Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технические исследования и разработки и демонстрация интеллектуальной медицинской помощи при лечении болезни Альцгеймера

10 декабря 2022 г. обновлено: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Это исследование реестра пациентов, и размер выборки этого клинического исследования рассчитан на групповой последовательный дизайн. По диагностическим критериям субъекты разделены на группу ВСС, группу ЛКН и группу легкой деменции. На ранней стадии лечения исследователи проводят чрескожную электрическую акупунктурную стимуляцию и музыкальную терапию в соответствии с рекомендациями по дифференциации синдрома ТКМ. Участники могут лечить себя дома после того, как исследователи предоставят им интеллектуальное устройство и музыку, а также в соответствии с оценкой синдрома ТКМ, нейропсихологической шкалой, оценкой лечебного эффекта по шкале способности к повседневной жизни, определением оптимального комплексного плана лечения и этапами лечения участников. с едой, одеждой, жильем, линиями и жизненными аспектами санитарного просвещения и руководства, в общей сложности 24 недели лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По мере продвижения Китая к стареющему обществу увеличивается распространенность гериатрических заболеваний, особенно в случае болезни Альцгеймера (БА), основными клиническими признаками которой являются потеря памяти, когнитивная дисфункция и поведенческие нарушения. В настоящее время это заболевание является четвертой причиной смерти в мире после болезней сердца, опухолей и инсульта, что наносит серьезный экономический и социальный ущерб. Поскольку этиология БА не ясна, а патогенез сложен, до сих пор отсутствует эффективное лечение для сдерживания ее прогрессирования.

Этот проект посвящен болезни Альцгеймера в соответствии с законом развития болезни в сочетании с теорией традиционной китайской медицины, исследователями в соответствии с руководством по дифференциации синдрома для участников с чрескожной акупунктурной стимуляцией и планом вмешательства музыкальной терапии. Участники с легкой деменцией увеличьте дозу донепезила гидрохлорида или карбалатина битартрата. Терапевтический эффект оценивают один раз в 4 недели и 8 недель в период лечения и один раз в 12 недель и 24 недели в период наблюдения, всего 4 раза. После лечения подсчитывают количество случаев со стабильным состоянием, количество случаев с нормальным состоянием и количество случаев с трансформацией заболевания в соответствии с диагностическими критериями. Эффективность и нагрузка на лиц, осуществляющих уход, оцениваются по шкале синдрома деменции и нейропсихологической шкале.

В последние годы традиционная китайская медицина (ТКМ) расширяется в области исследований БА. Индивидуальные лечебные методы дифференциации и лечения синдрома, а также методы многоцелевого и многосредственного вмешательства оказывают очевидное лечебное воздействие на улучшение когнитивного статуса и замедление прогрессирования заболевания без явных побочных эффектов и нежелательных реакций. Методы стимуляции акупунктурных точек. , такие как иглоукалывание, теплое прижигание, применение акупунктурных точек, электрическая стимуляция, используются для углубления человеческих меридианов, чтобы настроить дух, укрепить мозг и улучшить когнитивные функции. Следовательно, вышеуказанная комплексная программа вмешательства ТКМ может быть ключевым звеном в ранней профилактике и лечении БА.

Это исследование реестра пациентов, и размер выборки этого клинического исследования рассчитан на групповой последовательный дизайн. По диагностическим критериям субъекты разделены на группу ВСС, группу ЛКН и группу легкой деменции. На ранней стадии лечения исследователи проводят чрескожную электрическую акупунктурную стимуляцию и музыкальную терапию в соответствии с рекомендациями по дифференциации синдрома ТКМ. Участники могут лечить себя дома после того, как исследователи предоставят им интеллектуальное устройство и музыку, а также в соответствии с оценкой синдрома ТКМ, нейропсихологической шкалой, оценкой лечебного эффекта по шкале способности к повседневной жизни, определением оптимального комплексного плана лечения и этапами лечения участников. с едой, одеждой, жильем, линиями и жизненными аспектами санитарного просвещения и руководства, в общей сложности 24 недели лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Контакт:
          • Tongsheng Su, Master
          • Номер телефона: 02987231294
          • Электронная почта: chinasuts@126.com
        • Главный следователь:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
        • Еще не набирают
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Tongsheng Su, M.D
          • Номер телефона: 008615929562568
          • Электронная почта: chinasuts@126.com
        • Главный следователь:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие диагностическим критериям ВСС, ЛКН и легкой деменции;
  • ухудшение памяти (самооценка или подтверждение обоими информантами);
  • Возраст 55-75 лет;
  • Нарушение памяти не достигло диагностических критериев умеренной и тяжелой деменции;
  • оценка по шкале ишемии Хачинского ≤ 4;
  • Исключить любые другие системные заболевания, которые могут вызвать дисфункцию головного мозга;
  • Шкала депрессии Гамильтона < 17;
  • Субъект или опекун подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Есть запущенные, серьезные или нестабильные другие заболевания, такие как печень, почки и другие серьезные первичные заболевания;
  • Тяжелые нарушения слуха и зрения, не может сотрудничать с оценкой;
  • при активной эпилепсии;
  • Предшествующая история психических заболеваний;
  • Умеренная или тяжелая деменция, инфаркт головного мозга или любое физическое или психическое расстройство, которое может привести к дисфункции головного мозга;
  • прием других препаратов, которые могут вызвать изменения когнитивных функций или недостаточность сердца, мозга, почек и других важных органов до включения;
  • моложе 55 лет или старше 75 лет;
  • Не в состоянии сотрудничать с завершением соответствующей оценки и проверки и уйти;
  • Те, у кого есть вероятность плохого соответствия тесту;
  • Участники других предметов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа слабоумия легкой степени
На основе двух вышеуказанных вариантов лечения следует добавить пероральные таблетки гидрохлорида донепезила или таблетки тяжелого тартрата карпалатина.
Лекарство: Таблетки донепезила гидрохлорида или таблетки карпалатина битартрата

① Таблетки донепезила гидрохлорида 5 мг один раз в день, по одной таблетке перед сном. Срок лечения 6 месяцев.

② Карпалатин тяжелый тартрат таблетки 1,5 мг, по 1 таблетке/раз за 2 недели до лечения, два раза в день, завтрак и ужин во время еды, проглотить. При отсутствии явных побочных реакций через 2 недели дозу можно увеличить до 2 таблеток/раз 2 раза в день. Срок лечения 6 месяцев.
Экспериментальный: Группа субъективного снижения когнитивных функций

Исследования показывают, что акупунктурная точка Шентинг может снижать уровни сывороточных воспалительных факторов ИЛ-6 и ФНО-α, при этом активность холинэстеразы этих двух воспалительных факторов повышается, а активность холинацетилазы подавляется, что приводит к повреждению тканей головного мозга, повреждение нервов и когнитивная дисфункция. Shenting (DU24), Benshen (BG13) и Tou Wei (ST8) — это акупунктурные точки на лбу, которые пробуждают мозг. Кроме того, после иглоукалывания могут быть вызваны эффекты нерва и надкостницы, чтобы улучшить когнитивную функцию.

Музыкальная терапия - это удобный и эффективный метод, и в качестве немедикаментозного вмешательства активация памяти, чтобы помочь людям с болезнью Альцгеймера, вызвать положительные эмоции, улучшить симптомы поведения, момент жизни у участников с болезнью Альцгеймера имеет большое значение, это хороший способ помочь участникам с медленным прогрессированием заболевания и улучшить качество жизни, повысить уровень счастья в жизни.
Устройство: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция и музыкальная терапия

Процедура: электроакупунктура. Точки: Шэньтин (DU24), Беншень (BG13), Тоу Вей (ST8). Специальная подушечка наклеивается на проколотые акупунктурные точки до тех пор, пока не появится местная кислота и ощущение тяжести. Электростимулятор прикладывают к билатеральным BG13 и ST8, с дилатационной волной, 10/50 Гц и электрическим током 1-5 мА (миллиампер). Каждый сеанс длится 30 мин в день. Участники лечатся непрерывно в течение 8 недель по 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса для каждого участника.

Выбор музыки участников на память и любимой музыки (музыка покупается и загружается из музыкальных магазинов), формирование персонального музыкального плейлиста и уровня децибел, подходящего для участников.

Лечение разработано на основе последних литературных исследований за 10 лет, прежних результатов и консенсуса экспертов.

Другие имена:

  • JS-502-A Интеллектуальная и портативная электроакупунктура
  • аппарат (Низкочастотный нейромодулятор Хана, пр-во Китай)
Экспериментальный: Группа легких когнитивных нарушений

Исследования показывают, что акупунктурная точка Шентинг может снижать уровни сывороточных воспалительных факторов ИЛ-6 и ФНО-α, при этом активность холинэстеразы этих двух воспалительных факторов повышается, а активность холинацетилазы подавляется, что приводит к повреждению тканей головного мозга, повреждение нервов и когнитивная дисфункция. Shenting (DU24), Benshen (BG13) и Tou Wei (ST8) — это акупунктурные точки на лбу, которые пробуждают мозг. Кроме того, после иглоукалывания могут быть вызваны эффекты нерва и надкостницы, чтобы улучшить когнитивную функцию.

Музыкальная терапия - это удобный и эффективный метод, и в качестве немедикаментозного вмешательства активация памяти, чтобы помочь людям с болезнью Альцгеймера, вызвать положительные эмоции, улучшить симптомы поведения, момент жизни у участников с болезнью Альцгеймера имеет большое значение, это хороший способ помочь участникам с медленным прогрессированием заболевания и улучшить качество жизни, повысить уровень счастья в жизни.
Устройство: Чрескожная электрическая акупунктурная стимуляция и музыкальная терапия

Процедура: электроакупунктура. Точки: Шэньтин (DU24), Беншень (BG13), Тоу Вей (ST8). Специальная подушечка наклеивается на проколотые акупунктурные точки до тех пор, пока не появится местная кислота и ощущение тяжести. Электростимулятор прикладывают к билатеральным BG13 и ST8, с дилатационной волной, 10/50 Гц и электрическим током 1-5 мА (миллиампер). Каждый сеанс длится 30 мин в день. Участники лечатся непрерывно в течение 8 недель по 3 сеанса в неделю, всего 24 сеанса для каждого участника.

Выбор музыки участников на память и любимой музыки (музыка покупается и загружается из музыкальных магазинов), формирование персонального музыкального плейлиста и уровня децибел, подходящего для участников.

Лечение разработано на основе последних литературных исследований за 10 лет, прежних результатов и консенсуса экспертов.

Другие имена:

  • JS-502-A Интеллектуальная и портативная электроакупунктура
  • аппарат (Низкочастотный нейромодулятор Хана, пр-во Китай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализатор белка AD-seeds (разработан профессором Цзя Цзяньпином из Столичного медицинского университета Китая)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Aβ через 6 месяцев
Площадь под кривой используется, чтобы показать способность детектора AD-seeds-детектора диагностировать AD. Чем выше значение площади под кривой, тем сильнее способность детектора AD-seeds диагностировать AD. Анализатор белка AD-seeds представляет собой недорогой и не содержащий антител подход к измерению биомаркеров крови. Это недавно разработанный инструмент, позволяющий отличить болезнь Альцгеймера (БА) от других форм деменции. Он исследует амилоид в крови. Болезнь Альцгеймера обычно не обнаруживается до поздней стадии, и раннее выявление и вмешательство имеют большое значение для улучшения эффекта лечения болезни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Aβ через 6 месяцев
Или обнаружен уровень Aβ в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Aβ через 6 месяцев
У участников собирают определенное количество венозной крови натощак до и после лечения, а надосадочную жидкость собирают путем низкоскоростного центрифугирования при определенной температуре. Уровень Аβ в сыворотке определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Изменение по сравнению с исходным уровнем Aβ через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (неделя -1~0 день, 24 неделя ± 3 дня)
Интервал QT ЭКГ. (Безопасность Индекс)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (неделя -1~0 день, 24 неделя ± 3 дня)
Изменение общего балла MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (пять раз: неделя -1~0 день, 4 неделя ± 2 дня, 8 неделя ± 2 дня, 12 неделя ± 3 дня, 24 неделя ± 3 дня)
Шкала MMSE обычно используется для оценки тяжести когнитивных нарушений с максимальным баллом 30. Вопросы в этой шкале включали ориентацию во времени, ориентацию в месте, внимание и расчет, припоминание трех слов и визуальное построение. Она может всесторонне, точно и быстро отражать степень психического состояния и когнитивных нарушений испытуемых. Обеспечить научную основу для клинической психологической диагностики, лечения и нейропсихологических исследований.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (пять раз: неделя -1~0 день, 4 неделя ± 2 дня, 8 неделя ± 2 дня, 12 неделя ± 3 дня, 24 неделя ± 3 дня)
Оценка по Монреальской шкале когнитивного оценивания (MoCA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (пять раз: неделя -1~0 день, 4 неделя ± 2 дня, 8 неделя ± 2 дня, 12 неделя ± 3 дня, 24 неделя ± 3 дня)
MoCA — это инструмент оценки, используемый для быстрого скрининга аномальной когнитивной функции, включающий 11 пунктов исследования в 8 когнитивных областях, с общей оценкой 30 баллов, среди которых ≥26 баллов считается нормальной когнитивной функцией. Его высокая чувствительность, охватывающая важные когнитивные области, короткое время тестирования, подходит для клинического применения. Оценки MoCA двух групп записывают до и после лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (пять раз: неделя -1~0 день, 4 неделя ± 2 дня, 8 неделя ± 2 дня, 12 неделя ± 3 дня, 24 неделя ± 3 дня)
Коэффициент конверсии болезни А
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии заболевания рассчитывается для оценки эффекта применения этой модели у пожилых людей с когнитивной дисфункцией. Количество случаев стабильной деменции рассчитывается в соответствии с диагностическими критериями стадирования симптомов деменции.
Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии болезни C
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
По диагностическим критериям стадийности симптомов деменции подсчитывают количество случаев конверсии заболевания.
Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии болезни D
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
Конверсия ВСС в ЛКН/болезнь Альцгеймера рассчитывается в соответствии с диагностическими критериями стадирования симптомов деменции.
Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии болезни E
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
Согласно диагностическим критериям стадирования симптомов деменции, ЛКН конвертируется в болезнь Альцгеймера.
Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии болезни B
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
В соответствии с диагностическими критериями стадирования симптомов деменции подсчитывается количество участников, перешедших в норму.
Базовый уровень, 6 месяцев
Коэффициент конверсии болезни F
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
В соответствии с диагностическими критериями стадирования симптомов деменции рассчитывается коэффициент конверсии легкой деменции в умеренную или тяжелую деменцию.
Базовый уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020ZDLSF04-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться