알츠하이머병 관리를 위한 지능형 의료 기술 R&D 및 실증
연구 개요
상태
상세 설명
중국이 고령화 사회로 진입함에 따라 노인성 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 특히 알츠하이머병(AD)의 경우 주요 임상 특징이 기억 상실, 인지 기능 장애 및 행동 장애입니다. 현재 이 질병은 심장병, 종양, 뇌졸중에 이어 세계 4대 사망원인으로 심각한 경제적, 사회적 부담을 안겨주고 있다. 알츠하이머병은 병인이 명확하지 않고 병인이 복잡하기 때문에 진행을 억제할 수 있는 효과적인 치료법이 아직 부족하다.
이 프로젝트는 알츠하이머병에 초점을 맞추고 질병 발생의 법칙에 따라 한의학 이론과 결합하여 경혈 경혈 자극 및 음악 요법 개입 계획을 통해 참여자를 위한 증후군 감별 지침에 따라 조사관을 결합합니다. 경미한 치매 참여자 donepezil hydrochloride 정제 또는 carbalatine bitartrate 정제를 늘립니다. 치료 효과는 치료 기간 동안 4주와 8주에 1회, 추적 기간 동안 12주와 24주에 1회씩 총 4회 평가한다. 치료 후 진단 기준에 따라 안정 상태의 경우, 정상 상태의 경우 및 질병 변형의 경우를 계산합니다. 치매증후군 척도와 신경심리학적 척도에 따라 효능 및 간병인 부담을 평가하였다.
최근 몇 년 동안 한의학(TCM)은 AD 연구 분야에서 확장되고 있습니다. 증후군 감별 및 치료의 개별화된 치료 방법과 다표적 및 다수단 중재 기술은 명백한 부작용 및 부작용 없이 인지 상태 개선 및 질병 진행 지연에 분명한 치료 효과가 있습니다. 경혈 자극 방법 침, 온찜질, 경혈, 전기자극 등은 모두 사람의 경락을 준설하여 정신을 조절하고 뇌를 강화하며 인지기능을 향상시키는 데 사용된다. 따라서 위의 포괄적인 TCM 개입 프로그램은 AD의 조기 예방 및 치료의 핵심 링크가 될 수 있습니다.
이것은 환자 등록에 관한 연구이며, 이 임상시험의 표본 크기는 그룹 순차 설계로 설계되었습니다. 진단기준에 따라 대상자는 SCD군, MCI군, 경도치매군으로 구분된다. 치료 초기 단계에서 조사관은 참가자에게 TCM 증후군 분화 지침에 따라 경피적 전기 경혈 자극 및 음악 요법을 제공합니다. 참가자는 연구자가 지능형 장치와 음악을 제공하고 TCM 증후군 점수, 신경 심리 척도, 일상 생활 능력 척도의 치료 효과 평가, 최적의 종합 치료 계획 결정 및 참가자 치료 단계에 따라 집에서 스스로 치료할 수 있습니다. 음식, 의복, 피난처, 선 및 생활 측면의 보건 교육 및 지도와 함께 총 24주 동안 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- 모병
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
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연락하다:
- Tongsheng Su, Master
- 전화번호: 02987231294
- 이메일: chinasuts@126.com
-
수석 연구원:
- Chi Zhang, master
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710003
- 아직 모집하지 않음
- Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Tongsheng Su, M.D
- 전화번호: 008615929562568
- 이메일: chinasuts@126.com
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수석 연구원:
- Tong Sheng Su, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCD, MCI 및 경도 치매의 진단 기준 충족
- 기억력 감퇴(자기 보고 또는 두 제보자 모두 확인);
- 55-75세;
- 기억 장애는 중등도 및 중증 치매의 진단 기준에 도달하지 않았습니다.
- 하친스키 허혈 척도 점수 ≤ 4;
- 뇌 기능 장애를 일으킬 수 있는 다른 전신 질환을 제외하십시오.
- 해밀턴 우울증 척도 < 17;
- 피험자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 간, 신장 및 기타 심각한 원발성 질병과 같은 진행성, 심각하거나 불안정한 기타 질병이 있습니다.
- 심각한 청각 및 시각 장애로 평가에 협조할 수 없습니다.
- 활동성 간질;
- 정신 질환의 과거력;
- 중등도 또는 중증 치매, 뇌경색 또는 뇌 기능 장애로 이어질 수 있는 신체적 또는 정신적 장애
- 포함되기 전에 인지 기능 변화 또는 심장, 뇌, 신장 및 기타 중요한 장기 부전을 일으킬 수 있는 다른 약물을 사용했습니다.
- 55세 미만 또는 75세 이상
- 해당 평가 및 검사 완료에 협조하지 못하고 종료하는 경우
- 시험에 대한 순응도가 불량할 우려가 있는 자
- 다른 과목의 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경도치매군
위의 두 가지 치료 옵션에 기초하여 경구용 도네페질 염산염 정제 또는 카르팔라틴 중주석산염 정제를 추가해야 합니다.
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① 도네페질염산염 5mg, 1일 1회, 1회 1정을 취침 전에 투여한다. 치료기간은 6개월입니다. ② 카르팔라틴 중주석산염 1.5mg, 1회 1정, 치료 2주전 1일 2회, 아침, 저녁 식사와 함께 삼킨다. 2주 후에도 뚜렷한 이상반응이 없으면 1회 2정, 1일 2회로 증량할 수 있습니다. 치료기간은 6개월입니다. |
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실험적: 주관적인지 저하 그룹
연구에 따르면 경혈 Shenting은 혈청 염증 인자 IL-6 및 TNF-α의 수준을 감소시킬 수 있으며, 이 두 염증 인자의 콜린에스테라아제 활성이 증가하고, 콜린아세틸라아제의 활성이 억제되어 뇌 조직 손상을 일으키며, 신경 손상 및 인지 기능 장애. Shenting(DU24), Benshen(BG13) 및 Tou Wei(ST8)는 뇌를 깨우는 효과가 있는 이마의 경혈입니다. 또한 침술 후 신경 및 골막에 영향을 주어 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 음악치료는 편리하고 효율적인 방법이며, 비약물적 개입으로서 알츠하이머병 환자의 기억력 활성화, 긍정적인 감정 유발, 행동 증상 개선, 알츠하이머병 참가자의 삶의 순간은 큰 의미가 있으며, 질병 진행이 느린 참가자를 돕고 삶의 질을 향상시키고 삶의 행복을 높이는 좋은 방법입니다. |
절차: 전기 침술; 포인트: Shenting(DU24), Benshen(BG13), Tou Wei(ST8). 특수 제작된 패드는 피어싱된 경혈에 달라붙어 국부적으로 시큼하고 무거운 느낌이 올 때까지 합니다. 전기자극기는 양쪽 BG13과 ST8에 적용되며 팽창파, 10/50Hz 및 전류 1-5mA(밀리암페어). 모든 세션은 하루 30분 동안 지속됩니다. 참여자들은 주 3회, 참여자당 총 24회씩 8주 동안 지속적으로 치료를 받는다. 참가자의 추억의 음악과 좋아하는 음악을 선택(음원은 뮤직 스토어에서 구입 및 다운로드)하여 개인화 된 음악 재생 목록을 구성하고 데시벨 수준은 참가자에게 적합합니다. 치료는 10년 간의 최근 문헌 연구, 이전 결과 및 전문가 합의를 기반으로 설계되었습니다. 다른 이름들:
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실험적: 경미한 인지 장애 그룹
연구에 따르면 경혈 Shenting은 혈청 염증 인자 IL-6 및 TNF-α의 수준을 감소시킬 수 있으며, 이 두 염증 인자의 콜린에스테라아제 활성이 증가하고, 콜린아세틸라아제의 활성이 억제되어 뇌 조직 손상을 일으키며, 신경 손상 및 인지 기능 장애. Shenting(DU24), Benshen(BG13) 및 Tou Wei(ST8)는 뇌를 깨우는 효과가 있는 이마의 경혈입니다. 또한 침술 후 신경 및 골막에 영향을 주어 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 음악치료는 편리하고 효율적인 방법이며, 비약물적 개입으로서 알츠하이머병 환자의 기억력 활성화, 긍정적인 감정 유발, 행동 증상 개선, 알츠하이머병 참가자의 삶의 순간은 큰 의미가 있으며, 질병 진행이 느린 참가자를 돕고 삶의 질을 향상시키고 삶의 행복을 높이는 좋은 방법입니다. |
절차: 전기 침술; 포인트: Shenting(DU24), Benshen(BG13), Tou Wei(ST8). 특수 제작된 패드는 피어싱된 경혈에 달라붙어 국부적으로 시큼하고 무거운 느낌이 올 때까지 합니다. 전기자극기는 양쪽 BG13과 ST8에 적용되며 팽창파, 10/50Hz 및 전류 1-5mA(밀리암페어). 모든 세션은 하루 30분 동안 지속됩니다. 참여자들은 주 3회, 참여자당 총 24회씩 8주 동안 지속적으로 치료를 받는다. 참가자의 추억의 음악과 좋아하는 음악을 선택(음원은 뮤직 스토어에서 구입 및 다운로드)하여 개인화 된 음악 재생 목록을 구성하고 데시벨 수준은 참가자에게 적합합니다. 치료는 10년 간의 최근 문헌 연구, 이전 결과 및 전문가 합의를 기반으로 설계되었습니다. 다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AD-seeds 단백질 분석기(중국수도의과대학 Jia Jianping 교수 개발)
기간: 6개월 기준선 Aβ 수준에서 변화
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곡선 아래 영역은 AD를 진단하는 AD-seeds-detector의 능력을 보여주기 위해 사용됩니다.
곡선 아래 영역의 값이 높을수록 AD를 진단하는 AD-종자 검출기의 능력이 더 강해집니다.
알츠하이머병(AD)과 다른 형태의 치매를 구별하기 위해 새로 개발된 기기입니다. 혈액 내 아밀로이드를 검사합니다.
알츠하이머병은 일반적으로 말기까지 발견되지 않으며, 질병의 치료 효과를 향상시키기 위해서는 조기 발견과 개입이 큰 의미가 있습니다.
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6개월 기준선 Aβ 수준에서 변화
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또는 채택 혈청 Aβ 수준이 감지됨
기간: 6개월 기준선 Aβ 수준에서 변화
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치료 전후에 참여자로부터 일정량의 공복시 정맥혈을 채취하고 상층액을 일정 온도에서 저속 원심분리하여 채취한다.
혈청 Aβ 수치는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출합니다.
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6개월 기준선 Aβ 수준에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도(ECG)
기간: 6개월 시점 기준선에서 변경(주 -1~0일, 24주 ± 3일)
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ECG QT 간격.(보안
색인)
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6개월 시점 기준선에서 변경(주 -1~0일, 24주 ± 3일)
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기준선에서 총 MMSE 점수의 변화
기간: 6개월 시점에서 베이스라인에서 변경(5회: 주 -1~0일, 4주 ± 2일, 8주 ± 2일, 12주 ± 3일, 24주 ± 3일)
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MMSE 점수는 일반적으로 인지 장애의 중증도를 추정하는 데 사용되며 최대 점수는 30입니다.
이 척도의 질문은 시간에 대한 방향, 장소에 대한 방향, 주의 및 계산, 세 단어의 기억 및 시각적 구성을 포함합니다. 피험자의 정신 상태 및 인지 장애의 정도를 종합적이고 정확하며 신속하게 반영할 수 있습니다.
임상 심리 진단, 치료 및 신경 심리학 연구를 위한 과학적 근거를 제공합니다.
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6개월 시점에서 베이스라인에서 변경(5회: 주 -1~0일, 4주 ± 2일, 8주 ± 2일, 12주 ± 3일, 24주 ± 3일)
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA) 점수
기간: 6개월 시점에서 베이스라인에서 변경(5회: 주 -1~0일, 4주 ± 2일, 8주 ± 2일, 12주 ± 3일, 24주 ± 3일)
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MoCA는 8개 인지 영역의 11개 검사 항목을 포함한 비정상적인 인지 기능의 신속한 스크리닝에 사용되는 평가 도구로, 총점은 30점이며, 이 중 26점 이상은 정상 인지 기능으로 간주됩니다.
중요한 인지 영역을 커버하는 고감도, 짧은 테스트 시간, 임상 적용에 적합합니다.
두 그룹의 MoCA 점수는 치료 전후에 기록됩니다.
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6개월 시점에서 베이스라인에서 변경(5회: 주 -1~0일, 4주 ± 2일, 8주 ± 2일, 12주 ± 3일, 24주 ± 3일)
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질병전환율 A
기간: 기준, 6개월
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인지기능장애 노인에 대한 본 모델의 적용 효과를 평가하기 위해 질병전환율을 산출하였다.
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기준, 6개월
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질병전환율 C
기간: 기준, 6개월
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치매 증상의 병기 진단 기준에 따라 질병 전환 건수를 산정한다.
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기준, 6개월
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질병전환율 D
기간: 기준, 6개월
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SCD에서 MCI/알츠하이머병으로의 전환은 치매 증상 병기의 진단 기준에 따라 계산됩니다.
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기준, 6개월
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질병전환율 E
기간: 기준, 6개월
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치매 증상 병기의 진단 기준에 따르면 MCI는 알츠하이머병으로 전환됩니다.
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기준, 6개월
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질병전환율 B
기간: 기준, 6개월
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치매 증상 병기 진단 기준에 따라 정상이 된 참여자 수를 산정한다.
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기준, 6개월
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질병 전환율 F
기간: 기준, 6개월
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치매 증상의 병기 진단 기준에 따라 경증 치매에서 중등도~중증 치매로의 전환율을 계산한다.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020ZDLSF04-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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