Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technische R&D en demonstratie van intelligente medische zorg bij het beheer van de ziekte van Alzheimer

10 december 2022 bijgewerkt door: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dit is een studie over patiëntenregistratie, en de steekproefomvang van deze klinische proef is ontworpen in groepssequentieel ontwerp. Volgens de diagnostische criteria worden de proefpersonen verdeeld in SCD-groep, MCI-groep en milde dementie-groep. In het vroege stadium van de behandeling geven de onderzoekers deelnemers transcutane elektrische acupuntstimulatie en muziektherapie volgens de richtlijnen van TCM-syndroomdifferentiatie. Deelnemers kunnen zichzelf thuis behandelen nadat de onderzoekers hen een intelligent apparaat en muziek hebben gegeven, en volgens de TCM-syndroomscore, neuropsychologische schaal, curatieve effectevaluatie van de schaal voor dagelijks leven, het bepalen van het optimale uitgebreide behandelplan en fase in de behandeling van deelnemers met voedsel, kleding, onderdak, lijn en levensaspecten van gezondheidsvoorlichting en -begeleiding, in totaal 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate China vordert in de richting van een vergrijzende samenleving, neemt ook de prevalentie van ouderdomsziekten toe, vooral in het geval van de ziekte van Alzheimer (AD), waarvan geheugenverlies, cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen de belangrijkste klinische kenmerken zijn. Op dit moment is de ziekte de vierde doodsoorzaak in de wereld na hartaandoeningen, tumoren en beroertes, die ernstige economische en sociale lasten met zich meebrengen. Omdat de etiologie van AD niet duidelijk is en de pathogenese complex is, is er nog steeds een gebrek aan effectieve behandeling om de voortgang ervan af te remmen.

Dit project richt zich op de ziekte van Alzheimer, volgens de wet van ontwikkeling voor het ontstaan ​​van een ziekte, gecombineerd met de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde, de onderzoekers volgens de richtlijnen van syndroomdifferentiatie voor deelnemers met percutane acupuntstimulatie en een muziektherapie-interventieplan. Milde dementie deelnemers verhoog donepezilhydrochloridetabletten of carbalatinebitartraattabletten. Het therapeutisch effect wordt tijdens de behandelingsperiode een keer na 4 weken en 8 weken beoordeeld, en tijdens de follow-upperiode een keer na 12 weken en 24 weken, in totaal 4 keer. Na de behandeling wordt het aantal gevallen met een stabiele toestand, het aantal gevallen met een normale toestand en het aantal gevallen met ziektetransformatie berekend volgens de diagnostische criteria. De werkzaamheid en belasting van de mantelzorger worden geëvalueerd volgens de schaal van het dementiesyndroom en de neuropsychologische schaal.

In de afgelopen jaren heeft de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) zich uitgebreid op het gebied van AD-onderzoek. De geïndividualiseerde behandelmethoden van syndroomdifferentiatie en -behandeling, evenals de multi-target en multi-means interventietechnieken hebben duidelijke curatieve effecten op het verbeteren van de cognitieve status en het vertragen van de progressie van de ziekte, zonder duidelijke bijwerkingen en bijwerkingen. Methoden voor acupuntstimulatie , zoals acupunctuur, warme moxibustie, acupunttoepassing, elektrische stimulatie worden allemaal gebruikt om menselijke meridianen te baggeren om de geest aan te passen, de hersenen te versterken en de cognitieve functie te verbeteren. Daarom kan het bovenstaande uitgebreide TCG-interventieprogramma de belangrijkste schakel zijn in de vroege preventie en behandeling van AD.

Dit is een studie over patiëntenregistratie, en de steekproefomvang van deze klinische proef is ontworpen in groepssequentieel ontwerp. Volgens de diagnostische criteria worden de proefpersonen verdeeld in SCD-groep, MCI-groep en milde dementie-groep. In het vroege stadium van de behandeling geven de onderzoekers de deelnemers transcutane elektrische acupuntstimulatie en muziektherapie volgens de richtlijnen van TCM-syndroomdifferentiatie. Deelnemers kunnen zichzelf thuis behandelen nadat de onderzoekers hen een intelligent apparaat en muziek hebben gegeven, en volgens de TCM-syndroomscore, neuropsychologische schaal, curatieve effectevaluatie van de schaal voor dagelijks leven, het bepalen van het optimale uitgebreide behandelplan en fase in de behandeling van deelnemers met voedsel, kleding, onderdak, lijn en levensaspecten van gezondheidsvoorlichting en -begeleiding, in totaal 24 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Werving
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Nog niet aan het werven
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria van SCD, MCI en milde dementie;
  • Geheugenverlies (zelfgerapporteerd of bevestigd door beide informanten);
  • Leeftijd 55-75 jaar;
  • Geheugenstoornis heeft niet de diagnostische criteria van matige en ernstige dementie bereikt;
  • Hachinski ischemieschaalscore ≤ 4;
  • Sluit alle andere systemische ziekten uit die hersenstoornissen kunnen veroorzaken;
  • Hamilton-depressieschaal < 17;
  • De proefpersoon of voogd ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn gevorderde, ernstige of onstabiele andere ziekten, zoals lever-, nier- en andere ernstige primaire ziekten;
  • Ernstige gehoor- en visuele beperking, kan niet meewerken aan de beoordeling;
  • met actieve epilepsie;
  • Voorgeschiedenis van geestesziekte;
  • Matige of ernstige dementie, herseninfarct of een lichamelijke of geestelijke stoornis die kan leiden tot hersenstoornissen;
  • Andere geneesmiddelen hebben gebruikt die cognitieve functieveranderingen of hart-, hersen-, nier- en andere belangrijke orgaanfalen kunnen veroorzaken vóór opname;
  • jonger dan 55 jaar of ouder dan 75 jaar;
  • Niet kunnen meewerken aan het afronden van de bijbehorende beoordeling en keuring en stoppen;
  • Degenen die waarschijnlijk een slechte naleving van de test hebben;
  • Deelnemers aan andere vakken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Lichte Dementie
Op basis van de bovenstaande twee behandelingsopties moeten orale donepezilhydrochloride-tabletten of carpalatine-zware tartraat-tabletten worden toegevoegd.
Geneesmiddel: Donepezil-hydrochloride-tabletten of carpalatine-bitartraat-tabletten

① Donepezil-hydrochloridetabletten 5 mg, eenmaal daags, één tablet per keer, voor het slapengaan. De behandelperiode is 6 maanden.

② Carpalatine zware tartraat tabletten 1,5 mg, 1 tablet/keer 2 weken voor de behandeling, tweemaal daags, ontbijt en diner met voedsel, doorslikken. Als er na 2 weken geen duidelijke bijwerking is, kan de dosering worden verhoogd tot 2 tabletten/keer, tweemaal daags. De behandelperiode is 6 maanden.
Experimenteel: Subjectieve cognitieve achteruitgang groep

Studies suggereren dat acupunctuurpunt Shenting de niveaus van serumontstekingsfactoren IL-6 en TNF-α kan verlagen, en de activiteit van cholinesterase van deze twee ontstekingsfactoren wordt verhoogd en de activiteit van cholineacetylase wordt geremd, wat leidt tot hersenweefselbeschadiging, zenuwbeschadiging en cognitieve disfunctie. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） en Tou Wei（ST8） zijn de acupunten op het voorhoofd, die tot gevolg hebben dat de hersenen wakker worden. Bovendien kunnen na acupunctuur zenuw- en periosteumeffecten worden veroorzaakt, om de cognitieve functie te verbeteren.

Muziektherapie is een handige en efficiënte methode, en activeert als een niet-medicamenteuze interventie het geheugen om mensen met de ziekte van Alzheimer te helpen, positieve emoties op te wekken, de gedragssymptomen te verbeteren, het moment van leven bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer heeft grote betekenis, is een goede manier om deelnemers met langzame ziekteprogressie te helpen en de kwaliteit van leven te verbeteren, het levensgeluk te vergroten.
Apparaat: Transcutane elektrische acupuntstimulatie en muziektherapie

Procedure: elektro-acupunctuur; Punten: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale BG13 en ST8, met dilatatiegolf, 10/50 Hz en elektrische stroom 1-5mA (milliampère). Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 24 sessies voor elke deelnemer in totaal.

De muziek uit het geheugen en de favoriete muziek van de deelnemers selecteren (muziek wordt gekocht en gedownload van muziekwinkels), een gepersonaliseerde muziekafspeellijst vormen en het decibelniveau is geschikt voor de deelnemers.

De behandeling is ontworpen op basis van recent literatuuronderzoek over 10 jaar, voormalig resultaat en consensus onder deskundigen.

Andere namen:

  • JS-502-A Intelligente en draagbare elektro-acupunctuur
  • apparaat (Han's laagfrequente neuromodulator, gemaakt in China)
Experimenteel: Milde cognitieve stoornis groep

Studies suggereren dat acupunctuurpunt Shenting de niveaus van serumontstekingsfactoren IL-6 en TNF-α kan verlagen, en de activiteit van cholinesterase van deze twee ontstekingsfactoren wordt verhoogd en de activiteit van cholineacetylase wordt geremd, wat leidt tot hersenweefselbeschadiging, zenuwbeschadiging en cognitieve disfunctie. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） en Tou Wei（ST8） zijn de acupunten op het voorhoofd, die tot gevolg hebben dat de hersenen wakker worden. Bovendien kunnen na acupunctuur zenuw- en periosteumeffecten worden veroorzaakt, om de cognitieve functie te verbeteren.

Muziektherapie is een handige en efficiënte methode, en activeert als een niet-medicamenteuze interventie het geheugen om mensen met de ziekte van Alzheimer te helpen, positieve emoties op te wekken, de gedragssymptomen te verbeteren, het moment van leven bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer heeft grote betekenis, is een goede manier om deelnemers met langzame ziekteprogressie te helpen en de kwaliteit van leven te verbeteren, het levensgeluk te vergroten.
Apparaat: Transcutane elektrische acupuntstimulatie en muziektherapie

Procedure: elektro-acupunctuur; Punten: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). De elektrische stimulator wordt toegepast op bilaterale BG13 en ST8, met dilatatiegolf, 10/50 Hz en elektrische stroom 1-5mA (milliampère). Elke sessie duurt 30 minuten per dag. De deelnemers worden gedurende 8 weken continu behandeld gedurende 3 sessies per week, 24 sessies voor elke deelnemer in totaal.

De muziek uit het geheugen en de favoriete muziek van de deelnemers selecteren (muziek wordt gekocht en gedownload van muziekwinkels), een gepersonaliseerde muziekafspeellijst vormen en het decibelniveau is geschikt voor de deelnemers.

De behandeling is ontworpen op basis van recent literatuuronderzoek over 10 jaar, voormalig resultaat en consensus onder deskundigen.

Andere namen:

  • JS-502-A Intelligente en draagbare elektro-acupunctuur
  • apparaat (Han's laagfrequente neuromodulator, gemaakt in China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AD-seeds eiwitanalysator (ontwikkeld door professor Jia Jianping van Capital Medical University of China)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Aβ-niveau na 6 maanden
Het gebied onder de curve wordt gebruikt om het vermogen van de AD-seeds-detector om AD te diagnosticeren aan te tonen. De waarde van het gebied onder de curve is hoger, dan is het vermogen van de AD-seeds-detector om AD te diagnosticeren sterker. AD-seeds eiwitanalysator is een antilichaamvrije en kosteneffectieve benadering voor het meten van bloedbiomarkers. Het is een nieuw ontwikkeld instrument om de ziekte van Alzheimer (AD) te onderscheiden van andere vormen van dementie. Het onderzoekt amyloïde in het bloed. De ziekte van Alzheimer wordt meestal pas in een laat stadium ontdekt en vroege opsporing en interventie zijn van groot belang om het behandeleffect van de ziekte te verbeteren.
Verandering vanaf baseline Aβ-niveau na 6 maanden
Of het aannemen van Serum Aβ-niveau wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Aβ-niveau na 6 maanden
Een bepaalde hoeveelheid nuchter veneus bloed wordt verzameld van deelnemers voor en na de behandeling, en het supernatant wordt verzameld door centrifugatie op lage snelheid bij een bepaalde temperatuur. Het serum Aβ-niveau wordt gedetecteerd door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA)
Verandering vanaf baseline Aβ-niveau na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 6 maanden (week -1~0 dag, week 24 ± 3 dagen)
ECG QT-interval. (Beveiliging Inhoudsopgave)
Verandering van basislijn na 6 maanden (week -1~0 dag, week 24 ± 3 dagen)
Verandering van de totale MMSE-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 6 maanden (vijf keer: week -1~0 dag, week 4 ± 2 dagen, week 8 ± 2 dagen, week 12 ± 3 dagen, week 24 ± 3 dagen)
MMSE-score wordt vaak gebruikt voor het schatten van de ernst van cognitieve stoornissen met een maximale score van 30. De vragen op deze schaal omvatten oriëntatie op tijd, oriëntatie op plaats, aandacht en berekening, herinnering aan drie woorden en visuele constructie. Het kan de mate van mentale toestand en cognitieve stoornissen van de proefpersonen volledig, nauwkeurig en snel weergeven. Wetenschappelijke basis leggen voor klinisch psychologische diagnose, behandeling en neuropsychologisch onderzoek.
Verandering van basislijn na 6 maanden (vijf keer: week -1~0 dag, week 4 ± 2 dagen, week 8 ± 2 dagen, week 12 ± 3 dagen, week 24 ± 3 dagen)
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) Score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 6 maanden (vijf keer: week -1~0 dag, week 4 ± 2 dagen, week 8 ± 2 dagen, week 12 ± 3 dagen, week 24 ± 3 dagen)
MoCA is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt voor snelle screening van abnormale cognitieve functie, inclusief 11 onderzoeksitems in 8 cognitieve velden, met een totale score van 30 punten, waarvan een score ≥26 wordt beschouwd als normale cognitieve functie. De hoge gevoeligheid, die belangrijke cognitieve gebieden bestrijkt, korte testtijd, geschikt voor klinische toepassing. De MoCA-scores van de twee groepen worden voor en na de behandeling geregistreerd.
Verandering van basislijn na 6 maanden (vijf keer: week -1~0 dag, week 4 ± 2 dagen, week 8 ± 2 dagen, week 12 ± 3 dagen, week 24 ± 3 dagen)
Ziekteconversiepercentage A
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De ziekteconversieratio wordt berekend om het toepassingseffect van dit model bij ouderen met cognitieve stoornissen te evalueren. Het aantal gevallen van stabiele dementie wordt berekend volgens de diagnostische criteria van de stadiëring van dementiesymptomen.
Basislijn, 6 maanden
Ziekteconversiepercentage C
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Volgens de diagnostische criteria van stadiëring van symptomen van dementie wordt het aantal gevallen van ziekteconversie berekend.
Basislijn, 6 maanden
Ziekteconversiepercentage D
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De conversie van SCD naar MCI/de ziekte van Alzheimer wordt berekend volgens de diagnostische criteria van stadiëring van symptomen van dementie.
Basislijn, 6 maanden
Ziekteconversiepercentage E
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Volgens de diagnostische criteria van de stadiëring van symptomen van dementie wordt MCI omgezet in de ziekte van Alzheimer.
Basislijn, 6 maanden
Ziekteconversiepercentage B
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Volgens de diagnostische criteria van de stadiëring van symptomen van dementie wordt het aantal deelnemers dat weer normaal wordt, berekend.
Basislijn, 6 maanden
Ziekteconversiepercentage F
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Volgens de diagnostische criteria van de stadiëring van symptomen van dementie wordt de omrekeningskoers van milde dementie naar matige tot ernstige dementie berekend.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020ZDLSF04-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Donepezil-hydrochloride-tabletten of carpalatine-bitartraat-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren