Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknisk FoU och demonstration av intelligent medicinsk vård vid behandling av Alzheimers sjukdom

10 december 2022 uppdaterad av: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Detta är en studie om patientregister, och urvalsstorleken för denna kliniska studie är utformad i gruppsekventiell design. Enligt diagnoskriterierna är försökspersonerna indelade i SCD-grupp, MCI-grupp och mild demensgrupp. I ett tidigt stadium av behandlingen ger utredarna deltagarna transkutan elektrisk akupunktsstimulering och musikterapi enligt vägledningen för differentiering av TCM-syndrom. Deltagarna kan behandla sig själva hemma efter att utredarna gett dem intelligent utrustning och musik, och enligt TCM-syndromets poäng, neuropsykologisk skala, utvärdering av kurativ effekt av skalan för dagliga livsförmåga, bestämma den optimala omfattande behandlingsplanen och fas i behandlingen av deltagarna med mat, kläder, husrum, linje och livsaspekter av hälsoutbildning och vägledning, totalt 24 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När Kina går mot ett åldrande samhälle ökar förekomsten av geriatriska sjukdomar med det, särskilt i fallet med Alzheimers sjukdom (AD), vars huvudsakliga kliniska egenskaper är minnesförlust, kognitiv dysfunktion och beteendestörning. För närvarande är sjukdomen den fjärde dödsorsaken i världen efter hjärtsjukdomar, tumörer och stroke, som allvarligt orsakar en tung ekonomisk och social börda. Eftersom etiologin för AD inte är klar och patogenesen är komplex, finns det fortfarande en brist på effektiv behandling för att bromsa dess framsteg.

Detta projekt fokuserar på Alzheimers sjukdom, enligt lagen om utveckling för att en sjukdom ska uppstå, kombinerat med traditionell kinesisk medicinteori, utredarna enligt vägledningen för syndromdifferentiering för deltagare med perkutan akupunktsstimulering och musikterapiinterventionsplan. Deltagare med mild demens öka donepezilhydrokloridtabletter eller karbalatinbitartrattabletter. Den terapeutiska effekten utvärderas en gång vid 4 veckor och 8 veckor under behandlingsperioden och en gång vid 12 veckor och 24 veckor under uppföljningsperioden, totalt 4 gånger. Efter behandlingen beräknas antalet fall med stabilt tillstånd, antalet fall med normalt tillstånd och antalet fall med sjukdomstransformation enligt diagnoskriterierna. Effekten och vårdgivarbördan utvärderas enligt demenssyndromskala och neuropsykologisk skala.

Under de senaste åren har traditionell kinesisk medicin (TCM) expanderat inom AD-forskning. De individualiserade behandlingsmetoderna för syndromdifferentiering och behandling, såväl som multi-target och multi-means interventionstekniker har uppenbara botande effekter på att förbättra kognitiv status och fördröja sjukdomens progression, utan uppenbara biverkningar och biverkningar.Akupunktsstimuleringsmetoder , såsom akupunktur, varm moxibustion, akupunktstillämpning, elektrisk stimulering används alla för att muddra mänskliga meridianer för att justera andan, stärka hjärnan och förbättra kognitiv funktion. Därför kan ovanstående omfattande TCM-interventionsprogram vara nyckeln till tidig förebyggande och behandling av AD.

Detta är en studie om patientregister, och urvalsstorleken för denna kliniska studie är utformad i gruppsekventiell design. Enligt diagnoskriterierna är försökspersonerna indelade i SCD-grupp, MCI-grupp och mild demensgrupp. I det tidiga stadiet av behandlingen ger utredarna deltagarna transkutan elektrisk akupunktsstimulering och musikterapi enligt riktlinjerna för differentiering av TCM-syndrom. Deltagarna kan behandla sig själva hemma efter att utredarna gett dem intelligent utrustning och musik, och enligt TCM-syndromets poäng, neuropsykologisk skala, utvärdering av kurativ effekt av skalan för dagliga livsförmåga, bestämma den optimala omfattande behandlingsplanen och fas i behandlingen av deltagarna med mat, kläder, husrum, linje och livsaspekter av hälsoutbildning och vägledning, totalt 24 veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Rekrytering
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för SCD, MCI och mild demens;
  • Minnesförsämring (självrapporterad eller bekräftad av båda informanterna);
  • Ålder 55-75 år;
  • Minnesförsämring har inte nått de diagnostiska kriterierna för måttlig och svår demens;
  • Hachinski ischemiskala poäng ≤ 4;
  • Uteslut alla andra systemiska sjukdomar som kan orsaka hjärndysfunktion;
  • Hamilton Depression Skala < 17;
  • Försökspersonen eller vårdnadshavaren undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Det finns avancerade, allvarliga eller instabila andra sjukdomar, såsom lever, njure och andra allvarliga primära sjukdomar;
  • Svår hörsel- och synnedsättning, kan inte samarbeta med bedömningen;
  • med aktiv epilepsi;
  • Tidigare historia av psykisk sjukdom;
  • Måttlig eller svår demens, hjärninfarkt eller någon fysisk eller psykisk störning som kan leda till hjärndysfunktion;
  • Efter att ha använt andra läkemedel som kan orsaka kognitiva funktionsförändringar eller hjärt-, hjärn-, njur- och andra viktiga organsvikt före inkludering;
  • Under 55 år eller över 75 år;
  • oförmögen att samarbeta med slutförandet av motsvarande bedömning och inspektion och avsluta;
  • De som sannolikt har dålig överensstämmelse med testet;
  • Deltagare i andra ämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt demensgrupp
På grundval av ovanstående två behandlingsalternativ bör orala donepezilhydrokloridtabletter eller tunga karpalatin-tartrattabletter tillsättas.
Läkemedel: Donepezilhydrokloridtabletter eller karpalatinbitartrattabletter

① Donepezil hydroklorid tabletter 5 mg, en gång om dagen, en tablett varje gång, innan du går och lägger dig. Behandlingstiden är 6 månader.

② Carpalatine tunga tartrattabletter 1,5 mg, 1 tablett/gång 2 veckor före behandling, två gånger om dagen, frukost och middag med mat, svälja. Om det inte finns några uppenbara biverkningar efter 2 veckor kan dosen ökas till 2 tabletter/gång, två gånger om dagen. Behandlingstiden är 6 månader.
Experimentell: Subjektiv kognitiv försämring grupp

Studier tyder på att akupunkturpunkten Shenting kan minska nivåerna av seruminflammatoriska faktorer IL-6 och TNF-α, och aktiviteten av kolinesteras av dessa två inflammatoriska faktorer ökar, och aktiviteten av kolinacetylas hämmas, vilket leder till skada på hjärnvävnaden, nervskador och kognitiv dysfunktion. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） och Tou Wei（ST8） är akupunkturpunkterna i pannan, som har effekten att väcka hjärnan. Dessutom, efter akupunktur, kan nerv- och periosteumeffekter orsakas, för att förbättra den kognitiva funktionen.

Musikterapi är en bekväm och effektiv metod, och som en icke-drogintervention, aktivera minnet för att hjälpa personer med Alzheimers sjukdom, trigga positiva känslor, förbättra symtom på beteende, livets ögonblick hos deltagare med Alzheimers sjukdom har stor betydelse, är ett bra sätt att hjälpa deltagare med långsam sjukdomsutveckling och förbättra livskvaliteten, öka livsglädjen.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering och musikterapi

Procedur: elektroakupunktur; Punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den specialgjorda dynan fästs på genomborrade akupunkter tills lokal sur och tung känsla kommer. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BG13 och ST8, med dilatationsvåg,10/50 Hz och elektrisk ström 1-5mA(milliampere). Varje pass varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor under 3 tillfällen i veckan, totalt 24 tillfällen för varje deltagare.

Att välja deltagarnas minnesmusik och favoritmusik (Musik köps och laddas ner från musikbutiker), bildar en personlig musikspellista och decibelnivån är lämplig för deltagarna.

Behandlingen är utformad utifrån nyare litteraturforskning om 10 år, tidigare resultat och expertkonsensus.

Andra namn:

  • JS-502-A Intelligent och bärbar elektroakupunktur
  • apparat (Hans lågfrekventa neuromodulator, tillverkad i Kina)
Experimentell: Grupp med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Studier tyder på att akupunkturpunkten Shenting kan minska nivåerna av seruminflammatoriska faktorer IL-6 och TNF-α, och aktiviteten av kolinesteras av dessa två inflammatoriska faktorer ökar, och aktiviteten av kolinacetylas hämmas, vilket leder till skada på hjärnvävnaden, nervskador och kognitiv dysfunktion. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） och Tou Wei（ST8） är akupunkturpunkterna i pannan, som har effekten att väcka hjärnan. Dessutom, efter akupunktur, kan nerv- och periosteumeffekter orsakas, för att förbättra den kognitiva funktionen.

Musikterapi är en bekväm och effektiv metod, och som en icke-drogintervention, aktivera minnet för att hjälpa personer med Alzheimers sjukdom, trigga positiva känslor, förbättra symtom på beteende, livets ögonblick hos deltagare med Alzheimers sjukdom har stor betydelse, är ett bra sätt att hjälpa deltagare med långsam sjukdomsutveckling och förbättra livskvaliteten, öka livsglädjen.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering och musikterapi

Procedur: elektroakupunktur; Punkter: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei（ST8）. Den specialgjorda dynan fästs på genomborrade akupunkter tills lokal sur och tung känsla kommer. Den elektriska stimulatorn appliceras på bilaterala BG13 och ST8, med dilatationsvåg,10/50 Hz och elektrisk ström 1-5mA(milliampere). Varje pass varar i 30 minuter per dag. Deltagarna behandlas kontinuerligt i 8 veckor under 3 tillfällen i veckan, totalt 24 tillfällen för varje deltagare.

Att välja deltagarnas minnesmusik och favoritmusik (Musik köps och laddas ner från musikbutiker), bildar en personlig musikspellista och decibelnivån är lämplig för deltagarna.

Behandlingen är utformad utifrån nyare litteraturforskning om 10 år, tidigare resultat och expertkonsensus.

Andra namn:

  • JS-502-A Intelligent och bärbar elektroakupunktur
  • apparat (Hans lågfrekventa neuromodulator, tillverkad i Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AD-seeds proteinanalysator (Utvecklad av professor Jia Jianping vid Capital Medical University of China)
Tidsram: Ändring från baslinje Aβ-nivå vid 6 månader
Arean under kurvan används för att visa AD-frödetektorns förmåga att diagnostisera AD. Värdet på area under kurva är högre, då är AD-seeds-detektorns förmåga att diagnostisera AD starkare. AD-seeds proteinanalysator är en antikroppsfri och kostnadseffektiv metod för att mäta blodbiomarkörer. Det är ett nyutvecklat instrument för att skilja Alzheimers sjukdom (AD) från andra former av demens. Det undersöker amyloid i blodet. Alzheimers sjukdom upptäcks vanligtvis inte förrän i det sena stadiet och tidig upptäckt och ingripande är av stor betydelse för att förbättra sjukdomens behandlingseffekt.
Ändring från baslinje Aβ-nivå vid 6 månader
Eller antagande av serum Aβ-nivå detekteras
Tidsram: Ändring från baslinje Aβ-nivå vid 6 månader
En viss mängd fastande venöst blod samlas in från deltagarna före och efter behandlingen, och supernatanten samlas upp genom låghastighetscentrifugering vid en viss temperatur. Serum Aβ-nivån detekteras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Ändring från baslinje Aβ-nivå vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader (Vecka -1~0 dag, vecka 24 ± 3 dagar)
EKG QT-intervall.（Säkerhet Index)
Ändring från baslinjen vid 6 månader (Vecka -1~0 dag, vecka 24 ± 3 dagar)
Förändring av total MMSE-poäng från baslinjen
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader（Fem gånger：Vecka -1~0 dag，Vecka 4 ± 2 dagar，vecka 8 ± 2 dagar，vecka 12 ± 3 dagar，vecka 24 ± 3 dagar）
MMSE-poäng används vanligtvis för att uppskatta svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning med maximal poäng på 30. Frågorna i denna skala inkluderade orientering till tid, orientering till plats, uppmärksamhet och beräkning, återkallande av tre ord och visuell konstruktion. Den kan heltäckande, exakt och snabbt återspegla graden av mentalt tillstånd och kognitiv funktionsnedsättning hos försökspersonerna. Att ge vetenskaplig grund för klinisk psykologisk diagnostik, behandling och neuropsykologisk forskning.
Ändring från Baseline vid 6 månader（Fem gånger：Vecka -1~0 dag，Vecka 4 ± 2 dagar，vecka 8 ± 2 dagar，vecka 12 ± 3 dagar，vecka 24 ± 3 dagar）
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 6 månader（Fem gånger：Vecka -1~0 dag，Vecka 4 ± 2 dagar，vecka 8 ± 2 dagar，vecka 12 ± 3 dagar，vecka 24 ± 3 dagar）
MoCA är ett bedömningsverktyg som används för snabb screening av onormal kognitiv funktion, inklusive 11 undersökningsobjekt inom 8 kognitiva områden, med en totalpoäng på 30 poäng, bland vilka en poäng ≥26 anses vara normal kognitiv funktion. Dess höga känslighet, täcker viktiga kognitiva områden, kort testtid, lämplig för klinisk tillämpning. MoCA-poängen för de två grupperna registreras före och efter behandling.
Ändring från Baseline vid 6 månader（Fem gånger：Vecka -1~0 dag，Vecka 4 ± 2 dagar，vecka 8 ± 2 dagar，vecka 12 ± 3 dagar，vecka 24 ± 3 dagar）
Sjukdomskonverteringsfrekvens A
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsgraden beräknas för att utvärdera tillämpningseffekten av denna modell hos äldre personer med kognitiv dysfunktion. Antalet stabila demensfall beräknas enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymptom.
Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsfrekvens C
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymptom beräknas antalet sjukdomskonverteringsfall.
Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsfrekvens D
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Omvandlingen av SCD till MCI/Alzheimers sjukdom beräknas enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymptom.
Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsfrekvens E
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymptom omvandlas MCI till Alzheimers sjukdom.
Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsfrekvens B
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymtom beräknas antalet deltagare som blivit normala.
Baslinje, 6 månader
Sjukdomskonverteringsfrekvens F
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Enligt de diagnostiska kriterierna för stadieindelning av demenssymptom beräknas omvandlingsfrekvensen för mild demens till måttlig till svår demens.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

9 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020ZDLSF04-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera