Technický výzkum a vývoj a demonstrace inteligentní lékařské péče v léčbě Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jak Čína postupuje směrem ke stárnoucí společnosti, zvyšuje se s ní i prevalence geriatrických onemocnění, zejména v případě Alzheimerovy choroby (AD), jejíž hlavní klinické příznaky jsou ztráta paměti, kognitivní dysfunkce a poruchy chování. V současnosti je toto onemocnění čtvrtou příčinou úmrtí na světě po srdečních chorobách, nádorech a mozkové mrtvici, které vážně způsobují velkou ekonomickou a sociální zátěž. Protože etiologie AD není jasná a patogeneze je složitá, stále chybí účinná léčba, která by zbrzdila její progresi.
Tento projekt se zaměřuje na Alzheimerovu chorobu, podle zákona o vývoji pro vznik onemocnění, v kombinaci s teorií tradiční čínské medicíny, výzkumníci podle pokynů diferenciace syndromu pro účastníky s perkutánní stimulací akupunkturního bodu a intervenčním plánem muzikoterapie. Účastníci mírné demence zvýšit tablety donepezil hydrochloridu nebo tablety karbalatin bitartrátu. Terapeutický účinek se hodnotí jednou za 4 týdny a 8 týdnů během léčebného období a jednou za 12 týdnů a 24 týdnů během období sledování, celkem 4krát. Po léčbě se podle diagnostických kritérií vypočítá počet případů se stabilizovaným stavem, počet případů s normálním stavem a počet případů s transformací onemocnění. Účinnost a zátěž pečovatele se hodnotí podle škály syndromu demence a neuropsychologické škály.
Tradiční čínská medicína (TCM) se v posledních letech rozšiřuje v oblasti výzkumu AD. Individuální léčebné metody diferenciace a léčby syndromu, stejně jako vícecílové a víceprostředkové intervenční techniky mají zjevné léčebné účinky na zlepšení kognitivního stavu a oddálení progrese onemocnění, bez zjevných vedlejších účinků a nežádoucích reakcí. Metody stimulace akupunkturou , jako je akupunktura, moxování za tepla, aplikace akupunkturních bodů, elektrická stimulace, to vše se používá k vybagrování lidských meridiánů k úpravě ducha, posílení mozku a zlepšení kognitivních funkcí. Proto výše uvedený komplexní intervenční program TCM může být klíčovým článkem v časné prevenci a léčbě AD.
Toto je studie o registru pacientů a velikost vzorku tohoto klinického hodnocení je navržena ve skupinovém sekvenčním designu. Podle diagnostických kritérií jsou subjekty rozděleny na skupinu SCD, skupinu MCI a skupinu s lehkou demencí. V rané fázi léčby vyšetřovatelé dávají účastníkům transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturního bodu a muzikoterapii podle pokynů diferenciace syndromu TCM. Účastníci se mohou léčit sami doma poté, co jim vyšetřovatelé poskytnou inteligentní zařízení a hudbu, a podle skóre syndromu TCM, neuropsychologické škály, hodnocení léčebného účinku na stupnici denních schopností, stanovení optimálního komplexního léčebného plánu a fáze léčby účastníků s jídlem, oblečením, přístřeším, linií a životními aspekty zdravotní výchovy a poradenství, celkem 24 týdnů léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
- Nábor
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
-
Kontakt:
- Tongsheng Su, Master
- Telefonní číslo: 02987231294
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi Zhang, master
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710003
- Zatím nenabíráme
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tongsheng Su, M.D
- Telefonní číslo: 008615929562568
- E-mail: chinasuts@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tong Sheng Su, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií SCD, MCI a mírné demence;
- Pokles paměti (samozřejmě nebo potvrzeno oběma informátory);
- Věk 55-75 let;
- Porucha paměti nedosáhla diagnostických kritérií středně těžké a těžké demence;
- skóre škály Hachinski ischemie ≤ 4;
- Vyloučit jakákoli jiná systémová onemocnění, která mohou způsobit dysfunkci mozku;
- Hamiltonova škála deprese < 17;
- Subjekt nebo opatrovník podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Existují pokročilá, závažná nebo nestabilní jiná onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinová a další závažná primární onemocnění;
- Těžká porucha sluchu a zraku, nemůže spolupracovat při hodnocení;
- s aktivní epilepsií;
- Předchozí historie duševních onemocnění;
- Středně těžká nebo těžká demence, mozkový infarkt nebo jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která může vést k mozkové dysfunkci;
- užívání jiných léků, které mohou způsobit změny kognitivních funkcí nebo selhání srdce, mozku, ledvin a jiných důležitých orgánů před zařazením;
- Méně než 55 let nebo starší 75 let;
- Neschopnost spolupracovat při dokončení odpovídajícího posouzení a kontroly a ukončit práci;
- Ti, u kterých je pravděpodobné, že budou špatně vyhovovat testu;
- Účastníci jiných předmětů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mírné demence
Na základě výše uvedených dvou léčebných možností by měly být přidány perorální tablety donepezil hydrochloridu nebo tablety těžkého tartrátu karpalatinu.
|
① Donepezil hydrochloridové tablety 5 mg, jednou denně, vždy jedna tableta před spaním. Doba léčby je 6 měsíců. ② Carpalatine těžké tartrátové tablety 1,5 mg, 1 tableta/čas 2 týdny před léčbou, dvakrát denně, snídaně a večeře s jídlem, spolknout. Pokud se po 2 týdnech neobjeví žádná zjevná nežádoucí reakce, lze dávku zvýšit na 2 tablety/čas, dvakrát denně. Doba léčby je 6 měsíců. |
|
Experimentální: Skupina subjektivního kognitivního poklesu
Studie naznačují, že akupunkturní bod Shenting může snížit hladiny sérových zánětlivých faktorů IL-6 a TNF-α a aktivita cholinesterázy těchto dvou zánětlivých faktorů je zvýšena a aktivita cholinacetylázy je inhibována, což vede k poškození mozkové tkáně, poškození nervů a kognitivní dysfunkce. Shenting (DU24), Benshen (BG13) a Tou Wei (ST8) jsou akupunkturní body na čele, které mají vliv na probuzení mozku. Navíc po akupunktuře mohou být způsobeny nervové a periosteální účinky, aby se zlepšily kognitivní funkce. Muzikoterapie je pohodlná a účinná metoda a jako nedrogová intervence aktivuje paměť, která pomáhá lidem s Alzheimerovou chorobou, vyvolává pozitivní emoce, zlepšuje symptomy chování, okamžik života u účastníků s Alzheimerovou chorobou má velký význam, je dobrý způsob, jak pomoci účastníkům s pomalou progresí onemocnění a zlepšit kvalitu života, zvýšit životní štěstí. |
Postup: elektroakupunktura; Body: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BG13 a ST8, s dilatační vlnou, 10/50 Hz a elektrickým proudem 1-5 mA (miliampér). Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů pro 3 sezení týdně, celkem 24 sezení pro každého účastníka. Výběr paměti účastníků a oblíbené hudby (Hudba se kupuje a stahuje z hudebních obchodů), vytváří se osobní seznam hudebních skladeb a úroveň decibelů je vhodná pro účastníky. Léčba je navržena na základě nedávného literárního výzkumu za 10 let, dřívějších výsledků a konsensu odborníků. Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s mírnou kognitivní poruchou
Studie naznačují, že akupunkturní bod Shenting může snížit hladiny sérových zánětlivých faktorů IL-6 a TNF-α a aktivita cholinesterázy těchto dvou zánětlivých faktorů je zvýšena a aktivita cholinacetylázy je inhibována, což vede k poškození mozkové tkáně, poškození nervů a kognitivní dysfunkce. Shenting (DU24), Benshen (BG13) a Tou Wei (ST8) jsou akupunkturní body na čele, které mají vliv na probuzení mozku. Navíc po akupunktuře mohou být způsobeny nervové a periosteální účinky, aby se zlepšily kognitivní funkce. Muzikoterapie je pohodlná a účinná metoda a jako nedrogová intervence aktivuje paměť, která pomáhá lidem s Alzheimerovou chorobou, vyvolává pozitivní emoce, zlepšuje symptomy chování, okamžik života u účastníků s Alzheimerovou chorobou má velký význam, je dobrý způsob, jak pomoci účastníkům s pomalou progresí onemocnění a zlepšit kvalitu života, zvýšit životní štěstí. |
Postup: elektroakupunktura; Body: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). Elektrický stimulátor se aplikuje na bilaterální BG13 a ST8, s dilatační vlnou, 10/50 Hz a elektrickým proudem 1-5 mA (miliampér). Každé sezení trvá 30 minut denně. Účastníci jsou léčeni nepřetržitě po dobu 8 týdnů pro 3 sezení týdně, celkem 24 sezení pro každého účastníka. Výběr paměti účastníků a oblíbené hudby (Hudba se kupuje a stahuje z hudebních obchodů), vytváří se osobní seznam hudebních skladeb a úroveň decibelů je vhodná pro účastníky. Léčba je navržena na základě nedávného literárního výzkumu za 10 let, dřívějších výsledků a konsensu odborníků. Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AD-seeds proteinový analyzátor (vyvinutý profesorem Jia Jianping z Capital Medical University of China)
Časové okno: Změna od výchozí hladiny Ap po 6 měsících
|
Plocha pod křivkou se používá k zobrazení schopnosti detektoru semen AD diagnostikovat AD.
Hodnota plochy pod křivkou je vyšší, pak je schopnost detektoru AD-seeds-detector diagnostikovat AD silnější. Analyzátor proteinů AD-seeds je bezprotilátkový a nákladově efektivní přístup pro měření krevních biomarkerů.
Je to nově vyvinutý nástroj k odlišení Alzheimerovy choroby (AD) od jiných forem demence. Zkoumá amyloid v krvi.
Alzheimerova choroba je obvykle objevena až v pozdní fázi a včasná detekce a intervence mají velký význam pro zlepšení léčebného efektu onemocnění.
|
Změna od výchozí hladiny Ap po 6 měsících
|
|
Nebo je detekováno přijetí hladiny Aβ v séru
Časové okno: Změna od výchozí hladiny Ap po 6 měsících
|
Účastníkům se před a po léčbě odebere určité množství žilní krve nalačno a supernatant se odebere nízkorychlostní centrifugací při určité teplotě.
Hladina Aβ v séru je detekována enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
|
Změna od výchozí hladiny Ap po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících (týden -1~0 den, týden 24 ± 3 dny)
|
EKG QT interval.（Zabezpečení
Index)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících (týden -1~0 den, týden 24 ± 3 dny)
|
|
Změna celkového skóre MMSE od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících（pětkrát：týden -1~0 den，4. týden ± 2 dny，týden 8 ± 2 dny，týden 12 ± 3 dny，týden 24 ± 3 dny）
|
MMSE skóre se běžně používá pro odhad závažnosti kognitivní poruchy s maximálním skóre 30.
Otázky v této škále zahrnovaly orientaci v čase, orientaci na místo, pozornost a výpočet, vybavování tří slov a vizuální konstrukci. Dokáže komplexně, přesně a rychle odrážet stupeň duševního stavu a kognitivní poruchy zkoumaných osob.
Poskytnout vědecký základ pro klinickou psychologickou diagnostiku, léčbu a neuropsychologický výzkum.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících（pětkrát：týden -1~0 den，4. týden ± 2 dny，týden 8 ± 2 dny，týden 12 ± 3 dny，týden 24 ± 3 dny）
|
|
Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících（pětkrát：týden -1~0 den，4. týden ± 2 dny，týden 8 ± 2 dny，týden 12 ± 3 dny，týden 24 ± 3 dny）
|
MoCA je hodnotící nástroj používaný pro rychlý screening abnormálních kognitivních funkcí, včetně 11 vyšetřovacích položek v 8 kognitivních oborech, s celkovým skóre 30 bodů, mezi nimiž je skóre ≥26 považováno za normální kognitivní funkce.
Jeho vysoká citlivost, pokrývající důležitá kognitivní pole, krátká doba testu, vhodný pro klinické použití.
Skóre MoCA dvou skupin se zaznamená před a po léčbě.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících（pětkrát：týden -1~0 den，4. týden ± 2 dny，týden 8 ± 2 dny，týden 12 ± 3 dny，týden 24 ± 3 dny）
|
|
Míra konverze nemoci A
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Konverzní poměr onemocnění je vypočítán pro vyhodnocení aplikačního efektu tohoto modelu u starších lidí s kognitivní dysfunkcí. Počet případů stabilní demence se vypočítá podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra konverze nemoci C
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence se vypočítá počet případů konverze onemocnění.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra konverze nemoci D
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Konverze SCD na MCI/Alzheimerovu chorobu se vypočítá podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra konverze nemoci E
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence se MCI převádí na Alzheimerovu chorobu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra konverze nemoci B
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence se vypočítá počet účastníků, kteří se obrátili k normálu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Míra konverze nemoci F
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podle diagnostických kritérií stagingu symptomů demence se vypočítá převod mírné demence na středně těžkou až těžkou demenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- 2020ZDLSF04-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .