- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05940688
At give dig en optimeret og styrket graviditet (PᵌOPPY) gennemførlighedsundersøgelse (PᵌOPPY)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål for gennemførlighedsundersøgelsen
- At vurdere gennemførligheden af interventionerne for digital sundhed (DHI) og kommunale sundhedsarbejdere (CHW) ved at vurdere deltagernes accept og brug af interventionen.
- At vurdere tilmelding til undersøgelse for at bestemme passende og anvendelighed af inklusions- og eksklusionskriterierne til at estimere tilmeldingsvarigheden i det planlagte forsøg.
- At bestemme antallet af prænatale besøg og forekomsten af nogle af de maternelle og neonatale udfald (dem med højere prævalens) eller surrogatudfald, der vil blive målrettet i det planlagte randomiserede kontrollerede forsøg med faktorielt design. (Data vil blive indsamlet om alle relevante mødre- og neonatale resultater. Det randomiserede feasibility-design vil give mulighed for effektstørrelsesestimater af interventionen på forekomsten af maternelle og neonatale resultater, hvilket vil hjælpe med at bestemme de passende målresultater samt effektberegning af det mere definitive forsøg.)
PᵌOPPY-undersøgelsen er designet til at støtte American Heart Associations mission om at forbedre mødre/spædbørns sundhedsresultater og adressere uligheder i mødre/spædbørns sundhedspleje. Løftet om digital sundhed og involvering af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet gør PᵌOPPY-interventioner potentielt transformative, bæredygtige og skalerbare for ikke-spansktalende sorte mødre og deres spædbørn fra undertjente samfund i Alabama og videre. Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om det er muligt at randomisere og implementere digitale sundheds- og sundhedsarbejderinterventioner.
Designoversigt
Efterforskerne vil udfordre eksisterende plejeparadigmer ved at teste effektiviteten af at integrere innovative platforme i det eksisterende sundhedssystem, herunder eksisterende digitale sundheds- og sundhedsarbejderprogrammer fra EQUATE-konsortiet, for at fjerne kritiske barrierer for retfærdig adgang til sundhedspleje. Efter at have søgt input fra et fællesskabsrådgivende udvalg, vil disse interventioner blive forfinet og implementeret til pilottest. Personer i ikke-spansktalende sorte samfund med den højeste risiko for uønskede graviditetsudfald, som historisk var underrepræsenteret i klinisk forskning på grund af strukturel racisme, vil blive inkluderet. Efterforskningsteamet beskæftiger eksperter på tværs af samfundet, mødres og spædbørns sundhed kontinuum.
Til denne pilot vil 40 kvalificerede deltagere blive randomiseret, 10 til sædvanlig pleje, 10 til DHI, 10 til CHW og 10 til DHI + CHW
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rosylen "Roz" Quinney
- Telefonnummer: 205.934.1309
- E-mail: p3oppy@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wally Carlo, MD
- Telefonnummer: 205.934.5611
- E-mail: wacarlo@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rachel Sinkey
- Telefonnummer: 205-934-5611
- E-mail: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selv identificerer sig som ikke-spansktalende sort
- Mellem 16-49 år
- Gravide personer mellem 8⁰ - 22⁶ ugers svangerskabsalder
- Levende singleton eller dikorionisk tvilling-drægtighed
- Datingsonogram ved <23 ugers graviditet
- Area Deprivation Index (ADI) National 4. eller 5. Quintile
- Planlægger at levere på UAB Hospital
- Taler og skriver på engelsk
- Ingen indikation for levering ved tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Afviser randomisering
- Taler eller skriver på andre sprog end engelsk
- I øjeblikket fængslet
- Fosterdød diagnosticeret før indskrivning
- Kendte større strukturelle kromosomale abnormiteter før indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Digital Sundhedsintervention
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.
Derudover vil de, der er randomiseret til denne arm, modtage en DHI-intervention.
En modificeret DHI vil blive brugt, som er udviklet af Memora Health i samarbejde med EQUATE-partnere på UPenn og feedback fra POPPY Study Team og Community Advisory Board.
Alt indhold er designet til 7. klasses Flesch-Kincaid-niveau eller lavere.
|
Sundhedsoplysninger leveret via et link i en sms, der derefter åbnes i en sikker browser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Community Health Worker (CHW)
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.
Derudover vil de modtage en CHW-intervention.
CHW-interventionen vil blive tilpasset fra et igangværende CHW-program i Jefferson County, AL kaldet "From Day One (FDO)", et omfattende patientcentreret program designet til at uddanne og give ikke-klinisk, psykosocial, følelsesmæssig støtte til vordende mødre fra 1. trimester af graviditeten gennem deres barns første leveår.
Interventionen er blevet ændret af POPPY Study Team og Community Advisory Board.
|
Sundhedsoplysninger leveret via CHW.
Andre navne:
|
Eksperimentel: DHI Plus CHW
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.
Derudover vil denne gruppe modtage både DHI og CHW interventioner.
|
Sundhedsoplysninger leveret via DHI plus CHW
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil modtage rutineprænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens accept af randomiseringsarm/intervention
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Deltageraccept defineres som et ja-svar på dette spørgsmål: "Jeg vil anbefale den pleje, jeg fik, til nogen i en lignende situation." |
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Deltagerens brug af digital sundheds- og/eller sundhedsarbejderinterventioner
Tidsramme: Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Anvendelse af interventionen for de(n) digitale sundhedsarm(er) defineres som % af åbnede sms-beskeder.
Anvendelse af interventionen for den lokale sundhedsarbejders arm(e) defineres som procentdelen af planlagte sessioner, hvor deltageren engagerer sig med den lokale sundhedsarbejder.
|
Fra randomisering til 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulant prænatal plejebesøg
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Antal ambulante prænatal pleje og postpartum besøg
|
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved fødslen
|
Levering af en nyfødt på mindre end 37 uger
|
Ved fødslen
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt af nyfødt ved fødslen
|
Ved fødslen
|
Kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen
|
Forekomst af en kejsersnit fødsel
|
Ved fødslen
|
Moderens blodtransfusion
Tidsramme: Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Transfusion af blodprodukter
|
Varighed af graviditeten til 6 uger efter fødslen
|
Amning hensigt
Tidsramme: Fra randomisering til fødslen af spædbørn(erne)
|
Deltagerens selvrapporterede hensigt om, hvorvidt modermælk skal udpumpes eller ej ved indlæggelse på den fødselsrelaterede hospitalsindlæggelse
|
Fra randomisering til fødslen af spædbørn(erne)
|
Vaccinationsrate
Tidsramme: Graviditet gennem 6 uger efter fødslen / 6 uger af livet
|
Antallet af anbefalede vaccinationer, som moderen og den nyfødte accepterede
|
Graviditet gennem 6 uger efter fødslen / 6 uger af livet
|
Genindlæggelse efter fødslen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
|
Moderens indlæggelse på sygehuset efter udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse
|
Fra udskrivelse fra den fødselsrelaterede indlæggelse til 6 uger efter fødslen
|
Genindlæggelse på neonatalhospitalet
Tidsramme: Fødsel til 6 leveuger
|
Indlæggelse af nyfødt på hospitalet efter udskrivelse fra hospitalet efter fødslen
|
Fødsel til 6 leveuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 300009897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Digital Sundhedsintervention
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...Afsluttet
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater
-
University of VictoriaAfsluttetFysisk aktivitet | SundhedsfremmeCanada
-
M.A.G.I.C. Clinic LTDHanalytics Solutions Inc.RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Fabrys sygdom | Metabolisk sygdom | Gauchers sygdom | Pompes sygdomCanada
-
Scripps HealthWest Virginia UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Atrieflimren | Metabolisk syndrom | Genetisk sygdomForenede Stater