Teknisk R&D og demonstration af intelligent medicinsk behandling i Alzheimers sygdomshåndtering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som Kina udvikler sig mod et aldrende samfund, stiger forekomsten af ældre sygdomme med det, især i tilfælde af Alzheimers sygdom (AD), hvis vigtigste kliniske træk er hukommelsestab, kognitiv dysfunktion og adfærdssvækkelse. På nuværende tidspunkt er sygdommen den fjerde dødsårsag i verden efter hjertesygdomme, tumorer og slagtilfælde, som for alvor forårsager store økonomiske og sociale byrder. Fordi ætiologien af AD ikke er klar, og patogenesen er kompleks, er der stadig mangel på effektiv behandling for at bremse dens fremskridt.
Dette projekt fokuserer på Alzheimers sygdom, i henhold til loven om udvikling for at en sygdom kan opstå, kombineret med traditionel kinesisk medicin teori, efterforskerne i henhold til vejledningen af syndrom differentiering for deltagere med perkutan akupunktur stimulering og musikterapi interventionsplan.Mild demens deltagere øge donepezil hydrochlorid tabletter eller carbalatin bitartrat tabletter. Den terapeutiske effekt vurderes én gang efter 4 uger og 8 uger i behandlingsperioden og én gang efter 12 uger og 24 uger i opfølgningsperioden, i alt 4 gange. Efter behandlingen opgøres antallet af tilfælde med stabil tilstand, antallet af tilfælde med normal tilstand og antallet af tilfælde med sygdomstransformation efter de diagnostiske kriterier. Effekten og omsorgsbyrden vurderes efter demenssyndrom-skala og neuropsykologisk skala.
I de senere år er traditionel kinesisk medicin (TCM) blevet udvidet inden for AD-forskning. De individualiserede behandlingsmetoder for syndromdifferentiering og -behandling samt multi-target og multi-means interventionsteknikker har åbenlyse helbredende virkninger på at forbedre kognitiv status og forsinke udviklingen af sygdommen uden indlysende bivirkninger og uønskede reaktioner.Akupunktstimuleringsmetoder , såsom akupunktur, varm moxibustion, akupunktsanvendelse, elektrisk stimulation bruges alle til at uddybe menneskelige meridianer for at justere ånden, styrke hjernen og forbedre kognitiv funktion. Derfor kan ovenstående omfattende TCM-interventionsprogram være nøgleleddet i den tidlige forebyggelse og behandling af AD.
Dette er en undersøgelse om patientregistrering, og stikprøvestørrelsen af dette kliniske forsøg er designet i gruppesekventielt design. I henhold til de diagnostiske kriterier er forsøgspersonerne opdelt i SCD-gruppe, MCI-gruppe og mild demensgruppe. På det tidlige stadie af behandlingen giver efterforskerne deltagerne transkutan elektrisk akupunktsstimulering og musikterapi i henhold til vejledningen om differentiering af TCM-syndrom. Deltagerne kan behandle sig selv derhjemme, efter at efterforskerne har givet dem intelligent udstyr og musik, og i henhold til TCM-syndromscore, neuropsykologisk skala, helbredende effektevaluering af daglige livsevneskala, fastlæggelse af den optimale omfattende behandlingsplan og fase i behandlingen af deltagere med mad, tøj, husly, linje og livsaspekter af sundhedsuddannelse og vejledning, i alt 24 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Kontakt:
- Tongsheng Su, Master
- Telefonnummer: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Chi Zhang, master
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Ikke rekrutterer endnu
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tongsheng Su, M.D
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for SCD, MCI og mild demens;
- Hukommelsesfald (selvrapporteret eller bekræftet af begge informanter);
- Alder 55-75 år;
- Hukommelsessvækkelse har ikke nået de diagnostiske kriterier for moderat og svær demens;
- Hachinski iskæmi skala score ≤ 4;
- Udeluk alle andre systemiske sygdomme, der kan forårsage hjernedysfunktion;
- Hamilton Depression Skala < 17;
- Forsøgspersonen eller værgen underskrev det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er fremskredne, alvorlige eller ustabile andre sygdomme, såsom lever, nyre og andre alvorlige primære sygdomme;
- Svær høre- og synsnedsættelse, kan ikke samarbejde med vurderingen;
- med aktiv epilepsi;
- Tidligere historie med psykisk sygdom;
- Moderat eller svær demens, hjerneinfarkt eller enhver fysisk eller psykisk lidelse, der kan føre til hjernedysfunktion;
- Efter at have brugt andre lægemidler, der kan forårsage kognitive funktionsændringer eller hjerte-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organsvigt før inklusion;
- under 55 år eller over 75 år;
- Ude af stand til at samarbejde med færdiggørelsen af den tilsvarende vurdering og inspektion og afslutte;
- De, der sandsynligvis har dårlig overholdelse af testen;
- Deltagere i andre fag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild demensgruppe
På basis af ovenstående to behandlingsmuligheder bør oral donepezilhydrochlorid-tabletter eller carpalatin tunge tartrat-tabletter tilsættes.
|
① Donepezil hydrochlorid tabletter 5 mg, én gang dagligt, én tablet hver gang, før man går i seng. Behandlingsperioden er 6 måneder. ② Carpalatine tunge tartrat tabletter 1,5 mg, 1 tablet/gang 2 uger før behandling, to gange om dagen, morgenmad og aftensmad med mad, synke. Hvis der ikke er nogen tydelig bivirkning efter 2 uger, kan dosis øges til 2 tabletter/gang to gange dagligt. Behandlingsperioden er 6 måneder. |
|
Eksperimentel: Subjektiv kognitiv tilbagegang gruppe
Undersøgelser tyder på, at akupunkturpunkt Shenting kan reducere niveauerne af serum inflammatoriske faktorer IL-6 og TNF-α, og aktiviteten af cholinesterase af disse to inflammatoriske faktorer øges, og aktiviteten af cholinacetylase hæmmes, hvilket fører til hjernevævsskade, nerveskader og kognitiv dysfunktion. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） og Tou Wei（ST8） er akupunkturpunkterne på panden, som har den virkning at vække hjernen. Desuden kan der efter akupunktur forårsages nerve- og periosteumeffekter for at forbedre kognitiv funktion. Musikterapi er en bekvem og effektiv metode, og som en ikke-medikamentel intervention, aktivere hukommelsen for at hjælpe mennesker med Alzheimers sygdom, udløse positive følelser, forbedre symptomerne på adfærd, livets øjeblik hos deltagere med Alzheimers sygdom har stor betydning, er en god måde at hjælpe deltagere med langsom sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten, øge livsglæden. |
Fremgangsmåde: elektroakupunktur; punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den specialfremstillede pude klæbes på gennemborede akupunkter, indtil lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulator påføres bilaterale BG13 og ST8, med dilatationsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 1-5mA(milliampere).Hver session varer 30 minutter pr. dag. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger i 3 sessioner om ugen, 24 sessioner for hver deltager i alt. Valg af deltagernes hukommelsesmusik og favoritmusik (Musik købes og downloades fra musikbutikker), danner en personlig musikafspilningsliste, og decibelniveauet er velegnet til deltagerne. Behandlingen er designet baseret på nyere litteraturforskning i 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus. Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe med let kognitiv svækkelse
Undersøgelser tyder på, at akupunkturpunkt Shenting kan reducere niveauerne af serum inflammatoriske faktorer IL-6 og TNF-α, og aktiviteten af cholinesterase af disse to inflammatoriske faktorer øges, og aktiviteten af cholinacetylase hæmmes, hvilket fører til hjernevævsskade, nerveskader og kognitiv dysfunktion. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） og Tou Wei（ST8） er akupunkturpunkterne på panden, som har den virkning at vække hjernen. Desuden kan der efter akupunktur forårsages nerve- og periosteumeffekter for at forbedre kognitiv funktion. Musikterapi er en bekvem og effektiv metode, og som en ikke-medikamentel intervention, aktivere hukommelsen for at hjælpe mennesker med Alzheimers sygdom, udløse positive følelser, forbedre symptomerne på adfærd, livets øjeblik hos deltagere med Alzheimers sygdom har stor betydning, er en god måde at hjælpe deltagere med langsom sygdomsprogression og forbedre livskvaliteten, øge livsglæden. |
Fremgangsmåde: elektroakupunktur; punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den specialfremstillede pude klæbes på gennemborede akupunkter, indtil lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulator påføres bilaterale BG13 og ST8, med dilatationsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 1-5mA(milliampere).Hver session varer 30 minutter pr. dag. Deltagerne behandles kontinuerligt i 8 uger i 3 sessioner om ugen, 24 sessioner for hver deltager i alt. Valg af deltagernes hukommelsesmusik og favoritmusik (Musik købes og downloades fra musikbutikker), danner en personlig musikafspilningsliste, og decibelniveauet er velegnet til deltagerne. Behandlingen er designet baseret på nyere litteraturforskning i 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus. Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD-frø proteinanalysator (Udviklet af professor Jia Jianping fra Capital Medical University of China)
Tidsramme: Ændring fra baseline Aβ-niveau efter 6 måneder
|
Arealet under kurven bruges til at vise AD-frø-detektorens evne til at diagnosticere AD.
Værdien af arealet under kurve er højere, så er AD-seed-detektorens evne til at diagnosticere AD stærkere. AD-seeds proteinanalysator er en antistoffri og omkostningseffektiv tilgang til måling af blodbiomarkører.
Det er et nyudviklet instrument til at skelne Alzheimers sygdom (AD) fra andre former for demens. Det undersøger amyloid i blodet.
Alzheimers sygdom opdages normalt først i det sene stadie, og tidlig opsporing og indgriben har stor betydning for at forbedre sygdommens behandlingseffekt.
|
Ændring fra baseline Aβ-niveau efter 6 måneder
|
|
Eller der registreres et serum Aβ-niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline Aβ-niveau efter 6 måneder
|
En vis mængde fastende veneblod opsamles fra deltagerne før og efter behandlingen, og supernatanten opsamles ved lavhastighedscentrifugering ved en bestemt temperatur.
Serum Aβ-niveauet detekteres ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Ændring fra baseline Aβ-niveau efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder（Uge -1~0 dag, uge 24 ± 3 dage）
|
EKG QT-interval.（Sikkerhed
Indeks)
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder（Uge -1~0 dag, uge 24 ± 3 dage）
|
|
Ændring af den samlede MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder（Fem gange：Uge -1~0 dag，Uge 4 ± 2 dage，uge 8 ± 2 dage，uge 12 ± 3 dage，uge 24 ± 3 dage）
|
MMSE-score bruges almindeligvis til at estimere sværhedsgraden af kognitiv svækkelse med en maksimal score på 30.
Spørgsmålene i denne skala omfattede orientering til tid, orientering til sted, opmærksomhed og beregning, genkaldelse af tre ord og visuel konstruktion. Det kan udførligt, præcist og hurtigt afspejle graden af mental tilstand og kognitiv svækkelse hos forsøgspersonerne.
At give videnskabeligt grundlag for klinisk psykologisk diagnosticering, behandling og neuropsykologisk forskning.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder（Fem gange：Uge -1~0 dag，Uge 4 ± 2 dage，uge 8 ± 2 dage，uge 12 ± 3 dage，uge 24 ± 3 dage）
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder（Fem gange：Uge -1~0 dag，Uge 4 ± 2 dage，uge 8 ± 2 dage，uge 12 ± 3 dage，uge 24 ± 3 dage）
|
MoCA er et vurderingsværktøj, der bruges til hurtig screening af abnorm kognitiv funktion, inklusive 11 undersøgelsespunkter inden for 8 kognitive felter, med en samlet score på 30 point, hvoraf en score ≥26 betragtes som normal kognitiv funktion.
Dens høje følsomhed, der dækker vigtige kognitive felter, kort testtid, velegnet til klinisk anvendelse.
MoCA-scorerne for de to grupper registreres før og efter behandling.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder（Fem gange：Uge -1~0 dag，Uge 4 ± 2 dage，uge 8 ± 2 dage，uge 12 ± 3 dage，uge 24 ± 3 dage）
|
|
Sygdomskonverteringsrate A
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Sygdomskonverteringsraten er beregnet for at evaluere anvendelseseffekten af denne model hos ældre mennesker med kognitiv dysfunktion. Antallet af stabile demenstilfælde er beregnet efter de diagnostiske kriterier for demenssymptomstadieinddeling.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomskonverteringsrate C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriterier for stadieinddeling af demenssymptomer beregnes antallet af sygdomskonverteringstilfælde.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomskonverteringsrate D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Konverteringen af SCD til MCI/Alzheimers sygdom beregnes i henhold til de diagnostiske kriterier for demenssymptomstadieinddeling.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomskonverteringsrate E
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ifølge de diagnostiske kriterier for stadieinddeling af demenssymptomer omdannes MCI til Alzheimers sygdom.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomskonverteringsrate B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriterier for stadieinddeling af demenssymptomer beregnes antallet af deltagere, der er blevet normale.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sygdomskonverteringsrate F
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriterier for demenssymptomstadieinddeling beregnes konverteringsraten for mild demens til moderat til svær demens.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020ZDLSF04-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .