Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní cílový trénink se vzdělávacími strategiemi pro dospívající s dětskou mozkovou obrnou

23. listopadu 2022 aktualizováno: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Intenzivní trénink cílů s výchovnými strategiemi pro rodiče a dospívající s dětskou mozkovou obrnou

Adolescenti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají omezení při provádění každodenních rutinních činností. Bylo zjištěno, že použití vzdělávacích strategií spojených s přístupem založeným na principech motorického učení je účinné při podpoře motorických výsledků u jedinců s CP. Cílem této studie je prozkoumat efektivitu intenzivního, cílevědomého tréninku spojeného se vzděláváním rodičů a dospívajících při podpoře každodenního fungování adolescentů s CP. Randomizovaná klinická studie s 20 dospívajícími s CP ve věku 12 až 17 let a 11 měsíců a jejich příslušnými pečovateli. Adolescenti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (a) intenzivní trénink funkčních cílů s adolescenty nebo (b) intenzivní trénink funkčních cílů s adolescenty, včetně rodičovství a strategií výchovy adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají omezení při provádění každodenních rutinních činností. Bylo zjištěno, že použití vzdělávacích strategií spojených s přístupem založeným na principech motorického učení je účinné při podpoře motorických výsledků u jedinců s CP. Existuje však nedostatek služeb zaměřených na specifické potřeby adolescentů s CP a na dovednosti považované za důležité pro úspěch přechodného období do dospělosti. Literatura navíc odhaluje nedostatek služeb, které poskytují vzdělávací podporu rodičům, jak se vypořádat s funkčními omezeními jejich dospívajících dětí s CP. Proto je možné, že vytvoření intervenčního protokolu, který spojuje vysoce intenzivní trénink se specifickými funkčními cíli s edukačním programem pro rodiče a dospívající, může přispět k poskytování rehabilitačních služeb zaměřených na adolescenty s CP a jejich rodiny. Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost intenzivního cíleného protokolu spojeného se vzděláváním rodičů a dospívajících při podpoře každodenního fungování adolescentů s CP. Randomizovaná klinická studie bude provedena s 20 dospívajícími s CP ve věku 12 až 17 let a 11 měsíců a jejich příslušnými pečovateli. Adolescenti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (a) intenzivní trénink funkčních cílů s adolescenty (3 hodiny/den, 5 dní/týden, během dvou týdnů, celkem 30 hodin, v klinickém prostředí) nebo (b) intenzivní trénink funkční cílový trénink s adolescenty, včetně rodičovství a strategií vzdělávání dospívajících (3 hodiny/den, 5 dní/týden, během dvou týdnů, celkem 30 hodin, se strategiemi telehealth a návštěvami v klinickém prostředí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající s: (a) lékařskou diagnózou CP (jednostranná nebo oboustranná); b) věk mezi 12 a 17 lety a 11 měsíci; (c) manuální zručnost Klasifikována systémem klasifikace manuálních schopností - MACS, na úrovni I (dospívající schopni efektivně a samostatně manipulovat s předměty) až III (dospívající s omezeným repertoárem činností, kteří manipulují s předměty pod dohledem nebo adaptací); d) funkce hrubé motoriky klasifikovaná systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky – GMFCS Expanded and Revided (GMFCS E & R), v úrovních I (adolescenti, kteří chodí v různých kontextech, ale mají omezenou rychlost, rovnováhu a koordinaci běhu a skákání ) až IV (adolescenti, kteří ve většině případů používají invalidní vozík, ale jsou schopni udržet váhu na svých dolních končetinách, aby si pomohli při přesunech a chůzi na krátké vzdálenosti s fyzickou pomocí osoby); e) komunikační funkce klasifikovaná systémem klasifikace komunikačních funkcí pro osoby s dětskou mozkovou obrnou (CFCS) na úrovních: I (komunikuje přiměřeným tempem s malým nebo žádným zpožděním v porozumění, vypracování řeči nebo vyřešení nedorozumění); II (nezávisle střídá roli odesílatele a příjemce ve většině situací u většiny lidí, ale tempo konverzace je pomalé).

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající podstupující jakýkoli typ intenzivní intervence, ortopedické operace nebo aplikaci botulotoxinu na horní končetiny a/nebo méně než šest měsíců budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální cílový trénink
Tato skupina bude podrobena individuálnímu tréninku cílů, 3 hodiny/den, 5x/týden, v průběhu dvou týdnů, celkem 30 hodin. Školení bude probíhat v klinickém prostředí. Adolescenti si vyberou své funkční cíle, které budou trénovat během období intervence.
Jiný: Individuální cílový trénink
Tato skupina bude podrobena individuálnímu tréninku cílů, 3 hodiny/den, 5x/týden, v průběhu dvou týdnů, celkem 30 hodin. Školení bude probíhat v klinickém prostředí. Adolescenti si vyberou své funkční cíle, které budou trénovat během období intervence.
Experimentální: Individuální cílový trénink se vzdělávacími strategiemi
Tato skupina bude podrobena individuálnímu tréninku se svými pečovateli po dobu 2 týdnů, s 5 osobními schůzkami po dobu 3 hodin denně v rehabilitačním centru. Dalších 5 setkání se bude konat online s dospívajícím a jeho pečovatelem ve stejnou dobu prostřednictvím videokomunikační platformy. Adolescenti si vyberou své funkční cíle, které budou trénovat během období intervence.
Jiný: Individuální cílový trénink se vzdělávacími strategiemi
Tato skupina bude podrobena individuálnímu tréninku se svými pečovateli po dobu 2 týdnů, s 5 osobními schůzkami po dobu 3 hodin denně v rehabilitačním centru. Dalších 5 setkání se bude konat online s dospívajícím a jeho pečovatelem ve stejnou dobu prostřednictvím videokomunikační platformy. Adolescenti si vyberou své funkční cíle, které budou trénovat během období intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: 4 měsíce
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – škály výkonu a spokojenosti (každá škála v rozmezí 1-10; vyšší hodnoty, lepší výsledky)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení – počítačově adaptivní test
Časové okno: 4 měsíce
Test je rozdělen do čtyř oblastí, které hodnotí každodenní fungování adolescenta: denní aktivity (AD), mobilita (MB), sociální/kognitivní (SC) a odpovědnost (RS). Domény AD, MB a SC jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Nelze, nelze spravovat) do 4 (Snadné), zatímco u domény RS se škála pohybuje od 1 (dospělý přebírá plnou odpovědnost) do 5 (dítě/mládež předpokládá plnou odpovědnost). Každá doména má škálované skóre v rozmezí 0-100 (vyšší znamená, že účastník má více funkčních schopností a odpovědnosti).
4 měsíce
Domains of Mastery Motivation (DMQ) – self-reported
Časové okno: 4 měsíce

Verze s vlastním hlášením je vyvinuta pro jednotlivce ve věku od 13 do 19 let. Dotazník hodnotí aspekty vnímání dospělých a adolescentů o doméně adolescentů v náročných strukturovaných úkolech.

DMQ má 41 položek a sedm škál: (1) Setrvání na objektech nebo kognitivních úkolech; (2) Hrubá motorická perzistence; (3) Motivace v sociální oblasti s dospělými (4) Motivace v sociální oblasti; (5) Radost z mistrovství a (6) Negativní reakce (selhání) v situacích domény; (7) Obecná způsobilost. Účastníci budou požádáni, aby na pětibodové škále ohodnotili body (od „vůbec netypické“ po „velmi typické“), jak typické je chování adolescentů v každé položce. Celkové skóre je index motivace, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň celkové motivace.
4 měsíce
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Parent- report
Časové okno: 4 měsíce
Verze rodičovské zprávy je vyvinuta pro rodiče jednotlivců ve věku od 13 do 19 let. Dotazník hodnotí aspekty vnímání rodičů ohledně motivace jejich dítěte v náročných úkolech. DMQ má 41 položek a sedm škál: (1) Setrvání na objektech nebo kognitivních úkolech; (2) Hrubá motorická perzistence; (3) Motivace v sociální oblasti s dospělými (4) Motivace v sociální oblasti; (5) Radost z mistrovství a (6) Negativní reakce (selhání) v situacích domény; (7) Obecná způsobilost. Rodiče budou požádáni, aby na pětibodové škále ohodnotili body (od „vůbec ne typické“ po „velmi typické“), jak typické je chování dospívajících v každé položce. Celkové skóre ( je index motivace, přičemž vyšší skóre podle rodičů představuje vyšší úroveň celkové motivace.
4 měsíce
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 4 měsíce
DASS-21 bude probíhat s rodiči. Jde o soubor tří čtyřbodových Likertových subškál, zaměřených na hodnocení emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každý výrok je zodpovězen podtržením toho, jak se dotyčný cítil během posledního týdne. Odpovědi jsou seřazeny na stupnici od 0 do 3 a výsledek každé dimenze se získá sečtením odpovědí na položky v každé subškále. Konečné skóre je součtem tří dílčích škál. Čím vyšší skóre (0-63 bodů), tím nejhorší je stav duševního zdraví.
4 měsíce
Škála deprese, úzkosti a stresu pro dospívající (EDAE-A)
Časové okno: 4 měsíce
EDAE-A bude prováděna s dospívajícími. Jde o soubor tří čtyřbodových Likertových subškál, zaměřených na hodnocení emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Každý výrok je zodpovězen podtržením toho, jak se dotyčný cítil během posledního týdne. Odpovědi jsou seřazeny na stupnici od 0 do 3 a výsledek každé dimenze se získá sečtením odpovědí na položky v každé subškále. Konečné skóre je součtem tří dílčích škál. Čím vyšší skóre (0-63 bodů), tím nejhorší je stav duševního zdraví.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63692422.0.0000.5149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na vyžádání z důvodu důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Individuální cílový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit