Tekninen tutkimus ja kehitys sekä älykkään lääketieteellisen hoidon demonstrointi Alzheimerin taudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinan edetessä kohti ikääntyvää yhteiskuntaa geriatristen sairauksien esiintyvyys lisääntyy sen mukana, erityisesti Alzheimerin taudin (AD) tapauksessa, jonka pääasiallisia kliinisiä piirteitä ovat muistin menetys, kognitiiviset toimintahäiriöt ja käyttäytymishäiriöt. Tällä hetkellä tauti on neljäs kuolinsyy maailmassa sydänsairauksien, kasvainten ja aivohalvauksen jälkeen, mikä aiheuttaa vakavasti raskasta taloudellista ja sosiaalista taakkaa. Koska AD:n etiologia ei ole selvä ja patogeneesi on monimutkainen, sen etenemisen hillitsemiseksi ei ole vielä tehokasta hoitoa.
Tämä projekti keskittyy alzheimerin tautiin, sairauden kehittymisen lain mukaan yhdistettynä perinteiseen kiinalaisen lääketieteen teoriaan, tutkijat oireyhtymän eriyttämisohjeiden mukaan osallistujille, joilla on perkutaaninen akupistestimulaatio ja musiikkiterapiainterventiosuunnitelma.Lievästi dementiaa sairastavat osallistujat lisää donepetsiilihydrokloridi- tai karbalatiinibitartraattitablettien määrää. Terapeuttinen vaikutus arvioidaan kerran 4 viikon ja 8 viikon kohdalla hoitojakson aikana ja kerran 12 viikon ja 24 viikon kohdalla seurantajakson aikana, yhteensä 4 kertaa. Hoidon jälkeen lasketaan diagnostisten kriteerien mukaan stabiilien tapausten määrä, normaalitilassa olevien tapausten määrä ja sairauden transformaatiota sisältävien tapausten lukumäärä. Tehoa ja hoitajan taakkaa arvioidaan dementiaoireyhtymän asteikon ja neuropsykologisen asteikon mukaan.
Viime vuosina perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on laajentunut AD-tutkimuksen alalla. Oireyhtymän eriyttämisen ja hoidon yksilöllisillä hoitomenetelmillä sekä monikohde- ja monivälineinterventiotekniikoilla on selviä parantavia vaikutuksia kognitiivisen tilan parantamiseen ja taudin etenemisen hidastamiseen ilman ilmeisiä sivuvaikutuksia ja haittavaikutuksia. Akupistestimulaatiomenetelmät , kuten akupunktiota, lämmin moksibustiota, akupistesovellusta, sähköstimulaatiota käytetään kaikkia ihmisen meridiaanien ruoppaamiseen hengen säätämiseksi, aivojen vahvistamiseksi ja kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Siksi yllä oleva kattava TCM-interventio-ohjelma voi olla keskeinen lenkki AD:n varhaisessa ehkäisyssä ja hoidossa.
Tämä on potilasrekisteriä koskeva tutkimus, ja tämän kliinisen tutkimuksen otoskoko on suunniteltu ryhmäjärjestyksessä. Diagnostisten kriteerien mukaan koehenkilöt jaetaan SCD-ryhmään, MCI-ryhmään ja lievän dementian ryhmään. Hoidon alkuvaiheessa tutkijat antavat osallistujille transkutaanista sähköistä akupistestimulaatiota ja musiikkiterapiaa TCM-oireyhtymän erilaistumisen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat voivat hoitaa itseään kotona sen jälkeen, kun tutkijat ovat antaneet heille älykkään laitteen ja musiikin, sekä TCM-oireyhtymän pistemäärän, neuropsykologisen asteikon, päivittäisen elämänkyvyn asteikon parantavan vaikutuksen arvioinnin, optimaalisen kokonaisvaltaisen hoitosuunnitelman määrittämisen ja osallistujien hoidon vaiheen mukaan. ruoan, vaatteiden, suojan, linjan ja terveyskasvatuksen ja -ohjauksen elämännäkökohtien kanssa, yhteensä 24 viikkoa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
- Rekrytointi
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsheng Su, Master
- Puhelinnumero: 02987231294
- Sähköposti: chinasuts@126.com
-
Päätutkija:
- Chi Zhang, master
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
- Ei vielä rekrytointia
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsheng Su, M.D
- Puhelinnumero: 008615929562568
- Sähköposti: chinasuts@126.com
-
Päätutkija:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää SCD:n, MCI:n ja lievän dementian diagnostiset kriteerit;
- Muistin heikkeneminen (itse ilmoittama tai molempien informanttien vahvistama);
- Ikä 55-75 vuotta;
- Muistin heikkeneminen ei ole saavuttanut kohtalaisen ja vaikean dementian diagnostisia kriteerejä;
- Hachinskin iskemian asteikon pistemäärä ≤ 4;
- Sulje pois kaikki muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa aivojen toimintahäiriöitä;
- Hamiltonin masennusasteikko < 17;
- Tutkittava tai huoltaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa edenneitä, vakavia tai epävakaita muita sairauksia, kuten maksa-, munuais- ja muita vakavia perussairauksia;
- Vaikea kuulo- ja näkövamma, ei voi tehdä yhteistyötä arvioinnin kanssa;
- joilla on aktiivinen epilepsia;
- Aikaisempi mielisairaus;
- Keskivaikea tai vaikea dementia, aivoinfarkti tai mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka voi johtaa aivojen toimintahäiriöön;
- olet käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kognitiivisten toimintojen muutoksia tai sydämen, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten vajaatoimintaa ennen sisällyttämistä;
- alle 55-vuotias tai yli 75-vuotias;
- Ei pysty tekemään yhteistyötä loppuun vastaavan arvioinnin ja tarkastuksen ja lopettaa;
- Ne, jotka todennäköisesti noudattavat testiä huonosti;
- Osallistujat muihin oppiaineisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä dementiaryhmä
Edellä mainitun kahden hoitovaihtoehdon perusteella tulisi lisätä suun kautta otettavat donepetsiilihydrokloriditabletit tai karpalatiiniraskastartraattitabletit.
|
① Donepetsiilihydrokloriditabletit 5 mg kerran vuorokaudessa, yksi tabletti joka kerta ennen nukkumaanmenoa. Hoitojakso on 6 kuukautta. ② Carpalatine raskastartraattitabletit 1,5 mg, 1 tabletti/kerta 2 viikkoa ennen hoitoa, kahdesti päivässä, aamiaisella ja päivällisellä ruoan kanssa, niellä. Jos ilmeistä haittavaikutusta ei ilmene 2 viikon kuluttua, annosta voidaan nostaa 2 tablettiin/kerta kahdesti päivässä. Hoitojakso on 6 kuukautta. |
|
Kokeellinen: Subjektiivinen kognitiivinen heikkenemisryhmä
Tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktiopisteen Shenting voi alentaa seerumin tulehdustekijöiden IL-6:n ja TNF-α:n tasoja, ja näiden kahden tulehdustekijän koliiniesteraasin aktiivisuus lisääntyy ja koliiniasetylaasin aktiivisuus estyy, mikä johtaa aivokudosvaurioihin. hermovauriot ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Shenting (DU24), Benshen (BG13) ja Tou Wei (ST8) ovat otsassa olevia akupisteitä, jotka herättävät aivoja. Lisäksi akupunktion jälkeen voidaan aiheuttaa hermo- ja periosteumivaikutuksia kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Musiikkiterapia on kätevä ja tehokas menetelmä, ja lääkkeettömänä interventiona aktivoi muistia auttamaan Alzheimerin tautia sairastavia, laukaisemaan positiivisia tunteita, parantamaan käyttäytymisoireita, elämän hetkellä Alzheimerin tautia sairastavilla on suuri merkitys, on hyvä tapa auttaa osallistujia, joilla on hidas sairauden eteneminen ja parantaa elämänlaatua, lisätä elämän onnellisuutta. |
Toimenpide: sähköakupunktio; Pisteet: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Erityisesti valmistettu tyyny kiinnitetään lävistettyihin akupisteisiin, kunnes paikallinen hapan ja raskas tunne tulee. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BG13 ja ST8, dilataatioaalto, 10/50 Hz ja sähkövirta 1-5mA (milliampeeria). Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa jokaiselle osallistujalle. Osallistujien muistomusiikin ja suosikkimusiikin valinta (Musiikkia ostetaan ja ladataan musiikkikaupoista), personoidun musiikkisoittolistan muodostaminen ja desibelitaso sopii osallistujille. Hoito on suunniteltu 10 vuoden viimeaikaisen kirjallisuustutkimuksen, aikaisemman tuloksen ja asiantuntijakonsensuksen perusteella. Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä kognitiivinen vajaatoimintaryhmä
Tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktiopisteen Shenting voi alentaa seerumin tulehdustekijöiden IL-6:n ja TNF-α:n tasoja, ja näiden kahden tulehdustekijän koliiniesteraasin aktiivisuus lisääntyy ja koliiniasetylaasin aktiivisuus estyy, mikä johtaa aivokudosvaurioihin. hermovauriot ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Shenting (DU24), Benshen (BG13) ja Tou Wei (ST8) ovat otsassa olevia akupisteitä, jotka herättävät aivoja. Lisäksi akupunktion jälkeen voidaan aiheuttaa hermo- ja periosteumivaikutuksia kognitiivisten toimintojen parantamiseksi. Musiikkiterapia on kätevä ja tehokas menetelmä, ja lääkkeettömänä interventiona aktivoi muistia auttamaan Alzheimerin tautia sairastavia, laukaisemaan positiivisia tunteita, parantamaan käyttäytymisoireita, elämän hetkellä Alzheimerin tautia sairastavilla on suuri merkitys, on hyvä tapa auttaa osallistujia, joilla on hidas sairauden eteneminen ja parantaa elämänlaatua, lisätä elämän onnellisuutta. |
Toimenpide: sähköakupunktio; Pisteet: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Erityisesti valmistettu tyyny kiinnitetään lävistettyihin akupisteisiin, kunnes paikallinen hapan ja raskas tunne tulee. Sähköstimulaattoria käytetään molemmin puolin BG13 ja ST8, dilataatioaalto, 10/50 Hz ja sähkövirta 1-5mA (milliampeeria). Jokainen istunto kestää 30 minuuttia päivässä. Osallistujia hoidetaan jatkuvasti 8 viikon ajan 3 kertaa viikossa, yhteensä 24 hoitokertaa jokaiselle osallistujalle. Osallistujien muistomusiikin ja suosikkimusiikin valinta (Musiikkia ostetaan ja ladataan musiikkikaupoista), personoidun musiikkisoittolistan muodostaminen ja desibelitaso sopii osallistujille. Hoito on suunniteltu 10 vuoden viimeaikaisen kirjallisuustutkimuksen, aikaisemman tuloksen ja asiantuntijakonsensuksen perusteella. Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-siementen proteiinianalysaattori (kehittäjä professori Jia Jianping Capital Medical University of Chinasta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Aβ-tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään osoittamaan AD-siemenilmaisimen kyky diagnosoida AD.
Käyrän alle jäävän pinta-alan arvo on suurempi, jolloin AD-seeds-detektorin kyky diagnosoida AD on vahvempi. AD-seeds-proteiinianalysaattori on vasta-ainevapaa ja kustannustehokas menetelmä veren biomarkkerien mittaamiseen.
Se on äskettäin kehitetty väline Alzheimerin taudin (AD) erottamiseksi muista dementian muodoista. Se tutkii veren amyloidia.
Alzheimerin tauti havaitaan yleensä vasta myöhäisessä vaiheessa, ja varhaisella havaitsemisella ja puuttumisella on suuri merkitys taudin hoitovaikutuksen parantamiseksi.
|
Muutos lähtötason Aβ-tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tai havaitaan seerumin Aβ-tason omaksuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötason Aβ-tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujilta kerätään tietty määrä paastolaskimoverta ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja supernatantti kerätään hitaalla sentrifugoinnilla tietyssä lämpötilassa.
Seerumin Aβ-taso havaitaan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Muutos lähtötason Aβ-tasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (viikko -1-0 päivä, viikko 24 ± 3 päivää)
|
EKG:n QT-väli.（Turvallisuus
Indeksi)
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (viikko -1-0 päivä, viikko 24 ± 3 päivää)
|
|
MMSE:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (viisi kertaa: viikko -1-0 päivää, viikko 4 ± 2 päivää, viikko 8 ± 2 päivää, viikko 12 ± 3 päivää, viikko 24 ± 3 päivää)
|
MMSE-pisteitä käytetään yleisesti kognitiivisen heikentymisen vakavuuden arvioimiseen maksimipistemäärällä 30.
Tämän asteikon kysymykset käsittivät ajassa suuntautumisen, paikkaan suuntautumisen, huomion ja laskennan, kolmen sanan muistamisen ja visuaalisen konstruoinnin. Se voi heijastaa kattavasti, tarkasti ja nopeasti koehenkilön mielentilan ja kognitiivisen toiminnan astetta.
Tarjoaa tieteellistä perustaa kliiniselle psykologiselle diagnoosille, hoidolle ja neuropsykologiselle tutkimukselle.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (viisi kertaa: viikko -1-0 päivää, viikko 4 ± 2 päivää, viikko 8 ± 2 päivää, viikko 12 ± 3 päivää, viikko 24 ± 3 päivää)
|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (viisi kertaa: viikko -1-0 päivää, viikko 4 ± 2 päivää, viikko 8 ± 2 päivää, viikko 12 ± 3 päivää, viikko 24 ± 3 päivää)
|
MoCA on arviointityökalu, jota käytetään poikkeavien kognitiivisten toimintojen nopeaan seulomiseen, mukaan lukien 11 tutkimuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, kokonaispistemäärällä 30 pistettä, joista pistemäärä ≥26 katsotaan normaaliksi kognitiiviseksi toiminnaksi.
Sen korkea herkkyys, joka kattaa tärkeät kognitiiviset kentät, lyhyt testiaika, sopii kliiniseen käyttöön.
Kahden ryhmän MoCA-pisteet kirjataan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (viisi kertaa: viikko -1-0 päivää, viikko 4 ± 2 päivää, viikko 8 ± 2 päivää, viikko 12 ± 3 päivää, viikko 24 ± 3 päivää)
|
|
Taudin muuntokurssi A
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Taudin muuntokerroin on laskettu arvioimaan tämän mallin soveltamisvaikutusta vanhuksilla, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö. Vakaan dementiatapausten määrä lasketaan dementian oireiden stagingin diagnostisten kriteerien mukaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Taudin muuntokurssi C
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dementian oireiden stagingin diagnostisten kriteerien mukaan lasketaan sairauden muuntumistapausten lukumäärä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Taudin muuntokurssi D
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
SCD:n muuntuminen MCI:ksi/Alzheimerin taudiksi lasketaan dementian oireiden staging diagnostisten kriteerien mukaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Taudin muuntokurssi E
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dementian oireiden stagingin diagnostisten kriteerien mukaan MCI muuttuu Alzheimerin taudiksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Taudin muuntokurssi B
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dementian oireiden staging diagnostisten kriteerien mukaan lasketaan osallistujien määrä normaaliksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Taudin muuntokurssi F
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Dementian oireiden stagingin diagnostisten kriteerien mukaan lasketaan lievän dementian muunnosaste keskivaikeaan dementiaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ZDLSF04-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .