- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05635565
Intensiv målträning med utbildningsstrategier för ungdomar med cerebral pares
Intensiv målträning med utbildningsstrategier för föräldrar och ungdomar med cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Brandão, PhD
- Telefonnummer: +55 31 988396466
- E-post: marinabbrandao@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aline Feitosa, MSc
- Telefonnummer: +55 31 974008707
- E-post: alinemfei@hotmail.com
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30431-232
- Marina de Brito Brandão
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar med: (a) medicinsk diagnos av CP (ensidig eller bilateral); b) Ålder mellan 12 och 17 år och 11 månader. (c) Manuell förmåga Klassificerad av det manuella klassificeringssystemet - MACS, på nivå I (ungdomar som kan hantera föremål effektivt och självständigt) till III (ungdomar med begränsad aktivitetsrepertoar, som hanterar föremål med övervakning eller anpassning); (d) grovmotorisk funktion klassificerad av Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), i nivåerna I (ungdomar som går i olika sammanhang, men har begränsad hastighet, balans och koordination för att springa och hoppa ) till IV (ungdomar som använder rullstol i de flesta sammanhang, men kan hålla vikten på sina nedre extremiteter för att hjälpa till vid förflyttningar och gå korta sträckor med fysisk hjälp av en person); (e) kommunikationsfunktion klassificerad av kommunikationsfunktionsklassificeringssystemet för individer med cerebral pares (CFCS) på nivåer: I (kommunicerar i lämplig takt med liten eller ingen fördröjning i förståelsen, utarbetande av ett tal eller löser ett missförstånd); II (växlar oberoende avsändar- och mottagarroller med de flesta i de flesta situationer, men samtalstakten är långsam).
Exklusions kriterier:
- Ungdomar som genomgår någon typ av intensiv intervention, ortopedisk kirurgi eller applicering av botulinumtoxin i de övre extremiteterna och/eller mindre än sex månader kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Individuell målträning
Denna grupp kommer att genomgå individuell målträning, 3 timmar/dag, 5 gånger/vecka, under två veckor, totalt 30 timmar.
Utbildning kommer att ske i en klinisk miljö.
Ungdomar kommer att välja sina funktionella mål som ska tränas under interventionsperioden.
|
Denna grupp kommer att genomgå individuell målträning, 3 timmar/dag, 5 gånger/vecka, under två veckor, totalt 30 timmar.
Utbildning kommer att ske i en klinisk miljö.
Ungdomar kommer att välja sina funktionella mål som ska tränas under interventionsperioden.
|
Experimentell: Individuell målträning med pedagogiska strategier
Denna grupp kommer att genomgå individualiserad målträning med sina vårdgivare, under 2 veckor, med 5 möten ansikte mot ansikte på 3 timmar om dagen på rehabiliteringscentret.
De övriga 5 mötena kommer att hållas online med ungdomen och deras vårdgivare samtidigt, via videokommunikationsplattform.
Ungdomar kommer att välja sina funktionella mål som ska tränas under interventionsperioden.
|
Denna grupp kommer att genomgå individualiserad målträning med sina vårdgivare, under 2 veckor, med 5 möten ansikte mot ansikte på 3 timmar om dagen på rehabiliteringscentret.
De övriga 5 mötena kommer att hållas online med ungdomen och deras vårdgivare samtidigt, via videokommunikationsplattform.
Ungdomar kommer att välja sina funktionella mål som ska tränas under interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 4 månader
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - prestations- och nöjdhetsskalor (varje skala sträcker sig 1-10; högre värden, bättre resultat)
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder - Datoranpassningstest
Tidsram: 4 månader
|
Testet är uppdelat i fyra domäner som bedömer ungdomars dagliga funktion: Dagliga aktiviteter (AD), Mobilitet (MB), Social/Kognitiv (SC) och Ansvar (RS).
AD-, MB- och SC-domänerna poängsätts på en skala från 1 (Kan inte, klarar inte av) till 4 (Lätt), medan RS-domänen varierar från 1 (vuxen tar fullt ansvar) till 5 (barn/ungdom tar på sig fullt ansvar).
Varje domän har skalade poäng, från 0-100 (högre betyder att deltagaren har fler funktionella förmågor och ansvar).
|
4 månader
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Självrapporterad
Tidsram: 4 månader
|
Den självrapporterade versionen är utvecklad för individer från 13 till 19 år. Enkäten utvärderar aspekter av vuxnas och ungdomars uppfattningar om ungdomars domän i utmanande strukturerade uppgifter. DMQ har 41 objekt och sju skalor: (1) Uthållighet på objekt eller kognitiva uppgifter; (2) Grov motorisk uthållighet; (3) Social domän motivation med vuxna (4) Social domän motivation; (5) Nöje att behärska och (6) Negativa reaktioner (misslyckanden) i domänsituationer; (7) Allmän kompetens. Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta, på en femgradig skala, poäng (från "inte alls typiskt" till "mycket typiskt"), hur typiskt ungdomarnas beteende är i varje punkt. Den totala poängen är indexet för motivation, med högre poäng representerar högre nivå av övergripande motivation. |
4 månader
|
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Förälder-rapport
Tidsram: 4 månader
|
Föräldrarapportversionen är utvecklad för föräldrar till individer mellan 13 och 19 år.
Enkäten utvärderar aspekter av föräldrars uppfattningar om deras barns motivation i utmanande uppgifter.
DMQ har 41 objekt och sju skalor: (1) Uthållighet på objekt eller kognitiva uppgifter; (2) Grov motorisk uthållighet; (3) Social domän motivation med vuxna (4) Social domän motivation; (5) Nöje att behärska och (6) Negativa reaktioner (misslyckanden) i domänsituationer; (7) Allmän kompetens.
Föräldrar kommer att bli ombedda att betygsätta, på en femgradig skala, poäng (från "inte alls typiskt" till "mycket typiskt"), hur typiskt ungdomarnas beteende är i varje punkt.
Den totala poängen ( är indexet för motivation, med högre poäng representerar högre nivå av övergripande motivation, enligt föräldrar.
|
4 månader
|
Depression, ångest och stressskalor (DASS-21)
Tidsram: 4 månader
|
DASS-21 kommer att genomföras med föräldrar.
Det är en uppsättning av tre fyrapunkts Likert-underskalor, som syftar till att bedöma de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Varje påstående besvaras genom att understryka hur personen har känt sig den senaste veckan.
Svaren rangordnas på en skala från 0 till 3 och resultatet av varje dimension erhålls genom att lägga ihop svaren på objekten i varje delskala.
Slutpoängen är summan av de tre delskalorna.
Ju högre poäng (0-63 poäng), desto värst är det psykiska tillståndet.
|
4 månader
|
Skala för depression, ångest och stress för ungdomar (EDAE-A)
Tidsram: 4 månader
|
EDAE-A kommer att genomföras med ungdomar. Det är en uppsättning av tre fyrapunkts Likert-underskalor, som syftar till att bedöma de känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Varje påstående besvaras genom att understryka hur personen har känt sig den senaste veckan.
Svaren rangordnas på en skala från 0 till 3 och resultatet av varje dimension erhålls genom att lägga ihop svaren på objekten i varje delskala.
Slutpoängen är summan av de tre delskalorna.
Ju högre poäng (0-63 poäng), desto värst är det psykiska tillståndet.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63692422.0.0000.5149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Individuell målträning
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalOkändTriage | Stroke rehabiliteringSchweiz
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
University of ChicagoCHEST FoundationAvslutadAstma | Andnöd | BronkospasmFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
University of ChicagoAmerican Thoracic SocietyAvslutadAstma hos barnFörenta staterna