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Treinamento Intensivo de Objetivos com Estratégias Educacionais para Adolescentes com Paralisia Cerebral

23 de novembro de 2022 atualizado por: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais

Treinamento Intensivo de Objetivos com Estratégias Educacionais para Pais e Adolescentes com Paralisia Cerebral

Adolescentes com paralisia cerebral (PC) apresentam limitações para realizar atividades de rotina diária. A utilização de estratégias educativas associadas a uma abordagem baseada nos princípios da aprendizagem motora mostrou-se eficaz na promoção de resultados motores em indivíduos com PC. O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia de um treinamento intensivo e direcionado associado à educação para pais e adolescentes na promoção do funcionamento diário de adolescentes com PC. Ensaio clínico randomizado, com 20 adolescentes com PC, com idade entre 12 e 17 anos e 11 meses, e seus respectivos cuidadores. Os adolescentes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: (a) treinamento intensivo de metas funcionais com adolescentes ou (b) treinamento intensivo de metas funcionais com adolescentes, incluindo estratégias de educação parental e de adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes com paralisia cerebral (PC) apresentam limitações para realizar atividades de rotina diária. A utilização de estratégias educativas associadas a uma abordagem baseada nos princípios da aprendizagem motora mostrou-se eficaz na promoção de resultados motores em indivíduos com PC. No entanto, existe uma escassez de serviços focados nas necessidades específicas dos adolescentes com PC e nas competências consideradas importantes para o sucesso do período de transição para a idade adulta. Complementarmente, a literatura revela a escassez de serviços que ofereçam suporte educacional aos pais sobre como lidar com as limitações funcionais de seus filhos adolescentes com PC. Portanto, é possível que o desenvolvimento de um protocolo de intervenção que associe treinamento de alta intensidade com objetivos funcionais específicos com um programa educacional para pais e adolescentes possa contribuir para a oferta de serviços de reabilitação direcionados a adolescentes com PC e suas famílias. O objetivo geral do presente estudo é investigar a eficácia de um protocolo intensivo e orientado a metas associado à educação para pais e adolescentes na promoção do funcionamento diário de adolescentes com PC. Será realizado um ensaio clínico randomizado com 20 adolescentes com PC, com idade entre 12 e 17 anos e 11 meses, e seus respectivos cuidadores. Os adolescentes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: (a) treinamento intensivo de metas funcionais com adolescentes (3 horas/dia, 5 dias/semana, durante duas semanas, totalizando 30 horas, em ambiente clínico) ou (b) treinamento intensivo treino de metas funcionais com adolescentes, incluindo estratégias de parentalidade e educação de adolescentes (3 horas/dia, 5 dias/semana, durante duas semanas, totalizando 30 horas, com estratégias de telessaúde e visitas em ambiente clínico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30431-232
        • Marina de Brito Brandão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes com: (a) diagnóstico médico de PC (unilateral ou bilateral); (b) idade entre 12 e 17 anos e 11 meses; (c) habilidade manual Classificada pelo Sistema de Classificação de Habilidades Manuais - MACS, nos níveis I (adolescentes capazes de manusear objetos de forma efetiva e independente) a III (adolescentes com repertório limitado de atividades, que manuseiam objetos com supervisão ou adaptação); (d) função motora grossa classificada pelo Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), nos níveis I (adolescentes que andam em diferentes contextos, mas apresentam limitação de velocidade, equilíbrio e coordenação para correr e pular ) a IV (adolescentes que usam cadeira de rodas na maioria dos contextos, mas conseguem sustentar o peso nos membros inferiores para ajudar nas transferências e caminhar curtas distâncias com ajuda física de uma pessoa); (e) função de comunicação classificada pelo Sistema de Classificação de Funções de Comunicação para Indivíduos com Paralisia Cerebral (CFCS) em níveis: I (comunica-se em um ritmo adequado com pouca ou nenhuma demora para compreender, elaborar um discurso ou resolver um mal-entendido); II (alterna independentemente os papéis de emissor e receptor com a maioria das pessoas na maioria das situações, mas o ritmo da conversa é lento).

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos adolescentes submetidos a qualquer tipo de intervenção intensiva, cirurgia ortopédica ou aplicação de toxina botulínica nos membros superiores e/ou com menos de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento de metas individualizadas
Este grupo será submetido a um treinamento de metas individualizado, 3 horas/dia, 5 vezes/semana, ao longo de duas semanas, totalizando 30 horas. O treinamento acontecerá em um ambiente clínico. Os adolescentes selecionarão suas metas funcionais a serem treinadas durante o período de intervenção.
Outro: Treinamento de metas individualizadas
Este grupo será submetido a um treinamento de metas individualizado, 3 horas/dia, 5 vezes/semana, ao longo de duas semanas, totalizando 30 horas. O treinamento acontecerá em um ambiente clínico. Os adolescentes selecionarão suas metas funcionais a serem treinadas durante o período de intervenção.
Experimental: Treinamento de metas individualizadas com estratégias educacionais
Este grupo será submetido a um treino de objetivos individualizado com os seus cuidadores, durante 2 semanas, com 5 encontros presenciais com a duração de 3 horas diárias no centro de reabilitação. Os outros 5 encontros serão realizados online com o adolescente e seu cuidador ao mesmo tempo, via plataforma de videocomunicação. Os adolescentes selecionarão suas metas funcionais a serem treinadas durante o período de intervenção.
Outro: Treinamento de metas individualizadas com estratégias educacionais
Este grupo será submetido a um treino de objetivos individualizado com os seus cuidadores, durante 2 semanas, com 5 encontros presenciais com a duração de 3 horas diárias no centro de reabilitação. Os outros 5 encontros serão realizados online com o adolescente e seu cuidador ao mesmo tempo, via plataforma de videocomunicação. Os adolescentes selecionarão suas metas funcionais a serem treinadas durante o período de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 4 meses
Medida canadense de desempenho ocupacional (COPM) - escalas de desempenho e satisfação (cada escala varia de 1 a 10; valores mais altos, melhores resultados)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador
Prazo: 4 meses
O teste é dividido em quatro domínios que avaliam o funcionamento diário do adolescente: Atividades Diárias (AD), Mobilidade (MB), Social/Cognitivo (SC) e Responsabilidade (RS). Os domínios AD, MB e SC são pontuados numa escala de 1 (Incapaz, incapaz de gerir) a 4 (Fácil), enquanto o domínio RS a escala varia de 1 (adulto assume total responsabilidade) a 5 (criança/jovem assume total responsabilidade). Cada domínio possui pontuações escalonadas, variando de 0 a 100 (maior significa que o participante tem mais habilidades funcionais e responsabilidade).
4 meses
Domínios de Motivação de Domínio (DMQ) - Auto-relatado
Prazo: 4 meses

A versão autorreferida é desenvolvida para indivíduos de 13 a 19 anos . O questionário avalia aspectos da percepção de adultos e adolescentes sobre o domínio de adolescentes em tarefas estruturadas desafiadoras.

O DMQ possui 41 itens e sete escalas: (1) Persistência em objetos ou tarefas cognitivas; (2) Persistência motora grossa; (3) Motivação do domínio social com adultos (4) Motivação do domínio social; (5) Prazer de domínio e (6) Reações negativas (fracassos) em situações de domínio; (7) Competência geral. Os participantes serão solicitados a avaliar, em uma escala de cinco pontos (de "nada típico" a "muito típico"), quão típico é o comportamento dos adolescentes em cada item. A pontuação total é o índice de motivação, com pontuações mais altas representando mais nível de motivação geral.
4 meses
Domínios de Motivação de Maestria (DMQ) - Relato dos Pais
Prazo: 4 meses
A versão relatório dos pais é desenvolvida para pais de indivíduos de 13 a 19 anos . O questionário avalia aspectos da percepção dos pais quanto à motivação de seus filhos em tarefas desafiadoras. O DMQ possui 41 itens e sete escalas: (1) Persistência em objetos ou tarefas cognitivas; (2) Persistência motora grossa; (3) Motivação do domínio social com adultos (4) Motivação do domínio social; (5) Prazer de domínio e (6) Reações negativas (fracassos) em situações de domínio; (7) Competência geral. Os pais serão solicitados a avaliar, em uma escala de cinco pontos (de "nada típico" a "muito típico"), quão típico é o comportamento dos adolescentes em cada item. A pontuação total (é o índice de motivação, com pontuações mais altas representando mais nível de motivação geral, de acordo com os pais.
4 meses
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: 4 meses
O DASS-21 será realizado com os pais. É um conjunto de três subescalas Likert de quatro pontos, destinadas a avaliar os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada afirmação é respondida sublinhando como a pessoa se sentiu durante a última semana. As respostas são graduadas em uma escala de 0 a 3 e o resultado de cada dimensão é obtido somando-se as respostas aos itens de cada subescala. A pontuação final é a soma das três subescalas. Quanto maior a pontuação (0-63 pontos), pior é a condição de saúde mental.
4 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse para Adolescentes (EDAE-A)
Prazo: 4 meses
A EDAE-A será realizada com adolescentes. Trata-se de um conjunto de três subescalas Likert de quatro pontos, destinadas a avaliar os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. Cada afirmação é respondida sublinhando como a pessoa se sentiu durante a última semana. As respostas são graduadas em uma escala de 0 a 3 e o resultado de cada dimensão é obtido somando-se as respostas aos itens de cada subescala. A pontuação final é a soma das três subescalas. Quanto maior a pontuação (0-63 pontos), pior é a condição de saúde mental.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63692422.0.0000.5149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A pedido, por questões de confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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