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Formazione intensiva sugli obiettivi con strategie educative per adolescenti con paralisi cerebrale

23 novembre 2022 aggiornato da: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Formazione intensiva sugli obiettivi con strategie educative per genitori e adolescenti con paralisi cerebrale

Gli adolescenti con paralisi cerebrale (CP) hanno limitazioni per svolgere le attività quotidiane di routine. L'uso di strategie educative associate ad un approccio basato sui principi dell'apprendimento motorio si è rivelato efficace nel promuovere risultati motori in individui con PC. Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia di una formazione intensiva e mirata associata all'educazione per genitori e adolescenti nel promuovere il funzionamento quotidiano degli adolescenti con CP. Uno studio clinico randomizzato, con 20 adolescenti con PCI, di età compresa tra 12 e 17 anni e 11 mesi, e i rispettivi caregiver. Gli adolescenti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: (a) formazione intensiva di obiettivi funzionali con adolescenti o (b) formazione intensiva di obiettivi funzionali con adolescenti, comprese le strategie genitoriali e di educazione degli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con paralisi cerebrale (CP) hanno limitazioni per svolgere le attività quotidiane di routine. L'uso di strategie educative associate ad un approccio basato sui principi dell'apprendimento motorio si è rivelato efficace nel promuovere risultati motori in individui con PC. Tuttavia, mancano servizi focalizzati sui bisogni specifici degli adolescenti con PC e sulle competenze ritenute importanti per il successo del periodo di transizione verso l'età adulta. In modo complementare, la letteratura rivela la scarsità di servizi che forniscono supporto educativo ai genitori su come affrontare le limitazioni funzionali dei loro figli adolescenti con PCI. Pertanto, è possibile che lo sviluppo di un protocollo di intervento che associ l'allenamento ad alta intensità con specifici obiettivi funzionali a un programma educativo per genitori e adolescenti, possa contribuire all'erogazione di servizi riabilitativi rivolti agli adolescenti con PC e alle loro famiglie. L'obiettivo generale del presente studio è quello di indagare l'efficacia di un protocollo intensivo e mirato associato all'educazione per genitori e adolescenti nel promuovere il funzionamento quotidiano degli adolescenti con PC. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con 20 adolescenti con PCI, di età compresa tra 12 e 17 anni e 11 mesi, e i rispettivi caregiver. Gli adolescenti saranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi: (a) allenamento intensivo di obiettivi funzionali con adolescenti (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana, durante due settimane, per un totale di 30 ore, in un contesto clinico) o (b) intensivo formazione agli obiettivi funzionali con gli adolescenti, comprese le strategie genitoriali e di educazione degli adolescenti (3 ore/giorno, 5 giorni/settimana, per due settimane, per un totale di 30 ore, con strategie di telemedicina e visite in ambito clinico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con: (a) diagnosi medica di PC (unilaterale o bilaterale); (b) età compresa tra 12 e 17 anni e 11 mesi; (c) abilità manuali Classificate dal Manual Ability Classification System - MACS, dai livelli da I (adolescenti in grado di maneggiare oggetti in modo efficace e indipendente) a III (adolescenti con un repertorio limitato di attività, che maneggiano oggetti con supervisione o adattamento); (d) funzione grosso-motoria classificata dal Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), nei livelli I (adolescenti che camminano in contesti diversi, ma hanno velocità, equilibrio e coordinazione limitati per correre e saltare ) a IV (adolescenti che usano la sedia a rotelle nella maggior parte dei contesti, ma sono in grado di sostenere il peso sugli arti inferiori per aiutarsi nei trasferimenti e percorrere brevi distanze con l'aiuto fisico di una persona); (e) funzione di comunicazione classificata dal Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione per gli individui con paralisi cerebrale (CFCS) ai livelli: I (comunica a un ritmo appropriato con poco o nessun ritardo nella comprensione, nell'elaborazione di un discorso o nella risoluzione di un malinteso); II (alterna in modo indipendente i ruoli di mittente e destinatario con la maggior parte delle persone nella maggior parte delle situazioni, ma il ritmo della conversazione è lento).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli adolescenti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento intensivo, chirurgia ortopedica o applicazione di tossina botulinica agli arti superiori e/o di età inferiore ai sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento mirato individualizzato
Questo gruppo sarà sottoposto a un allenamento mirato individualizzato, 3 ore al giorno, 5 volte a settimana, nel corso di due settimane, per un totale di 30 ore. La formazione avverrà in un ambiente clinico. Gli adolescenti selezioneranno i loro obiettivi funzionali da allenare durante il periodo di intervento.
Altro: Allenamento mirato individualizzato
Questo gruppo sarà sottoposto a un allenamento mirato individualizzato, 3 ore al giorno, 5 volte a settimana, nel corso di due settimane, per un totale di 30 ore. La formazione avverrà in un ambiente clinico. Gli adolescenti selezioneranno i loro obiettivi funzionali da allenare durante il periodo di intervento.
Sperimentale: Allenamento mirato individualizzato con strategie educative
Questo gruppo sarà sottoposto a formazione mirata individualizzata con i propri caregiver, per 2 settimane, con 5 incontri faccia a faccia della durata di 3 ore al giorno presso il centro di riabilitazione. Gli altri 5 incontri si svolgeranno online con l'adolescente e il suo caregiver in contemporanea, tramite piattaforma di videocomunicazione. Gli adolescenti selezioneranno i loro obiettivi funzionali da allenare durante il periodo di intervento.
Altro: Allenamento mirato individualizzato con strategie educative
Questo gruppo sarà sottoposto a formazione mirata individualizzata con i propri caregiver, per 2 settimane, con 5 incontri faccia a faccia della durata di 3 ore al giorno presso il centro di riabilitazione. Gli altri 5 incontri si svolgeranno online con l'adolescente e il suo caregiver in contemporanea, tramite piattaforma di videocomunicazione. Gli adolescenti selezioneranno i loro obiettivi funzionali da allenare durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 4 mesi
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - scale di performance e soddisfazione (ogni scala va da 1 a 10; valori più alti, risultati migliori)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Evaluation of Disability Inventory- Computer Adaptive Test
Lasso di tempo: 4 mesi
Il test è suddiviso in quattro domini che valutano il funzionamento quotidiano dell'adolescente: Attività quotidiane (AD), Mobilità (MB), Sociale/cognitivo (SC) e Responsabilità (RS). I domini AD, MB e SC sono valutati su una scala da 1 (Incapace, incapace di gestire) a 4 (Facile), mentre per il dominio RS la scala varia da 1 (l'adulto si assume la completa responsabilità) a 5 (il bambino/ragazzo assume piena responsabilità). Ogni dominio ha punteggi scalati, che vanno da 0 a 100 (più alto significa che il partecipante ha più capacità e responsabilità funzionali).
4 mesi
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Autodichiarato
Lasso di tempo: 4 mesi

La versione autodichiarata è sviluppata per individui dai 13 ai 19 anni . Il questionario valuta aspetti delle percezioni di adulti e adolescenti circa il dominio degli adolescenti in compiti strutturati impegnativi.

DMQ ha 41 item e sette scale: (1) Persistenza su oggetti o compiti cognitivi; (2) persistenza motoria lorda; (3) Motivazione del dominio sociale con gli adulti (4) Motivazione del dominio sociale; (5) Piacere della padronanza e (6) Reazioni negative (fallimenti) in situazioni di dominio; (7) Competenza generale. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare, su una scala di cinque punti (da "per niente tipico" a "molto tipico"), quanto è tipico il comportamento degli adolescenti in ogni item. Il punteggio totale è l'indice di motivazione, con punteggi più alti che rappresentano più livello di motivazione complessiva.
4 mesi
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Relazione dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi
La versione parent-report è sviluppata per i genitori di individui dai 13 ai 19 anni . Il questionario valuta aspetti delle percezioni dei genitori riguardo alla motivazione del proprio figlio in compiti impegnativi. DMQ ha 41 item e sette scale: (1) Persistenza su oggetti o compiti cognitivi; (2) persistenza motoria lorda; (3) Motivazione del dominio sociale con gli adulti (4) Motivazione del dominio sociale; (5) Piacere della padronanza e (6) Reazioni negative (fallimenti) in situazioni di dominio; (7) Competenza generale. Ai genitori verrà chiesto di valutare, su una scala di cinque punti (da "per niente tipico" a "molto tipico"), quanto è tipico il comportamento degli adolescenti in ciascuna voce. Il punteggio totale ( è l'indice di motivazione, con punteggi più alti che rappresentano più livello di motivazione complessiva, secondo i genitori.
4 mesi
Scale di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: 4 mesi
Il DASS-21 sarà condotto con i genitori. Si tratta di un insieme di tre sottoscale Likert a quattro punti, volte a valutare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ad ogni affermazione si risponde sottolineando come si è sentita la persona durante l'ultima settimana. Le risposte sono classificate su una scala da 0 a 3 e il risultato di ogni dimensione si ottiene sommando le risposte agli item di ogni sottoscala. Il punteggio finale è la somma delle tre sottoscale. Più alto è il punteggio (0-63 punti), peggiore è la condizione di salute mentale.
4 mesi
Scala di depressione, ansia e stress per adolescenti (EDAE-A)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'EDAE-A sarà condotto con gli adolescenti. Si tratta di un insieme di tre sottoscale Likert a quattro punti, volte a valutare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Ad ogni affermazione si risponde sottolineando come si è sentita la persona durante l'ultima settimana. Le risposte sono classificate su una scala da 0 a 3 e il risultato di ogni dimensione si ottiene sommando le risposte agli item di ogni sottoscala. Il punteggio finale è la somma delle tre sottoscale. Più alto è il punteggio (0-63 punti), peggiore è la condizione di salute mentale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63692422.0.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Su richiesta, per motivi di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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