Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af forskelle i metabolitkoncentrationer ved NMR-spektroskopi i ventrale striatum, anterior cingulate cortex og præfrontal cortex hos eutymiske patienter med unipolære og bipolære type II humørsygdomme såvel som hos raske forsøgspersoner (RMN-UNIBI)

29. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det præsenterede projekt er et åbent og kontrolleret enkeltcenter prospektivt eksplorativt studie, der evaluerer de metaboliske koncentrationer i ventrale striatum (VS), den anteriore cingulate cortex (ACC) og den præfrontale cortex (PFC) til venstre og højre for patienterne i remission af unipolar stemningslidelse og type II bipolar stemningslidelse sammenlignet med hinanden og til raske forsøgspersoner ved hjælp af NMR-spektrometriske målinger. Vi antager, at der er en signifikant forskel mellem de gennemsnitlige glutamatkoncentrationer i ventrale striatum (højre og venstre) af de to grupper af unipolære og bipolære type II-patienter. Den gennemsnitlige glutamatkoncentration ville være højere for deltagere i gruppen af ​​type II bipolære patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression opfylder de samme kliniske diagnostiske kriterier, uanset om det er udtryk for en bipolar eller unipolar stemningslidelse. Det er vigtigt at skelne mellem disse to lidelser, fordi den farmakologiske håndtering af denne episode og opfølgningen af ​​patienten vil være forskellig. Risikoen for iatrogenese er betydelig, hvis diagnosen er forkert. I øjeblikket er der ingen biomarkør, der kan hjælpe klinikeren i hans diagnostiske tilgang og til at skelne mellem bipolar og unipolar stemningslidelse (Grande et al., 2016; Vieta et al., 2018).

Mange undersøgelser, især inden for neuroimaging, udforsker disse stemningslidelser for at identificere morfologiske, funktionelle og metaboliske signaturer både i tilstandsfasen og i den asymptomatiske fase.

Funktionelt billeddannelsesarbejde, udført på Cardiff University Brain Research Imaging Center i Wales i samarbejde med teamet 7280 fra Clermont Auvergne University, er en del af denne forskning. Formålet med dette arbejde var at studere det dopaminerge system, og især den meso-cortico-limbiske vej, som er det anatomiske og funktionelle substrat for belønningskredsløbet. Aktiviteten af ​​dette system, målt på funktionel MR i ventrale striatum under et aktiveringsparadigme af typen "forventning af en belønning under en monetær opgave", viser variationer i humørforstyrrelser, i tilstandsfasen såvel som i asymptomatisk fase. Disse aktiveringsforskelle er signifikant forskellige mellem raske, unipolære og bipolære asymptomatiske forsøgspersoner.

De cerebrale neurokemiske processer involveret i fysiopatologien af ​​humørsygdomme er stadig kun lidt undersøgt på nuværende tidspunkt, og for at fuldende disse observationer, måling og sammenligning af koncentrationerne af metabolitter ved NMR-spektroskopi i disse samme regioner (den meso-cortico-limbiske ) og under disse samme forhold vil det gøre det muligt at specificere fysiopatologien af ​​humørsygdomme. NMR-spektroskopi giver os i modsætning til funktionel MRI ikke kun mulighed for at sammenligne grupper, men også at måle koncentrationer i absolutte værdier. Data fra litteraturen viser, at disse udforskninger er gennemførlige hos mennesker, og metaanalyser tyder på, at en direkte sammenligning kunne gøre det muligt at skelne stemningslidelser ud fra den kliniske dimension "evne til at opleve nydelse" - eller "hedonisk kapacitet".

Vi antager, at der er en signifikant forskel mellem de gennemsnitlige glutamatkoncentrationer i ventrale striatum (højre og venstre) af de to grupper af unipolære og bipolære type II-patienter. Den gennemsnitlige glutamatkoncentration ville være højere for deltagere i gruppen af ​​type II bipolære patienter.

Denne eksplorative undersøgelse vil muliggøre en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​humørsygdomme og især i deres kliniske dimension "hedoniske kapacitet", samt at teste relevansen af ​​denne potentielle biomarkør (glutamat) end den nuværende tilstand af Kunst tillader os at overveje. Målingerne i kontrolgruppen vil give os mulighed for at nærme os værdierne af den fysiologiske norm. Målingerne i de kliniske grupper vil give os mulighed for at forstå, om tilstanden "humørlidelse", selv i remission, udgør en tilstrækkelig variationsfaktor i denne standard til at tillade dem at blive opdaget. Dette arbejde ville repræsentere et første grundlæggende skridt i forståelsen af ​​patofysiologiske mekanismer og etableringen af ​​dette mål som en biomarkør til screening af humørsygdomme og til at skelne mellem en unipolar lidelse og en bipolar lidelse og kunne således vejlede klinikeren i hans diagnostiske og terapeutiske tilgang .

Begrænsningerne for deltagerne vil være minimale med kun to besøg på CHU. En første for inklusion af en varighed på 60 minutter. Et sekund til det 120-minutters målebesøg. Inklusionen af ​​patienter vil om muligt ske under deres regelmæssige opfølgning for at begrænse rejser. Da MR er en ikke-invasiv teknik, der anvendes rutinemæssigt i hospitalspraksis, er de risici, som patienter pådrager sig, næsten nul, afhængigt af overholdelse af kontraindikationerne ved MR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

BIPOLAR sygdomsgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen bipolar type II lidelse stabiliseret i remission, i henhold til DSM 5 kriterier, med stemningsstabiliserende behandling (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk) i en effektiv dosis, med mulig antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliske midler)
  • Højrehåndet
  • I alderen 18 til 40
  • At have udfyldt MR-kompatibilitetsspørgeskemaet og ikke har nogen kontraindikation til MR
  • Efter at have givet deres skriftlige, gratis og informerede samtykke
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Effektiv prævention til deltagere i den fødedygtige alder
  • ECOG-ydeevneindeks < 2

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuel episode. (MADRS-score > 15 eller YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Ubalanceret psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (f. Parkinsons syndrom, slagtilfælde, migræne, fibromyalgi osv.)
  • Anden psykiatrisk patologi end bipolar stemningslidelse (f. skizofreni, svær angstlidelse, svær personlighedsforstyrrelse, instinktiv adfærdsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, lidelse relateret til brugen af ​​psykoaktive stoffer undtagen tobak.)
  • Under den nuværende psykotrope behandling, bortset fra antidepressiva (SSRI, SNRI, tricykliske midler) eller stemningsstabilisator (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk) i en effektiv dosis. Behandling med benzodiazepin mulig, hvis muligheden for at udskyde denne behandlingslinje, når NMR-optagelsen udføres.
  • Alkoholforbrug >3 enheder alkohol/dag (30g/dag) for mænd og >2 enheder alkohol/dag (20g/dag) for kvinder.
  • Ubalanceret progressiv tilstand (leversvigt, nyresvigt med kreatininclearance
  • Enhver aktiv kræftsygdom
  • Indehavere af en pacemaker, cochleaimplantater, metalliske implantater eller ethvert magnetisk element
  • Klaustrofobi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Juridisk inhabilitet (person frihedsberøvet eller under værgemål)
  • Hvem af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kan følges og/eller overholde kravene til undersøgelsen
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg

HUMØRDEPRESSIVE SYDELSER GRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen unipolar stemningslidelse stabiliserede sig i remission, i henhold til DSM 5-kriterier, med eller uden antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliske midler)
  • Højrehåndet
  • I alderen 18 til 40
  • At have udfyldt MR-kompatibilitetsspørgeskemaet og ikke har nogen kontraindikation til MR
  • Efter at have givet deres skriftlige, gratis og informerede samtykke
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Effektiv prævention til deltagere i den fødedygtige alder
  • ECOG-ydeevneindeks < 2

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuel episode. (MADRS-score > 15 eller YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Ubalanceret psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (f. Parkinsons syndrom, slagtilfælde, migræne, fibromyalgi osv.)
  • Anden psykiatrisk patologi end stemningsdepressiv lidelse (f. skizofreni, svær angstlidelse, svær personlighedsforstyrrelse, instinktiv adfærdsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, lidelse relateret til brugen af ​​psykoaktive stoffer undtagen tobak.)
  • Under den nuværende psykotrope behandling, bortset fra antidepressiva (SSRI, SNRI, tricykliske midler) eller stemningsstabilisator (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk) i en effektiv dosis. Behandling med benzodiazepin mulig, hvis muligheden for at udskyde denne behandlingslinje, når NMR-optagelsen udføres.
  • Alkoholforbrug >3 enheder alkohol/dag (30g/dag) for mænd og >2 enheder alkohol/dag (20g/dag) for kvinder.
  • Ubalanceret progressiv tilstand (leversvigt, nyresvigt med kreatininclearance
  • Enhver aktiv kræftsygdom
  • Indehavere af en pacemaker, cochleaimplantater, metalliske implantater eller ethvert magnetisk element
  • Klaustrofobi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Juridisk inhabilitet (person frihedsberøvet eller under værgemål)
  • Hvem af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kan følges og/eller overholde kravene til undersøgelsen
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg

SUND GRUPPE:

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, for hvem ingen psykiatrisk diagnose kan bibeholdes, ifølge DSM 5-kriterier, naive over for psykotrope behandlinger
  • Højrehåndet
  • I alderen 18 til 40
  • At have udfyldt MR-kompatibilitetsspørgeskemaet og ikke har nogen kontraindikation til MR
  • Efter at have givet deres skriftlige, gratis og informerede samtykke
  • Tilsluttet en social sikringsordning
  • Effektiv prævention til deltagere i den fødedygtige alder
  • ECOG-ydeevneindeks < 2

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuel episode. (MADRS-score > 15 eller YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Ubalanceret psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (f. Parkinsons syndrom, slagtilfælde, migræne, fibromyalgi osv.)
  • Psykiatrisk patologi (f. bipolar lidelse, stemningsdepressiv lidelse, skizofreni, alvorlig angstlidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse, instinktiv adfærdsforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse, lidelse relateret til brugen af ​​psykoaktive stoffer undtagen tobak.)
  • Under den nuværende psykotrope behandling, bortset fra antidepressiva (SSRI, SNRI, tricykliske midler) eller stemningsstabilisator (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk) i en effektiv dosis. Behandling med benzodiazepin mulig, hvis muligheden for at udskyde denne behandlingslinje, når NMR-optagelsen udføres.
  • Alkoholforbrug >3 enheder alkohol/dag (30g/dag) for mænd og >2 enheder alkohol/dag (20g/dag) for kvinder.
  • Ubalanceret progressiv tilstand (leversvigt, nyresvigt med kreatininclearance
  • Enhver aktiv kræftsygdom
  • Indehavere af en pacemaker, cochleaimplantater, metalliske implantater eller ethvert magnetisk element
  • Klaustrofobi
  • Gravide og ammende kvinder
  • Juridisk inhabilitet (person frihedsberøvet eller under værgemål)
  • Hvem af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke kan følges og/eller overholde kravene til undersøgelsen
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolar lidelse gruppe
Patienter med diagnosen bipolar II stemningslidelse stabiliseret i remission, i henhold til DSM 5 kriterier, med stemningsstabiliserende behandling (lithium, antikonvulsiv eller antipsykotisk) i en effektiv dosis, med mulig antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliske midler)
Diagnostisk test: NMR-spektrometri

MRI-protokollen vil blive udført ved 3 Tesla (3T) på et Siemens NMR-billeddannelsessystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen af ​​radiofrekvensbølger og modtagelsen af ​​signalet vil blive udført ved hjælp af en resonator i kvadratur hoved (64-kanals fase-array-antenne). MR-protokollen vil finde sted i to faser:

  • Realisering af en morfologisk sekvens til identifikation af området af interesse.
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i det ventrale striatum (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den forreste cingulate cortex (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den præfrontale cortex (højre og venstre).
Eksperimentel: Humør depressive lidelse gruppe
Patienter med diagnosen unipolar stemningslidelse stabiliserede sig i remission, i henhold til DSM 5-kriterier, med eller uden antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliske midler)
Diagnostisk test: NMR-spektrometri

MRI-protokollen vil blive udført ved 3 Tesla (3T) på et Siemens NMR-billeddannelsessystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen af ​​radiofrekvensbølger og modtagelsen af ​​signalet vil blive udført ved hjælp af en resonator i kvadratur hoved (64-kanals fase-array-antenne). MR-protokollen vil finde sted i to faser:

  • Realisering af en morfologisk sekvens til identifikation af området af interesse.
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i det ventrale striatum (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den forreste cingulate cortex (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den præfrontale cortex (højre og venstre).
Eksperimentel: Sund frivillig
Mennesker, for hvem der ikke kan bibeholdes en psykiatrisk diagnose, ifølge DSM 5-kriterier og naive over for psykotrope behandlinger
Diagnostisk test: NMR-spektrometri

MRI-protokollen vil blive udført ved 3 Tesla (3T) på et Siemens NMR-billeddannelsessystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen af ​​radiofrekvensbølger og modtagelsen af ​​signalet vil blive udført ved hjælp af en resonator i kvadratur hoved (64-kanals fase-array-antenne). MR-protokollen vil finde sted i to faser:

  • Realisering af en morfologisk sekvens til identifikation af området af interesse.
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i det ventrale striatum (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den forreste cingulate cortex (højre og venstre).
  • Erhvervelse af et 1D NMR-spektrum i den præfrontale cortex (højre og venstre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamatkoncentration i ventral striatum
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne de gennemsnitlige koncentrationer af glutamat i ventrale striatum (højre og venstre), mellem to grupper af behandlede, asymptomatiske patienter: unipolar vs bipolar type II lidelse. Patienter vil også blive sammenlignet med en prøve af raske kontroller.
Inden for 3 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitter koncentration i interessestrukturer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Sammenligning af gennemsnitlige koncentrationer af metabolitter (cholin, myo-inositol, N-acetylaspartat, kreatin, glutamat/glutamin, lactat, taurin, GABA) i Ventral Striatum (VS), Anterior Cingulate Cortex (ACC) og Prefrontal Cortex (PFC) ) mellem de tre grupper
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold med anciennitet, sværhedsgraden af ​​lidelsen
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhængen mellem koncentrationerne af metabolitter med anciennitet, sværhedsgraden af ​​lidelsen målt med MADRS spørgeskema
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold med overvejende polaritet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af forholdet mellem koncentrationerne af metabolitter med overvejende polaritet ved hjælp af YMRS spørgeskema
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter relationer med Dimension Anhedonia
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhængen mellem koncentrationerne af metabolitter med Dimension Anhedonia ved SHAP spørgeskema
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter relationer med Operation
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhænge mellem koncentrationerne af metabolitter med Operation by FAST spørgeskema
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold til livskvalitet ved MARS spørgeskema
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhængen mellem koncentrationerne af metabolitter og livskvalitet
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold med Compliance med behandling
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhænge mellem koncentrationerne af metabolitter med Compliance med behandling ved WHOQOL-BREF spørgeskema
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold med beskrivelse af farmakologisk klasse af antidepressiva
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af forholdet mellem koncentrationerne af metabolitter med farmakologisk klasse af det antidepressive middel ved
Inden for 3 måneder efter optagelse
Metabolitter forhold med beskrivelse af farmakologisk klasse af humørstabilisatorer.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter optagelse
Undersøgelse af sammenhænge mellem koncentrationerne af metabolitter med beskrivelse af farmakologisk klasse af humørstabilisatorer.
Inden for 3 måneder efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne ALLAUZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

14. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2019 ALLAUZE
  • 2019-A02607-50 (Anden identifikator: 2019-A02607-50)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse type II

Kliniske forsøg med NMR-spektrometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner