I+D Técnica y Demostración de Atención Médica Inteligente en el Manejo de la Enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A medida que China avanza hacia una sociedad que envejece, aumenta la prevalencia de enfermedades geriátricas, especialmente en el caso de la enfermedad de Alzheimer (EA), cuyas principales características clínicas son la pérdida de memoria, la disfunción cognitiva y el deterioro del comportamiento. En la actualidad, la enfermedad es la cuarta causa de muerte en el mundo después de las cardiopatías, los tumores y los accidentes cerebrovasculares, lo que provoca una grave carga económica y social. Debido a que la etiología de la EA no está clara y la patogenia es compleja, todavía falta un tratamiento eficaz para frenar su progreso.
Este proyecto se centra en la enfermedad de alzheimer, de acuerdo con la ley de desarrollo para que ocurra una enfermedad, combinada con la teoría de la medicina tradicional china, los investigadores de acuerdo con la guía de diferenciación del síndrome para participantes con estimulación percutánea de puntos de acupuntura y plan de intervención de musicoterapia. Participantes con demencia leve aumente las tabletas de clorhidrato de donepezilo o las tabletas de bitartrato de carbalatina. El efecto terapéutico se evalúa una vez a las 4 y 8 semanas durante el período de tratamiento, y una vez a las 12 y 24 semanas durante el período de seguimiento, un total de 4 veces. Después del tratamiento, el número de casos con condición estable, el número de casos con condición normal y el número de casos con transformación de la enfermedad se calculan de acuerdo con los criterios de diagnóstico. La eficacia y la carga del cuidador se evalúan según la escala del síndrome de demencia y la escala neuropsicológica.
En los últimos años, la medicina tradicional china (MTC) se ha expandido en el campo de la investigación de la EA. Los métodos de tratamiento individualizados de diferenciación y tratamiento del síndrome, así como las técnicas de intervención de múltiples objetivos y múltiples medios, tienen efectos curativos evidentes para mejorar el estado cognitivo y retrasar la progresión de la enfermedad, sin efectos secundarios ni reacciones adversas evidentes. Métodos de estimulación de puntos de acupuntura , como la acupuntura, la moxibustión caliente, la aplicación de puntos de acupuntura, la estimulación eléctrica se utilizan para dragar los meridianos humanos para ajustar el espíritu, fortalecer el cerebro y mejorar la función cognitiva. Por lo tanto, el programa integral de intervención de MTC anterior puede ser el vínculo clave en la prevención y el tratamiento tempranos de la DA.
Este es un estudio de registro de pacientes, y el tamaño de la muestra de este ensayo clínico está diseñado en un diseño secuencial grupal. De acuerdo con los criterios de diagnóstico, los sujetos se dividen en grupo SCD, grupo MCI y grupo de demencia leve. En la etapa inicial del tratamiento, los investigadores les dan a los participantes estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura y musicoterapia de acuerdo con la guía de diferenciación del síndrome de la MTC. Los participantes pueden tratarse a sí mismos en casa después de que los investigadores les proporcionen un dispositivo inteligente y música, y de acuerdo con la puntuación del síndrome TCM, la escala neuropsicológica, la evaluación del efecto curativo de la escala de capacidad de la vida diaria, la determinación del plan de tratamiento integral óptimo y la fase en el tratamiento de los participantes. con alimentación, vestido, vivienda, línea, y aspectos vitales de educación sanitaria y orientación, un total de 24 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Reclutamiento
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Contacto:
- Tongsheng Su, Master
- Número de teléfono: 02987231294
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
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Investigador principal:
- Chi Zhang, master
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Aún no reclutando
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Tongsheng Su, M.D
- Número de teléfono: 008615929562568
- Correo electrónico: chinasuts@126.com
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Investigador principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de SCD, MCI y demencia leve;
- Deterioro de la memoria (autoinformado o confirmado por ambos informantes);
- Edad 55-75 años;
- El deterioro de la memoria no ha alcanzado los criterios diagnósticos de demencia moderada y grave;
- puntuación de la escala de isquemia de Hachinski ≤ 4;
- Excluir cualquier otra enfermedad sistémica que pueda causar disfunción cerebral;
- escala de depresión de Hamilton < 17;
- El sujeto o tutor firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Existen otras enfermedades avanzadas, graves o inestables, como las hepáticas, renales y otras enfermedades primarias graves;
- Discapacidad auditiva y visual severa, no puede cooperar con la evaluación;
- con epilepsia activa;
- Historia previa de enfermedad mental;
- Demencia moderada o grave, infarto cerebral o cualquier trastorno físico o mental que pueda conducir a una disfunción cerebral;
- Haber usado otros medicamentos que pueden causar cambios en la función cognitiva o insuficiencia cardíaca, cerebral, renal y de otros órganos importantes antes de la inclusión;
- Menores de 55 años o mayores de 75 años;
- No poder cooperar con la realización de la evaluación e inspección correspondiente y dejar de fumar;
- Aquellos que probablemente tengan un cumplimiento deficiente de la prueba;
- Participantes en otras materias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de demencia leve
Sobre la base de las dos opciones de tratamiento anteriores, se deben agregar tabletas orales de clorhidrato de donepezilo o tabletas de tartrato pesado de carpalatina.
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① Tabletas de clorhidrato de donepezilo 5 mg, una vez al día, una tableta cada vez, antes de acostarse. El período de tratamiento es de 6 meses. ② Tabletas de tartrato pesado de carpalatina 1,5 mg, 1 tableta/hora 2 semanas antes del tratamiento, dos veces al día, desayuno y cena con comida, tragar. Si no hay una reacción adversa obvia después de 2 semanas, la dosis se puede aumentar a 2 tabletas/hora, dos veces al día. El período de tratamiento es de 6 meses. |
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Experimental: Grupo de deterioro cognitivo subjetivo
Los estudios sugieren que el punto de acupuntura Shenting puede reducir los niveles de los factores inflamatorios séricos IL-6 y TNF-α, y aumenta la actividad de la colinesterasa de estos dos factores inflamatorios, y se inhibe la actividad de la colinacetilasa, lo que conduce al daño del tejido cerebral. Daño a los nervios y disfunción cognitiva. Shenting (DU24), Benshen (BG13) y Tou Wei (ST8) son los puntos de acupuntura en la frente, que tienen el efecto de despertar el cerebro. Además, después de la acupuntura, se pueden causar efectos en los nervios y el periostio, para mejorar la función cognitiva. La musicoterapia es un método conveniente y eficiente, y como intervención no farmacológica, activa la memoria para ayudar a las personas con alzheimer, desencadena emociones positivas, mejora los síntomas de conducta, el momento de la vida en los participantes con alzheimer tiene gran trascendencia, es una buena manera de ayudar a los participantes con la progresión lenta de la enfermedad y mejorar la calidad de vida, aumentar la felicidad de vida. |
Procedimiento: electroacupuntura; Puntos: Shenting （DU24）, Benshen （BG13）, Tou Wei （ST8）. La almohadilla especialmente diseñada se pega en los puntos de acupuntura perforados, hasta que llega una sensación local amarga y pesada. El estimulador eléctrico se aplica a BG13 y ST8 bilaterales, con onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica 1-5mA (miliamperios). Cada sesión tiene una duración de 30 minutos por día. Los participantes son tratados continuamente durante 8 semanas en 3 sesiones a la semana, 24 sesiones para cada participante en total. Seleccionar la música de memoria y la música favorita de los participantes (la música se compra y descarga de las tiendas de música), forma una lista de reproducción de música personalizada y el nivel de decibelios es adecuado para los participantes. El tratamiento está diseñado en base a investigaciones bibliográficas recientes en 10 años, resultado anterior y consenso de expertos. Otros nombres:
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Experimental: Grupo de deterioro cognitivo leve
Los estudios sugieren que el punto de acupuntura Shenting puede reducir los niveles de los factores inflamatorios séricos IL-6 y TNF-α, y aumenta la actividad de la colinesterasa de estos dos factores inflamatorios, y se inhibe la actividad de la colinacetilasa, lo que conduce al daño del tejido cerebral. Daño a los nervios y disfunción cognitiva. Shenting (DU24), Benshen (BG13) y Tou Wei (ST8) son los puntos de acupuntura en la frente, que tienen el efecto de despertar el cerebro. Además, después de la acupuntura, se pueden causar efectos en los nervios y el periostio, para mejorar la función cognitiva. La musicoterapia es un método conveniente y eficiente, y como intervención no farmacológica, activa la memoria para ayudar a las personas con alzheimer, desencadena emociones positivas, mejora los síntomas de conducta, el momento de la vida en los participantes con alzheimer tiene gran trascendencia, es una buena manera de ayudar a los participantes con la progresión lenta de la enfermedad y mejorar la calidad de vida, aumentar la felicidad de vida. |
Procedimiento: electroacupuntura; Puntos: Shenting （DU24）, Benshen （BG13）, Tou Wei （ST8）. La almohadilla especialmente diseñada se pega en los puntos de acupuntura perforados, hasta que llega una sensación local amarga y pesada. El estimulador eléctrico se aplica a BG13 y ST8 bilaterales, con onda de dilatación, 10/50 Hz y corriente eléctrica 1-5mA (miliamperios). Cada sesión tiene una duración de 30 minutos por día. Los participantes son tratados continuamente durante 8 semanas en 3 sesiones a la semana, 24 sesiones para cada participante en total. Seleccionar la música de memoria y la música favorita de los participantes (la música se compra y descarga de las tiendas de música), forma una lista de reproducción de música personalizada y el nivel de decibelios es adecuado para los participantes. El tratamiento está diseñado en base a investigaciones bibliográficas recientes en 10 años, resultado anterior y consenso de expertos. Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analizador de proteínas de semillas AD (desarrollado por el profesor Jia Jianping de la Universidad Médica Capital de China)
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de Aβ a los 6 meses
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El área bajo la curva se usa para mostrar la capacidad del detector de semillas de AD para diagnosticar AD.
El valor del área bajo la curva es más alto, entonces la capacidad del detector de semillas de AD para diagnosticar AD es más fuerte. El analizador de proteínas de semillas de AD es un enfoque libre de anticuerpos y rentable para medir biomarcadores sanguíneos.
Es un instrumento recientemente desarrollado para distinguir la enfermedad de Alzheimer (EA) de otras formas de demencia. Examina el amiloide en la sangre.
La enfermedad de Alzheimer generalmente no se descubre hasta la última etapa, y la detección e intervención tempranas son de gran importancia para mejorar el efecto del tratamiento de la enfermedad.
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Cambio desde el nivel inicial de Aβ a los 6 meses
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O se detecta el nivel de Aβ en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de Aβ a los 6 meses
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Se recolecta una cierta cantidad de sangre venosa en ayunas de los participantes antes y después del tratamiento, y el sobrenadante se recolecta mediante centrifugación a baja velocidad a una temperatura determinada.
El nivel sérico de Aβ se detecta mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Cambio desde el nivel inicial de Aβ a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (semana -1~0 día, semana 24 ± 3 días)
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Intervalo QT de ECG.（Seguridad
Índice)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (semana -1~0 día, semana 24 ± 3 días)
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Cambio en la puntuación total del MMSE desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (CINCO veces: Semana -1~0 días, Semana 4 ± 2 días, Semana 8 ± 2 días, Semana 12 ± 3 días, Semana 24 ± 3 días)
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La puntuación MMSE se usa comúnmente para estimar la gravedad del deterioro cognitivo con una puntuación máxima de 30.
Las preguntas de esta escala incluían orientación en el tiempo, orientación en el lugar, atención y cálculo, recuerdo de tres palabras y construcción visual. Puede reflejar de manera integral, precisa y rápida el grado de estado mental y deterioro cognitivo de los sujetos.
Proporcionar una base científica para el diagnóstico clínico psicológico, el tratamiento y la investigación neuropsicológica.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (CINCO veces: Semana -1~0 días, Semana 4 ± 2 días, Semana 8 ± 2 días, Semana 12 ± 3 días, Semana 24 ± 3 días)
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Puntaje de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses (CINCO veces: Semana -1~0 días, Semana 4 ± 2 días, Semana 8 ± 2 días, Semana 12 ± 3 días, Semana 24 ± 3 días)
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MoCA es una herramienta de evaluación utilizada para la detección rápida de la función cognitiva anormal, que incluye 11 ítems de examen en 8 campos cognitivos, con una puntuación total de 30 puntos, entre los cuales una puntuación ≥26 se considera función cognitiva normal.
Su alta sensibilidad, que cubre importantes campos cognitivos, tiempo de prueba corto, adecuado para aplicaciones clínicas.
Las puntuaciones MoCA de los dos grupos se registran antes y después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses (CINCO veces: Semana -1~0 días, Semana 4 ± 2 días, Semana 8 ± 2 días, Semana 12 ± 3 días, Semana 24 ± 3 días)
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Tasa de conversión de enfermedad A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La tasa de conversión de la enfermedad se calcula para evaluar el efecto de la aplicación de este modelo en personas mayores con disfunción cognitiva. El número de casos de demencia estable se calcula de acuerdo con los criterios diagnósticos de la estadificación de los síntomas de la demencia.
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de conversión de enfermedad C
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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De acuerdo con los criterios de diagnóstico de la estadificación de los síntomas de demencia, se calcula el número de casos de conversión de la enfermedad.
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de conversión de enfermedad D
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La conversión de SCD a DCL/enfermedad de Alzheimer se calcula de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la estadificación de los síntomas de demencia.
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de conversión de enfermedad E
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Según los criterios diagnósticos de la estadificación de los síntomas de demencia, el deterioro cognitivo leve se convierte en enfermedad de Alzheimer.
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de conversión de enfermedad B
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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De acuerdo con los criterios diagnósticos de la estadificación de los síntomas de demencia, se calcula el número de participantes normalizados.
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Línea de base, 6 meses
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Tasa de conversión de enfermedad F
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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De acuerdo con los criterios de diagnóstico de la estadificación de los síntomas de demencia, se calcula la tasa de conversión de demencia leve a demencia moderada a grave.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZDLSF04-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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