- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05635565
Intensiv måltrening med utdanningsstrategier for ungdom med cerebral parese
Intensiv målopplæring med pedagogiske strategier for foreldre og ungdom med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Brandão, PhD
- Telefonnummer: +55 31 988396466
- E-post: marinabbrandao@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline Feitosa, MSc
- Telefonnummer: +55 31 974008707
- E-post: alinemfei@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-232
- Marina de Brito Brandão
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom med: (a) medisinsk diagnose av CP (ensidig eller bilateral); (b) alder mellom 12 og 17 år og 11 måneder; (c) manuell evne Klassifisert av det manuelle evneklassifiseringssystemet - MACS, på nivå I (ungdom som er i stand til å håndtere objekter av effektivt og uavhengig) til III (ungdom med begrenset repertoar av aktiviteter, som håndterer objekter med tilsyn eller tilpasning); (d) grovmotorisk funksjon klassifisert av Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), i nivåene I (ungdom som går i forskjellige sammenhenger, men har begrenset hastighet, balanse og koordinasjon til å løpe og hoppe ) til IV (ungdom som bruker rullestol i de fleste sammenhenger, men er i stand til å opprettholde vekten på underekstremitetene for å hjelpe til med forflytninger og gå korte avstander med fysisk hjelp fra en person); (e) kommunikasjonsfunksjon klassifisert av kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystemet for individer med cerebral parese (CFCS) på nivåer: I (kommuniserer i et passende tempo med liten eller ingen forsinkelse i forståelsen, utarbeider en tale eller løser en misforståelse); II (veksler uavhengig avsender- og mottakerroller med folk flest i de fleste situasjoner, men samtaletempoet er lavt).
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som gjennomgår noen form for intensiv intervensjon, ortopedisk kirurgi eller påføring av botulinumtoksin i de øvre lemmer og/eller mindre enn seks måneder vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuell måltrening
Denne gruppen vil bli underkastet individuell måltrening, 3 timer/dag, 5 ganger/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer.
Opplæring vil skje i en klinisk setting.
Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
|
Denne gruppen vil bli underkastet individuell måltrening, 3 timer/dag, 5 ganger/uke, i løpet av to uker, totalt 30 timer.
Opplæring vil skje i en klinisk setting.
Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
|
Eksperimentell: Individuell målopplæring med pedagogiske strategier
Denne gruppen skal gjennomgå individualisert måltrening med sine omsorgspersoner, i 2 uker, med 5 møter ansikt til ansikt på 3 timer daglig på rehabiliteringssenteret.
De andre 5 møtene vil bli holdt online med ungdommen og deres omsorgsperson samtidig, via videokommunikasjonsplattform.
Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
|
Denne gruppen skal gjennomgå individualisert måltrening med sine omsorgspersoner, i 2 uker, med 5 møter ansikt til ansikt på 3 timer daglig på rehabiliteringssenteret.
De andre 5 møtene vil bli holdt online med ungdommen og deres omsorgsperson samtidig, via videokommunikasjonsplattform.
Ungdom vil velge sine funksjonelle mål som skal trenes i intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 4 måneder
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - ytelses- og tilfredshetsskalaer (hver skala fra 1-10; høyere verdier, bedre resultater)
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventory- Computer Adaptive Test
Tidsramme: 4 måneder
|
Testen er delt inn i fire domener som vurderer ungdommens daglige fungering: Daglige aktiviteter (AD), Mobilitet (MB), Sosial/Kognitiv (SC) og Ansvar (RS).
AD-, MB- og SC-domenene skåres på en skala fra 1 (Ikke i stand, klarer ikke å administrere) til 4 (Enkel), mens RS-domenet varierer fra 1 (voksen tar fullt ansvar) til 5 (barn/ungdom antar fullt ansvar).
Hvert domene har skalert poengsum, fra 0-100 (høyere betyr at deltakeren har flere funksjonelle evner og ansvar).
|
4 måneder
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Selvrapportert
Tidsramme: 4 måneder
|
Den selvrapporterte versjonen er utviklet for personer fra 13 til 19 år. Spørreskjemaet evaluerer aspekter ved voksnes og unges oppfatning av ungdommens domene i utfordrende strukturerte oppgaver. DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Utholdenhet på objekter eller kognitive oppgaver; (2) Grov motorisk utholdenhet; (3) Sosial domene motivasjon med voksne (4) Sosial domene motivasjon; (5) Mestringsglede og (6) Negative reaksjoner (feil) i domenesituasjoner; (7) Generell kompetanse. Deltakerne vil bli bedt om å rangere, på en fem-punkts skala, poeng (fra "ikke i det hele tatt typisk" til "svært typisk"), hvor typisk oppførselen til ungdommene er i hvert punkt. Den totale poengsummen er indeksen for motivasjon, med høyere poengsum som representerer mer nivå av generell motivasjon. |
4 måneder
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Foreldre-rapport
Tidsramme: 4 måneder
|
Foreldrerapportversjonen er utviklet for foreldre til personer fra 13 til 19 år.
Spørreskjemaet evaluerer aspekter ved foreldrenes oppfatning av barnets motivasjon i utfordrende oppgaver.
DMQ har 41 elementer og syv skalaer: (1) Utholdenhet på objekter eller kognitive oppgaver; (2) Grov motorisk utholdenhet; (3) Sosial domene motivasjon med voksne (4) Sosial domene motivasjon; (5) Mestringsglede og (6) Negative reaksjoner (feil) i domenesituasjoner; (7) Generell kompetanse.
Foreldre vil bli bedt om å rangere, på en fem-punkts skala, poeng (fra "ikke i det hele tatt typisk" til "svært typisk"), hvor typisk oppførselen til ungdommene er i hvert punkt.
Den totale poengsummen ( er indeksen for motivasjon, med høyere poengsum som representerer mer nivå av generell motivasjon, ifølge foreldre.
|
4 måneder
|
Depresjon, angst og stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: 4 måneder
|
DASS-21 vil bli gjennomført med foreldre.
Det er et sett med tre firepunkts Likert-underskalaer, rettet mot å vurdere de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hvert utsagn besvares ved å understreke hvordan personen har hatt det den siste uken.
Svarene rangeres på en skala fra 0 til 3 og resultatet av hver dimensjon oppnås ved å legge sammen svarene til elementene i hver delskala.
Den endelige poengsummen er summen av de tre delskalaene.
Jo høyere poengsum (0-63 poeng), jo verst er den psykiske helsetilstanden.
|
4 måneder
|
Depresjon, angst og stressskala for ungdom (EDAE-A)
Tidsramme: 4 måneder
|
EDAE-A vil bli gjennomført med ungdom. Det er et sett med tre firepunkts Likert-underskalaer, rettet mot å vurdere de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.
Hvert utsagn besvares ved å understreke hvordan personen har hatt det den siste uken.
Svarene rangeres på en skala fra 0 til 3 og resultatet av hver dimensjon oppnås ved å legge sammen svarene til elementene i hver delskala.
Den endelige poengsummen er summen av de tre delskalaene.
Jo høyere poengsum (0-63 poeng), jo verst er den psykiske helsetilstanden.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63692422.0.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Individuell måltrening
-
University of RochesterFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of ChicagoCHEST FoundationFullførtAstma | Kortpustethet | BronkospasmeForente stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåGeriatrisk vurdering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyFullførtAstma hos barnForente stater
-
University of ChicagoFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaForente stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering