智能医疗在阿尔茨海默病管理中的技术研发与示范
研究概览
详细说明
随着中国步入老龄化社会，老年病的患病率也随之增加，尤其是阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD），其主要临床特征为记忆力减退、认知功能障碍和行为障碍。 目前，该病已成为继心脏病、肿瘤和脑卒中之后的世界第四大死因，严重造成沉重的经济和社会负担。 由于AD的病因不明，发病机制复杂，目前仍缺乏有效的治疗手段来遏制其进展。
本项目针对阿尔茨海默病，根据疾病发生的发展规律，结合中医理论，研究者根据辨证论治的指导对参与者进行经皮穴位刺激和音乐治疗干预方案。轻度痴呆参与者加用盐酸多奈哌齐片或酒石酸氢卡巴拉汀片。 治疗期第4周、8周评价疗效1次，随访期12周、24周评价1次，共评价4次。 治疗后根据诊断标准计算病情稳定例数、病情正常例数和病情转化例数。 根据痴呆综合征量表和神经心理学量表评估疗效和照顾者负担。
近年来，中医在AD研究领域不断拓展。 辨证论治的个体化治疗方法，以及多目标、多手段的干预技术，对改善认知状态、延缓疾病进展有明显疗效，无明显毒副作用和不良反应。穴位刺激方法针灸、温灸、穴位贴敷、电刺激等都是通过疏通人体经络来调节精神、强健大脑、提高认知功能。 因此，上述中医综合干预方案可能是AD早期防治的关键环节。
这是一项关于患者注册的研究，该临床试验的样本量采用分组序贯设计。 根据诊断标准将受试者分为SCD组、MCI组和轻度痴呆组。 治疗初期，研究者根据中医辨证论治的指导，对受试者进行经皮穴位电刺激和音乐疗法。 受试者在研究者给予智能设备和音乐后，即可在家中自行治疗，根据中医证候积分、神经心理量表、日常生活能力量表疗效评价，确定最佳综合治疗方案，并分阶段对受试者进行治疗加上吃、穿、住、行、生活等方面的健康教育和指导，共治疗24周。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 招聘中
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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接触：
- Tongsheng Su, Master
- 电话号码：02987231294
- 邮箱：chinasuts@126.com
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首席研究员：
- Chi Zhang, master
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 尚未招聘
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Tongsheng Su, M.D
- 电话号码：008615929562568
- 邮箱：chinasuts@126.com
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首席研究员：
- Tong Sheng Su, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合SCD、MCI和轻度痴呆的诊断标准；
- 记忆力下降（自我报告或双方确认）；
- 年龄 55-75 岁；
- 记忆障碍未达到中重度痴呆的诊断标准；
- Hachinski 缺血量表评分≤4；
- 排除任何其他可引起脑功能障碍的全身性疾病；
- 汉密尔顿抑郁量表 < 17；
- 受试者或监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 有晚期、严重或不稳定的其他疾病，如肝、肾等严重原发疾病；
- 听力、视力严重障碍，不能配合考核；
- 患有活动性癫痫；
- 既往精神疾病史；
- 中度或重度痴呆、脑梗塞或任何可能导致脑功能障碍的身体或精神障碍；
- 入组前使用过其他可能引起认知功能改变或心、脑、肾等重要脏器功能衰竭的药物；
- 55周岁以下或75周岁以上；
- 不能配合完成相应的考核检查而辞职的；
- 那些很可能对测试的依从性差的人；
- 其他学科的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度痴呆组
在以上两种治疗方案的基础上，加用口服盐酸多奈哌齐片或卡帕汀重酒石酸片。
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①盐酸多奈哌齐片5mg，每日1次，每次1片，睡前服用。 疗程为6个月。 ②卡帕拉汀重酒石酸盐片1.5mg，治疗前2周1片/次，每日2次，早晚餐随餐吞服。 2周后如无明显不良反应，可增加剂量至2片/次，每日2次。 疗程为6个月。 |
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实验性的：主观认知衰退组
研究认为，神庭穴可降低血清炎症因子IL-6和TNF-α的水平，使这两种炎症因子的胆碱酯酶活性升高，胆碱乙酰酶活性受到抑制，从而导致脑组织损伤，神经损伤和认知功能障碍。 神庭（DU24）、本神（BG13）、头尾（ST8）是额头穴位，有醒脑作用。 而且，针灸后可引起神经和骨膜效应，从而改善认知功能。 音乐疗法是一种方便快捷的方法，并且作为一种非药物干预，帮助阿尔茨海默病患者激活记忆，引发积极情绪，改善行为症状，对阿尔茨海默病患者的生活时刻具有重大意义，是帮助参与者延缓疾病进展和提高生活质量，增加生活幸福感的好方法。 |
方法：电针；穴位：神庭（DU24）、本神（BG13）、头尾（ST8）。将特制的垫子贴在被刺破的穴位上，直到局部有酸胀感为止。 电刺激器应用于双侧BG13和ST8，扩张波，10/50 Hz，电流1-5mA（毫安）。每天持续30分钟。 参与者连续治疗 8 周，每周 3 次，每个参与者总共 24 次。 选取参会者记忆中的音乐和喜欢的音乐（音乐在音乐商店购买下载），形成个性化的音乐播放列表，分贝大小适合参会者。 治疗方案是根据近10年的文献研究、既往结果和专家共识设计的。 其他名称：
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实验性的：轻度认知障碍组
研究认为，神庭穴可降低血清炎症因子IL-6和TNF-α的水平，使这两种炎症因子的胆碱酯酶活性升高，胆碱乙酰酶活性受到抑制，从而导致脑组织损伤，神经损伤和认知功能障碍。 神庭（DU24）、本神（BG13）、头尾（ST8）是额头穴位，有醒脑作用。 而且，针灸后可引起神经和骨膜效应，从而改善认知功能。 音乐疗法是一种方便快捷的方法，并且作为一种非药物干预，帮助阿尔茨海默病患者激活记忆，引发积极情绪，改善行为症状，对阿尔茨海默病患者的生活时刻具有重大意义，是帮助参与者延缓疾病进展和提高生活质量，增加生活幸福感的好方法。 |
方法：电针；穴位：神庭（DU24）、本神（BG13）、头尾（ST8）。将特制的垫子贴在被刺破的穴位上，直到局部有酸胀感为止。 电刺激器应用于双侧BG13和ST8，扩张波，10/50 Hz，电流1-5mA（毫安）。每天持续30分钟。 参与者连续治疗 8 周，每周 3 次，每个参与者总共 24 次。 选取参会者记忆中的音乐和喜欢的音乐（音乐在音乐商店购买下载），形成个性化的音乐播放列表，分贝大小适合参会者。 治疗方案是根据近10年的文献研究、既往结果和专家共识设计的。 其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AD-种子蛋白分析仪（首都医科大学贾建平教授研制）
大体时间：6 个月时基线 Aβ 水平的变化
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曲线下的面积用于显示 AD 种子检测器诊断 AD 的能力。
曲线下面积值越大，说明AD-seeds-detector诊断AD的能力越强。
这是一种新开发的仪器，用于区分阿尔茨海默病 (AD) 和其他形式的痴呆症。它检查血液中的淀粉样蛋白。
阿尔茨海默病通常到晚期才被发现，早期发现和干预对于提高该病的治疗效果具有重要意义。
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6 个月时基线 Aβ 水平的变化
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或采用血清Aβ水平检测
大体时间：6 个月时基线 Aβ 水平的变化
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在治疗前后采集受试者一定量的空腹静脉血，在一定温度下低速离心收集上清液。
酶联免疫吸附试验（ELISA）检测血清Aβ水平
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6 个月时基线 Aβ 水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图（ECG）
大体时间：6个月时相对于基线的变化（周-1~0天，周24±3天）
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ECG QT间期（安全
指数）
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6个月时相对于基线的变化（周-1~0天，周24±3天）
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MMSE 总分相对于基线的变化
大体时间：6个月时相对于基线的变化（五次：周-1~0天，周4±2天，周8±2天，周12±3天，周24±3天）
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MMSE 评分通常用于评估认知障碍的严重程度，最高分值为 30。
该量表的问题包括时间定向、地点定向、注意力和计算、三个词的回忆和视觉构造，能够全面、准确、快速地反映被试的精神状态和认知障碍程度。
为临床心理诊断、治疗和神经心理学研究提供科学依据。
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6个月时相对于基线的变化（五次：周-1~0天，周4±2天，周8±2天，周12±3天，周24±3天）
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA) 分数
大体时间：6个月时相对于基线的变化（五次：周-1~0天，周4±2天，周8±2天，周12±3天，周24±3天）
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MoCA是用于快速筛查认知功能异常的评估工具，包括8个认知领域的11个检查项目，总分30分，其中≥26分为认知功能正常。
其灵敏度高，覆盖重要认知领域，测试时间短，适合临床应用。
记录两组治疗前后的MoCA评分。
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6个月时相对于基线的变化（五次：周-1~0天，周4±2天，周8±2天，周12±3天，周24±3天）
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疾病转化率A
大体时间：基线，6个月
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计算疾病转化率,评价该模型在认知功能障碍老年人中的应用效果。根据痴呆症状分期诊断标准计算稳定痴呆例数。
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基线，6个月
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疾病转化率C
大体时间：基线，6个月
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根据痴呆症状分期诊断标准，计算疾病转换例数。
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基线，6个月
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疾病转化率 D
大体时间：基线，6个月
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根据痴呆症状分期的诊断标准计算SCD向MCI/阿尔茨海默病的转化。
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基线，6个月
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疾病转化率E
大体时间：基线，6个月
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根据痴呆症状分期诊断标准，MCI转为阿尔茨海默病。
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基线，6个月
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疾病转化率B
大体时间：基线，6个月
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根据痴呆症状分期诊断标准，计算转为正常的参加人数。
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基线，6个月
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疾病转化率F
大体时间：基线，6个月
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根据痴呆症状分期诊断标准，计算轻度痴呆向中重度痴呆的转换率。
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基线，6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020ZDLSF04-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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