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Technische F&E und Demonstration intelligenter medizinischer Versorgung bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dies ist eine Studie zum Patientenregister, und die Stichprobengröße dieser klinischen Studie ist in gruppensequenziellem Design konzipiert. Gemäß den diagnostischen Kriterien werden die Probanden in SCD-Gruppe, MCI-Gruppe und Gruppe mit leichter Demenz eingeteilt. In der frühen Phase der Behandlung geben die Ermittler den Teilnehmern eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und Musiktherapie gemäß den Anweisungen zur Differenzierung des TCM-Syndroms. Die Teilnehmer können sich zu Hause behandeln, nachdem die Ermittler ihnen ein intelligentes Gerät und Musik gegeben haben, und gemäß dem TCM-Syndrom-Score, der neuropsychologischen Skala, der Bewertung der Heilwirkung der Alltagsfähigkeitsskala, der Bestimmung des optimalen umfassenden Behandlungsplans und der Phase in der Behandlung der Teilnehmer mit Essen, Kleidung, Unterkunft, Linie und Lebensaspekten der Gesundheitserziehung und -beratung, insgesamt 24 Wochen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Fortschritt Chinas hin zu einer alternden Gesellschaft nimmt die Prävalenz geriatrischer Krankheiten zu, insbesondere im Fall der Alzheimer-Krankheit (AD), deren wichtigste klinische Merkmale Gedächtnisverlust, kognitive Dysfunktion und Verhaltensstörungen sind. Derzeit ist die Krankheit nach Herzkrankheiten, Tumoren und Schlaganfällen weltweit die viertgrößte Todesursache, die zu erheblichen wirtschaftlichen und sozialen Belastungen führt. Da die Ätiologie der AD unklar und die Pathogenese komplex ist, fehlt es immer noch an einer wirksamen Behandlung, um ihren Fortschritt einzudämmen.

Dieses Projekt konzentriert sich auf die Alzheimer-Krankheit, gemäß dem Entwicklungsgesetz für eine auftretende Krankheit, kombiniert mit der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, die Ermittler gemäß der Anleitung zur Syndromdifferenzierung für Teilnehmer mit perkutaner Akupunkturpunktstimulation und Musiktherapie-Interventionsplan.Teilnehmer mit leichter Demenz Erhöhen Sie Donepezilhydrochlorid-Tabletten oder Carbalatinbitartrat-Tabletten. Die therapeutische Wirkung wird einmal nach 4 Wochen und 8 Wochen während des Behandlungszeitraums und einmal nach 12 Wochen und 24 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums insgesamt 4 Mal bewertet. Nach der Behandlung werden die Anzahl der Fälle mit stabilem Zustand, die Anzahl der Fälle mit normalem Zustand und die Anzahl der Fälle mit Krankheitstransformation gemäß den diagnostischen Kriterien berechnet. Die Wirksamkeit und die Belastung des Pflegepersonals werden anhand der Skala des Demenzsyndroms und der neuropsychologischen Skala bewertet.

In den letzten Jahren hat sich die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) im Bereich der AD-Forschung ausgeweitet. Die individualisierten Behandlungsmethoden der Syndromdifferenzierung und -behandlung sowie die Multi-Target- und Multi-Means-Interventionstechniken haben offensichtliche heilende Wirkungen auf die Verbesserung des kognitiven Status und die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit, ohne offensichtliche Nebenwirkungen und Nebenwirkungen. Akupunkturpunkt-Stimulationsmethoden , wie Akupunktur, warme Moxibustion, Akupunkturpunktanwendung, elektrische Stimulation werden alle verwendet, um menschliche Meridiane auszubaggern, um den Geist anzupassen, das Gehirn zu stärken und die kognitive Funktion zu verbessern. Daher kann das obige umfassende TCM-Interventionsprogramm das Schlüsselglied in der frühen Prävention und Behandlung von AD sein.

Dies ist eine Studie zum Patientenregister, und die Stichprobengröße dieser klinischen Studie ist in gruppensequenziellem Design konzipiert. Gemäß den diagnostischen Kriterien werden die Probanden in SCD-Gruppe, MCI-Gruppe und Gruppe mit leichter Demenz eingeteilt. In der frühen Phase der Behandlung geben die Ermittler den Teilnehmern eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und Musiktherapie gemäß den Anweisungen zur Differenzierung des TCM-Syndroms. Die Teilnehmer können sich zu Hause behandeln, nachdem die Ermittler ihnen ein intelligentes Gerät und Musik gegeben haben, und gemäß dem TCM-Syndrom-Score, der neuropsychologischen Skala, der Bewertung der Heilwirkung der Alltagsfähigkeitsskala, der Bestimmung des optimalen umfassenden Behandlungsplans und der Phase in der Behandlung der Teilnehmer mit Essen, Kleidung, Unterkunft, Linie und Lebensaspekten der Gesundheitserziehung und -beratung, insgesamt 24 Wochen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien von SCD, MCI und leichter Demenz;
  • Gedächtnisschwund (selbst berichtet oder von beiden Informanten bestätigt);
  • Alter 55-75 Jahre;
  • Die Gedächtnisstörung hat die diagnostischen Kriterien einer mittelschweren und schweren Demenz nicht erreicht;
  • Hachinski-Ischämie-Skala-Score ≤ 4;
  • Schließen Sie alle anderen systemischen Erkrankungen aus, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen können;
  • Hamilton-Depressionsskala < 17;
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt fortgeschrittene, schwere oder instabile andere Erkrankungen, wie z. B. Leber-, Nieren- und andere schwere Grunderkrankungen;
  • Schwere Hör- und Sehbehinderung, kann bei der Bewertung nicht mitwirken;
  • mit aktiver Epilepsie;
  • Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  • Mittelschwere oder schwere Demenz, Hirninfarkt oder jede körperliche oder geistige Störung, die zu einer Funktionsstörung des Gehirns führen kann;
  • Vor der Aufnahme andere Medikamente eingenommen haben, die kognitive Funktionsänderungen oder Herz-, Gehirn-, Nieren- und andere wichtige Organversagen verursachen können;
  • Unter 55 Jahre alt oder über 75 Jahre alt;
  • Unfähig, mit dem Abschluss der entsprechenden Bewertung und Inspektion zusammenzuarbeiten und zu kündigen;
  • Diejenigen, die den Test wahrscheinlich schlecht einhalten;
  • Teilnehmer in anderen Fächern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit leichter Demenz
Auf der Grundlage der beiden oben genannten Behandlungsoptionen sollten orale Donepezilhydrochlorid-Tabletten oder schwere Carpalatine-Tartrat-Tabletten hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten oder Carpalatine-Bitartrat-Tabletten

① Donepezilhydrochlorid Tabletten 5 mg, einmal täglich, jeweils eine Tablette, vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

② Carpalatine schwere Tartrattabletten 1,5 mg, 1 Tablette/Zeit 2 Wochen vor der Behandlung, zweimal täglich, Frühstück und Abendessen mit Nahrung, schlucken. Wenn nach 2 Wochen keine offensichtlichen Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 2 Tabletten/Zeit zweimal täglich erhöht werden. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Experimental: Subjektive kognitive Verfallsgruppe

Studien deuten darauf hin, dass der Akupunkturpunkt Shenting die Spiegel der Entzündungsfaktoren IL-6 und TNF-α im Serum reduzieren kann und die Aktivität der Cholinesterase dieser beiden Entzündungsfaktoren erhöht wird und die Aktivität der Cholinacetylase gehemmt wird, was zu einer Schädigung des Gehirngewebes führt. Nervenschäden und kognitive Dysfunktion. Shenting (DU24), Benshen (BG13) und Tou Wei (ST8) sind die Akupunkturpunkte auf der Stirn, die die Wirkung haben, das Gehirn zu erwecken. Darüber hinaus können nach Akupunktur Nerven- und Periostwirkungen verursacht werden, um die kognitive Funktion zu verbessern.

Musiktherapie ist eine bequeme und effiziente Methode und aktiviert als nicht-medikamentöse Intervention das Gedächtnis, um Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu helfen, löst positive Emotionen aus, verbessert die Verhaltenssymptome, der Moment des Lebens bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit hat große Bedeutung, ist eine gute Möglichkeit, Teilnehmern mit langsamem Fortschreiten der Krankheit zu helfen, die Lebensqualität zu verbessern und das Lebensglück zu steigern.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und Musiktherapie

Verfahren: Elektroakupunktur; Punkte: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Das speziell angefertigte Pad wird auf durchstochene Akupunkturpunkte geklebt, bis lokales saures und schweres Gefühl auftritt. Der elektrische Stimulator wird an bilateralen BG13 und ST8 angelegt, mit Dilatationswelle, 10/50 Hz und elektrischem Strom 1-5 mA (Milliampere). Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang ununterbrochen mit 3 Sitzungen pro Woche behandelt, 24 Sitzungen für jeden Teilnehmer insgesamt.

Auswählen der Erinnerungs- und Lieblingsmusik der Teilnehmer (Musik wird in Musikgeschäften gekauft und heruntergeladen), Erstellen einer personalisierten Musikwiedergabeliste und des für die Teilnehmer geeigneten Dezibelpegels.

Die Behandlung ist auf der Grundlage der jüngsten Literaturrecherche in 10 Jahren, früheren Ergebnissen und Expertenkonsens konzipiert.

Andere Namen:

  • JS-502-A Intelligente und tragbare Elektroakupunktur
  • Apparat (Han's Niederfrequenz-Neuromodulator, hergestellt in China)
Experimental: Gruppe mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Studien deuten darauf hin, dass der Akupunkturpunkt Shenting die Spiegel der Entzündungsfaktoren IL-6 und TNF-α im Serum reduzieren kann und die Aktivität der Cholinesterase dieser beiden Entzündungsfaktoren erhöht wird und die Aktivität der Cholinacetylase gehemmt wird, was zu einer Schädigung des Gehirngewebes führt. Nervenschäden und kognitive Dysfunktion. Shenting (DU24), Benshen (BG13) und Tou Wei (ST8) sind die Akupunkturpunkte auf der Stirn, die die Wirkung haben, das Gehirn zu erwecken. Darüber hinaus können nach Akupunktur Nerven- und Periostwirkungen verursacht werden, um die kognitive Funktion zu verbessern.

Musiktherapie ist eine bequeme und effiziente Methode und aktiviert als nicht-medikamentöse Intervention das Gedächtnis, um Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu helfen, löst positive Emotionen aus, verbessert die Verhaltenssymptome, der Moment des Lebens bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit hat große Bedeutung, ist eine gute Möglichkeit, Teilnehmern mit langsamem Fortschreiten der Krankheit zu helfen, die Lebensqualität zu verbessern und das Lebensglück zu steigern.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation und Musiktherapie

Verfahren: Elektroakupunktur; Punkte: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Das speziell angefertigte Pad wird auf durchstochene Akupunkturpunkte geklebt, bis lokales saures und schweres Gefühl auftritt. Der elektrische Stimulator wird an bilateralen BG13 und ST8 angelegt, mit Dilatationswelle, 10/50 Hz und elektrischem Strom 1-5 mA (Milliampere). Jede Sitzung dauert 30 Minuten pro Tag. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang ununterbrochen mit 3 Sitzungen pro Woche behandelt, 24 Sitzungen für jeden Teilnehmer insgesamt.

Auswählen der Erinnerungs- und Lieblingsmusik der Teilnehmer (Musik wird in Musikgeschäften gekauft und heruntergeladen), Erstellen einer personalisierten Musikwiedergabeliste und des für die Teilnehmer geeigneten Dezibelpegels.

Die Behandlung ist auf der Grundlage der jüngsten Literaturrecherche in 10 Jahren, früheren Ergebnissen und Expertenkonsens konzipiert.

Andere Namen:

  • JS-502-A Intelligente und tragbare Elektroakupunktur
  • Apparat (Han's Niederfrequenz-Neuromodulator, hergestellt in China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AD-Seeds-Proteinanalysator (entwickelt von Professor Jia Jianping von der Capital Medical University of China)
Zeitfenster: Veränderung vom Aβ-Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Fläche unter der Kurve wird verwendet, um die Fähigkeit des AD-Seeds-Detektors zu zeigen, AD zu diagnostizieren. Der Wert der Fläche unter der Kurve ist höher, dann ist die Fähigkeit des AD-Seeds-Detektors, AD zu diagnostizieren, stärker. Der AD-Seeds-Proteinanalysator ist ein antikörperfreier und kostengünstiger Ansatz zur Messung von Blutbiomarkern. Es ist ein neu entwickeltes Instrument, um die Alzheimer-Krankheit (AD) von anderen Formen der Demenz zu unterscheiden. Es untersucht Amyloid im Blut. Die Alzheimer-Krankheit wird in der Regel erst im Spätstadium entdeckt, und eine frühzeitige Erkennung und Intervention sind von großer Bedeutung, um den Behandlungseffekt der Krankheit zu verbessern.
Veränderung vom Aβ-Ausgangswert nach 6 Monaten
Oder es wird ein angenommener Serum-Aβ-Spiegel festgestellt
Zeitfenster: Veränderung vom Aβ-Ausgangswert nach 6 Monaten
Den Teilnehmern wird vor und nach der Behandlung eine bestimmte Menge nüchternen venösen Blutes entnommen, und der Überstand wird durch langsame Zentrifugation bei einer bestimmten Temperatur gewonnen. Der Serum-Aβ-Spiegel wird durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) nachgewiesen.
Veränderung vom Aβ-Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche -1~0 Tag, Woche 24 ± 3 Tage)
EKG-QT-Intervall.（Sicherheit Index)
Veränderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (Woche -1~0 Tag, Woche 24 ± 3 Tage)
Änderung des MMSE-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (fünfmal): Woche -1~0 Tag, Woche 4 ± 2 Tage, Woche 8 ± 2 Tage, Woche 12 ± 3 Tage, Woche 24 ± 3 Tage
Der MMSE-Score wird üblicherweise zur Schätzung der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung mit einem maximalen Score von 30 verwendet. Die Fragen in dieser Skala umfassten Zeitorientierung, Ortsorientierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung an drei Wörter und visuelle Konstruktion. Sie kann den Grad der mentalen Verfassung und kognitiven Beeinträchtigung der Probanden umfassend, genau und schnell widerspiegeln. Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für die klinisch-psychologische Diagnose, Behandlung und neuropsychologische Forschung.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (fünfmal): Woche -1~0 Tag, Woche 4 ± 2 Tage, Woche 8 ± 2 Tage, Woche 12 ± 3 Tage, Woche 24 ± 3 Tage
Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (fünfmal): Woche -1~0 Tag, Woche 4 ± 2 Tage, Woche 8 ± 2 Tage, Woche 12 ± 3 Tage, Woche 24 ± 3 Tage
MoCA ist ein Bewertungsinstrument, das zum schnellen Screening abnormaler kognitiver Funktionen verwendet wird, einschließlich 11 Untersuchungsgegenständen in 8 kognitiven Bereichen mit einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten, von denen eine Punktzahl ≥26 als normale kognitive Funktion angesehen wird. Seine hohe Empfindlichkeit, die wichtige kognitive Bereiche abdeckt, kurze Testzeit, geeignet für die klinische Anwendung. Die MoCA-Scores der beiden Gruppen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten (fünfmal): Woche -1~0 Tag, Woche 4 ± 2 Tage, Woche 8 ± 2 Tage, Woche 12 ± 3 Tage, Woche 24 ± 3 Tage
Krankheitskonversionsrate A
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Die Krankheitskonversionsrate wird berechnet, um den Anwendungseffekt dieses Modells bei älteren Menschen mit kognitiver Dysfunktion zu bewerten. Die Anzahl stabiler Demenzfälle wird gemäß den diagnostischen Kriterien der Demenzsymptomstadienberechnung berechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate
Krankheitskonversionsrate C
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Demenz-Symptomstadieneinteilung wird die Anzahl der Krankheitskonversionsfälle berechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate
Krankheitskonversionsrate D
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Die Konversion von SCD zu MCI/Alzheimer-Krankheit wird nach den diagnostischen Kriterien der Demenz-Symptomstadieneinteilung berechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate
Krankheitskonversionsrate E
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Demenz-Symptomstadieneinteilung wird MCI in Alzheimer-Krankheit umgerechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate
Krankheitskonversionsrate B
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Demenz-Symptomstadieneinteilung wird die Anzahl der normal gewordenen Teilnehmer berechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate
Krankheitskonversionsrate F
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Gemäß den diagnostischen Kriterien der Demenz-Symptomstadieneinteilung wird die Konversionsrate von einer leichten Demenz zu einer mittelschweren bis schweren Demenz berechnet.
Ausgangsbasis: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020ZDLSF04-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezil-Hydrochlorid-Tabletten oder Carpalatine-Bitartrat-Tabletten

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