Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technikai kutatás-fejlesztés és intelligens orvosi ellátás bemutatása az Alzheimer-kór kezelésében

2022. december 10. frissítette: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ez a vizsgálat a betegnyilvántartásról szól, és ennek a klinikai vizsgálatnak a mintanagyságát csoportos szekvenciális elrendezésben tervezték. A diagnosztikai kritériumok szerint az alanyokat SCD csoportra, MCI csoportra és enyhe demencia csoportra osztják. A kezelés korai szakaszában a vizsgálók transzkután elektromos akupont stimulációt és zeneterápiát adnak a résztvevőknek a TCM-szindróma differenciálásának útmutatása szerint. A résztvevők otthon kezelhetik magukat, miután a vizsgálók intelligens eszközt és zenét adtak nekik, a TCM szindróma pontszáma, a neuropszichológiai skála, a mindennapi életképesség gyógyító hatásának értékelése, az optimális átfogó kezelési terv meghatározása és a résztvevők kezelésének fázisa szerint. élelmiszerrel, ruházattal, menedékkel, vonallal és az egészségnevelés és útmutatás életvitelével, összesen 24 hetes kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kína előrehaladtával az elöregedő társadalom felé, ezzel együtt növekszik a geriátriai megbetegedések előfordulása, különösen az Alzheimer-kór (AD) esetében, amelynek fő klinikai tünetei a memóriavesztés, a kognitív diszfunkciók és a viselkedési zavarok. Jelenleg a betegség a negyedik halálok a világon a szívbetegségek, a daganatok és a stroke után, amelyek súlyos gazdasági és társadalmi terheket okoznak. Mivel az AD etiológiája nem világos, és a patogenezise összetett, még mindig hiányzik a hatékony kezelés a progresszió megfékezésére.

Ez a projekt az Alzheimer-kórra összpontosít, a betegség kialakulásának törvénye szerint, kombinálva a hagyományos kínai orvoslás elméletével, a kutatók a szindróma differenciálásának útmutatása szerint a perkután akupont stimulációval és zeneterápiás beavatkozási tervvel rendelkező résztvevők számára.Enyhe demenciában szenvedő résztvevők növelje a donepezil-hidroklorid tabletta vagy a karbalatin-bitartarát tabletta adagját. A terápiás hatást a kezelési időszak 4. és 8. hetében egyszer, a követési időszak alatt pedig 12. és 24. héten egyszer értékelik, összesen 4 alkalommal. A kezelést követően a diagnosztikai kritériumok alapján számítják ki a stabil állapotú, a normál állapotú esetek számát és a betegségtranszformációval járó esetek számát. A hatékonyságot és a gondozói terhet a demencia szindróma skála és a neuropszichológiai skála szerint értékelik.

Az elmúlt években a hagyományos kínai orvoslás (TCM) terjeszkedik az AD-kutatás területén. A szindróma-differenciálás és kezelés egyénre szabott kezelési módszerei, valamint a többcélú és többeszközös beavatkozási technikák nyilvánvalóan gyógyító hatást fejtenek ki a kognitív állapot javítására és a betegség progressziójának késleltetésére, nyilvánvaló mellékhatások és mellékhatások nélkül.Akupont stimulációs módszerek , mint például az akupunktúra, a meleg moxibuszció, az akupont alkalmazása, az elektromos stimuláció, mind az emberi meridiánok kotrására szolgálnak, hogy beállítsák a szellemet, erősítsék az agyat és javítsák a kognitív funkciókat. Ezért a fenti átfogó TCM beavatkozási program kulcsfontosságú láncszem lehet az AD korai megelőzésében és kezelésében.

Ez a vizsgálat a betegnyilvántartásról szól, és ennek a klinikai vizsgálatnak a mintanagyságát csoportos szekvenciális elrendezésben tervezték. A diagnosztikai kritériumok szerint az alanyokat SCD csoportra, MCI csoportra és enyhe demencia csoportra osztják. A kezelés korai szakaszában a kutatók transzkután elektromos akupont stimulációt és zeneterápiát adnak a résztvevőknek a TCM-szindróma differenciálódási útmutatója szerint. A résztvevők otthon kezelhetik magukat, miután a vizsgálók intelligens eszközt és zenét adtak nekik, a TCM szindróma pontszáma, a neuropszichológiai skála, a mindennapi életképesség gyógyító hatásának értékelése, az optimális átfogó kezelési terv meghatározása és a résztvevők kezelésének fázisa szerint. élelmiszerrel, ruházattal, menedékkel, vonallal és az egészségnevelés és útmutatás életvitelével, összesen 24 hetes kezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Toborzás
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710003
        • Még nincs toborzás
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCD, MCI és enyhe demencia diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
  • Memóriacsökkenés (saját bevallása szerint vagy mindkét adatközlő által megerősítve);
  • Életkor 55-75 év;
  • A memóriazavar nem érte el a közepes és súlyos demencia diagnosztikai kritériumait;
  • Hachinski ischaemia skála pontszám ≤ 4;
  • Ki kell zárni minden olyan szisztémás betegséget, amely agyi működési zavarokat okozhat;
  • Hamilton depressziós skála < 17;
  • Az alany vagy gyám aláírta a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Vannak előrehaladott, súlyos vagy instabil egyéb betegségek, például máj-, vese- és egyéb súlyos elsődleges betegségek;
  • Súlyos hallás- és látássérülés, nem tud együttműködni az értékeléssel;
  • aktív epilepsziával;
  • Korábbi mentális betegség;
  • Közepes vagy súlyos demencia, agyi infarktus vagy bármilyen fizikai vagy mentális rendellenesség, amely agyi működési zavarokhoz vezethet;
  • Más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kognitív funkciók megváltozását vagy szív-, agy-, vese- és más fontos szervek elégtelenségét okozhatják a felvétel előtt;
  • 55 év alatti vagy 75 év feletti;
  • Nem tud együttműködni a megfelelő értékelés és ellenőrzés befejezésével, és kilép;
  • Azok, akik valószínűleg rosszul teljesítik a tesztet;
  • Más tantárgyak résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe demencia csoport
A fenti két kezelési lehetőség alapján szájon át szedhető donepezil-hidroklorid tablettát vagy karpalatin nehéztartarát tablettát kell kiegészíteni.
Drog: Donepezil-hidroklorid tabletta vagy karpalatin-bitartarát tabletta

① 5 mg-os Donepezil-hidroklorid tabletta, naponta egyszer, minden alkalommal egy tabletta, lefekvés előtt. A kezelés időtartama 6 hónap.

② Carpalatine nehéz tartarát tabletta 1,5 mg, 1 tabletta/ alkalom 2 héttel a kezelés előtt, naponta kétszer, reggeli és vacsora étkezés közben, nyelje le. Ha 2 hét elteltével nincs nyilvánvaló mellékhatás, az adag naponta kétszer 2 tablettára emelhető. A kezelés időtartama 6 hónap.
Kísérleti: Szubjektív kognitív hanyatlás csoportja

Tanulmányok arra utalnak, hogy az akupunktúrás pont Shenting csökkentheti az IL-6 és a TNF-α szérum gyulladásos faktorok szintjét, és e két gyulladásos faktor kolinészteráz aktivitása megnő, és a kolinacetiláz aktivitása gátolt, ami agyszövet károsodáshoz vezet. idegkárosodás és kognitív diszfunkció. Shenting (DU24), Benshen (BG13) és Tou Wei (ST8) a homlok akupontjai, amelyek felébresztik az agyat. Sőt, az akupunktúra után ideg- és csonthártya-hatások is kiválthatók, a kognitív funkciók javítása érdekében.

A zeneterápia kényelmes és hatékony módszer, és nem gyógyszeres beavatkozásként a memória aktiválásával segíti az Alzheimer-kórban szenvedőket, pozitív érzelmeket vált ki, javítja a viselkedési tüneteket, az élet pillanatának nagy jelentősége van az Alzheimer-kórban szenvedőkben, egy jó módja annak, hogy segítse a lassú betegség progresszióját szenvedő résztvevőket, javítsa az életminőséget, növelje az élet boldogságát.
Eszköz: Transzkután elektromos akupont stimuláció és zeneterápia

Eljárás: elektro-akupunktúra; Pontok: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). A speciálisan készült betétet áttört akupontokra ragasztják, amíg a helyi savanyú és nehéz érzés meg nem jelenik. Az elektromos stimulátort kétoldali BG13-ra és ST8-ra alkalmazzuk, 10/50 Hz dilatációs hullámmal és 1-5 mA (milliamper) elektromos árammal. Minden kezelés napi 30 percig tart. A résztvevőket 8 héten keresztül folyamatosan kezelik heti 3 alkalommal, összesen 24 alkalom minden résztvevő számára.

A résztvevők emlékzenéjének és kedvenc zenéjének kiválasztása (A zenét zeneboltokból vásárolják és töltik le), személyre szabott zenei lejátszási lista készítése, valamint a résztvevők számára megfelelő decibelszint.

A kezelést a közelmúltban 10 év alatt végzett szakirodalmi kutatások, korábbi eredmények és szakértői konszenzus alapján alakították ki.

Más nevek:

  • JS-502-A Intelligens és hordozható elektroakupunktúra
  • készülék (Han alacsony frekvenciájú neuromodulátor, Kínában gyártott)
Kísérleti: Enyhe kognitív zavarok csoportja

Tanulmányok arra utalnak, hogy az akupunktúrás pont Shenting csökkentheti az IL-6 és a TNF-α szérum gyulladásos faktorok szintjét, és e két gyulladásos faktor kolinészteráz aktivitása megnő, és a kolinacetiláz aktivitása gátolt, ami agyszövet károsodáshoz vezet. idegkárosodás és kognitív diszfunkció. Shenting (DU24), Benshen (BG13) és Tou Wei (ST8) a homlok akupontjai, amelyek felébresztik az agyat. Sőt, az akupunktúra után ideg- és csonthártya-hatások is kiválthatók, a kognitív funkciók javítása érdekében.

A zeneterápia kényelmes és hatékony módszer, és nem gyógyszeres beavatkozásként a memória aktiválásával segíti az Alzheimer-kórban szenvedőket, pozitív érzelmeket vált ki, javítja a viselkedési tüneteket, az élet pillanatának nagy jelentősége van az Alzheimer-kórban szenvedőkben, egy jó módja annak, hogy segítse a lassú betegség progresszióját szenvedő résztvevőket, javítsa az életminőséget, növelje az élet boldogságát.
Eszköz: Transzkután elektromos akupont stimuláció és zeneterápia

Eljárás: elektro-akupunktúra; Pontok: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). A speciálisan készült betétet áttört akupontokra ragasztják, amíg a helyi savanyú és nehéz érzés meg nem jelenik. Az elektromos stimulátort kétoldali BG13-ra és ST8-ra alkalmazzuk, 10/50 Hz dilatációs hullámmal és 1-5 mA (milliamper) elektromos árammal. Minden kezelés napi 30 percig tart. A résztvevőket 8 héten keresztül folyamatosan kezelik heti 3 alkalommal, összesen 24 alkalom minden résztvevő számára.

A résztvevők emlékzenéjének és kedvenc zenéjének kiválasztása (A zenét zeneboltokból vásárolják és töltik le), személyre szabott zenei lejátszási lista készítése, valamint a résztvevők számára megfelelő decibelszint.

A kezelést a közelmúltban 10 év alatt végzett szakirodalmi kutatások, korábbi eredmények és szakértői konszenzus alapján alakították ki.

Más nevek:

  • JS-502-A Intelligens és hordozható elektroakupunktúra
  • készülék (Han alacsony frekvenciájú neuromodulátor, Kínában gyártott)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AD-seeds fehérjeanalizátor (Csia Jianping professzor, a Capital Medical University of China fejlesztette ki)
Időkeret: Változás a kiindulási Aβ szinthez képest 6 hónap múlva
A görbe alatti területet arra használjuk, hogy megmutassuk az AD-mag-detektor azon képességét, hogy diagnosztizálja az AD-t. A görbe alatti terület értéke nagyobb, akkor az AD-seeds-detector képessége az AD diagnosztizálására erősebb. Az AD-seeds protein analizátor egy antitestmentes és költséghatékony módszer a vér biomarkereinek mérésére. Ez egy újonnan kifejlesztett eszköz az Alzheimer-kór (AD) megkülönböztetésére a demencia egyéb formáitól. A vér amiloidját vizsgálja. Az Alzheimer-kórt általában csak késői stádiumban fedezik fel, a korai felismerés és beavatkozás nagy jelentőséggel bír a betegség kezelési hatásának javításában.
Változás a kiindulási Aβ szinthez képest 6 hónap múlva
Vagy a szérum Aβ szint elfogadása észlelhető
Időkeret: Változás a kiindulási Aβ szinthez képest 6 hónap múlva
A kezelés előtt és után bizonyos mennyiségű éhgyomri vénás vért gyűjtenek a résztvevőktől, a felülúszót pedig kis sebességű centrifugálással, bizonyos hőmérsékleten. A szérum Aβ szintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) lehet kimutatni.
Változás a kiindulási Aβ szinthez képest 6 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban (1. hét ~ 0. nap, 24. hét ± 3 nap)
EKG QT intervallum. (Biztonság Index)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban (1. hét ~ 0. nap, 24. hét ± 3 nap)
A teljes MMSE-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapnál (ötször): hét -1-0 nap, 4. hét ± 2 nap, 8. hét ± 2 nap, 12. hét ± 3 nap, 24. hét ± 3 nap
Az MMSE-pontszámot általában a kognitív károsodás súlyosságának becslésére használják, maximum 30-as pontszámmal. A skála kérdései közé tartozott az időorientáció, a helyorientáció, a figyelem és számítás, a három szó felidézése és a vizuális konstrukció. Átfogóan, pontosan és gyorsan képes tükrözni az alanyok mentális állapotának és kognitív károsodásának mértékét. Tudományos alapot biztosítani a klinikai pszichológiai diagnosztikához, kezeléshez és neuropszichológiai kutatásokhoz.
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapnál (ötször): hét -1-0 nap, 4. hét ± 2 nap, 8. hét ± 2 nap, 12. hét ± 3 nap, 24. hét ± 3 nap
Montreal Kognitív Értékelési Skála (MoCA) pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapnál (ötször): hét -1-0 nap, 4. hét ± 2 nap, 8. hét ± 2 nap, 12. hét ± 3 nap, 24. hét ± 3 nap
A MoCA a kóros kognitív funkciók gyors szűrésére használt értékelő eszköz, amely 11 vizsgálati tételt tartalmaz 8 kognitív területen, összesen 30 ponttal, amelyek közül a 26-nál nagyobb pontszám normál kognitív funkciónak számít. Nagy érzékenysége, fontos kognitív területeket lefed, rövid tesztidő, klinikai alkalmazásra alkalmas. A két csoport MoCA pontszámát a kezelés előtt és után rögzítjük.
Változás a kiindulási állapothoz képest 6 hónapnál (ötször): hét -1-0 nap, 4. hét ± 2 nap, 8. hét ± 2 nap, 12. hét ± 3 nap, 24. hét ± 3 nap
A betegség konverziós aránya A
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós rátáját a modell alkalmazási hatásának értékelése céljából számítják ki kognitív diszfunkcióval küzdő idős emberekben. A stabil demencia esetek számát a demencia tünetegyüttesének diagnosztikai kritériumai alapján számítják ki.
Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós aránya C
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
A demencia tüneteinek stádiumbesorolásának diagnosztikus kritériumai szerint számítják ki a betegségkonverziós esetek számát.
Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós aránya D
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
Az SCD konverzióját MCI/Alzheimer-kórba a demencia tünetegyüttesének diagnosztikai kritériumai alapján számítják ki.
Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós aránya E
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
A demencia tünetegyüttesének diagnosztikus kritériumai szerint az MCI Alzheimer-kórrá alakul át.
Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós aránya B
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
A demencia tünet-stádiumának diagnosztikus kritériumai szerint számítják ki a normális állapotba fordult résztvevők számát.
Alapállapot: 6 hónap
A betegség konverziós aránya F
Időkeret: Alapállapot: 6 hónap
A demencia tüneteinek stádiumbesorolásának diagnosztikus kritériumai szerint kiszámítják az enyhe demencia közepes vagy súlyos demenciává való átváltási arányát.
Alapállapot: 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020ZDLSF04-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel