R&D technique et démonstration de soins médicaux intelligents dans la gestion de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À mesure que la Chine progresse vers une société vieillissante, la prévalence des maladies gériatriques augmente avec elle, en particulier dans le cas de la maladie d'Alzheimer (MA), dont les principales caractéristiques cliniques sont la perte de mémoire, les dysfonctionnements cognitifs et les troubles du comportement. À l'heure actuelle, la maladie est la quatrième cause de décès dans le monde après les maladies cardiaques, les tumeurs et les accidents vasculaires cérébraux, ce qui entraîne un lourd fardeau économique et social. Parce que l'étiologie de la MA n'est pas claire et que la pathogenèse est complexe, il manque encore un traitement efficace pour freiner sa progression.
Ce projet se concentre sur la maladie d'Alzheimer, selon la loi de développement pour qu'une maladie se produise, combinée à la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, les enquêteurs selon les conseils de différenciation du syndrome pour les participants avec stimulation percutanée des points d'acupuncture et plan d'intervention en musicothérapie.Participants atteints de démence légère augmenter les comprimés d'hydrochlorure de donepezil ou les comprimés de bitartrate de carbalatine. L'effet thérapeutique est évalué une fois à 4 semaines et 8 semaines pendant la période de traitement, et une fois à 12 semaines et 24 semaines pendant la période de suivi, soit un total de 4 fois. Après le traitement, le nombre de cas avec un état stable, le nombre de cas avec un état normal et le nombre de cas avec transformation de la maladie sont calculés selon les critères de diagnostic. L'efficacité et le fardeau des soignants sont évalués selon l'échelle du syndrome démentiel et l'échelle neuropsychologique.
Ces dernières années, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) s'est développée dans le domaine de la recherche sur la maladie d'Alzheimer. Les méthodes de traitement individualisées de différenciation et de traitement des syndromes, ainsi que les techniques d'intervention multi-cibles et multi-moyens ont des effets curatifs évidents sur l'amélioration de l'état cognitif et le retardement de la progression de la maladie, sans effets secondaires évidents ni effets indésirables. Méthodes de stimulation des points d'acupuncture , comme l'acupuncture, la moxibustion chaude, l'application de points d'acupuncture, la stimulation électrique sont tous utilisés pour draguer les méridiens humains pour ajuster l'esprit, renforcer le cerveau et améliorer la fonction cognitive. Par conséquent, le programme d'intervention complet de MTC ci-dessus peut être le maillon clé de la prévention et du traitement précoces de la MA.
Il s'agit d'une étude sur le registre des patients, et la taille de l'échantillon de cet essai clinique est conçue selon une conception séquentielle de groupe. Selon les critères de diagnostic, les sujets sont divisés en groupe SCD, groupe MCI et groupe démence légère. Au stade précoce du traitement, les enquêteurs administrent aux participants une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture et une musicothérapie selon les directives de la différenciation du syndrome TCM. Les participants peuvent se soigner à la maison après que les enquêteurs leur aient donné un appareil intelligent et de la musique, et selon le score du syndrome TCM, l'échelle neuropsychologique, l'évaluation de l'effet curatif de l'échelle de capacité de la vie quotidienne, la détermination du plan de traitement complet optimal et la phase de traitement des participants avec de la nourriture, des vêtements, un abri, la ligne et les aspects de la vie de l'éducation et des conseils en matière de santé, un total de 24 semaines de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Recrutement
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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Contact:
- Tongsheng Su, Master
- Numéro de téléphone: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
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Chercheur principal:
- Chi Zhang, master
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710003
- Pas encore de recrutement
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Tongsheng Su, M.D
- Numéro de téléphone: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
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Chercheur principal:
- Tong Sheng Su, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de SCD, MCI et de démence légère ;
- Déclin de la mémoire (autodéclaré ou confirmé par les deux informateurs) ;
- Âge 55-75 ans ;
- Les troubles de la mémoire n'ont pas atteint les critères diagnostiques de la démence modérée et sévère ;
- Score sur l'échelle d'ischémie de Hachinski ≤ 4 ;
- Exclure toute autre maladie systémique pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral ;
- Échelle de dépression de Hamilton < 17 ;
- Le sujet ou le tuteur a signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe d'autres maladies avancées, graves ou instables, telles que le foie, les reins et d'autres maladies primaires graves ;
- Déficience auditive et visuelle sévère, ne peut pas coopérer avec l'évaluation ;
- avec épilepsie active;
- Antécédents de maladie mentale ;
- Démence modérée ou sévère, infarctus cérébral ou tout trouble physique ou mental pouvant entraîner un dysfonctionnement cérébral ;
- Avoir utilisé d'autres médicaments susceptibles de provoquer des modifications de la fonction cognitive ou une défaillance cardiaque, cérébrale, rénale et d'autres organes importants avant l'inclusion ;
- Moins de 55 ans ou plus de 75 ans ;
- Incapable de coopérer à l'achèvement de l'évaluation et de l'inspection correspondantes et démissionner ;
- Ceux qui sont susceptibles d'avoir une mauvaise observance du test ;
- Participants dans d'autres matières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de démence légère
Sur la base des deux options de traitement ci-dessus, des comprimés oraux de chlorhydrate de donépézil ou des comprimés de tartrate lourd de carpalatine doivent être ajoutés.
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① Comprimés de chlorhydrate de donépézil 5 mg, une fois par jour, un comprimé à chaque fois, avant d'aller au lit. La durée du traitement est de 6 mois. ② Comprimés de tartrate lourd de carpalatine 1,5 mg, 1 comprimé/fois 2 semaines avant le traitement, deux fois par jour, petit-déjeuner et dîner avec de la nourriture, avaler. S'il n'y a pas d'effet indésirable évident après 2 semaines, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés/heure, deux fois par jour. La durée du traitement est de 6 mois. |
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Expérimental: Groupe de déclin cognitif subjectif
Des études suggèrent que le point d'acupuncture Shenting peut réduire les niveaux de facteurs inflammatoires sériques IL-6 et TNF-α, et l'activité de la cholinestérase de ces deux facteurs inflammatoires est augmentée, et l'activité de la cholinacétylase est inhibée, ce qui entraîne des dommages aux tissus cérébraux, lésions nerveuses et dysfonctionnement cognitif. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） et Tou Wei（ST8） sont les points d'acupuncture sur le front, qui ont pour effet de réveiller le cerveau. De plus, après l'acupuncture, des effets sur les nerfs et le périoste peuvent être causés, de manière à améliorer la fonction cognitive. La musicothérapie est une méthode pratique et efficace, et en tant qu'intervention non médicamenteuse, active la mémoire pour aider les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, déclenche des émotions positives, améliore les symptômes du comportement, le moment de la vie des participants atteints de la maladie d'Alzheimer a une grande importance, est un bon moyen d'aider les participants à ralentir la progression de la maladie et d'améliorer la qualité de vie, d'augmenter le bonheur de vivre. |
Procédure : électro-acupuncture ; points : Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Le tampon spécialement conçu est collé sur les points d'acupuncture percés, jusqu'à ce que la sensation locale aigre et lourde vienne. Le stimulateur électrique est appliqué sur BG13 et ST8 bilatéraux, avec onde dilatationnelle, 10/50 Hz et courant électrique 1-5mA (milliampère). Chaque session dure 30 min par jour. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines à raison de 3 séances par semaine, 24 séances pour chaque participant au total. Sélection de la musique de mémoire des participants et de la musique préférée (la musique est achetée et téléchargée dans les magasins de musique), formant une liste de lecture musicale personnalisée, et le niveau de décibels est adapté aux participants. Le traitement est conçu sur la base d'une recherche documentaire récente sur 10 ans, d'anciens résultats et d'un consensus d'experts. Autres noms:
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Expérimental: Groupe de troubles cognitifs légers
Des études suggèrent que le point d'acupuncture Shenting peut réduire les niveaux de facteurs inflammatoires sériques IL-6 et TNF-α, et l'activité de la cholinestérase de ces deux facteurs inflammatoires est augmentée, et l'activité de la cholinacétylase est inhibée, ce qui entraîne des dommages aux tissus cérébraux, lésions nerveuses et dysfonctionnement cognitif. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） et Tou Wei（ST8） sont les points d'acupuncture sur le front, qui ont pour effet de réveiller le cerveau. De plus, après l'acupuncture, des effets sur les nerfs et le périoste peuvent être causés, de manière à améliorer la fonction cognitive. La musicothérapie est une méthode pratique et efficace, et en tant qu'intervention non médicamenteuse, active la mémoire pour aider les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, déclenche des émotions positives, améliore les symptômes du comportement, le moment de la vie des participants atteints de la maladie d'Alzheimer a une grande importance, est un bon moyen d'aider les participants à ralentir la progression de la maladie et d'améliorer la qualité de vie, d'augmenter le bonheur de vivre. |
Procédure : électro-acupuncture ; points : Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Le tampon spécialement conçu est collé sur les points d'acupuncture percés, jusqu'à ce que la sensation locale aigre et lourde vienne. Le stimulateur électrique est appliqué sur BG13 et ST8 bilatéraux, avec onde dilatationnelle, 10/50 Hz et courant électrique 1-5mA (milliampère). Chaque session dure 30 min par jour. Les participants sont traités en continu pendant 8 semaines à raison de 3 séances par semaine, 24 séances pour chaque participant au total. Sélection de la musique de mémoire des participants et de la musique préférée (la musique est achetée et téléchargée dans les magasins de musique), formant une liste de lecture musicale personnalisée, et le niveau de décibels est adapté aux participants. Le traitement est conçu sur la base d'une recherche documentaire récente sur 10 ans, d'anciens résultats et d'un consensus d'experts. Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyseur de protéines AD-seeds (développé par le professeur Jia Jianping de la Capital Medical University of China)
Délai: Changement par rapport au niveau Aβ de base à 6 mois
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L'aire sous la courbe est utilisée pour montrer la capacité du détecteur de graines AD à diagnostiquer la MA.
La valeur de l'aire sous la courbe est plus élevée, alors la capacité du détecteur de graines AD à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer est plus forte. L'analyseur de protéines de graines AD est une approche sans anticorps et rentable pour mesurer les biomarqueurs sanguins.
Il s'agit d'un instrument nouvellement développé pour distinguer la maladie d'Alzheimer (MA) des autres formes de démence. Il examine l'amyloïde dans le sang.
La maladie d'Alzheimer n'est généralement découverte qu'à un stade avancé, et la détection et l'intervention précoces sont d'une grande importance pour améliorer l'effet thérapeutique de la maladie.
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Changement par rapport au niveau Aβ de base à 6 mois
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Ou l'adoption du niveau sérique Aβ est détectée
Délai: Changement par rapport au niveau Aβ de base à 6 mois
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Une certaine quantité de sang veineux à jeun est prélevée sur les participants avant et après le traitement, et le surnageant est prélevé par centrifugation à basse vitesse à une certaine température.
Le taux sérique d'Aβ est détecté par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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Changement par rapport au niveau Aβ de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (semaine -1 à 0 jour, semaine 24 ± 3 jours)
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Intervalle ECG QT. (Sécurité
Indice)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois (semaine -1 à 0 jour, semaine 24 ± 3 jours)
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Changement du score total MMSE par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois（CINQ fois：Semaine -1~0 jour，Semaine 4 ± 2 jours，Semaine 8 ± 2 jours，Semaine 12 ± 3 jours，Semaine 24 ± 3 jours）
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Le score MMSE est couramment utilisé pour estimer la gravité des troubles cognitifs avec un score maximum de 30.
Les questions de cette échelle comprenaient l'orientation temporelle, l'orientation spatiale, l'attention et le calcul, le rappel de trois mots et la construction visuelle. Elle peut refléter de manière complète, précise et rapide le degré d'état mental et de déficience cognitive des sujets.
Fournir une base scientifique pour le diagnostic psychologique clinique, le traitement et la recherche neuropsychologique.
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Changement par rapport à la référence à 6 mois（CINQ fois：Semaine -1~0 jour，Semaine 4 ± 2 jours，Semaine 8 ± 2 jours，Semaine 12 ± 3 jours，Semaine 24 ± 3 jours）
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Score à l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois（CINQ fois：Semaine -1~0 jour，Semaine 4 ± 2 jours，Semaine 8 ± 2 jours，Semaine 12 ± 3 jours，Semaine 24 ± 3 jours）
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MoCA est un outil d'évaluation utilisé pour le dépistage rapide des fonctions cognitives anormales, comprenant 11 items d'examen dans 8 domaines cognitifs, avec un score total de 30 points, parmi lesquels un score ≥26 est considéré comme une fonction cognitive normale.
Sa haute sensibilité, couvrant des domaines cognitifs importants, un temps de test court, adapté à une application clinique.
Les scores MoCA des deux groupes sont enregistrés avant et après traitement.
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Changement par rapport à la référence à 6 mois（CINQ fois：Semaine -1~0 jour，Semaine 4 ± 2 jours，Semaine 8 ± 2 jours，Semaine 12 ± 3 jours，Semaine 24 ± 3 jours）
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Taux de conversion de la maladie A
Délai: Base de référence，6 mois
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Le taux de conversion de la maladie est calculé pour évaluer l'effet d'application de ce modèle chez les personnes âgées présentant un dysfonctionnement cognitif. Le nombre de cas de démence stable est calculé selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de la démence.
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Base de référence，6 mois
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Taux de conversion de la maladie C
Délai: Base de référence，6 mois
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Selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de démence, le nombre de cas de conversion de la maladie est calculé.
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Base de référence，6 mois
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Taux de conversion de la maladie D
Délai: Base de référence，6 mois
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La conversion de SCD en MCI/maladie d'Alzheimer est calculée selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de la démence.
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Base de référence，6 mois
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Taux de conversion de la maladie E
Délai: Base de référence，6 mois
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Selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de la démence, le MCI est converti en maladie d'Alzheimer.
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Base de référence，6 mois
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Taux de conversion de la maladie B
Délai: Base de référence，6 mois
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Selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de la démence, le nombre de participants devenus normaux est calculé.
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Base de référence，6 mois
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Taux de conversion de la maladie F
Délai: Base de référence，6 mois
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Selon les critères diagnostiques de la stadification des symptômes de la démence, le taux de conversion de la démence légère en démence modérée à sévère est calculé.
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Base de référence，6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Donépézil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ZDLSF04-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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