Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniczne badania i rozwój oraz demonstracja inteligentnej opieki medycznej w leczeniu choroby Alzheimera

10 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jest to badanie dotyczące rejestru pacjentów, a wielkość próby w tym badaniu klinicznym została zaprojektowana w schemacie grupowym sekwencyjnym. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów dzieli się na grupę SCD, grupę MCI oraz grupę z łagodnym otępieniem. Na wczesnym etapie leczenia badacze poddają uczestnikom przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą oraz muzykoterapię zgodnie z wytycznymi różnicowania zespołu TCM. Uczestnicy mogą leczyć się w domu po tym, jak badacze podarują im inteligentne urządzenie i muzykę, oraz zgodnie z wynikiem zespołu TCM, skalą neuropsychologiczną, oceną efektu leczniczego skali zdolności do codziennego życia, określeniem optymalnego kompleksowego planu leczenia i fazą leczenia uczestników z żywnością, odzieżą, schronieniem, linią i życiowymi aspektami edukacji zdrowotnej i poradnictwa, łącznie 24 tygodnie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W miarę jak Chiny postępują w kierunku starzenia się społeczeństwa, częstość występowania chorób geriatrycznych wzrasta, zwłaszcza w przypadku choroby Alzheimera (AD), której głównymi cechami klinicznymi są utrata pamięci, dysfunkcja poznawcza i upośledzenie zachowania. Obecnie choroba ta jest czwartą przyczyną zgonów na świecie po chorobach serca, nowotworach i udarze mózgu, co stanowi poważne obciążenie ekonomiczne i społeczne. Ponieważ etiologia AZS nie jest jasna, a patogeneza jest złożona, wciąż brakuje skutecznego leczenia hamującego jej postęp.

Ten projekt koncentruje się na chorobie Alzheimera, zgodnie z prawem rozwoju choroby, w połączeniu z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej, badacze zgodnie z wytycznymi dotyczącymi różnicowania zespołu dla uczestników z przezskórną stymulacją akupunkturą i planem interwencji muzykoterapeutycznej. Uczestnicy z łagodną demencją zwiększyć dawkę chlorowodorku donepezylu lub dwuwinianu karbalatyny. Efekt terapeutyczny ocenia się raz w 4 tyg. i 8 tyg. w okresie leczenia oraz raz w 12 tyg. i 24 tyg. w okresie obserwacji, łącznie 4 razy. Po leczeniu na podstawie kryteriów diagnostycznych oblicza się liczbę przypadków ze stanem stabilnym, liczbę przypadków ze stanem normalnym oraz liczbę przypadków z transformacją choroby. Skuteczność i obciążenie opiekuna ocenia się według skali zespołu otępiennego i skali neuropsychologicznej.

W ostatnich latach tradycyjna medycyna chińska (TCM) rozwija się w dziedzinie badań nad chorobą Alzheimera. Zindywidualizowane metody leczenia różnicowania i leczenia zespołów oraz wielocelowe i wielozadaniowe techniki interwencji mają oczywisty wpływ leczniczy na poprawę stanu poznawczego i opóźnienie progresji choroby, bez wyraźnych skutków ubocznych i niepożądanych.Metody stymulacji akupunkturowej , takie jak akupunktura, ciepła ignitacja, stosowanie akupunktur, stymulacja elektryczna są używane do pogłębiania ludzkich meridianów w celu dostosowania ducha, wzmocnienia mózgu i poprawy funkcji poznawczych. Dlatego powyższy kompleksowy program interwencji TCM może być kluczowym ogniwem we wczesnej profilaktyce i leczeniu AZS.

Jest to badanie dotyczące rejestru pacjentów, a wielkość próby w tym badaniu klinicznym została zaprojektowana w schemacie grupowym sekwencyjnym. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi pacjentów dzieli się na grupę SCD, grupę MCI oraz grupę z łagodnym otępieniem. Na wczesnym etapie leczenia badacze poddają uczestnikom przezskórną elektryczną stymulację akupunkturą oraz muzykoterapię zgodnie z wytycznymi różnicowania zespołu TCM. Uczestnicy mogą leczyć się w domu po tym, jak badacze podarują im inteligentne urządzenie i muzykę, oraz zgodnie z wynikiem zespołu TCM, skalą neuropsychologiczną, oceną efektu leczniczego skali zdolności do codziennego życia, określeniem optymalnego kompleksowego planu leczenia i fazą leczenia uczestników z żywnością, odzieżą, schronieniem, linią i życiowymi aspektami edukacji zdrowotnej i poradnictwa, łącznie 24 tygodnie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych SCD, MCI i łagodnego otępienia;
  • Spadek pamięci (zgłoszony samodzielnie lub potwierdzony przez oboje informatorów);
  • Wiek 55-75 lat;
  • Zaburzenia pamięci nie osiągnęły kryteriów diagnostycznych umiarkowanej i ciężkiej demencji;
  • Wynik w skali niedokrwienia Hachinskiego ≤ 4;
  • Wyklucz wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować dysfunkcję mózgu;
  • Skala Depresji Hamiltona < 17;
  • Podmiot lub opiekun podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją zaawansowane, poważne lub niestabilne inne choroby, takie jak wątroba, nerki i inne poważne choroby pierwotne;
  • Ciężkie upośledzenie słuchu i wzroku, nie może współpracować z oceną;
  • z aktywną padaczką;
  • Wcześniejsza historia chorób psychicznych;
  • Umiarkowane lub ciężkie otępienie, zawał mózgu lub jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które może prowadzić do dysfunkcji mózgu;
  • Używanie innych leków, które mogą powodować zmiany funkcji poznawczych lub niewydolność serca, mózgu, nerek i innych ważnych narządów przed włączeniem;
  • Poniżej 55 lat lub powyżej 75 lat;
  • Nie można współpracować z zakończeniem odpowiedniej oceny i kontroli i zamknąć;
  • Ci, którzy mogą mieć słabą zgodność z testem;
  • Uczestnicy innych przedmiotów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łagodnej demencji
Na podstawie powyższych dwóch opcji leczenia należy dodać doustne tabletki chlorowodorku donepezylu lub tabletki ciężkiego winianu karpalatyny.
Lek: Tabletki chlorowodorku donepezylu lub tabletki dwuwinianu karpalatyny

① Tabletki chlorowodorku donepezilu 5 mg, raz dziennie, po jednej tabletce, przed pójściem spać. Okres leczenia wynosi 6 miesięcy.

② Carpalatine ciężkie winiany tabletki 1,5 mg, 1 tabletka/raz 2 tygodnie przed zabiegiem, 2 razy dziennie, śniadanie i obiad z jedzeniem, połknąć. Jeśli po 2 tygodniach nie wystąpią żadne oczywiste działania niepożądane, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek/raz, dwa razy dziennie. Okres leczenia wynosi 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa subiektywnego osłabienia funkcji poznawczych

Badania sugerują, że punkt akupunkturowy Shenting może obniżać poziom czynników zapalnych w surowicy IL-6 i TNF-α, a aktywność cholinoesterazy tych dwóch czynników zapalnych jest zwiększona, a aktywność cholinaacetylazy jest hamowana, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej, uszkodzenie nerwów i zaburzenia funkcji poznawczych. Shenting (DU24), Benshen (BG13) i Tou Wei (ST8) to punkty akupunkturowe na czole, które powodują przebudzenie mózgu. Ponadto po akupunkturze można wywołać efekty nerwowe i okostnej, aby poprawić funkcje poznawcze.

Muzykoterapia jest metodą wygodną i skuteczną, a jako nielekowa interwencja aktywizuje pamięć, aby pomóc osobom z chorobą Alzheimera, wywołać pozytywne emocje, poprawić objawy zachowania, moment życia uczestników z chorobą Alzheimera ma ogromne znaczenie, to dobry sposób, aby pomóc uczestnikom z powolnym postępem choroby i poprawić jakość życia, zwiększyć szczęście życia.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa i muzykoterapia

Procedura: elektroakupunktura; Punkty: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Specjalnie wykonana podkładka jest przyklejana do przebitych punktów akupunkturowych, aż pojawi się miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości. Stymulator elektryczny jest aplikowany obustronnie na BG13 i ST8, z falą dylatacyjną, 10/50 Hz i prądem elektrycznym 1-5mA (miliamper). Każda sesja trwa 30 min dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni przez 3 sesje tygodniowo, łącznie 24 sesje dla każdego uczestnika.

Wybór muzyki uczestników z pamięci i muzyki ulubionej (muzyka jest kupowana i pobierana ze sklepów muzycznych), tworzenie spersonalizowanej listy odtwarzania muzyki, a poziom decybeli jest odpowiedni dla uczestników.

Leczenie opracowano na podstawie najnowszych badań literaturowych w ciągu 10 lat, wcześniejszych wyników i konsensusu ekspertów.

Inne nazwy:

  • JS-502-A Inteligentna i przenośna elektroakupunktura
  • aparat (neuromodulator niskiej częstotliwości Hana, wyprodukowany w Chinach)
Eksperymentalny: Grupa łagodnych zaburzeń poznawczych

Badania sugerują, że punkt akupunkturowy Shenting może obniżać poziom czynników zapalnych w surowicy IL-6 i TNF-α, a aktywność cholinoesterazy tych dwóch czynników zapalnych jest zwiększona, a aktywność cholinaacetylazy jest hamowana, co prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej, uszkodzenie nerwów i zaburzenia funkcji poznawczych. Shenting (DU24), Benshen (BG13) i Tou Wei (ST8) to punkty akupunkturowe na czole, które powodują przebudzenie mózgu. Ponadto po akupunkturze można wywołać efekty nerwowe i okostnej, aby poprawić funkcje poznawcze.

Muzykoterapia jest metodą wygodną i skuteczną, a jako nielekowa interwencja aktywizuje pamięć, aby pomóc osobom z chorobą Alzheimera, wywołać pozytywne emocje, poprawić objawy zachowania, moment życia uczestników z chorobą Alzheimera ma ogromne znaczenie, to dobry sposób, aby pomóc uczestnikom z powolnym postępem choroby i poprawić jakość życia, zwiększyć szczęście życia.
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunkturowa i muzykoterapia

Procedura: elektroakupunktura; Punkty: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Specjalnie wykonana podkładka jest przyklejana do przebitych punktów akupunkturowych, aż pojawi się miejscowe uczucie kwaśności i ciężkości. Stymulator elektryczny jest aplikowany obustronnie na BG13 i ST8, z falą dylatacyjną, 10/50 Hz i prądem elektrycznym 1-5mA (miliamper). Każda sesja trwa 30 min dziennie. Uczestnicy są leczeni nieprzerwanie przez 8 tygodni przez 3 sesje tygodniowo, łącznie 24 sesje dla każdego uczestnika.

Wybór muzyki uczestników z pamięci i muzyki ulubionej (muzyka jest kupowana i pobierana ze sklepów muzycznych), tworzenie spersonalizowanej listy odtwarzania muzyki, a poziom decybeli jest odpowiedni dla uczestników.

Leczenie opracowano na podstawie najnowszych badań literaturowych w ciągu 10 lat, wcześniejszych wyników i konsensusu ekspertów.

Inne nazwy:

  • JS-502-A Inteligentna i przenośna elektroakupunktura
  • aparat (neuromodulator niskiej częstotliwości Hana, wyprodukowany w Chinach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizator białek nasion AD (opracowany przez profesora Jia Jianpinga z Capital Medical University of China)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu Aβ po 6 miesiącach
Obszar pod krzywą służy do pokazania zdolności detektora nasion AD do diagnozowania AD. Wartość pola pod krzywą jest większa, niż zdolność detektora nasion AD do diagnozowania AD jest silniejsza. Analizator białek AD-seeds to wolne od przeciwciał i ekonomiczne podejście do pomiaru biomarkerów krwi. To nowo opracowane narzędzie do odróżniania choroby Alzheimera (AD) od innych form demencji. Bada amyloid we krwi. Choroba Alzheimera jest zwykle wykrywana dopiero w późnym stadium, a wczesne wykrycie i interwencja mają ogromne znaczenie dla poprawy efektu leczenia tej choroby.
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu Aβ po 6 miesiącach
Lub wykryto przyjęcie poziomu Aβ w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu Aβ po 6 miesiącach
Od uczestników przed i po leczeniu pobiera się pewną ilość krwi żylnej na czczo, a supernatant zbiera się przez wirowanie z małą prędkością w określonej temperaturze. Poziom Aβ w surowicy jest wykrywany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu Aβ po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach (tydzień -1~0 dzień, tydzień 24 ± 3 dni)
Odstęp QT EKG.（Bezpieczeństwo Indeks)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach (tydzień -1~0 dzień, tydzień 24 ± 3 dni)
Zmiana całkowitego wyniku MMSE od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (PIĘĆ razy: Tydzień -1 ~ 0 dni, Tydzień 4 ± 2 dni, Tydzień 8 ± 2 dni, Tydzień 12 ± 3 dni, Tydzień 24 ± 3 dni)
Skala MMSE jest powszechnie stosowana do oceny nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych z maksymalnym wynikiem 30. Pytania w tej skali obejmowały orientację w czasie, orientację w miejscu, uwagę i kalkulację, przypominanie sobie trzech słów oraz konstrukcję wizualną. Może ona kompleksowo, dokładnie i szybko odzwierciedlać stopień stanu psychicznego i upośledzenia funkcji poznawczych badanych. Zapewnienie podstaw naukowych dla klinicznej diagnozy psychologicznej, leczenia i badań neuropsychologicznych.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (PIĘĆ razy: Tydzień -1 ~ 0 dni, Tydzień 4 ± 2 dni, Tydzień 8 ± 2 dni, Tydzień 12 ± 3 dni, Tydzień 24 ± 3 dni)
Wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (PIĘĆ razy: Tydzień -1 ~ 0 dni, Tydzień 4 ± 2 dni, Tydzień 8 ± 2 dni, Tydzień 12 ± 3 dni, Tydzień 24 ± 3 dni)
MoCA jest narzędziem służącym do szybkiego badania przesiewowego nieprawidłowych funkcji poznawczych, obejmującym 11 pozycji badania w 8 polach poznawczych, z łącznym wynikiem 30 punktów, spośród których wynik ≥26 jest uznawany za prawidłową funkcję poznawczą. Jego wysoka czułość, obejmująca ważne pola poznawcze, krótki czas badania, odpowiednia do zastosowań klinicznych. Wyniki MoCA dla dwóch grup są rejestrowane przed i po leczeniu.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach (PIĘĆ razy: Tydzień -1 ~ 0 dni, Tydzień 4 ± 2 dni, Tydzień 8 ± 2 dni, Tydzień 12 ± 3 dni, Tydzień 24 ± 3 dni)
Współczynnik konwersji choroby A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby jest obliczany w celu oceny efektu zastosowania tego modelu u osób starszych z dysfunkcjami poznawczymi. Liczbę stabilnych przypadków otępienia oblicza się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stopniowania objawów otępienia.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Według kryteriów diagnostycznych stopnia zaawansowania objawów otępienia obliczana jest liczba przypadków konwersji choroby.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Konwersję SCD do MCI/choroby Alzheimera oblicza się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stopniowania objawów otępienia.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby E
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zgodnie z diagnostycznymi kryteriami stopnia zaawansowania objawów otępienia MCI przekształca się w chorobę Alzheimera.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby B
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi stopnia zaawansowania objawów otępienia obliczana jest liczba osób, które powróciły do ​​normy.
Linia bazowa, 6 miesięcy
Współczynnik konwersji choroby F
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Zgodnie z diagnostycznymi kryteriami stopniowania objawów otępienia oblicza się współczynnik konwersji łagodnego otępienia do umiarkowanego do ciężkiego otępienia.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020ZDLSF04-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj