Teknisk FoU og demonstrasjon av intelligent medisinsk behandling i behandling av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som Kina utvikler seg mot et aldrende samfunn, øker forekomsten av geriatriske sykdommer med det, spesielt når det gjelder Alzheimers sykdom (AD), hvor de viktigste kliniske trekkene er hukommelsestap, kognitiv dysfunksjon og atferdssvikt. For tiden er sykdommen den fjerde dødsårsaken i verden etter hjertesykdom, svulst og hjerneslag, som alvorlig forårsaker store økonomiske og sosiale byrder. Fordi etiologien til AD ikke er klar og patogenesen er kompleks, er det fortsatt mangel på effektiv behandling for å dempe fremgangen.
Dette prosjektet fokuserer på Alzheimers sykdom, i henhold til loven om utvikling for at en sykdom skal oppstå, kombinert med tradisjonell kinesisk medisinteori, etterforskerne i henhold til veiledningen for syndromdifferensiering for deltakere med perkutan akupunktstimulering og musikkterapiintervensjonsplan.Mild demensdeltakere øke donepezilhydrokloridtabletter eller karbalatinbitartrattabletter. Den terapeutiske effekten vurderes én gang ved 4 uker og 8 uker i behandlingsperioden, og én gang ved 12 uker og 24 uker i oppfølgingsperioden, totalt 4 ganger. Etter behandlingen beregnes antall tilfeller med stabil tilstand, antall tilfeller med normaltilstand og antall tilfeller med sykdomstransformasjon etter diagnosekriteriene. Effekten og omsorgsbyrden blir evaluert i henhold til demenssyndromskala og nevropsykologisk skala.
De siste årene har tradisjonell kinesisk medisin (TCM) ekspandert innen AD-forskning. De individualiserte behandlingsmetodene for syndromdifferensiering og behandling, samt multi-target og multi-means intervensjonsteknikker har åpenbare helbredende effekter på å forbedre kognitiv status og forsinke utviklingen av sykdommen, uten åpenbare bivirkninger og uønskede reaksjoner.Akupunktstimuleringsmetoder , slik som akupunktur, varm moxibustion, akupunktapplikasjon, elektrisk stimulering brukes alle til å mudre menneskelige meridianer for å justere ånden, styrke hjernen og forbedre kognitiv funksjon. Derfor kan det ovennevnte omfattende TCM-intervensjonsprogrammet være nøkkelleddet i tidlig forebygging og behandling av AD.
Dette er en studie om pasientregister, og utvalgsstørrelsen til denne kliniske studien er designet i gruppesekvensiell design. I henhold til diagnosekriteriene er forsøkspersonene delt inn i SCD-gruppe, MCI-gruppe og mild demensgruppe. På et tidlig stadium av behandlingen gir etterforskerne deltakerne transkutan elektrisk akupunktstimulering og musikkterapi i henhold til veiledningen for differensiering av TCM-syndrom. Deltakerne kan behandle seg selv hjemme etter at etterforskerne har gitt dem intelligent utstyr og musikk, og i henhold til TCM-syndromscore, nevropsykologisk skala, kurativ effektevaluering av dagliglivets evneskala, bestemme den optimale omfattende behandlingsplanen og fase i behandlingen av deltakerne med mat, klær, husly, linje og livsaspekter ved helseopplæring og veiledning, totalt 24 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Rekruttering
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Ta kontakt med:
- Tongsheng Su, Master
- Telefonnummer: 02987231294
- E-post: chinasuts@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Chi Zhang, master
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Har ikke rekruttert ennå
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tongsheng Su, M.D
- Telefonnummer: 008615929562568
- E-post: chinasuts@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for SCD, MCI og mild demens;
- Nedsatt hukommelse (selvrapportert eller bekreftet av begge informantene);
- Alder 55-75 år;
- Hukommelsessvikt har ikke nådd de diagnostiske kriteriene for moderat og alvorlig demens;
- Hachinski iskemi skala score ≤ 4;
- Utelukk alle andre systemiske sykdommer som kan forårsake hjernedysfunksjon;
- Hamilton Depression Scale < 17;
- Observanden eller foresatte signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Det er avanserte, alvorlige eller ustabile andre sykdommer, som lever, nyre og andre alvorlige primærsykdommer;
- Alvorlig hørsels- og synshemming, kan ikke samarbeide med vurderingen;
- med aktiv epilepsi;
- Tidligere historie med psykisk sykdom;
- Moderat eller alvorlig demens, hjerneinfarkt eller enhver fysisk eller psykisk lidelse som kan føre til hjernedysfunksjon;
- Etter å ha brukt andre legemidler som kan forårsake kognitive funksjonsendringer eller hjerte-, hjerne-, nyre- og andre viktige organsvikt før inkludering;
- under 55 år eller over 75 år;
- Ute av stand til å samarbeide med gjennomføringen av den tilsvarende vurderingen og inspeksjonen og avslutte;
- De som sannsynligvis har dårlig overholdelse av testen;
- Deltakere i andre fag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild demensgruppe
På grunnlag av de to behandlingsalternativene ovenfor, bør orale donepezilhydrokloridtabletter eller tunge karpalatin-tartrattabletter tilsettes.
|
① Donepezil hydroklorid tabletter 5 mg, en gang daglig, en tablett hver gang, før du legger deg. Behandlingsperioden er 6 måneder. ② Carpalatine tunge tartrattabletter 1,5 mg, 1 tablett/gang 2 uker før behandling, to ganger daglig, frokost og middag med mat, svelg. Hvis det ikke er noen åpenbar bivirkning etter 2 uker, kan dosen økes til 2 tabletter/gang, to ganger daglig. Behandlingsperioden er 6 måneder. |
|
Eksperimentell: Subjektiv kognitiv tilbakegang gruppe
Studier tyder på at akupunkturpunkt Shenting kan redusere nivåene av serum betennelsesfaktorer IL-6 og TNF-α, og aktiviteten til kolinesterase av disse to inflammatoriske faktorene økes, og aktiviteten til kolinacetylase hemmes, noe som fører til skade på hjernevev, nerveskader og kognitiv dysfunksjon. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） og Tou Wei（ST8） er akupunkturpunktene på pannen, som har effekten av å vekke hjernen. Videre, etter akupunktur, kan nerve- og periosteum-effekter forårsakes, for å forbedre kognitiv funksjon. Musikkterapi er en praktisk og effektiv metode, og som en ikke-medikamentell intervensjon, aktivere hukommelsen for å hjelpe mennesker med Alzheimers sykdom, utløse positive følelser, forbedre symptomene på atferd, livets øyeblikk hos deltakere med Alzheimers sykdom har stor betydning, er en god måte å hjelpe deltakere med langsom sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten, øke livslykken. |
Fremgangsmåte: elektroakupunktur; Punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den spesiallagde puten festes på gjennomhullede akupunkturpunkter, til lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale BG13 og ST8, med dilatasjonsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 1-5mA(milliampere).Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker i 3 økter i uken, 24 økter for hver deltaker i alt. Velge deltakernes minnemusikk og favorittmusikk(Musikk kjøpes og lastes ned fra musikkbutikker), danner en personlig musikkspilleliste, og desibelnivået passer for deltakerne. Behandlingen er utformet basert på nyere litteraturforskning om 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus. Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe med mild kognitiv svikt
Studier tyder på at akupunkturpunkt Shenting kan redusere nivåene av serum betennelsesfaktorer IL-6 og TNF-α, og aktiviteten til kolinesterase av disse to inflammatoriske faktorene økes, og aktiviteten til kolinacetylase hemmes, noe som fører til skade på hjernevev, nerveskader og kognitiv dysfunksjon. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） og Tou Wei（ST8） er akupunkturpunktene på pannen, som har effekten av å vekke hjernen. Videre, etter akupunktur, kan nerve- og periosteum-effekter forårsakes, for å forbedre kognitiv funksjon. Musikkterapi er en praktisk og effektiv metode, og som en ikke-medikamentell intervensjon, aktivere hukommelsen for å hjelpe mennesker med Alzheimers sykdom, utløse positive følelser, forbedre symptomene på atferd, livets øyeblikk hos deltakere med Alzheimers sykdom har stor betydning, er en god måte å hjelpe deltakere med langsom sykdomsprogresjon og forbedre livskvaliteten, øke livslykken. |
Fremgangsmåte: elektroakupunktur; Punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den spesiallagde puten festes på gjennomhullede akupunkturpunkter, til lokal sur og tung følelse kommer. Den elektriske stimulatoren påføres bilaterale BG13 og ST8, med dilatasjonsbølge,10/50 Hz og elektrisk strøm 1-5mA(milliampere).Hver økt varer i 30 minutter per dag. Deltakerne behandles kontinuerlig i 8 uker i 3 økter i uken, 24 økter for hver deltaker i alt. Velge deltakernes minnemusikk og favorittmusikk(Musikk kjøpes og lastes ned fra musikkbutikker), danner en personlig musikkspilleliste, og desibelnivået passer for deltakerne. Behandlingen er utformet basert på nyere litteraturforskning om 10 år, tidligere resultat og ekspertkonsensus. Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD-seeds proteinanalysator (Utviklet av professor Jia Jianping ved Capital Medical University of China)
Tidsramme: Endring fra baseline Aβ-nivå ved 6 måneder
|
Området under kurven brukes til å vise AD-frø-detektorens evne til å diagnostisere AD.
Verdien av området under kurven er høyere, da er AD-frø-detektorens evne til å diagnostisere AD sterkere. AD-frøproteinanalysator er en antistofffri og kostnadseffektiv tilnærming for måling av blodbiomarkører.
Det er et nyutviklet instrument for å skille Alzheimers sykdom (AD) fra andre former for demens. Det undersøker amyloid i blodet.
Alzheimers sykdom oppdages vanligvis ikke før på sent stadium, og tidlig oppdagelse og intervensjon er av stor betydning for å bedre behandlingseffekten av sykdommen.
|
Endring fra baseline Aβ-nivå ved 6 måneder
|
|
Eller vedtakelse av serum Aβ-nivå er oppdaget
Tidsramme: Endring fra baseline Aβ-nivå ved 6 måneder
|
En viss mengde fastende veneblod samles inn fra deltakerne før og etter behandling, og supernatanten samles opp ved lavhastighetssentrifugering ved en viss temperatur.
Serum-Aβ-nivået detekteres ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Endring fra baseline Aβ-nivå ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder（Uke -1~0 dag, uke 24 ± 3 dager）
|
EKG QT-intervall.（Sikkerhet
Indeks）
|
Endring fra baseline ved 6 måneder（Uke -1~0 dag, uke 24 ± 3 dager）
|
|
Endring av total MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder（Fem ganger：Uke -1~0 dag，Uke 4 ± 2 dager，uke 8 ± 2 dager，uke 12 ± 3 dager，uke 24 ± 3 dager）
|
MMSE-score brukes ofte for å estimere alvorlighetsgraden av kognitiv svikt med maksimal score på 30.
Spørsmålene i denne skalaen inkluderte orientering til tid, orientering til sted, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling av tre ord og visuell konstruksjon. Det kan utfyllende, nøyaktig og raskt gjenspeile graden av mental tilstand og kognitiv svikt hos fagene.
Å gi vitenskapelig grunnlag for klinisk psykologisk diagnostikk, behandling og nevropsykologisk forskning.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder（Fem ganger：Uke -1~0 dag，Uke 4 ± 2 dager，uke 8 ± 2 dager，uke 12 ± 3 dager，uke 24 ± 3 dager）
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) Score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder（Fem ganger：Uke -1~0 dag，Uke 4 ± 2 dager，uke 8 ± 2 dager，uke 12 ± 3 dager，uke 24 ± 3 dager）
|
MoCA er et vurderingsverktøy som brukes for rask screening av unormal kognitiv funksjon, inkludert 11 undersøkelseselementer i 8 kognitive felt, med en totalscore på 30 poeng, hvorav en skår ≥26 regnes som normal kognitiv funksjon.
Dens høye følsomhet, som dekker viktige kognitive felt, kort testtid, egnet for klinisk bruk.
MoCA-skårene for de to gruppene registreres før og etter behandling.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder（Fem ganger：Uke -1~0 dag，Uke 4 ± 2 dager，uke 8 ± 2 dager，uke 12 ± 3 dager，uke 24 ± 3 dager）
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens A
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Sykdomskonverteringsraten er beregnet for å evaluere brukseffekten av denne modellen hos eldre mennesker med kognitiv dysfunksjon. Antall stabile demenstilfeller beregnes i henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer beregnes antall sykdomskonverterende tilfeller.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens D
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Konverteringen av SCD til MCI/Alzheimers sykdom beregnes i henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens E
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer, konverteres MCI til Alzheimers sykdom.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer, beregnes antall deltakere som ble normalisert.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Sykdomskonverteringsfrekvens F
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
I henhold til de diagnostiske kriteriene for stadieinndeling av demenssymptomer, beregnes konverteringsraten for mild demens til moderat til alvorlig demens.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 2020ZDLSF04-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .