- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05606627
Korrelation mellem antibiotikaresistens og forekomst af sepsis i samfundserhvervet lungebetændelse
En undersøgelse af sammenhæng mellem antibiotikaresistens og forekomst af sepsis i samfundserhvervet lungebetændelse hos RICU-patienter, Assiut Universitetshospital.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Adult community-acquired pneumonia (CAP) er en førende årsag til sygelighed, der ofte kræver hospitalsindlæggelse, og en vigtig dødsårsag, især i alvorlige tilfælde med sepsis eller kræver assisteret ventilation[1]. Typiske bakterielle patogener, der forårsager CAP, omfatter Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis[2].
Klinisk diagnose er baseret på en gruppe af tegn og symptomer relateret til nedre luftvejsinfektion med tilstedeværelse af feber >38ºC (>100ºF), hoste, muco purulent sputum, pleuritiske brystsmerter, dyspnø og nye fokale brysttegn ved undersøgelse, såsom krakeleringer. eller bronkial vejrtrækning[3]. Der er adskillige værktøjer såsom Pneumonia Severity Index (PSI) og CURB-65 (forvirring, urinstof, respirationsfrekvens, blodtryk og alder ≥65) score til at identificere og evaluere indikation af intensivafdelingsindlæggelse [4]. Alvorlige CAP-patienter kan muligvis udvikle tegn og symptomer på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).
Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) er en overdreven forsvarsreaktion af kroppen på en skadelig stressor (infektion, traume, kirurgi, akut inflammation, iskæmi eller reperfusion eller malignitet, for at nævne nogle få) for at lokalisere og derefter eliminere det endogene eller eksogene kilden til fornærmelsen[8]. Kriterier for SIRS-puls større end 90, respirationsfrekvens større end 20, temperatur større eller lig med 38 ⁰ C eller mindre end 36 ⁰ C, ændret mental tilstand og en af følgende risikofaktorer bør overvejes ved risiko for sepsis: Ser utilpas ud, Alder over 65 år, Nylig kirurgi, Immunkompromitteret (AIDS, kemoterapi, neutropeni, transplantation, kroniske steroider), Kronisk sygdom (diabetes, nyresvigt, leversvigt, cancer, alkoholisme, IV stofbrug)[8]Tabel [1]. Når SIRS forårsaget af infektiøs årsag (bakterier, vairus, svampe, ... osv.) og forbundet med multiorgan dysfunktion defineres som sepsis.
Sepsis og septisk shock er medicinske nødsituationer, og undersøgelser anbefaler, at behandling og genoplivning påbegyndes med det samme[8]. Sepsis er livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Septisk shock er en livstruende tilstand, der opstår, når blodtrykket falder til et farligt lavt niveau efter en infektion[9]. Septisk shock er defineret ved vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller højere og et serumlaktatniveau på mere end 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
Nylige undersøgelser tyder på, at der er en sammenhæng mellem antibiotikaresistens og forekomsten af sepsis i samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse og betragtede det som en af de vigtigste sundhedskomplikationer, der kan skyldes antimikrobiel resistens. Efterhånden som flere bakterier bliver resistente over for antimikrobielle lægemidler, der bruges til at behandle infektion, er flere mennesker i risiko for at udvikle sepsis.
Ifølge WHO har udbredt brug og misbrug af antibiotika ført til den hurtige fremkomst og spredning af antimikrobiel resistens globalt, og empirisk håndtering af CAP er vanskeliggjort (for valg af lægemiddel, da de fleste lægemidler er ineffektive) af dette fænomen[5] . Antimikrobiel resistens (AMR) opstår, når bakterier, vira, svampe og parasitter ændrer sig over tid og ikke længere reagerer på medicin, der gør infektioner sværere at behandle og øger risikoen for sygdomsspredning, alvorlig sygdom og død[6]. Fire store AMR-risikofaktordomæner blev identificeret: (1) sociodemografiske faktorer (omfatter migrantstatus, lav indkomst og byophold), (2) patientens kliniske information (inkluderer sygdomsstatus og visse laboratorieresultater), (3) indlæggelse i sundhedsmiljøer ( omfatter længden af hospitalsindlæggelse og udførelse af invasive procedurer) og (4) lægemiddeleksponering (inklusive nuværende eller tidligere antibiotikabehandling)[7].
Så det primære endepunkt i denne undersøgelse er vurdering af sammenhængen mellem lægemiddelresistens og forekomst af sepsis, og det sekundære endepunkt er at forbedre dødeligheden og morbiditeten hos patienter med svær CAP på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Abdelrhman Kotb
- Telefonnummer: 01069555261
- E-mail: ayaabdelrhman409@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Atef Farouk El-karn
- Telefonnummer: 01006474200
- E-mail: Afaroukeg@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter over 18 år. gammel. 2. Patienter med alvorlig erhvervet bakteriel lungebetændelse bekræftet af kliniske symptomer (CURB-65 score >= 4) og dyrkning.
3.Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter under 18 år. gammel. 2. Patient opfylder ikke kriterierne for samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (viral, svampe, kemisk, ... osv.).
3. Patienter med komorbide luftvejssygdomme. 4. Patienter med Hospitalserhvervet lungebetændelse. 5. Patienter, der får empirisk antibiotika. 6. Patienter, der får anti-TB medicin, systemiske steroider eller kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1.Definer antibiotikaresistente organismer 2.Vurder korrelation mellem antibiotikaresistens og forekomst af sepsis hos CAP-patienter 3. Vurder forekomst af sepsis hos CAP-patienter ved hjælp af SOFA-score.
Tidsramme: Oktober 2022/april 2024
|
Oktober 2022/april 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Reducer MDR-fænomenet 2. Forbedring af dødelighed og morbiditet hos patienter med sever CAP på intensivafdeling.
Tidsramme: Oktober 2022/april 2024
|
Oktober 2022/april 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Community Acquired pneumonia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater