelésben részesülnek. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy mennyire volt hasznos az oktatóanyag, és mennyire tetszett a terapeutáknak és a klienseknek.
A résztvevők hozzáférést kapnak az online oktatóanyaghoz, amelyet beszélgetésterápiás kezelésük során használhatnak. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a kezelés megkezdése előtt, és annak befejezése után adjanak tájékoztatást tüneteikről és visszajelzést az oktatóanyagról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Columbia Egyetem Elhúzódó Gyászközpontja közleményeket küld azoknak a terapeutáknak, akik részt vettek a Prolonged Grief Disorder Treatment (PGDT) képzésében, felkérve őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a Qualtrics tanulmányi információs oldalára irányítják őket. A tájékoztató áttekintése után a terapeuták hozzájárulásukat adják a részvételhez, majd kitöltik a demográfiai és szakmai tapasztalati kérdőívet. A vizsgálati koordinátor figyelemmel kíséri a Qualtrics új válaszait, és e-mailben küldi el a jogosult terapeuta-résztvevőknek az oktatóanyag Moodle-ban való elérésére vonatkozó utasításait.
A részt vevő terapeuták ezután bevonják pácienseiket, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és a Qualtrics tanulmányi információs oldalára irányítják őket, hogy megadják a beleegyezésüket. A terapeuták klinikai értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a kliens megfelelő jelölt-e a vizsgálatra. Ezután a terapeuták röviden ismertetik a kliensekkel a páciens oktatóanyagát és bejelentkezési adatait, mielőtt megkezdenék az elhúzódó gyászzavar kezelését. A kliens-résztvevők 6 hónapig férhetnek hozzá az oktatóanyaghoz.
A páciens oktatóanyaga kiegészíti a Prolonged Grief Disorder Treatment (más néven komplikált gyászkezelés vagy CGT) tanfolyamot, amelyet a résztvevő terapeuták biztosítanak a gyakorlatukban. A PGDT tipikus lefolyása körülbelül 4 hónapig tart, heti rendszerességgel. A terapeuták engedéllyel rendelkező szakemberek, akik a gyakorlatban szokásos módon figyelemmel kísérik pácienseiket, és javasolhatják a vizsgálati kezelés bármikori leállítását vagy az alternatív kezelésre való átállást, amint azt jelezték. A páciens online oktatóanyagának gyakoriságát, időtartamát és használatának módját figyelemmel kísérik. A betegek online kérdőíveket is kitöltenek a gyásztüneteikről a kezelés előtt és után, valamint az oktatóanyaggal kapcsolatos általános tapasztalatokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Center for Complicated Grief, Columbia School of Social Work
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Center for Psychological Consultation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Engedélyezett mentálhigiénés szakemberek hosszan tartó gyászzavar kezelésében és klienseik elhúzódó gyász kezelésében
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beteg online gyászbemutató
A résztvevők hozzáférést kapnak egy, a gyászról szóló, 9 modulból álló, interaktív online oktatóanyaghoz, amelyet az elhúzódó gyászzavar terápia kurzusával együtt használhatnak.
|
A páciensek oktatóanyaga 9 modult tartalmaz, amelyek mindegyike rugalmasan használható a terapeutával folytatott elhúzódó gyászzavar-terápia (PGDT) távegészségügyi foglalkozásaival együtt.
Minden modul elkészítése körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.
A páciensek oktatóanyaga a gyászról és a veszteséghez való alkalmazkodásról tartalmaz információkat, beleértve a PGDT középpontjában álló hét gyógyító mérföldkő leírását, valamint az elhúzódó gyász magyarázatát és annak megértését.
Ezenkívül az oktatóanyag tartalmazza az eljárás leírását, a célokat és az indoklást a terapeutával közösen végrehajtandó terápiás gyakorlatok sorozatához, valamint leírásokat és ösztönzést az átmeneti terápiás tevékenységekben (azaz "házi feladatban") való részvételre. a terapeuta minden kezelés után.
Az oktatóprogram minden egyes modulhoz tartalmaz egy önértékelési komponenst is, amelyet a páciens kitölthet és megoszthat a terapeutával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: Akár 6 hónapig (a kezelés befejezése)
|
Ez egy 7 elemből álló kérdőív az oktatóanyag hasznosságáról; 4 elemet 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelnek, és összeadják az összetett összpontszámot (4-20 tartomány), a magasabb pontszámok pedig nagyobb hasznosságot (jobb eredményt) jeleznek.
A fennmaradó 3 tétel nyílt végű írásos visszajelzést kér.
|
Akár 6 hónapig (a kezelés befejezése)
|
A terapeuták visszajelzései
Időkeret: Akár 6 hónapig (a kezelés befejezése)
|
Ez egy 6 elemből álló kérdőív az oktatóanyag hasznosságáról, ahol 3 elemet 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelnek, és hozzáadják az összetett összpontszámhoz (3-15 tartomány), magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb hasznosságot jeleznek ( jobb eredmény).
A fennmaradó 3 tétel nyílt végű írásos visszajelzést kér.
|
Akár 6 hónapig (a kezelés befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bonyolult gyász leltárja
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kezelés befejezése előtt és után)
|
Ez egy 19 elemből álló kérdőív, amely a hosszan tartó gyásztüneteket értékeli.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek, hogy az összpontszám 0-tól 76-ig terjedjen, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb gyászt (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kezelés befejezése előtt és után)
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kezelés befejezése előtt és után)
|
Ez egy önbeszámoló skála, amely 5 működési területen értékeli a gyászinterferenciát, 0-8-ig, 0-tól 40-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (a kezelés befejezése előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth A Kobak, PhD, Center for Psychological Consulation
- Kutatásvezető: Katherine Shear, MD, Columbia School of Social Work
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Shear MK, Reynolds CF 3rd, Simon NM, Zisook S, Wang Y, Mauro C, Duan N, Lebowitz B, Skritskaya N. Optimizing Treatment of Complicated Grief: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 Jul 1;73(7):685-94. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0892.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT7389 Study2
- 1R41MH118126-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhúzódó gyászzavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
AstraZenecaBefejezveA kórházi kezelési idő összehasonlítása a Seroquel-lel és a Seroquel Prolong-alFinnország
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)