アルツハイマー病管理におけるインテリジェント医療の技術研究開発と実証
調査の概要
詳細な説明
中国が高齢化社会に向かって進むにつれて、特にアルツハイマー病 (AD) の場合、高齢者疾患の有病率が増加します。その主な臨床的特徴は、記憶喪失、認知機能障害、および行動障害です。 現在、この疾患は、心臓病、腫瘍、脳卒中に次いで世界で4番目の死因であり、経済的および社会的負担が深刻です。 ADの病因は明らかではなく、病因が複雑であるため、ADの進行を抑える効果的な治療法はまだありません。
このプロジェクトは、アルツハイマー病に焦点を当て、病気が発生するための発達の法則に従って、伝統的な中国医学の理論と組み合わせ、研究者は、経皮的なツボ刺激と音楽療法介入計画による参加者の症候群分化のガイダンスに従っています。軽度の認知症の参加者塩酸ドネペジル錠または重酒石酸カルバラチン錠を増量する。 治療効果の評価は、治療期間は4週目と8週目に1回、経過観察期間は12週目と24週目に1回の計4回。 治療後、診断基準に従って安定状態の症例数、正常な状態の症例数、および疾患変換の症例数が計算されます。 有効性と介護者の負担は、認知症症候群スケールと神経心理学的スケールに従って評価されます。
近年、伝統的な中国医学 (TCM) は AD 研究の分野で拡大しています。 症候群の鑑別と治療の個別化された治療法、ならびにマルチターゲットおよびマルチ手段の介入技術は、明らかな副作用や有害反応なしに、認知状態の改善と疾患の進行の遅延に明らかな治癒効果をもたらします.ツボ刺激法鍼治療、温灸、ツボの適用、電気刺激などはすべて、人間の経絡を浚渫して精神を調整し、脳を強化し、認知機能を改善するために使用されます。 したがって、上記の包括的な TCM 介入プログラムは、AD の早期予防と治療における重要なリンクになる可能性があります。
これは患者登録に関する研究であり、この臨床試験のサンプルサイズは集団逐次計画で設計されています。 診断基準に従って、被験者はSCD群、MCI群、軽度認知症群に分けられます。 治療の初期段階で、研究者はTCM症候群の鑑別のガイダンスに従って、参加者に経皮的な電気ツボ刺激と音楽療法を行います。 参加者は、調査員がインテリジェントデバイスと音楽を与えた後、自宅で自分自身を治療することができ、TCM症候群スコア、神経心理学的スケール、日常生活能力スケールの治療効果評価、最適な包括的な治療計画の決定、および参加者の治療段階衣食住、線、生活面の健康教育と指導、合計24週間の治療。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- 募集
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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コンタクト：
- Tongsheng Su, Master
- 電話番号：02987231294
- メール：chinasuts@126.com
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主任研究者：
- Chi Zhang, master
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- まだ募集していません
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Tongsheng Su, M.D
- 電話番号：008615929562568
- メール：chinasuts@126.com
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主任研究者：
- Tong Sheng Su, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SCD、MCI、および軽度の認知症の診断基準を満たす。
- 記憶力の低下（自己報告または両方の情報提供者によって確認された）;
- 年齢 55 ～ 75 歳。
- 記憶障害は、中等度および重度の認知症の診断基準に達していません。
- -ハチンスキー虚血スケールスコア≤4;
- 脳機能障害を引き起こす可能性がある他の全身性疾患を除外します。
- -ハミルトンうつ病スケール<17;
- 被験者または保護者は、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、その他の重篤な原疾患など、進行性、重篤、または不安定なその他の疾患があります。
- 重度の聴覚および視覚障害は、評価に協力できません。
- 活動性てんかんを伴う;
- 精神疾患の既往歴;
- 中程度または重度の認知症、脳梗塞、または脳機能障害につながる可能性のある身体的または精神的障害;
- 含める前に、認知機能の変化または心臓、脳、腎臓、およびその他の重要な臓器の障害を引き起こす可能性のある他の薬物を使用したことがある;
- 55歳未満または75歳以上;
- 対応する査定及び検査の完了に協力できず、辞める；
- テストへのコンプライアンスが不十分である可能性が高い人。
- 他の科目の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度認知症群
上記の 2 つの治療オプションに基づいて、経口ドネペジル塩酸塩錠剤または重酒石酸カルパラチン錠剤を追加する必要があります。
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①ドネペジル塩酸塩錠5mgを1日1回1回1錠就寝前。 治療期間は6ヶ月です。 ②カルパラチン重酒石酸塩錠1.5mg、1錠/回、治療の2週間前に、1日2回、朝食と夕食と一緒に服用してください。 2週間服用しても明らかな副作用がなければ、1回2錠を1日2回まで増量できます。 治療期間は6ヶ月です。 |
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実験的：主観的認知低下群
研究によると、経穴シェンティングは血清炎症因子 IL-6 と TNF-α のレベルを下げることができ、これら 2 つの炎症因子のコリンエステラーゼの活性が増加し、コリンアセチラーゼの活性が阻害され、脳組織の損傷につながります。神経損傷および認知機能障害。 神庭（DU24）、本神（BG13）、頭威（ST8）は額にあるツボで、脳を覚醒させる効果があります。 さらに、鍼治療後、認知機能を改善するために、神経および骨膜効果を引き起こすことができます。 音楽療法は便利で効率的な方法であり、非薬物介入として、記憶を活性化してアルツハイマー病の人々を助け、ポジティブな感情を引き起こし、行動の症状を改善します。アルツハイマー病の参加者の人生の瞬間は非常に重要です。病気の進行が遅い参加者を支援し、生活の質を改善し、生活の幸福度を高める良い方法です。 |
施術方法：電気鍼 ツボ：シェンティン（DU24）、ベンシェン（BG13）、トウウェイ（ST8） 刺したツボに特製パッドを貼り付け、局部の酸味と重厚感が伝わるまで。 電気刺激装置は、拡張波、10/50 Hz、電流 1-5mA(ミリアンペア) で、両側の BG13 と ST8 に適用されます。各セッションは、1 日あたり 30 分間続きます。 参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 24 セッションで 8 週間継続的に治療されます。 参加者の思い出の音楽とお気に入りの音楽を選択し (音楽は音楽ストアから購入してダウンロードします)、パーソナライズされた音楽プレイリストを作成し、デシベル レベルは参加者に適しています。 治療は、10 年間の最近の文献調査、以前の結果、および専門家のコンセンサスに基づいて設計されています。 他の名前：
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実験的：軽度認知障害群
研究によると、経穴シェンティングは血清炎症因子 IL-6 と TNF-α のレベルを下げることができ、これら 2 つの炎症因子のコリンエステラーゼの活性が増加し、コリンアセチラーゼの活性が阻害され、脳組織の損傷につながります。神経損傷および認知機能障害。 神庭（DU24）、本神（BG13）、頭威（ST8）は額にあるツボで、脳を覚醒させる効果があります。 さらに、鍼治療後、認知機能を改善するために、神経および骨膜効果を引き起こすことができます。 音楽療法は便利で効率的な方法であり、非薬物介入として、記憶を活性化してアルツハイマー病の人々を助け、ポジティブな感情を引き起こし、行動の症状を改善します。アルツハイマー病の参加者の人生の瞬間は非常に重要です。病気の進行が遅い参加者を支援し、生活の質を改善し、生活の幸福度を高める良い方法です。 |
施術方法：電気鍼 ツボ：シェンティン（DU24）、ベンシェン（BG13）、トウウェイ（ST8） 刺したツボに特製パッドを貼り付け、局部の酸味と重厚感が伝わるまで。 電気刺激装置は、拡張波、10/50 Hz、電流 1-5mA(ミリアンペア) で、両側の BG13 と ST8 に適用されます。各セッションは、1 日あたり 30 分間続きます。 参加者は、1 週間に 3 セッション、合計 24 セッションで 8 週間継続的に治療されます。 参加者の思い出の音楽とお気に入りの音楽を選択し (音楽は音楽ストアから購入してダウンロードします)、パーソナライズされた音楽プレイリストを作成し、デシベル レベルは参加者に適しています。 治療は、10 年間の最近の文献調査、以前の結果、および専門家のコンセンサスに基づいて設計されています。 他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD-seeds タンパク質分析装置（中国首都医科大学賈建平教授が開発）
時間枠：6か月時のベースラインAβレベルからの変化
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曲線下の面積は、AD-seeds-detector が AD を診断する能力を示すために使用されます。
曲線下面積の値が高いほど、AD-seeds-detector が AD を診断する能力が高くなります。AD-seeds タンパク質分析装置は、血液バイオマーカーを測定するための、抗体を使用しない費用対効果の高いアプローチです。
これは、アルツハイマー病 (AD) を他の形態の認知症と区別するために新たに開発された手段であり、血液中のアミロイドを検査します。
通常、アルツハイマー病は後期になるまで発見されず、早期の発見と介入は疾患の治療効果を改善する上で非常に重要です。
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6か月時のベースラインAβレベルからの変化
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または血清Aβレベルが検出された採用
時間枠：6か月時のベースラインAβレベルからの変化
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治療前後に参加者から一定量の空腹時静脈血を採取し、一定温度で低速遠心分離して上清を採取します。
血清Aβレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって検出されます
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6か月時のベースラインAβレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心電図（ECG）
時間枠：6ヶ月時のベースラインからの変化（週-1~0日、週24±3日）
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心電図QT間隔（セキュリティ）
索引）
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6ヶ月時のベースラインからの変化（週-1~0日、週24±3日）
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ベースラインからの合計 MMSE スコアの変化
時間枠：6ヶ月時のベースラインからの変化（5回：週-1~0日、週4±2日、週8±2日、週12±3日、週24±3日）
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MMSE スコアは、認知障害の重症度を推定するために一般的に使用され、最大スコアは 30 です。
このスケールの質問には、時間へのオリエンテーション、場所へのオリエンテーション、注意と計算、3 つの単語の想起、および視覚的構成が含まれます。被験者の精神状態と認知障害の程度を包括的、正確かつ迅速に反映できます。
臨床心理診断、治療、神経心理学的研究に科学的根拠を提供すること。
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6ヶ月時のベースラインからの変化（5回：週-1~0日、週4±2日、週8±2日、週12±3日、週24±3日）
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モントリオール認知評価尺度 (MoCA) スコア
時間枠：6ヶ月時のベースラインからの変化（5回：週-1~0日、週4±2日、週8±2日、週12±3日、週24±3日）
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MoCAは認知機能の異常を迅速にスクリーニングするための評価ツールで、8つの認知分野11項目の検査項目を合計30点満点とし、そのうち26点以上を正常な認知機能とみなします。
感度が高く、重要な認知分野をカバーし、試験時間が短く、臨床応用に適しています。
2 つのグループの MoCA スコアは、治療の前後に記録されます。
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6ヶ月時のベースラインからの変化（5回：週-1~0日、週4±2日、週8±2日、週12±3日、週24±3日）
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疾病転換率 A
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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疾患転換率は、認知機能障害のある高齢者におけるこのモデルの適用効果を評価するために計算されます。
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ベースライン，6ヶ月
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疾病転換率 C
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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認知症症状ステージングの診断基準に従って、疾患変換症例数が計算されます。
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ベースライン，6ヶ月
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疾病転換率 D
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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SCD から MCI/アルツハイマー病への移行は、認知症症状の病期分類の診断基準に従って計算されます。
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ベースライン，6ヶ月
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疾病転換率 E
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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認知症症状ステージングの診断基準によると、MCI はアルツハイマー病に変換されます。
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ベースライン，6ヶ月
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疾病転換率 B
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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認知症症状のステージングの診断基準に従って、正常になった参加者の数が計算されます。
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ベースライン，6ヶ月
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疾病転換率 F
時間枠：ベースライン，6ヶ月
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認知症症状ステージングの診断基準に従って、軽度の認知症から中等度から重度の認知症への変換率が計算されます。
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ベースライン，6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020ZDLSF04-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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アルツハイマー病の臨床試験
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