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Entraînement intensif aux objectifs avec des stratégies éducatives pour les adolescents atteints de paralysie cérébrale

23 novembre 2022 mis à jour par: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Entraînement intensif aux objectifs avec des stratégies éducatives pour les parents et les adolescents atteints de paralysie cérébrale

Les adolescents atteints de paralysie cérébrale (PC) ont des limitations pour effectuer les activités de routine quotidiennes. L'utilisation de stratégies éducatives associées à une approche basée sur les principes d'apprentissage moteur s'est avérée efficace pour promouvoir les résultats moteurs chez les personnes atteintes de PC. Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité d'une formation intensive et ciblée associée à l'éducation des parents et des adolescents dans la promotion du fonctionnement quotidien des adolescents atteints de PC. Un essai clinique randomisé, avec 20 adolescents atteints de PC, âgés de 12 à 17 ans et 11 mois, et leurs soignants respectifs. Les adolescents seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (a) entraînement intensif aux objectifs fonctionnels avec les adolescents ou (b) entraînement intensif aux objectifs fonctionnels avec les adolescents, y compris les stratégies parentales et d'éducation des adolescents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents atteints de paralysie cérébrale (PC) ont des limitations pour effectuer les activités de routine quotidiennes. L'utilisation de stratégies éducatives associées à une approche basée sur les principes d'apprentissage moteur s'est avérée efficace pour promouvoir les résultats moteurs chez les personnes atteintes de PC. Cependant, il existe une pénurie de services axés sur les besoins spécifiques des adolescents atteints de PC et sur les compétences jugées importantes pour la réussite de la période de transition vers l'âge adulte. De manière complémentaire, la littérature révèle la rareté des services qui offrent un soutien éducatif aux parents sur la façon de faire face aux limitations fonctionnelles de leurs enfants adolescents atteints de PC. Par conséquent, il est possible que le développement d'un protocole d'intervention associant un entraînement de haute intensité avec des objectifs fonctionnels spécifiques à un programme éducatif pour les parents et les adolescents, puisse contribuer à l'offre de services de réadaptation destinés aux adolescents atteints de PC et à leurs familles. L'objectif global de la présente étude est d'étudier l'efficacité d'un protocole intensif axé sur les objectifs associé à l'éducation des parents et des adolescents dans la promotion du fonctionnement quotidien des adolescents atteints de PC. Un essai clinique randomisé sera mené auprès de 20 adolescents atteints de PC, âgés de 12 à 17 ans et 11 mois, et leurs soignants respectifs. Les adolescents seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (a) entraînement intensif des objectifs fonctionnels avec des adolescents (3 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant deux semaines, totalisant 30 heures, dans un cadre clinique) ou (b) entraînement intensif formation aux objectifs fonctionnels avec les adolescents, y compris les stratégies parentales et d'éducation des adolescents (3 heures/jour, 5 jours/semaine, pendant deux semaines, totalisant 30 heures, avec des stratégies de télésanté et des visites en milieu clinique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adolescents avec : (a) diagnostic médical de PC (unilatéral ou bilatéral) ; (b) âge entre 12 et 17 ans et 11 mois; (c) capacité manuelle Classée par le système de classification des capacités manuelles - MACS, aux niveaux I (adolescents capables de manipuler des objets de manière efficace et autonome) à III (adolescents avec un répertoire d'activités limité, qui manipulent des objets avec supervision ou adaptation); (d) fonction motrice globale classée par le Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), dans les niveaux I (adolescents qui marchent dans différents contextes, mais ont une vitesse, un équilibre et une coordination limités pour courir et sauter ) à IV (adolescents qui utilisent un fauteuil roulant dans la plupart des contextes, mais qui sont capables de maintenir leur poids sur leurs membres inférieurs pour faciliter les transferts et marcher sur de courtes distances avec l'aide physique d'une personne) ; (e) fonction de communication classée par le système de classification des fonctions de communication pour les personnes atteintes de paralysie cérébrale (CFCS) aux niveaux : I (communique à un rythme approprié avec peu ou pas de retard dans la compréhension, l'élaboration d'un discours ou la résolution d'un malentendu); II (alterne indépendamment les rôles d'expéditeur et de destinataire avec la plupart des gens dans la plupart des situations, mais le rythme de la conversation est lent).

Critère d'exclusion:

  • Les adolescents subissant tout type d'intervention intensive, de chirurgie orthopédique ou d'application de toxine botulique aux membres supérieurs et/ou de moins de six mois seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement aux objectifs individualisés
Ce groupe sera soumis à un objectif d'entraînement individualisé, 3 heures/jour, 5 fois/semaine, sur une durée de deux semaines, totalisant 30 heures. La formation se déroulera en milieu clinique. Les adolescents choisiront leurs objectifs fonctionnels à former au cours de la période d'intervention.
Autre: Entraînement aux objectifs individualisés
Ce groupe sera soumis à un objectif d'entraînement individualisé, 3 heures/jour, 5 fois/semaine, sur une durée de deux semaines, totalisant 30 heures. La formation se déroulera en milieu clinique. Les adolescents choisiront leurs objectifs fonctionnels à former au cours de la période d'intervention.
Expérimental: Entraînement aux objectifs individualisés avec des stratégies éducatives
Ce groupe sera soumis à un objectif de formation individualisé avec ses soignants, pendant 2 semaines, avec 5 rendez-vous en présentiel de 3 heures par jour au centre de rééducation. Les 5 autres rendez-vous se tiendront en ligne avec l'adolescent et son aidant en même temps, via une plateforme de communication vidéo. Les adolescents choisiront leurs objectifs fonctionnels à former au cours de la période d'intervention.
Autre: Entraînement aux objectifs individualisés avec des stratégies éducatives
Ce groupe sera soumis à un objectif de formation individualisé avec ses soignants, pendant 2 semaines, avec 5 rendez-vous en présentiel de 3 heures par jour au centre de rééducation. Les 5 autres rendez-vous se tiendront en ligne avec l'adolescent et son aidant en même temps, via une plateforme de communication vidéo. Les adolescents choisiront leurs objectifs fonctionnels à former au cours de la période d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 4 mois
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - échelles de rendement et de satisfaction (chaque échelle allant de 1 à 10 ; valeurs plus élevées, meilleurs résultats)
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pédiatrique de l'inventaire des incapacités - Test adaptatif informatique
Délai: 4 mois
Le test est divisé en quatre domaines qui évaluent le fonctionnement quotidien de l'adolescent : activités quotidiennes (AD), mobilité (MB), social/cognitif (SC) et responsabilité (RS). Les domaines AD, MB et SC sont notés sur une échelle de 1 (Incapable, incapable de gérer) à 4 (Facile), tandis que le domaine RS, l'échelle varie de 1 (l'adulte assume l'entière responsabilité) à 5 (l'enfant/adolescent assume pleine responsabilité). Chaque domaine a des scores échelonnés, allant de 0 à 100 (plus élevé signifie que le participant a plus de capacités fonctionnelles et de responsabilité).
4 mois
Domaines de Motivation de Maîtrise (DMQ) - Autodéclaré
Délai: 4 mois

La version auto-déclarée est développée pour les individus de 13 à 19 ans. Le questionnaire évalue les aspects des perceptions des adultes et des adolescents sur le domaine des adolescents dans des tâches structurées difficiles.

Le DMQ comporte 41 items et sept échelles : (1) Persistance sur des objets ou des tâches cognitives ; (2) Persistance motrice globale ; (3) Motivation du domaine social avec les adultes (4) Motivation du domaine social; (5) Plaisir de maîtrise et (6) Réactions négatives (échecs) dans des situations de domaine ; (7) Compétence générale. Les participants seront invités à évaluer, sur une échelle de cinq points (de « pas du tout typique » à « très typique »), à quel point le comportement des adolescents est typique pour chaque élément. Le score total est l'indice de motivation, les scores les plus élevés représentant un niveau supérieur de motivation globale.
4 mois
Domains of Mastery Motivation (DMQ) - Rapport parent
Délai: 4 mois
La version parent-rapport est conçue pour les parents d'individus âgés de 13 à 19 ans . Le questionnaire évalue les aspects des perceptions des parents concernant la motivation de leur enfant dans les tâches difficiles. Le DMQ comporte 41 items et sept échelles : (1) Persistance sur des objets ou des tâches cognitives ; (2) Persistance motrice globale ; (3) Motivation du domaine social avec les adultes (4) Motivation du domaine social; (5) Plaisir de maîtrise et (6) Réactions négatives (échecs) dans des situations de domaine ; (7) Compétence générale. Les parents seront invités à évaluer, sur une échelle de cinq points (de "pas du tout typique" à "très typique"), à quel point le comportement des adolescents est typique pour chaque élément. Le score total ( est l'indice de motivation, les scores les plus élevés représentant un plus haut niveau de motivation globale, selon les parents.
4 mois
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: 4 mois
Le DASS-21 sera réalisé avec les parents. Il s'agit d'un ensemble de trois sous-échelles de Likert à quatre points, visant à évaluer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chaque énoncé est répondu en soulignant comment la personne s'est sentie au cours de la dernière semaine. Les réponses sont classées sur une échelle de 0 à 3 et le résultat de chaque dimension est obtenu en additionnant les réponses aux items de chaque sous-échelle. Le score final est la somme des trois sous-échelles. Plus le score est élevé (0-63 points), plus l'état de santé mentale est mauvais.
4 mois
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress pour les adolescents (EDAE-A)
Délai: 4 mois
L'EDAE-A sera menée auprès d'adolescents. Il s'agit d'un ensemble de trois sous-échelles de Likert à quatre points, visant à évaluer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Chaque énoncé est répondu en soulignant comment la personne s'est sentie au cours de la dernière semaine. Les réponses sont classées sur une échelle de 0 à 3 et le résultat de chaque dimension est obtenu en additionnant les réponses aux items de chaque sous-échelle. Le score final est la somme des trois sous-échelles. Plus le score est élevé (0-63 points), plus l'état de santé mentale est mauvais.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 63692422.0.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sur demande, pour des raisons de confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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