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Ricerca e sviluppo tecnico e dimostrazione di cure mediche intelligenti nella gestione del morbo di Alzheimer

10 dicembre 2022 aggiornato da: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Questo è uno studio sul registro dei pazienti e la dimensione del campione di questa sperimentazione clinica è progettata in un disegno sequenziale di gruppo. Secondo i criteri diagnostici, i soggetti sono divisi in gruppo SCD, gruppo MCI e gruppo demenza lieve. Nella fase iniziale del trattamento, i ricercatori danno ai partecipanti la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici e la musicoterapia secondo la guida della differenziazione della sindrome TCM. I partecipanti possono curarsi a casa dopo che gli investigatori hanno fornito loro un dispositivo intelligente e musica ， e secondo il punteggio della sindrome TCM, la scala neuropsicologica, la valutazione dell'effetto curativo della scala delle capacità della vita quotidiana, determinando il piano di trattamento completo ottimale e la fase nel trattamento dei partecipanti con cibo, vestiti, riparo, linea e aspetti della vita di educazione sanitaria e orientamento, per un totale di 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la Cina progredisce verso una società che invecchia, la prevalenza delle malattie geriatriche aumenta con essa, specialmente nel caso della malattia di Alzheimer (AD), le cui principali caratteristiche cliniche sono la perdita di memoria, la disfunzione cognitiva e il deterioramento comportamentale. Attualmente, la malattia è la quarta causa di morte nel mondo dopo le malattie cardiache, i tumori e l'ictus, che causano gravi oneri economici e sociali. Poiché l'eziologia dell'AD non è chiara e la patogenesi è complessa, manca ancora un trattamento efficace per frenarne il progresso.

Questo progetto si concentra sulla malattia di alzheimer, secondo la legge di sviluppo per il verificarsi di una malattia, combinata con la teoria della medicina tradizionale cinese, i ricercatori secondo la guida della differenziazione della sindrome per i partecipanti con stimolazione percutanea dei punti terapeutici e piano di intervento di musicoterapia. Partecipanti con demenza lieve aumentare le compresse di donepezil cloridrato o le compresse di carbalatina bitartrato. L'effetto terapeutico viene valutato una volta a 4 settimane e 8 settimane durante il periodo di trattamento e una volta a 12 settimane e 24 settimane durante il periodo di follow-up, per un totale di 4 volte. Dopo il trattamento, il numero di casi con condizione stabile, il numero di casi con condizione normale e il numero di casi con trasformazione della malattia vengono calcolati in base ai criteri diagnostici. L'efficacia e il carico del caregiver sono valutati secondo la scala della sindrome di demenza e la scala neuropsicologica.

Negli ultimi anni, la medicina tradizionale cinese (MTC) si è espansa nel campo della ricerca sull'AD. I metodi di trattamento individualizzati della differenziazione e del trattamento della sindrome, così come le tecniche di intervento multi-target e multi-mezzo hanno evidenti effetti curativi sul miglioramento dello stato cognitivo e ritardando la progressione della malattia, senza evidenti effetti collaterali e reazioni avverse.Metodi di stimolazione dei punti di agopuntura , come l'agopuntura, la moxibustione calda, l'applicazione dei punti di agopuntura, la stimolazione elettrica sono tutti usati per dragare i meridiani umani per regolare lo spirito, rafforzare il cervello e migliorare la funzione cognitiva. Pertanto, il suddetto programma di intervento completo sulla MTC può essere l'anello chiave nella prevenzione precoce e nel trattamento dell'AD.

Questo è uno studio sul registro dei pazienti e la dimensione del campione di questa sperimentazione clinica è progettata in un disegno sequenziale di gruppo. Secondo i criteri diagnostici, i soggetti sono divisi in gruppo SCD, gruppo MCI e gruppo demenza lieve. Nella fase iniziale del trattamento, i ricercatori danno ai partecipanti la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici e la musicoterapia secondo la guida della differenziazione della sindrome TCM. I partecipanti possono curarsi a casa dopo che gli investigatori hanno fornito loro un dispositivo intelligente e musica ， e secondo il punteggio della sindrome TCM, la scala neuropsicologica, la valutazione dell'effetto curativo della scala delle capacità della vita quotidiana, determinando il piano di trattamento completo ottimale e la fase nel trattamento dei partecipanti con cibo, vestiti, riparo, linea e aspetti della vita di educazione sanitaria e orientamento, per un totale di 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Reclutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Non ancora reclutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di SCD, MCI e lieve demenza;
  • Declino della memoria (auto-riferito o confermato da entrambi gli informatori);
  • Età 55-75 anni;
  • La compromissione della memoria non ha raggiunto i criteri diagnostici di demenza moderata e grave;
  • Punteggio della scala di ischemia di Hachinski ≤ 4;
  • Escludere qualsiasi altra malattia sistemica che possa causare disfunzioni cerebrali;
  • Scala della depressione di Hamilton < 17;
  • Il soggetto o tutore ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono altre malattie avanzate, gravi o instabili, come fegato, reni e altre gravi malattie primarie;
  • Gravi danni all'udito e alla vista, non possono collaborare con la valutazione;
  • con epilessia attiva;
  • Storia precedente di malattia mentale;
  • Demenza moderata o grave, infarto cerebrale o qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa portare a disfunzione cerebrale;
  • Aver utilizzato altri farmaci che possono causare alterazioni della funzione cognitiva o insufficienza cardiaca, cerebrale, renale e di altri organi importanti prima dell'inclusione;
  • Sotto i 55 anni o sopra i 75 anni;
  • Incapace di collaborare al completamento della valutazione e dell'ispezione corrispondenti e uscire;
  • Coloro che rischiano di avere una scarsa compliance al test;
  • Partecipanti ad altre materie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di demenza lieve
Sulla base delle due opzioni terapeutiche di cui sopra, devono essere aggiunte le compresse orali di donepezil cloridrato o le compresse di tartrato pesante di carpalatina.
Droga: Compresse di donepezil cloridrato o compresse di carpalatina bitartrato

① Donepezil cloridrato compresse 5 mg, una volta al giorno, una compressa ogni volta, prima di coricarsi. Il periodo di trattamento è di 6 mesi.

② Compresse di tartrato pesante carpalatina 1,5 mg, 1 compressa/ora 2 settimane prima del trattamento, due volte al giorno, colazione e cena con il cibo, deglutire. Se non ci sono reazioni avverse evidenti dopo 2 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse/ora, due volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 6 mesi.
Sperimentale: Gruppo di declino cognitivo soggettivo

Gli studi suggeriscono che il punto di agopuntura Shenting può ridurre i livelli dei fattori infiammatori sierici IL-6 e TNF-α e l'attività della colinesterasi di questi due fattori infiammatori è aumentata e l'attività della colinacetilasi è inibita, il che porta a danni al tessuto cerebrale, danni ai nervi e disfunzione cognitiva. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） e Tou Wei（ST8） sono i punti terapeutici sulla fronte, che hanno l'effetto di risvegliare il cervello. Inoltre, dopo l'agopuntura, possono essere causati effetti sui nervi e sul periostio, in modo da migliorare la funzione cognitiva.

La musicoterapia è un metodo conveniente ed efficiente e, come intervento non farmacologico, attiva la memoria per aiutare le persone con malattia di Alzheimer, innescare emozioni positive, migliorare i sintomi del comportamento, il momento della vita nei partecipanti con malattia di Alzheimer ha un grande significato, è un buon modo per aiutare i partecipanti con una lenta progressione della malattia e migliorare la qualità della vita, aumentare la felicità della vita.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura e musicoterapia

Procedura: elettro-agopuntura; Punti: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei (ST8）). L'elettrostimolatore viene applicato ai bilaterali BG13 e ST8, con onda dilatativa, 10/50 Hz e corrente elettrica 1-5mA(milliampere). Ogni seduta ha una durata di 30 min al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane per 3 sessioni a settimana, 24 sessioni per ciascun partecipante in tutto.

Selezionando la musica della memoria dei partecipanti e la musica dei preferiti (la musica viene acquistata e scaricata dai negozi di musica), formando una playlist musicale personalizzata e il livello di decibel è adatto ai partecipanti.

Il trattamento è progettato sulla base della recente ricerca della letteratura in 10 anni, dei precedenti risultati e del consenso degli esperti.

Altri nomi:

  • JS-502-A Elettroagopuntura intelligente e portatile
  • apparato (neuromodulatore a bassa frequenza di Han, prodotto in Cina)
Sperimentale: Gruppo con decadimento cognitivo lieve

Gli studi suggeriscono che il punto di agopuntura Shenting può ridurre i livelli dei fattori infiammatori sierici IL-6 e TNF-α e l'attività della colinesterasi di questi due fattori infiammatori è aumentata e l'attività della colinacetilasi è inibita, il che porta a danni al tessuto cerebrale, danni ai nervi e disfunzione cognitiva. Shenting（DU24）, Benshen（BG13） e Tou Wei（ST8） sono i punti terapeutici sulla fronte, che hanno l'effetto di risvegliare il cervello. Inoltre, dopo l'agopuntura, possono essere causati effetti sui nervi e sul periostio, in modo da migliorare la funzione cognitiva.

La musicoterapia è un metodo conveniente ed efficiente e, come intervento non farmacologico, attiva la memoria per aiutare le persone con malattia di Alzheimer, innescare emozioni positive, migliorare i sintomi del comportamento, il momento della vita nei partecipanti con malattia di Alzheimer ha un grande significato, è un buon modo per aiutare i partecipanti con una lenta progressione della malattia e migliorare la qualità della vita, aumentare la felicità della vita.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura e musicoterapia

Procedura: elettro-agopuntura; Punti: Shenting（DU24）, Benshen（BG13）, Tou Wei (ST8）). L'elettrostimolatore viene applicato ai bilaterali BG13 e ST8, con onda dilatativa, 10/50 Hz e corrente elettrica 1-5mA(milliampere). Ogni seduta ha una durata di 30 min al giorno. I partecipanti vengono trattati ininterrottamente per 8 settimane per 3 sessioni a settimana, 24 sessioni per ciascun partecipante in tutto.

Selezionando la musica della memoria dei partecipanti e la musica dei preferiti (la musica viene acquistata e scaricata dai negozi di musica), formando una playlist musicale personalizzata e il livello di decibel è adatto ai partecipanti.

Il trattamento è progettato sulla base della recente ricerca della letteratura in 10 anni, dei precedenti risultati e del consenso degli esperti.

Altri nomi:

  • JS-502-A Elettroagopuntura intelligente e portatile
  • apparato (neuromodulatore a bassa frequenza di Han, prodotto in Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzatore di proteine ​​AD-seeds (sviluppato dal Professor Jia Jianping della Capital Medical University of China)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di Aβ a 6 mesi
L'area sotto la curva viene utilizzata per mostrare la capacità del rilevatore di semi di AD di diagnosticare l'AD. Il valore dell'area sotto la curva è più alto, quindi la capacità del rilevatore di semi di AD di diagnosticare l'AD è più forte. L'analizzatore di proteine ​​dei semi di AD è un approccio privo di anticorpi ed economico per misurare i biomarcatori del sangue. È uno strumento di nuova concezione per distinguere la malattia di Alzheimer (AD) da altre forme di demenza. Esamina l'amiloide nel sangue. La malattia di Alzheimer di solito non viene scoperta fino alla fase avanzata e la diagnosi precoce e l'intervento sono di grande importanza per migliorare l'effetto del trattamento della malattia.
Variazione rispetto al livello basale di Aβ a 6 mesi
Oppure viene rilevato l'adozione del livello di Aβ nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di Aβ a 6 mesi
Una certa quantità di sangue venoso a digiuno viene raccolta dai partecipanti prima e dopo il trattamento e il surnatante viene raccolto mediante centrifugazione a bassa velocità a una certa temperatura. Il livello sierico di Aβ viene rilevato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Variazione rispetto al livello basale di Aβ a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi (settimana -1~0 giorni, settimana 24 ± 3 giorni)
Intervallo QT ECG.（Sicurezza Indice)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi (settimana -1~0 giorni, settimana 24 ± 3 giorni)
Modifica del punteggio MMSE totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi（Cinque volte：Settimana -1~0 giorni，Settimana 4 ± 2 giorni，Settimana 8 ± 2 giorni，Settimana 12 ± 3 giorni，Settimana 24 ± 3 giorni）
Il punteggio MMSE è comunemente usato per stimare la gravità del deterioramento cognitivo con un punteggio massimo di 30. Le domande in questa scala includevano orientamento al tempo, orientamento al luogo, attenzione e calcolo, richiamo di tre parole e costruzione visiva. Può riflettere in modo completo, accurato e rapido il grado di stato mentale e deterioramento cognitivo dei soggetti. Fornire una base scientifica per la diagnosi psicologica clinica, il trattamento e la ricerca neuropsicologica.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi（Cinque volte：Settimana -1~0 giorni，Settimana 4 ± 2 giorni，Settimana 8 ± 2 giorni，Settimana 12 ± 3 giorni，Settimana 24 ± 3 giorni）
Punteggio della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi（Cinque volte：Settimana -1~0 giorni，Settimana 4 ± 2 giorni，Settimana 8 ± 2 giorni，Settimana 12 ± 3 giorni，Settimana 24 ± 3 giorni）
MoCA è uno strumento di valutazione utilizzato per lo screening rapido della funzione cognitiva anomala, comprendente 11 elementi di esame in 8 campi cognitivi, con un punteggio totale di 30 punti, tra i quali un punteggio ≥26 è considerato una funzione cognitiva normale. La sua elevata sensibilità, che copre importanti campi cognitivi, breve tempo di prova, adatto per l'applicazione clinica. I punteggi MoCA dei due gruppi vengono registrati prima e dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi（Cinque volte：Settimana -1~0 giorni，Settimana 4 ± 2 giorni，Settimana 8 ± 2 giorni，Settimana 12 ± 3 giorni，Settimana 24 ± 3 giorni）
Tasso di conversione della malattia A
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Il tasso di conversione della malattia è calcolato per valutare l'effetto dell'applicazione di questo modello nelle persone anziane con disfunzione cognitiva. Il numero di casi stabili di demenza è calcolato secondo i criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di conversione della malattia C
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
In base ai criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza, viene calcolato il numero di casi di conversione della malattia.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di conversione della malattia D
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La conversione di SCD in MCI/Malattia di Alzheimer è calcolata secondo i criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di conversione della malattia E
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Secondo i criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza, il MCI viene convertito nella malattia di Alzheimer.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di conversione della malattia B
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
In base ai criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza, viene calcolato il numero di partecipanti tornati alla normalità.
Linea di base, 6 mesi
Tasso di conversione della malattia F
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
In base ai criteri diagnostici della stadiazione dei sintomi della demenza, viene calcolato il tasso di conversione della demenza lieve in demenza da moderata a grave.
Linea di base, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZDLSF04-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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