- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077672
Mitokondrielt DNA som en biomarkør for sepsis sværhedsgrad (MBOSS)
Mitokondrier er organeller (en specialiseret underenhed af en celle), der er ansvarlige for at forsyne celler med energi. Af årsager, der endnu ikke er forstået, vil mitokondrier frigive deres DNA til blod som reaktion på cellulær skade eller celledød.
Med en simpel blodprøve kan efterforskere måle mængden af mitokondrielt DNA i en patients blod.
Efterforskernes hypotese er, at mitokondrie-DNA kan bruges som en surrogatmarkør for cellulær skade til at forudsige patientresultater. Efterforskerne har til hensigt at teste deres hypotese ved at måle mitokondrielt DNA hos voksne patienter, der præsenterer sig på Akutafdelingen med sepsis (en livstruende tilstand på grund af en infektion) og observere deres hospitalsforløb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af moderne medicins fremskridt fortsætter sepsis som en af de førende dødsårsager i USA og udgør en betydelig byrde for amerikansk sundhedspleje, der tegner sig for mere end $24 milliarder af de samlede hospitalsomkostninger i 2013. Den høje dødelighed og omkostningerne ved behandling af sepsis skyldes i det mindste delvist konsekvenserne af forsinket diagnose. Desværre kan denne forsinkelse tilskrives de brede kliniske manifestationer af syndromet og fraværet af en specifik test for sepsis.
For at indse dette har Society of Critical Care Medicine og European Society of Intensive Care Medicine udgivet retningslinjer, der understreger behovet for diagnostiske tilgange rettet mod tidlig påvisning af sepsis. Håbet er, at tidlig anerkendelse vil give mulighed for mere aggressiv forhåndsbehandling og derved forbedre patientresultaterne.
I 2013 viste Nakahira et al, at cirkulerende cellefri mitokondrie-DNA-niveauer er forbundet med sepsis og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen. I modsætning til denne undersøgelse er formålet her at bestemme, om cirkulerende cellefrit mitokondrielt DNA og andre biomarkører er forbundet med sværhedsgraden af sepsis og 28-dages dødelighed hos patienter, der præsenterer sig for ED med sepsis.
For at udføre denne opgave har efterforskerne til hensigt prospektivt at indsamle prøver fra patienter, der præsenteres for NYP-Weill Cornell og NYP-Brooklyn Methodist med mistanke om sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John S Harrington, MD
- Telefonnummer: 212-746-5454
- E-mail: jsh9012@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward J Schenck, MD
- Telefonnummer: 646-962-2333
- E-mail: ejs9005@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der henvender sig til Akutafdelingen med mistanke om sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med begrænsninger i behandlingen på tidspunktet for prøvetagning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten vil bestå af patienter, der præsenterer sig for NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med mistanke om sepsis.
|
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten vil bestå af patienter, der præsenterer sig på NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Akutafdelingen med mistanke om sepsis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
|
Alle årsager
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng med sværhedsgraden af sygdommen som bestemt af qSOFA Score
Tidsramme: Tre dage
|
qSOFA
|
Tre dage
|
Sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad Sygdommens sværhedsgrad som bestemt af MEDS Score
Tidsramme: Tre dage
|
MEDS-score
|
Tre dage
|
Sammenhæng med sværhedsgrad af sygdom som bestemt af SOFA Score
Tidsramme: Tre dage
|
SOFA Score
|
Tre dage
|
Behov for støttende foranstaltninger
Tidsramme: Op til 60 dage
|
NIPPV, Mekanisk Ventilation, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
|
Op til 60 dage
|
ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage fri fra ICU-indlæggelse
|
28 dage
|
Triage beslutning
Tidsramme: Tre dage
|
Hvis patienten blev udskrevet til hjemmet eller indlagt på gulvet, en step-down enhed eller en intensivafdeling
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakahira K, Kyung SY, Rogers AJ, Gazourian L, Youn S, Massaro AF, Quintana C, Osorio JC, Wang Z, Zhao Y, Lawler LA, Christie JD, Meyer NJ, Mc Causland FR, Waikar SS, Waxman AB, Chung RT, Bueno R, Rosas IO, Fredenburgh LE, Baron RM, Christiani DC, Hunninghake GM, Choi AM. Circulating mitochondrial DNA in patients in the ICU as a marker of mortality: derivation and validation. PLoS Med. 2013 Dec;10(12):e1001577; discussion e1001577. doi: 10.1371/journal.pmed.1001577. Epub 2013 Dec 31.
- Torio CM, Moore BJ. National Inpatient Hospital Costs: The Most Expensive Conditions by Payer, 2013. 2016 May. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #204. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK368492/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605017267
- R01HL055330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01HL108801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock