Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondrielt DNA som en biomarkør for sepsis sværhedsgrad (MBOSS)

22. februar 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Mitokondrier er organeller (en specialiseret underenhed af en celle), der er ansvarlige for at forsyne celler med energi. Af årsager, der endnu ikke er forstået, vil mitokondrier frigive deres DNA til blod som reaktion på cellulær skade eller celledød.

Med en simpel blodprøve kan efterforskere måle mængden af ​​mitokondrielt DNA i en patients blod.

Efterforskernes hypotese er, at mitokondrie-DNA kan bruges som en surrogatmarkør for cellulær skade til at forudsige patientresultater. Efterforskerne har til hensigt at teste deres hypotese ved at måle mitokondrielt DNA hos voksne patienter, der præsenterer sig på Akutafdelingen med sepsis (en livstruende tilstand på grund af en infektion) og observere deres hospitalsforløb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af moderne medicins fremskridt fortsætter sepsis som en af ​​de førende dødsårsager i USA og udgør en betydelig byrde for amerikansk sundhedspleje, der tegner sig for mere end $24 milliarder af de samlede hospitalsomkostninger i 2013. Den høje dødelighed og omkostningerne ved behandling af sepsis skyldes i det mindste delvist konsekvenserne af forsinket diagnose. Desværre kan denne forsinkelse tilskrives de brede kliniske manifestationer af syndromet og fraværet af en specifik test for sepsis.

For at indse dette har Society of Critical Care Medicine og European Society of Intensive Care Medicine udgivet retningslinjer, der understreger behovet for diagnostiske tilgange rettet mod tidlig påvisning af sepsis. Håbet er, at tidlig anerkendelse vil give mulighed for mere aggressiv forhåndsbehandling og derved forbedre patientresultaterne.

I 2013 viste Nakahira et al, at cirkulerende cellefri mitokondrie-DNA-niveauer er forbundet med sepsis og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen. I modsætning til denne undersøgelse er formålet her at bestemme, om cirkulerende cellefrit mitokondrielt DNA og andre biomarkører er forbundet med sværhedsgraden af ​​sepsis og 28-dages dødelighed hos patienter, der præsenterer sig for ED med sepsis.

For at udføre denne opgave har efterforskerne til hensigt prospektivt at indsamle prøver fra patienter, der præsenteres for NYP-Weill Cornell og NYP-Brooklyn Methodist med mistanke om sepsis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi har til hensigt at studere patienter, der præsenterer for NYP-Weill Cornell Medicine Emergency Department og NYP-Brooklyn Methodist Emergency Department.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der henvender sig til Akutafdelingen med mistanke om sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter med begrænsninger i behandlingen på tidspunktet for prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NYP-WCM
NYP-WCM-kohorten vil bestå af patienter, der præsenterer sig for NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medicine Emergency Department med mistanke om sepsis.
NYP-BMH
NYP-BMH-kohorten vil bestå af patienter, der præsenterer sig på NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital Akutafdelingen med mistanke om sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Alle årsager
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng med sværhedsgraden af ​​sygdommen som bestemt af qSOFA Score
Tidsramme: Tre dage
qSOFA
Tre dage
Sammenhæng med sygdommens sværhedsgrad Sygdommens sværhedsgrad som bestemt af MEDS Score
Tidsramme: Tre dage
MEDS-score
Tre dage
Sammenhæng med sværhedsgrad af sygdom som bestemt af SOFA Score
Tidsramme: Tre dage
SOFA Score
Tre dage
Behov for støttende foranstaltninger
Tidsramme: Op til 60 dage
NIPPV, Mekanisk Ventilation, Vasopressorer, CVVHD, iNO, ECMO
Op til 60 dage
ICU-frie dage
Tidsramme: 28 dage
Antal dage fri fra ICU-indlæggelse
28 dage
Triage beslutning
Tidsramme: Tre dage
Hvis patienten blev udskrevet til hjemmet eller indlagt på gulvet, en step-down enhed eller en intensivafdeling
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Harrington, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605017267
  • R01HL055330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01HL108801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil afidentificerede deltagerdata være tilgængelige for enkeltpersoner seks måneder efter offentliggørelsen af ​​alle data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

3
Abonner