- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05635565
Интенсивная целевая тренировка с образовательными стратегиями для подростков с церебральным параличом
Интенсивная целевая тренировка с образовательными стратегиями для родителей и подростков с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Brandão, PhD
- Номер телефона: +55 31 988396466
- Электронная почта: marinabbrandao@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aline Feitosa, MSc
- Номер телефона: +55 31 974008707
- Электронная почта: alinemfei@hotmail.com
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30431-232
- Marina de Brito Brandão
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки с: (а) медицинским диагнозом ДЦП (односторонним или двусторонним); (b) возраст от 12 до 17 лет и 11 месяцев; (c) мануальные способности, классифицируемые по Системе классификации ручных способностей - MACS, на уровнях от I (подростки, способные эффективно и самостоятельно обращаться с предметами) до III (подростки с ограниченным репертуаром действий, которые обращаются с предметами под наблюдением или адаптацией); (d) функция крупной моторики, классифицированная по Системе классификации функций крупной моторики - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), на уровнях I (подростки, которые ходят в разных условиях, но имеют ограниченную скорость, равновесие и координацию для бега и прыжков). ) до IV (подростки, которые в большинстве случаев пользуются инвалидной коляской, но способны удерживать вес на нижних конечностях, помогая при перемещении и ходьбе на короткие расстояния с физической помощью человека); (e) коммуникативная функция, классифицируемая Системой классификации коммуникативных функций для лиц с церебральным параличом (CFCS) на уровнях: I (общается в соответствующем темпе с небольшой задержкой понимания или без нее, обрабатывая речь или разрешая недопонимание); II (самостоятельно чередует роли отправителя и получателя с большинством людей в большинстве ситуаций, но темп разговора медленный).
Критерий исключения:
- Подростки, подвергшиеся любому типу интенсивного вмешательства, ортопедической хирургии или применению ботулинического токсина в области верхних конечностей и/или менее шести месяцев, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Индивидуальная целевая тренировка
Эта группа будет подвергаться индивидуальной целевой подготовке, 3 часа в день, 5 раз в неделю, в течение двух недель, всего 30 часов.
Обучение будет проходить в клинических условиях.
Подростки будут выбирать свои функциональные цели, которые будут тренироваться в течение периода вмешательства.
|
Эта группа будет подвергаться индивидуальной целевой подготовке, 3 часа в день, 5 раз в неделю, в течение двух недель, всего 30 часов.
Обучение будет проходить в клинических условиях.
Подростки будут выбирать свои функциональные цели, которые будут тренироваться в течение периода вмешательства.
|
Экспериментальный: Индивидуальная целевая тренировка с образовательными стратегиями
Эта группа будет направлена на индивидуальное целевое обучение со своими опекунами в течение 2 недель, с 5 личными встречами продолжительностью 3 часа в день в реабилитационном центре.
Остальные 5 встреч будут проводиться онлайн с подростком и его опекуном одновременно через платформу видеосвязи.
Подростки будут выбирать свои функциональные цели, которые будут тренироваться в течение периода вмешательства.
|
Эта группа будет направлена на индивидуальное целевое обучение со своими опекунами в течение 2 недель, с 5 личными встречами продолжительностью 3 часа в день в реабилитационном центре.
Остальные 5 встреч будут проводиться онлайн с подростком и его опекуном одновременно через платформу видеосвязи.
Подростки будут выбирать свои функциональные цели, которые будут тренироваться в течение периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) — шкалы производительности и удовлетворенности (каждая шкала варьируется от 1 до 10; чем выше значение, тем лучше результат)
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Педиатрическая оценка инвалидности - компьютерный адаптивный тест
Временное ограничение: 4 месяца
|
Тест разделен на четыре области, которые оценивают повседневное функционирование подростка: повседневная активность (AD), подвижность (MB), социальная/когнитивная (SC) и ответственность (RS).
Области AD, MB и SC оцениваются по шкале от 1 (неспособен, не в состоянии справиться) до 4 (легко), тогда как шкала RS варьируется от 1 (взрослый берет на себя полную ответственность) до 5 (ребенок/молодой человек берет на себя ответственность). полная ответственность).
Каждый домен имеет баллы по шкале от 0 до 100 (чем выше, тем больше у участника функциональных возможностей и ответственности).
|
4 месяца
|
Сферы мотивации мастерства (DMQ) - самооценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Самооценочная версия разработана для лиц в возрасте от 13 до 19 лет. Анкета оценивает аспекты восприятия взрослыми и подростками области подростков в сложных структурированных задачах. DMQ состоит из 41 пункта и семи шкал: (1) Настойчивость на объектах или когнитивных задачах; (2) настойчивость крупной моторики; (3) Мотивация в социальной сфере у взрослых (4) Мотивация в социальной сфере; (5) Удовольствие от мастерства и (6) Отрицательные реакции (неудачи) в ситуациях предметной области; (7) Общая компетенция. Участникам будет предложено оценить по пятибалльной шкале баллов (от «совсем не типично» до «очень типично»), насколько типично поведение подростков по каждому пункту. Общий балл является показателем мотивации, причем более высокие баллы представляют более высокий уровень общей мотивации. |
4 месяца
|
Области мотивации мастерства (DMQ) - Родительский отчет
Временное ограничение: 4 месяца
|
Версия родительского отчета разработана для родителей лиц в возрасте от 13 до 19 лет.
Анкета оценивает аспекты восприятия родителей относительно мотивации их ребенка в сложных задачах.
DMQ состоит из 41 пункта и семи шкал: (1) Настойчивость на объектах или когнитивных задачах; (2) настойчивость крупной моторики; (3) Мотивация в социальной сфере у взрослых (4) Мотивация в социальной сфере; (5) Удовольствие от мастерства и (6) Отрицательные реакции (неудачи) в ситуациях предметной области; (7) Общая компетенция.
Родителям будет предложено оценить по пятибалльной шкале баллов (от «совсем не типично» до «очень типично»), насколько типично поведение подростков по каждому пункту.
Общий балл ( ) является показателем мотивации, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень общей мотивации, по мнению родителей.
|
4 месяца
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: 4 месяца
|
DASS-21 будет проводиться с родителями.
Представляет собой набор из трех четырехбалльных субшкал Лайкерта, направленных на оценку эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждое утверждение сопровождается подчеркиванием того, что человек чувствовал в течение последней недели.
Ответы ранжируются по шкале от 0 до 3, и результат каждого измерения получается путем суммирования ответов по пунктам каждой подшкалы.
Окончательный балл представляет собой сумму трех подшкал.
Чем выше оценка (0-63 балла), тем хуже состояние психического здоровья.
|
4 месяца
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса для подростков (EDAE-A)
Временное ограничение: 4 месяца
|
С подростками будет проводиться тест EDAE-A. Он представляет собой набор из трех четырехбалльных субшкал Лайкерта, направленных на оценку эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждое утверждение сопровождается подчеркиванием того, что человек чувствовал в течение последней недели.
Ответы ранжируются по шкале от 0 до 3, и результат каждого измерения получается путем суммирования ответов по пунктам каждой подшкалы.
Окончательный балл представляет собой сумму трех подшкал.
Чем выше оценка (0-63 балла), тем хуже состояние психического здоровья.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63692422.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная целевая тренировка
-
University of RochesterЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный