SmokefreeSGM, et tekstbaseret forsøg med gennemførlighed af rygestop for seksuelle og kønsminoritetsgrupper
28. november 2023 opdateret af: Irene Tami-Maury, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af Smokefree Sexual and Gender Minority (SGM), en SGM-skræddersyet version af SmokefreeTXT-sms-programmet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Irene Tami-Maury, DMD,MSc,DrPH-NHSN
- Telefonnummer: 713-500-9234
- E-mail: Irene.M.Tami-Maury@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Klaff
- Telefonnummer: 713-500-9000
- E-mail: Rebecca.L.Klaff@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Irene Tami-Maury, DMD,MSc,DrPH-NHSN
- Telefonnummer: 713-500-9234
- E-mail: Irene.M.Tami-Maury@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Klaff
- Telefonnummer: 713-500-9000
- E-mail: Rebecca.L.Klaff@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som LGBTQ+-person
- Bor i øjeblikket i Texas
- Har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid, røget hver dag og røget mere end eller lig med 5 cigaretter om dagen
- Er villig til at holde op med at ryge inden for de næste 15 dage
- Har et mobiltelefonnummer med et ubegrænset SMS-abonnement
- Få en positiv cotinin-spyttest for at indikere deres rygestatus
Ekskluderingskriterier:
- Har et forudbetalt mobiltelefonabonnement (pay-as-you-go-plan)
- Har et mobiltelefonnummer, der ikke virker og/eller er registreret hos en anden
- Har utilstrækkeligt udstyr/enheder (dvs. webcam, højttalere, mikrofon) til at deltage i telesundhedssessioner via Microsoft Teams, Webex eller Zoom OG kan ikke mødes personligt
- Gravide eller ammende personer (nikotinplastre anbefales generelt ikke til denne gruppe, da nikotin kan påvirke fosterets og neonatale hjerneudvikling)
- Kontraindikation for nikotinplastre. Absolutte kontraindikationer omfatter: svær eksem eller alvorlige hudsygdomme, allergi over for nikotinplastre, graviditet, amning, hjerteanfald inden for de seneste 2 måneder, vedvarende angina, mavesår, arytmi eller ukontrolleret blodtryk. Potentielle kontraindikationer omfatter: slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, insulinbehandling og en aktuel diagnose af lever-, nyre- eller hjertesygdom. Undersøgelsesdeltagere, der rapporterer en potentiel kontraindikation, vil kræve godkendelse fra deres primære behandler og/eller anden behandlende læge (f.eks. psykiater) for at bruge nikotinplastre. Hvis anmodningen afvises eller ikke returneres inden for 2 uger, vil potentielle undersøgelsesdeltagere blive udelukket fra undersøgelsen.
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Tilmelding til et andet rygestopstudie
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Røgfri SGM
|
Deltagerne vil blive tilmeldt et tekstbaseret rygestopprogram, der er specielt designet til at imødekomme behovene hos LGBTQ+-rygere.
|
|
Aktiv komparator: RøgfriTXT
|
Deltagerne vil blive tilmeldt et tekstbaseret rygestopprogram, der er specielt designet til at imødekomme behovene hos den generelle befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antallet af deltagere rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed vurderet efter antal deltagere, der gennemførte måned 1 besøg
Tidsramme: slutningen af måned 1
|
slutningen af måned 1
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antal deltagere, der gennemførte måned 3 besøg
Tidsramme: slutningen af måned 3
|
slutningen af måned 3
|
|
Gennemførlighed vurderet ved antal deltagere, der gennemførte besøg på 6. måned
Tidsramme: slutningen af måned 6
|
slutningen af måned 6
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antal deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra antal deltagere, der holder op med at ryge
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Tami-Maury, DMD,MSc,DrPH-NHSN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SPH-22-0717
- K22CA237639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .