Intensieve doeltraining met educatieve strategieën voor adolescenten met hersenverlamming
23 november 2022 bijgewerkt door: MARINA B BRANDAO, Federal University of Minas Gerais
Intensieve doeltraining met educatieve strategieën voor ouders en adolescenten met hersenverlamming
Adolescenten met cerebrale parese (CP) hebben beperkingen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren.
Het gebruik van educatieve strategieën gekoppeld aan een benadering gebaseerd op motorische leerprincipes bleek effectief te zijn bij het bevorderen van motorische uitkomsten bij personen met CP.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een intensieve, doelgerichte training gekoppeld aan onderwijs voor ouders en adolescenten bij het bevorderen van het dagelijks functioneren van adolescenten met CP.
Een gerandomiseerde klinische studie met 20 adolescenten met CP, in de leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 11 maanden, en hun respectieve verzorgers.
Adolescenten worden willekeurig ingedeeld in een van twee groepen: (a) intensieve training van functionele doelen met adolescenten of (b) intensieve functionele doeltraining met adolescenten, inclusief opvoedings- en opvoedingsstrategieën voor adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten met cerebrale parese (CP) hebben beperkingen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren.
Het gebruik van educatieve strategieën gekoppeld aan een benadering gebaseerd op motorische leerprincipes bleek effectief te zijn bij het bevorderen van motorische uitkomsten bij personen met CP.
Er is echter een tekort aan diensten die gericht zijn op de specifieke behoeften van adolescenten met CP en op de vaardigheden die belangrijk worden geacht voor het slagen van de overgangsperiode naar volwassenheid.
Daarnaast onthult de literatuur de schaarste aan diensten die ouders educatieve ondersteuning bieden bij het omgaan met de functionele beperkingen van hun adolescente kinderen met CP.
Daarom is het mogelijk dat de ontwikkeling van een interventieprotocol dat intensieve training met specifieke functionele doelen koppelt aan een educatief programma voor ouders en adolescenten, kan bijdragen aan het aanbieden van revalidatiediensten gericht op adolescenten met CP en hun families.
Het algemene doel van de huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een intensief, doelgericht protocol geassocieerd met onderwijs voor ouders en adolescenten bij het bevorderen van het dagelijks functioneren van adolescenten met CP.
Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 20 adolescenten met CP, in de leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 11 maanden, en hun respectieve verzorgers.
Adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (a) intensieve training van functionele doelen met adolescenten (3 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende twee weken, in totaal 30 uur, in een klinische setting) of (b) intensief functionele doeltraining met adolescenten, inclusief opvoedings- en opvoedingsstrategieën voor adolescenten (3 uur/dag, 5 dagen/week, gedurende twee weken, in totaal 30 uur, met telegezondheidsstrategieën en bezoeken aan de klinische setting).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Brandão, PhD
- Telefoonnummer: +55 31 988396466
- E-mail: marinabbrandao@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aline Feitosa, MSc
- Telefoonnummer: +55 31 974008707
- E-mail: alinemfei@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30431-232
- Marina de Brito Brandão
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten met: (a) medische diagnose CP (unilateraal of bilateraal); (b) leeftijd tussen 12 en 17 jaar en 11 maanden; (c) handvaardigheid Geclassificeerd door het Manual Ability Classification System - MACS, op niveau I (adolescenten die in staat zijn om effectief en zelfstandig met objecten om te gaan) tot en met III (adolescenten met een beperkt repertoire aan activiteiten, die objecten hanteren met toezicht of aanpassing); (d) grove motorische functie geclassificeerd door het Gross Motor Function Classification System - GMFCS Expanded and Revised (GMFCS E & R), in de niveaus I (adolescenten die in verschillende contexten lopen, maar beperkte snelheid, balans en coördinatie hebben om te rennen en springen ) tot IV (adolescenten die in de meeste contexten een rolstoel gebruiken, maar in staat zijn om hun onderste ledematen te belasten om te helpen bij transfers en om korte afstanden te lopen met fysieke hulp van een persoon); (e) communicatiefunctie geclassificeerd door het Communication Function Classification System for Individuals with Cerebral Palsy (CFCS) op niveaus: I (communiceert in een gepast tempo met weinig of geen vertraging in het begrijpen, uitwerken van een toespraak of oplossen van een misverstand); II (wisselt onafhankelijk de rol van zender en ontvanger af met de meeste mensen in de meeste situaties, maar het gesprekstempo is laag).
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten die enige vorm van intensieve ingreep, orthopedische ingreep of toepassing van botulinetoxine in de bovenste ledematen ondergaan en/of korter dan zes maanden oud zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde doeltraining
Deze groep wordt onderworpen aan individuele doeltraining, 3 uur per dag, 5 keer per week, in de loop van twee weken, in totaal 30 uur.
De training vindt plaats in een klinische setting.
Adolescenten kiezen hun functionele doelen om tijdens de interventieperiode te trainen.
|
Deze groep wordt onderworpen aan individuele doeltraining, 3 uur per dag, 5 keer per week, in de loop van twee weken, in totaal 30 uur.
De training vindt plaats in een klinische setting.
Adolescenten kiezen hun functionele doelen om tijdens de interventieperiode te trainen.
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde doeltraining met educatieve strategieën
Deze groep krijgt gedurende 2 weken een geïndividualiseerde doeltraining met hun verzorgers, met 5 face-to-face ontmoetingen van 3 uur per dag in het revalidatiecentrum.
De andere 5 bijeenkomsten vinden tegelijkertijd online plaats met de adolescent en zijn/haar verzorger, via een videocommunicatieplatform.
Adolescenten kiezen hun functionele doelen om tijdens de interventieperiode te trainen.
|
Deze groep krijgt gedurende 2 weken een geïndividualiseerde doeltraining met hun verzorgers, met 5 face-to-face ontmoetingen van 3 uur per dag in het revalidatiecentrum.
De andere 5 bijeenkomsten vinden tegelijkertijd online plaats met de adolescent en zijn/haar verzorger, via een videocommunicatieplatform.
Adolescenten kiezen hun functionele doelen om tijdens de interventieperiode te trainen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadese prestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - prestatie- en tevredenheidsschalen (elke schaal van 1-10; hogere waarden, betere resultaten)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische evaluatie van inventarisatie van handicaps - Computer Adaptive Test
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De test is verdeeld in vier domeinen die het dagelijks functioneren van de adolescent beoordelen: Dagelijkse Activiteiten (AD), Mobiliteit (MB), Sociaal/Cognitief (SC) en Verantwoordelijkheid (RS).
De AD-, MB- en SC-domeinen worden gescoord op een schaal van 1 (Niet in staat, niet in staat om te beheren) tot 4 (Makkelijk), terwijl de RS-domein de schaal varieert van 1 (volwassene neemt volledige verantwoordelijkheid op zich) tot 5 (kind/jongere neemt volledige verantwoordelijkheid).
Elk domein heeft geschaalde scores, variërend van 0-100 (hoger betekent dat de deelnemer meer functionele vaardigheden en verantwoordelijkheid heeft).
|
4 maanden
|
|
Domeinen van meesterschapsmotivatie (DMQ) - Zelfgerapporteerd
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De zelfgerapporteerde versie is ontwikkeld voor personen van 13 tot 19 jaar oud. De vragenlijst evalueert aspecten van de perceptie van volwassenen en adolescenten over het domein van adolescenten in uitdagende gestructureerde taken. DMQ heeft 41 items en zeven schalen: (1) Volharding in objecten of cognitieve taken; (2) Persistentie van grove motoriek; (3) Sociale domeinmotivatie bij volwassenen (4) Sociale domeinmotivatie; (5) Plezier in meesterschap en (6) Negatieve reacties (mislukkingen) in domeinsituaties; (7) Algemene competentie. Deelnemers wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal punten te geven (van "helemaal niet typisch" tot "zeer typisch"), hoe typisch het gedrag van de adolescenten is bij elk item. De totale score is de index van motivatie, waarbij hogere scores een hoger niveau van algehele motivatie vertegenwoordigen. |
4 maanden
|
|
Domeinen van Mastery Motivation (DMQ) - Ouderrapport
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ouderrapportageversie is ontwikkeld voor ouders van personen van 13 tot 19 jaar.
De vragenlijst evalueert aspecten van de percepties van ouders met betrekking tot de motivatie van hun kind bij uitdagende taken.
DMQ heeft 41 items en zeven schalen: (1) Volharding in objecten of cognitieve taken; (2) Persistentie van grove motoriek; (3) Sociale domeinmotivatie bij volwassenen (4) Sociale domeinmotivatie; (5) Plezier in meesterschap en (6) Negatieve reacties (mislukkingen) in domeinsituaties; (7) Algemene competentie.
Ouders wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal punten te geven (van "helemaal niet typisch" tot "zeer typisch"), hoe typisch het gedrag van de adolescenten is bij elk item.
De totale score ( is de index van motivatie, waarbij hogere scores volgens ouders een hoger niveau van algehele motivatie vertegenwoordigen.
|
4 maanden
|
|
Depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De DASS-21 wordt afgenomen met ouders.
Het is een set van drie vierpunts Likert-subschalen, gericht op het beoordelen van de emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Elke uitspraak wordt beantwoord door te onderstrepen hoe de persoon zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Antwoorden worden gerangschikt op een schaal van 0 tot 3 en het resultaat van elke dimensie wordt verkregen door de antwoorden op de items in elke subschaal op te tellen.
De eindscore is de som van de drie subschalen.
Hoe hoger de score (0-63 punten), hoe slechter de geestelijke gezondheidstoestand.
|
4 maanden
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal voor adolescenten (EDAE-A)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De EDAE-A wordt uitgevoerd met adolescenten. Het is een set van drie vierpunts Likert-subschalen, gericht op het beoordelen van de emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Elke uitspraak wordt beantwoord door te onderstrepen hoe de persoon zich de afgelopen week heeft gevoeld.
Antwoorden worden gerangschikt op een schaal van 0 tot 3 en het resultaat van elke dimensie wordt verkregen door de antwoorden op de items in elke subschaal op te tellen.
De eindscore is de som van de drie subschalen.
Hoe hoger de score (0-63 punten), hoe slechter de geestelijke gezondheidstoestand.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63692422.0.0000.5149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek, vanwege vertrouwelijkheidsproblemen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .