Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv måltrening med utdanningsstrategier for ungdom med cerebral parese

23. november 2022 oppdatert av: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Intensiv målopplæring med pedagogiske strategier for foreldre og ungdom med cerebral parese

Ungdom med cerebral parese (CP) har begrensninger for å utføre daglige rutineaktiviteter. Bruken av pedagogiske strategier knyttet til en tilnærming basert på motoriske læringsprinsipper ble funnet å være effektiv for å fremme motoriske utfall hos individer med CP. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en intensiv, målrettet opplæring knyttet til opplæring for foreldre og ungdom for å fremme den daglige funksjonen til unge med CP. En randomisert klinisk studie, med 20 ungdommer med CP, i alderen mellom 12 og 17 år og 11 måneder, og deres respektive omsorgspersoner. Ungdom vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (a) intensiv trening av funksjonelle mål med ungdom eller (b) intensiv funksjonell måltrening med ungdom, inkludert foreldre- og ungdomsopplæringsstrategier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom med cerebral parese (CP) har begrensninger for å utføre daglige rutineaktiviteter. Bruken av pedagogiske strategier knyttet til en tilnærming basert på motoriske læringsprinsipper ble funnet å være effektiv for å fremme motoriske utfall hos individer med CP. Det er imidlertid mangel på tjenester fokusert på de spesifikke behovene til unge med CP og på ferdighetene som anses som viktige for suksessen til overgangsperioden til voksenlivet. Komplementært avslører litteraturen mangelen på tjenester som gir pedagogisk støtte til foreldre om hvordan de skal håndtere funksjonsbegrensningene til deres ungdomsbarn med CP. Derfor er det mulig at utviklingen av en intervensjonsprotokoll som forbinder høyintensitetstrening med spesifikke funksjonelle mål med et opplæringsprogram for foreldre og ungdom, kan bidra til å tilby rehabiliteringstjenester rettet mot unge med CP og deres familier. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en intensiv, målrettet protokoll knyttet til opplæring for foreldre og ungdom for å fremme den daglige funksjonen til ungdom med CP. En randomisert klinisk studie vil bli utført med 20 ungdommer med CP, i alderen 12 til 17 år og 11 måneder, og deres respektive omsorgspersoner. Ungdom vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: (a) intensiv trening av funksjonelle mål med ungdom (3 timer/dag, 5 dager/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer, i en klinisk setting) eller (b) intensiv funksjonell måltrening med ungdom, inkludert foreldre- og ungdomsopplæringsstrategier (3 timer/dag, 5 dager/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer, med telehelsestrategier og besøk i klinisk setting).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med: (a) medisinsk diagnose av CP (ensidig eller bilateral); (b) alder mellom 12 og 17 år og 11 måneder; (c) manuell evne Klassifisert av det manuelle evneklassifiseringssystemet - MACS, på nivå I (ungdom som er i stand til å håndtere objekter av effektivt og uavhengig) til III (ungdom med begrenset repertoar av aktiviteter, som håndterer objekter med tilsyn eller tilpasning); (d) grovmotorisk funksjon klassifisert av Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), i nivåene I (ungdom som går i forskjellige sammenhenger, men har begrenset hastighet, balanse og koordinasjon til å løpe og hoppe ) til IV (ungdom som bruker rullestol i de fleste sammenhenger, men er i stand til å opprettholde vekten på underekstremitetene for å hjelpe til med forflytninger og gå korte avstander med fysisk hjelp fra en person); (e) kommunikasjonsfunksjon klassifisert av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet for individer med cerebral parese (CFCS) på nivåer: I (kommuniserer i et passende tempo med liten eller ingen forsinkelse i forståelsen, utarbeider en tale eller løser en misforståelse); II (veksler uavhengig avsender- og mottakerroller med folk flest i de fleste situasjoner, men samtaletempoet er lavt).

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom som gjennomgår noen form for intensiv intervensjon, ortopedisk kirurgi eller påføring av botulinumtoksin i de øvre lemmer og/eller mindre enn seks måneder vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell måltrening
Denne gruppen vil bli underkastet individuell måltrening, 3 timer/dag, 5 ganger/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer. Opplæring vil skje i en klinisk setting. Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
Denne gruppen vil bli underkastet individuell måltrening, 3 timer/dag, 5 ganger/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer. Opplæring vil skje i en klinisk setting. Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
Eksperimentell: Individuell målopplæring med pedagogiske strategier
Denne gruppen skal gjennomgå individualisert måltrening med sine omsorgspersoner, i 2 uker, med 5 møter ansikt til ansikt på 3 timer daglig på rehabiliteringssenteret. De andre 5 møtene vil bli holdt online med ungdommen og deres omsorgsperson samtidig, via videokommunikasjonsplattform. Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
Denne gruppen skal gjennomgå individualisert måltrening med sine omsorgspersoner, i 2 uker, med 5 møter ansikt til ansikt på 3 timer daglig på rehabiliteringssenteret. De andre 5 møtene vil bli holdt online med ungdommen og deres omsorgsperson samtidig, via videokommunikasjonsplattform. Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - ytelses- og tilfredshetsskalaer (hver skala fra 1-10; høyere verdier, bedre resultater)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory- Computer Adaptive Test
Tidsramme: 4 måneder
Testen er delt inn i fire domener som vurderer ungdommens daglige fungering: Daglige aktiviteter (AD), Mobilitet (MB), Sosial/Kognitiv (SC) og Ansvar (RS). AD-, MB- og SC-domenene skåres på en skala fra 1 (Ikke i stand, klarer ikke å administrere) til 4 (Enkel), mens RS-domenet varierer fra 1 (voksen tar fullt ansvar) til 5 (barn/ungdom antar fullt ansvar). Hvert domene har skalert poengsum, fra 0-100 (høyere betyr at deltakeren har flere funksjonelle evner og ansvar).
4 måneder
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Selvrapportert
Tidsramme: 4 måneder

Den selvrapporterte versjonen er utviklet for personer fra 13 til 19 år. Spørreskjemaet evaluerer aspekter ved voksnes og unges oppfatning av ungdommens domene i utfordrende strukturerte oppgaver.

DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Utholdenhet på objekter eller kognitive oppgaver; (2) Grov motorisk utholdenhet; (3) Sosial domene motivasjon med voksne (4) Sosial domene motivasjon; (5) Mestringsglede og (6) Negative reaksjoner (feil) i domenesituasjoner; (7) Generell kompetanse. Deltakerne vil bli bedt om å rangere, på en fem-punkts skala, poeng (fra "ikke i det hele tatt typisk" til "svært typisk"), hvor typisk oppførselen til ungdommene er i hvert punkt. Den totale poengsummen er indeksen for motivasjon, med høyere poengsum som representerer mer nivå av generell motivasjon.

4 måneder
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Foreldre-rapport
Tidsramme: 4 måneder
Foreldrerapportversjonen er utviklet for foreldre til personer fra 13 til 19 år. Spørreskjemaet evaluerer aspekter ved foreldrenes oppfatning av barnets motivasjon i utfordrende oppgaver. DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Utholdenhet på objekter eller kognitive oppgaver; (2) Grov motorisk utholdenhet; (3) Sosial domene motivasjon med voksne (4) Sosial domene motivasjon; (5) Mestringsglede og (6) Negative reaksjoner (feil) i domenesituasjoner; (7) Generell kompetanse. Foreldre vil bli bedt om å rangere, på en fem-punkts skala, poeng (fra "ikke i det hele tatt typisk" til "svært typisk"), hvor typisk oppførselen til ungdommene er i hvert punkt. Den totale poengsummen ( er indeksen for motivasjon, med høyere poengsum som representerer mer nivå av generell motivasjon, ifølge foreldre.
4 måneder
Depresjon, angst og stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: 4 måneder
DASS-21 vil bli gjennomført med foreldre. Det er et sett med tre firepunkts Likert-underskalaer, rettet mot å vurdere de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hvert utsagn besvares ved å understreke hvordan personen har hatt det den siste uken. Svarene rangeres på en skala fra 0 til 3 og resultatet av hver dimensjon oppnås ved å legge sammen svarene til elementene i hver delskala. Den endelige poengsummen er summen av de tre delskalaene. Jo høyere poengsum (0-63 poeng), jo verst er den psykiske helsetilstanden.
4 måneder
Depresjon, angst og stressskala for ungdom (EDAE-A)
Tidsramme: 4 måneder
EDAE-A vil bli gjennomført med ungdom. Det er et sett med tre firepunkts Likert-underskalaer, rettet mot å vurdere de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Hvert utsagn besvares ved å understreke hvordan personen har hatt det den siste uken. Svarene rangeres på en skala fra 0 til 3 og resultatet av hver dimensjon oppnås ved å legge sammen svarene til elementene i hver delskala. Den endelige poengsummen er summen av de tre delskalaene. Jo høyere poengsum (0-63 poeng), jo verst er den psykiske helsetilstanden.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 63692422.0.0000.5149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel, på grunn av konfidensialitetsproblemer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Individuell måltrening

3
Abonnere