Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At give dig en optimeret og styrket graviditet (PᵌOPPY) gennemførlighedsundersøgelse (PᵌOPPY)

19. juli 2023 opdateret af: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
P3OPPY-projektet er et af fem projekter inden for American Heart Association P3 EQUATE Network. Det overordnede mål for P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) er at fremme lighed i mødre- og spædbørnssundhedsresultater ved at identificere innovative og omkostningseffektive strategier for at forbedre adgangen til sundhedsinformation af høj kvalitet, pleje og oplevelser under graviditet, postnatale og postpartum/preconception perioder, især for sorte og undertjente befolkninger. I fællesskab vil efterforskerne samarbejde med gravide og postpartum individer og deres familier, hospitaler og lokalsamfund for at finde måder at reducere racisme og sociale problemer, der bidrager til dårlige helbredsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål for gennemførlighedsundersøgelsen

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​interventionerne for digital sundhed (DHI) og kommunale sundhedsarbejdere (CHW) ved at vurdere deltagernes accept og brug af interventionen.
  2. At vurdere tilmelding til undersøgelse for at bestemme passende og anvendelighed af inklusions- og eksklusionskriterierne til at estimere tilmeldingsvarigheden i det planlagte forsøg.
  3. At bestemme antallet af prænatale besøg og forekomsten af ​​nogle af de maternelle og neonatale udfald (dem med højere prævalens) eller surrogatudfald, der vil blive målrettet i det planlagte randomiserede kontrollerede forsøg med faktorielt design. (Data vil blive indsamlet om alle relevante mødre- og neonatale resultater. Det randomiserede feasibility-design vil give mulighed for effektstørrelsesestimater af interventionen på forekomsten af ​​maternelle og neonatale resultater, hvilket vil hjælpe med at bestemme de passende målresultater samt effektberegning af det mere definitive forsøg.)

PᵌOPPY-undersøgelsen er designet til at støtte American Heart Associations mission om at forbedre mødre/spædbørns sundhedsresultater og adressere uligheder i mødre/spædbørns sundhedspleje. Løftet om digital sundhed og involvering af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet gør PᵌOPPY-interventioner potentielt transformative, bæredygtige og skalerbare for ikke-spansktalende sorte mødre og deres spædbørn fra undertjente samfund i Alabama og videre. Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om det er muligt at randomisere og implementere digitale sundheds- og sundhedsarbejderinterventioner.

Designoversigt

Efterforskerne vil udfordre eksisterende plejeparadigmer ved at teste effektiviteten af ​​at integrere innovative platforme i det eksisterende sundhedssystem, herunder eksisterende digitale sundheds- og sundhedsarbejderprogrammer fra EQUATE-konsortiet, for at fjerne kritiske barrierer for retfærdig adgang til sundhedspleje. Efter at have søgt input fra et fællesskabsrådgivende udvalg, vil disse interventioner blive forfinet og implementeret til pilottest. Personer i ikke-spansktalende sorte samfund med den højeste risiko for uønskede graviditetsudfald, som historisk var underrepræsenteret i klinisk forskning på grund af strukturel racisme, vil blive inkluderet. Efterforskningsteamet beskæftiger eksperter på tværs af samfundet, mødres og spædbørns sundhed kontinuum.

Til denne pilot vil 40 kvalificerede deltagere blive randomiseret, 10 til sædvanlig pleje, 10 til DHI, 10 til CHW og 10 til DHI + CHW

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosylen "Roz" Quinney
  • Telefonnummer: 205.934.1309
  • E-mail: p3oppy@uabmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selv identificerer sig som ikke-spansktalende sort
  • Mellem 16-49 år
  • Gravide personer mellem 8⁰ - 22⁶ ugers svangerskabsalder
  • Levende singleton eller dikorionisk tvilling-drægtighed
  • Datingsonogram ved <23 ugers graviditet
  • Area Deprivation Index (ADI) National 4. eller 5. Quintile
  • Planlægger at levere på UAB Hospital
  • Taler og skriver på engelsk
  • Ingen indikation for levering ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser randomisering
  • Taler eller skriver på andre sprog end engelsk
  • I øjeblikket fængslet
  • Fosterdød diagnosticeret før indskrivning
  • Kendte større strukturelle kromosomale abnormiteter før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Sundhedsintervention
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil de, der er randomiseret til denne arm, modtage en DHI-intervention. En modificeret DHI vil blive brugt, som er udviklet af Memora Health i samarbejde med EQUATE-partnere på UPenn og feedback fra POPPY Study Team og Community Advisory Board. Alt indhold er designet til 7. klasses Flesch-Kincaid-niveau eller lavere.
Sundhedsoplysninger leveret via et link i en sms, der derefter åbnes i en sikker browser.
Andre navne:
  • DHI
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW)
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil de modtage en CHW-intervention. CHW-interventionen vil blive tilpasset fra et igangværende CHW-program i Jefferson County, AL kaldet "From Day One (FDO)", et omfattende patientcentreret program designet til at uddanne og give ikke-klinisk, psykosocial, følelsesmæssig støtte til vordende mødre fra 1. trimester af graviditeten gennem deres barns første leveår. Interventionen er blevet ændret af POPPY Study Team og Community Advisory Board.
Sundhedsoplysninger leveret via CHW.
Andre navne:
  • CHW
Eksperimentel: DHI Plus CHW
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje. Derudover vil denne gruppe modtage både DHI og CHW interventioner.
Sundhedsoplysninger leveret via DHI plus CHW
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens accept af randomiseringsarm/intervention
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen

Deltageraccept defineres som et ja-svar på dette spørgsmål:

"Jeg vil anbefale den pleje, jeg fik, til nogen i en lignende situation."

Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Deltagerens brug af digital sundheds- og/eller sundhedsarbejderinterventioner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
Anvendelse af interventionen for de(n) digitale sundhedsarm(er) defineres som % af åbnede sms-beskeder. Anvendelse af interventionen for den lokale sundhedsarbejders arm(e) defineres som procentdelen af ​​planlagte sessioner, hvor deltageren engagerer sig med den lokale sundhedsarbejder.
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant prænatal plejebesøg
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Antal ambulante prænatal pleje og postpartum besøg
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
Levering af en nyfødt på mindre end 37 uger
Ved fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Vægt af nyfødt ved fødslen
Ved fødslen
Kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomst af en kejsersnit fødsel
Ved fødslen
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Transfusion af blodprodukter
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
Amning hensigt
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen af ​​spædbørn(erne)
Deltagerens selvrapporterede hensigt om, hvorvidt modermælk skal udpumpes eller ej ved indlæggelse på den fødselsrelaterede hospitalsindlæggelse
Fra randomisering til fødslen af ​​spædbørn(erne)
Vaccinationsrate
Tidsramme: Graviditet gennem 6 uger efter fødslen / 6 uger af livet
Antallet af anbefalede vaccinationer, som moderen og den nyfødte accepterede
Graviditet gennem 6 uger efter fødslen / 6 uger af livet
Genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
Moderens indlæggelse på sygehuset efter udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse
Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
Genindlæggelse på neonatalhospitalet
Tidsramme: Fødsel til 6 leveuger
Indlæggelse af nyfødt på hospitalet efter udskrivelse fra hospitalet efter fødslen
Fødsel til 6 leveuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300009897

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Digital Sundhedsintervention

3
Abonner