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Pesquisa e Desenvolvimento Técnico e Demonstração de Cuidados Médicos Inteligentes no Tratamento da Doença de Alzheimer

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Este é um estudo de registro de pacientes, e o tamanho da amostra deste ensaio clínico é projetado em design sequencial de grupo. De acordo com os critérios diagnósticos, os indivíduos são divididos em grupo SCD, grupo MCI e grupo demência leve. No estágio inicial do tratamento, os pesquisadores dão aos participantes estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura e musicoterapia de acordo com a orientação da diferenciação da síndrome da MTC. Os participantes podem se tratar em casa depois que os investigadores lhes fornecerem um dispositivo inteligente e música, e de acordo com a pontuação da síndrome da MTC, escala neuropsicológica, avaliação do efeito curativo da escala de capacidade de vida diária, determinação do plano de tratamento abrangente ideal e fase no tratamento dos participantes com alimentos, roupas, abrigo, linha e aspectos da vida de educação e orientação em saúde, um total de 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que a China avança em direção a uma sociedade envelhecida, a prevalência de doenças geriátricas aumenta com ela, especialmente no caso da Doença de Alzheimer (DA), cujas principais características clínicas são perda de memória, disfunção cognitiva e comprometimento comportamental. Atualmente, a doença é a quarta causa de morte no mundo depois de doenças cardíacas, tumores e derrames, que causam sérios encargos econômicos e sociais. Como a etiologia da DA não é clara e a patogênese é complexa, ainda falta um tratamento eficaz para conter seu progresso.

Este projeto enfoca a doença de alzheimer, de acordo com a lei do desenvolvimento para que uma doença ocorra, combinada com a teoria da medicina tradicional chinesa, os investigadores de acordo com a orientação de diferenciação de síndromes para participantes com estimulação percutânea de pontos de acupuntura e plano de intervenção musicoterapêutica.Participantes com demência leve aumentar comprimidos de cloridrato de donepezil ou comprimidos de bitartarato de carbalatina. O efeito terapêutico é avaliado uma vez às 4 semanas e 8 semanas durante o período de tratamento e uma vez às 12 semanas e 24 semanas durante o período de acompanhamento, num total de 4 vezes. Após o tratamento, o número de casos com condição estável, o número de casos com condição normal e o número de casos com transformação da doença são calculados de acordo com os critérios diagnósticos. A eficácia e a sobrecarga do cuidador são avaliadas de acordo com a escala de síndrome de demência e a escala neuropsicológica.

Nos últimos anos, a medicina tradicional chinesa (MTC) vem se expandindo no campo da pesquisa da DA. Os métodos de tratamento individualizados de diferenciação e tratamento da síndrome, bem como as técnicas de intervenção multialvo e multimeios têm efeitos curativos óbvios na melhoria do estado cognitivo e no retardo da progressão da doença, sem efeitos colaterais óbvios e reações adversas.Métodos de estimulação de pontos de acupuntura , como acupuntura, moxabustão quente, aplicação de pontos de acupuntura, estimulação elétrica são todos usados ​​para dragar meridianos humanos para ajustar o espírito, fortalecer o cérebro e melhorar a função cognitiva. Portanto, o programa abrangente de intervenção da MTC acima pode ser o elo fundamental na prevenção e tratamento precoce da DA.

Este é um estudo de registro de pacientes, e o tamanho da amostra deste ensaio clínico é projetado em design sequencial de grupo. De acordo com os critérios diagnósticos, os indivíduos são divididos em grupo SCD, grupo MCI e grupo demência leve. No estágio inicial do tratamento, os investigadores dão aos participantes estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura e musicoterapia de acordo com a orientação da diferenciação da síndrome da MTC. Os participantes podem se tratar em casa depois que os investigadores lhes fornecerem um dispositivo inteligente e música, e de acordo com a pontuação da síndrome da MTC, escala neuropsicológica, avaliação do efeito curativo da escala de capacidade de vida diária, determinação do plano de tratamento abrangente ideal e fase no tratamento dos participantes com alimentos, roupas, abrigo, linha e aspectos da vida de educação e orientação em saúde, um total de 24 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Recrutamento
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Zhang, master
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Ainda não está recrutando
        • Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tong Sheng Su, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios diagnósticos de SCD, MCI e demência leve;
  • Declínio da memória (autorrelatado ou confirmado por ambos os informantes);
  • Idade 55-75 anos;
  • O comprometimento da memória não atingiu os critérios diagnósticos de demência moderada e grave;
  • pontuação na escala de isquemia de Hachinski ≤ 4;
  • Excluir quaisquer outras doenças sistêmicas que possam causar disfunção cerebral;
  • Escala de Depressão de Hamilton < 17;
  • O sujeito ou responsável assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Existem outras doenças avançadas, graves ou instáveis, como doenças hepáticas, renais e outras doenças primárias graves;
  • Deficiência auditiva e visual severa, não pode cooperar com a avaliação;
  • com epilepsia ativa;
  • História prévia de doença mental;
  • Demência moderada ou grave, infarto cerebral ou qualquer distúrbio físico ou mental que possa levar à disfunção cerebral;
  • Ter usado outras drogas que possam causar alterações da função cognitiva ou insuficiência cardíaca, cerebral, renal e de outros órgãos importantes antes da inclusão;
  • Menores de 55 anos ou maiores de 75 anos;
  • Incapaz de cooperar com a conclusão da correspondente avaliação e inspeção e desistir;
  • Aqueles que provavelmente terão baixa adesão ao teste;
  • Participantes de outras disciplinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de demência leve
Com base nas duas opções de tratamento acima, devem ser adicionados comprimidos orais de cloridrato de donepezila ou comprimidos de tartarato pesado de carpalatina.
Medicamento: Cloridrato de Donepezila comprimidos ou comprimidos de bitartarato de carpalatina

① Cloridrato de Donepezila comprimidos 5 mg, uma vez ao dia, um comprimido de cada vez, antes de dormir. O período de tratamento é de 6 meses.

② Comprimidos de tartarato pesado de carpalatina 1,5 mg, 1 comprimido/vez 2 semanas antes do tratamento, duas vezes ao dia, café da manhã e jantar com comida, engolir. Se não houver reação adversa óbvia após 2 semanas, a dosagem pode ser aumentada para 2 comprimidos/vez, duas vezes ao dia. O período de tratamento é de 6 meses.
Experimental: Grupo de declínio cognitivo subjetivo

Estudos sugerem que o ponto de acupuntura Shenting pode reduzir os níveis de fatores inflamatórios séricos IL-6 e TNF-α, e a atividade da colinesterase desses dois fatores inflamatórios é aumentada e a atividade da colinacetilase é inibida, o que leva a danos no tecido cerebral, dano nervoso e disfunção cognitiva. Shenting (DU24), Benshen (BG13) e Tou Wei (ST8) são os pontos de acupuntura na testa, que têm o efeito de despertar o cérebro. Além disso, após a acupuntura, efeitos nos nervos e no periósteo podem ser causados, de modo a melhorar a função cognitiva.

A musicoterapia é um método conveniente e eficiente e, como intervenção não medicamentosa, ativa a memória para ajudar as pessoas com doença de Alzheimer, desencadeia emoções positivas, melhora os sintomas de comportamento, o momento da vida em participantes com doença de Alzheimer tem grande significado, é uma boa maneira de ajudar os participantes com progressão lenta da doença e melhorar a qualidade de vida, aumentar a felicidade da vida.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura e musicoterapia

Procedimento: eletro-acupuntura; Pontos: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). O eletroestimulador é aplicado em BG13 e ST8 bilateralmente, com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 1-5mA(miliampere). Cada sessão tem duração de 30 min por dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas para 3 sessões por semana, 24 sessões para cada participante no total.

Selecionando a música de memória dos participantes e a música favorita (a música é comprada e baixada em lojas de música), formando uma lista de reprodução de música personalizada e o nível de decibéis é adequado para os participantes.

O tratamento é projetado com base em pesquisas recentes da literatura em 10 anos, resultado anterior e consenso de especialistas.

Outros nomes:

  • JS-502-A Eletroacupuntura inteligente e portátil
  • aparelho (neuromodulador de baixa frequência de Han, fabricado na China)
Experimental: Grupo de comprometimento cognitivo leve

Estudos sugerem que o ponto de acupuntura Shenting pode reduzir os níveis de fatores inflamatórios séricos IL-6 e TNF-α, e a atividade da colinesterase desses dois fatores inflamatórios é aumentada e a atividade da colinacetilase é inibida, o que leva a danos no tecido cerebral, dano nervoso e disfunção cognitiva. Shenting (DU24), Benshen (BG13) e Tou Wei (ST8) são os pontos de acupuntura na testa, que têm o efeito de despertar o cérebro. Além disso, após a acupuntura, efeitos nos nervos e no periósteo podem ser causados, de modo a melhorar a função cognitiva.

A musicoterapia é um método conveniente e eficiente e, como intervenção não medicamentosa, ativa a memória para ajudar as pessoas com doença de Alzheimer, desencadeia emoções positivas, melhora os sintomas de comportamento, o momento da vida em participantes com doença de Alzheimer tem grande significado, é uma boa maneira de ajudar os participantes com progressão lenta da doença e melhorar a qualidade de vida, aumentar a felicidade da vida.
Dispositivo: Estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura e musicoterapia

Procedimento: eletro-acupuntura; Pontos: Shenting (DU24), Benshen (BG13), Tou Wei (ST8). O eletroestimulador é aplicado em BG13 e ST8 bilateralmente, com onda dilatacional, 10/50 Hz e corrente elétrica 1-5mA(miliampere). Cada sessão tem duração de 30 min por dia. Os participantes são tratados continuamente por 8 semanas para 3 sessões por semana, 24 sessões para cada participante no total.

Selecionando a música de memória dos participantes e a música favorita (a música é comprada e baixada em lojas de música), formando uma lista de reprodução de música personalizada e o nível de decibéis é adequado para os participantes.

O tratamento é projetado com base em pesquisas recentes da literatura em 10 anos, resultado anterior e consenso de especialistas.

Outros nomes:

  • JS-502-A Eletroacupuntura inteligente e portátil
  • aparelho (neuromodulador de baixa frequência de Han, fabricado na China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisador de proteína de sementes AD (desenvolvido pelo professor Jia Jianping da Capital Medical University of China)
Prazo: Mudança do nível basal de Aβ em 6 meses
A área sob a curva é usada para mostrar a capacidade do detector de sementes de AD para diagnosticar AD. O valor da área sob a curva é maior, então a capacidade do detector de sementes AD para diagnosticar a doença de Alzheimer é mais forte. O analisador de proteínas de sementes AD é uma abordagem econômica e livre de anticorpos para medir biomarcadores sanguíneos. É um instrumento recém-desenvolvido para distinguir a doença de Alzheimer (DA) de outras formas de demência. Ele examina a amilóide no sangue. A doença de Alzheimer geralmente não é descoberta até o estágio tardio, e a detecção e intervenção precoces são de grande importância para melhorar o efeito do tratamento da doença.
Mudança do nível basal de Aβ em 6 meses
Ou a adoção do nível sérico Aβ é detectada
Prazo: Mudança do nível basal de Aβ em 6 meses
Uma certa quantidade de sangue venoso em jejum é coletada dos participantes antes e depois do tratamento, e o sobrenadante é coletado por centrifugação de baixa velocidade a uma determinada temperatura. O nível sérico de Aβ é detectado por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Mudança do nível basal de Aβ em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (Semana -1~0 dia, semana 24 ± 3 dias)
Intervalo ECG QT.（Segurança Índice)
Mudança da linha de base em 6 meses (Semana -1~0 dia, semana 24 ± 3 dias)
Alteração da pontuação total do MMSE desde o início
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (Cinco vezes: Semana -1~0 dia, Semana 4 ± 2 dias, semana 8 ± 2 dias, semana 12 ± 3 dias, semana 24 ± 3 dias)
A pontuação MMSE é comumente usada para estimar a gravidade do comprometimento cognitivo com pontuação máxima de 30. As questões desta escala incluíam orientação no tempo, orientação no lugar, atenção e cálculo, recordação de três palavras e construção visual. Ela pode refletir de forma abrangente, precisa e rápida o grau de estado mental e comprometimento cognitivo dos sujeitos. Fornecer base científica para diagnóstico psicológico clínico, tratamento e pesquisa neuropsicológica.
Mudança da linha de base em 6 meses (Cinco vezes: Semana -1~0 dia, Semana 4 ± 2 dias, semana 8 ± 2 dias, semana 12 ± 3 dias, semana 24 ± 3 dias)
Pontuação da Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses (Cinco vezes: Semana -1~0 dia, Semana 4 ± 2 dias, semana 8 ± 2 dias, semana 12 ± 3 dias, semana 24 ± 3 dias)
O MoCA é uma ferramenta de avaliação utilizada para triagem rápida de função cognitiva anormal, incluindo 11 itens de exame em 8 campos cognitivos, com pontuação total de 30 pontos, entre os quais uma pontuação ≥26 é considerada função cognitiva normal. Sua alta sensibilidade, cobrindo campos cognitivos importantes, tempo de teste curto, adequado para aplicação clínica. As pontuações MoCA dos dois grupos são registradas antes e depois do tratamento.
Mudança da linha de base em 6 meses (Cinco vezes: Semana -1~0 dia, Semana 4 ± 2 dias, semana 8 ± 2 dias, semana 12 ± 3 dias, semana 24 ± 3 dias)
Taxa de conversão de doenças A
Prazo: Linha de base, 6 meses
A taxa de conversão da doença é calculada para avaliar o efeito da aplicação deste modelo em idosos com disfunção cognitiva. O número de casos de demência estável é calculado de acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência.
Linha de base, 6 meses
Taxa de conversão de doença C
Prazo: Linha de base, 6 meses
De acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência, calcula-se o número de casos de conversão da doença.
Linha de base, 6 meses
Taxa de conversão de doenças D
Prazo: Linha de base, 6 meses
A conversão de SCD para MCI/doença de Alzheimer é calculada de acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência.
Linha de base, 6 meses
Taxa de conversão de doenças E
Prazo: Linha de base, 6 meses
De acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência, o MCI é convertido em doença de Alzheimer.
Linha de base, 6 meses
Taxa de conversão de doença B
Prazo: Linha de base, 6 meses
De acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência, calcula-se o número de participantes que voltou ao normal.
Linha de base, 6 meses
Taxa de conversão de doença F
Prazo: Linha de base, 6 meses
De acordo com os critérios diagnósticos de estadiamento dos sintomas de demência, é calculada a taxa de conversão de demência leve em demência moderada a grave.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020ZDLSF04-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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