Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání rozdílů v koncentracích metabolitů pomocí NMR spektroskopie ve ventrálním striatu, přední cingulární kůře a prefrontální kůře u euthymických pacientů s unipolárními a bipolárními poruchami nálady typu II, stejně jako u zdravých jedinců (RMN-UNIBI)

29. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Prezentovaný projekt je otevřenou a kontrolovanou jednocentrickou prospektivní explorační studií, která hodnotí metabolické koncentrace ve ventrálním striatu (VS), přední cingulární kůře (ACC) a prefrontální kůře (PFC) vlevo a vpravo od pacientů v remisi unipolární poruchy nálady a bipolární poruchy nálady typu II ve srovnání mezi sebou navzájem a se zdravými subjekty pomocí NMR spektrometrických měření. Předpokládáme, že existuje významný rozdíl mezi průměrnými koncentracemi glutamátu ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo) dvou skupin unipolárních a bipolárních pacientů typu II. Průměrná koncentrace glutamátu by byla vyšší u účastníků ve skupině pacientů s bipolární poruchou typu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese splňuje stejná klinická diagnostická kritéria, ať už se jedná o projev bipolární nebo unipolární poruchy nálady. Je nezbytné rozlišovat mezi těmito dvěma poruchami, protože farmakologický management této epizody a sledování pacienta se budou lišit. Riziko iatrogeneze je významné, pokud je diagnóza nesprávná. V současné době neexistuje žádný biomarker, který by mohl pomoci lékaři v jeho diagnostickém přístupu a odlišit bipolární a unipolární poruchu nálady (Grande et al., 2016; Vieta et al., 2018).

Mnoho výzkumů, zejména v neurozobrazování, zkoumá tyto poruchy nálady, aby identifikovalo morfologické, funkční a metabolické podpisy jak ve fázi stavu, tak v asymptomatické fázi.

Součástí tohoto výzkumu je funkční zobrazovací práce, prováděná v Cardiff University Brain Research Imaging Center ve Walesu ve spolupráci s týmem 7280 z Clermont Auvergne University. Předmětem této práce bylo studium dopaminergního systému a zejména mezo-kortiko-limbické dráhy, která je anatomickým a funkčním substrátem okruhu odměny. Aktivita tohoto systému při měření na funkční MRI ve ventrálním striatu při aktivačním paradigmatu typu „očekávání odměny během peněžního úkolu“ vykazuje variace v poruchách nálady, ve fázi stavu i ve fázi asymptomatická fáze. Tyto aktivační rozdíly se významně liší mezi zdravými, unipolárními a bipolárními asymptomatickými subjekty.

Mozkové neurochemické procesy, které se podílejí na fyziopatologii poruch nálady, jsou v současné době stále málo studovány, a aby byla tato pozorování dokončena, měření a srovnání koncentrací metabolitů pomocí NMR spektroskopie ve stejných oblastech (mezokortikolimbická ) a za stejných podmínek umožní upřesnit fyziopatologii poruch nálady. NMR spektroskopie nám na rozdíl od funkční MRI umožňuje nejen porovnávat skupiny, ale také měřit koncentrace v absolutních hodnotách. Údaje z literatury ukazují, že tato zkoumání jsou u lidí proveditelná a metaanalýzy naznačují, že přímé srovnání by mohlo umožnit rozlišit poruchy nálady podle klinické dimenze „schopnost prožívat potěšení“ – nebo „hédonická kapacita“.

Předpokládáme, že existuje významný rozdíl mezi průměrnými koncentracemi glutamátu ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo) dvou skupin unipolárních a bipolárních pacientů typu II. Průměrná koncentrace glutamátu by byla vyšší u účastníků ve skupině pacientů s bipolární poruchou typu II.

Tato průzkumná studie umožní lépe porozumět patofyziologickým mechanismům, které se podílejí na rozvoji poruch nálady, a zejména jejich klinické dimenzi „hédonické kapacity“, a také otestovat relevanci tohoto potenciálního biomarkeru (glutamátu) než současný stav Umění nám umožňuje přemýšlet. Měření v kontrolní skupině nám umožní přiblížit se hodnotám fyziologické normy. Měření v klinických skupinách nám umožní pochopit, zda stav „porucha nálady“, dokonce i v remisi, představuje dostatečný variační faktor v tomto standardu, aby mohl být detekován. Tato práce by představovala první zásadní krok v pochopení patofyziologických mechanismů a stanovení tohoto měřítka jako biomarkeru pro screening poruch nálady a pro rozlišení mezi unipolární poruchou a bipolární poruchou a mohla by tak vést lékaře v jeho diagnostickém a terapeutickém přístupu. .

Omezení pro účastníky budou minimální, pouze dvě návštěvy CHJ. První pro zahrnutí trvání 60 minut. Sekundu pro 120minutovou návštěvu měření. Zařazení pacientů bude provedeno pokud možno během jejich pravidelného sledování, aby se omezilo cestování. Vzhledem k tomu, že magnetická rezonance je neinvazivní technika běžně používaná v nemocniční praxi, jsou rizika pro pacienty téměř nulová, pokud jsou dodrženy kontraindikace magnetické rezonance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

SKUPINA BIPOLÁRNÍCH PORUCH :

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diagnózou bipolární poruchy typu II stabilizovaní v remisi, podle kritérií DSM 5, s léčbou stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva nebo antipsychotika) v účinné dávce, s možnou léčbou antidepresivy (SSRI, SNRI, tricyklika)
  • Pravá ruka
  • Ve věku 18 až 40 let
  • Po vyplnění dotazníku o kompatibilitě MRI a bez kontraindikace k MRI
  • Po udělení písemného, ​​svobodného a informovaného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Účinná antikoncepce pro účastnice v plodném věku
  • Index výkonnosti ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Aktuální epizoda. (skóre MADRS > 15 nebo skóre YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Nevyvážená psychiatrická patologie.
  • Neurologická patologie (např. parkinsonský syndrom, mrtvice, migréna, fibromyalgie atd.)
  • Psychiatrická patologie jiná než bipolární porucha nálady (např. schizofrenie, těžká úzkostná porucha, těžká porucha osobnosti, porucha instinktivního chování, porucha autistického spektra, porucha související s užíváním psychoaktivních látek kromě tabáku.)
  • Při současné psychotropní léčbě jiné než antidepresiva (SSRI, SNRI, tricyklika) nebo stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva nebo antipsychotika) v účinné dávce. Léčba benzodiazepiny je možná, pokud je možné tuto linii léčby odložit při provádění NMR akvizice.
  • Konzumace alkoholu >3 jednotky alkoholu/den (30g/den) u mužů a >2 jednotky alkoholu/den (20g/den) u žen.
  • Nevyvážený progresivní stav (selhání jater, selhání ledvin s clearance kreatininu
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Držáky kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, kovových implantátů nebo jakéhokoli magnetického prvku
  • Klaustrofobie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)
  • Které z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze sledovat a/nebo vyhovět požadavkům studia
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie

SKUPINA DEPRESIVNÍCH PORUCH :

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s diagnózou unipolární poruchy nálady stabilizovaní v remisi podle kritérií DSM 5 s léčbou antidepresivy nebo bez ní (SSRI, SNRI, tricyklika)
  • Pravá ruka
  • Ve věku 18 až 40 let
  • Po vyplnění dotazníku o kompatibilitě MRI a bez kontraindikace k MRI
  • Po udělení písemného, ​​svobodného a informovaného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Účinná antikoncepce pro účastnice v plodném věku
  • Index výkonnosti ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Aktuální epizoda. (skóre MADRS > 15 nebo skóre YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Nevyvážená psychiatrická patologie.
  • Neurologická patologie (např. parkinsonský syndrom, mrtvice, migréna, fibromyalgie atd.)
  • Psychiatrická patologie jiná než depresivní porucha (např. schizofrenie, těžká úzkostná porucha, těžká porucha osobnosti, porucha instinktivního chování, porucha autistického spektra, porucha související s užíváním psychoaktivních látek kromě tabáku.)
  • Při současné psychotropní léčbě jiné než antidepresiva (SSRI, SNRI, tricyklika) nebo stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva nebo antipsychotika) v účinné dávce. Léčba benzodiazepiny je možná, pokud je možné tuto linii léčby odložit při provádění NMR akvizice.
  • Konzumace alkoholu >3 jednotky alkoholu/den (30g/den) u mužů a >2 jednotky alkoholu/den (20g/den) u žen.
  • Nevyvážený progresivní stav (selhání jater, selhání ledvin s clearance kreatininu
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Držáky kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, kovových implantátů nebo jakéhokoli magnetického prvku
  • Klaustrofobie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)
  • Které z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze sledovat a/nebo vyhovět požadavkům studia
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie

ZDRAVÁ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení :

  • Lidé, u kterých nelze zachovat žádnou psychiatrickou diagnózu, podle kritérií DSM 5, naivní vůči psychotropní léčbě
  • Pravá ruka
  • Ve věku 18 až 40 let
  • Po vyplnění dotazníku o kompatibilitě MRI a bez kontraindikace k MRI
  • Po udělení písemného, ​​svobodného a informovaného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Účinná antikoncepce pro účastnice v plodném věku
  • Index výkonnosti ECOG < 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Aktuální epizoda. (skóre MADRS > 15 nebo skóre YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Nevyvážená psychiatrická patologie.
  • Neurologická patologie (např. parkinsonský syndrom, mrtvice, migréna, fibromyalgie atd.)
  • Psychiatrické patologie (např. bipolární porucha, depresivní porucha, schizofrenie, těžká úzkostná porucha, těžká porucha osobnosti, porucha instinktivního chování, porucha autistického spektra, porucha související s užíváním psychoaktivních látek kromě tabáku.)
  • Při současné psychotropní léčbě jiné než antidepresiva (SSRI, SNRI, tricyklika) nebo stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva nebo antipsychotika) v účinné dávce. Léčba benzodiazepiny je možná, pokud je možné tuto linii léčby odložit při provádění NMR akvizice.
  • Konzumace alkoholu >3 jednotky alkoholu/den (30g/den) u mužů a >2 jednotky alkoholu/den (20g/den) u žen.
  • Nevyvážený progresivní stav (selhání jater, selhání ledvin s clearance kreatininu
  • Jakákoli aktivní rakovina
  • Držáky kardiostimulátoru, kochleárních implantátů, kovových implantátů nebo jakéhokoli magnetického prvku
  • Klaustrofobie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictví)
  • Které z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nelze sledovat a/nebo vyhovět požadavkům studia
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bipolární poruchy
Pacienti s diagnózou bipolární poruchy nálady II stabilizovaní v remisi, podle kritérií DSM 5, s léčbou stabilizátory nálady (lithium, antikonvulziva nebo antipsychotika) v účinné dávce, s možnou léčbou antidepresivy (SSRI, SNRI, tricyklika)
Diagnostický test: NMR spektrometrie

Protokol MRI bude prováděn při 3 Tesla (3T) na zobrazovacím systému Siemens NMR (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo), emise radiofrekvenčních vln a příjem signálu bude prováděn pomocí rezonátoru v kvadratuře. hlava (64kanálová anténa s fázovým polem). Protokol MRI bude probíhat ve dvou fázích:

  • Realizace morfologické sekvence pro identifikaci zájmové zóny.
  • Získání 1D NMR spektra ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v přední cingulární kůře (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v prefrontálním kortexu (vpravo a vlevo).
Experimentální: Skupina depresivních poruch nálady
Pacienti s diagnózou unipolární poruchy nálady stabilizovaní v remisi podle kritérií DSM 5 s léčbou antidepresivy nebo bez ní (SSRI, SNRI, tricyklika)
Diagnostický test: NMR spektrometrie

Protokol MRI bude prováděn při 3 Tesla (3T) na zobrazovacím systému Siemens NMR (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo), emise radiofrekvenčních vln a příjem signálu bude prováděn pomocí rezonátoru v kvadratuře. hlava (64kanálová anténa s fázovým polem). Protokol MRI bude probíhat ve dvou fázích:

  • Realizace morfologické sekvence pro identifikaci zájmové zóny.
  • Získání 1D NMR spektra ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v přední cingulární kůře (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v prefrontálním kortexu (vpravo a vlevo).
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Lidé, u kterých nelze uchovat žádnou psychiatrickou diagnózu podle kritérií DSM 5 a naivní vůči psychotropní léčbě
Diagnostický test: NMR spektrometrie

Protokol MRI bude prováděn při 3 Tesla (3T) na zobrazovacím systému Siemens NMR (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo), emise radiofrekvenčních vln a příjem signálu bude prováděn pomocí rezonátoru v kvadratuře. hlava (64kanálová anténa s fázovým polem). Protokol MRI bude probíhat ve dvou fázích:

  • Realizace morfologické sekvence pro identifikaci zájmové zóny.
  • Získání 1D NMR spektra ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v přední cingulární kůře (vpravo a vlevo).
  • Získání 1D NMR spektra v prefrontálním kortexu (vpravo a vlevo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glutamátu ve ventrálním striatu
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Hlavním cílem studie je porovnat průměrné koncentrace glutamátu ve ventrálním striatu (vpravo a vlevo) mezi dvěma skupinami léčených asymptomatických pacientů: unipolární vs bipolární porucha typu II. Pacienti budou také porovnáni se vzorkem zdravých kontrol.
Do 3 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů v zájmových strukturách
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Porovnání středních koncentrací metabolitů (cholin, myo-inositol, N-acetylaspartát, kreatin, glutamát/glutamin, laktát, taurin, GABA) ve ventrálním striatu (VS), přední cingulární kůře (ACC) a prefrontální kůře (PFC) ) mezi třemi skupinami
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů se senioritou, závažnost poruchy
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů se senioritou, závažností poruchy měřenou dotazníkem MADRS
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s převažující polaritou
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s převažující polaritou pomocí dotazníku YMRS
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s Dimenzí Anhedonia
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s Dimension Anhedonia dotazníkem SHAP
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s operací
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s dotazníkem Operation by FAST
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů ke kvalitě života podle dotazníku MARS
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů a kvalitou života
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s Compliance s léčbou
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s Compliance s léčbou pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s popisem farmakologické třídy antidepresiv
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s Farmakologickou třídou antidepresiv podle
Do 3 měsíců po zařazení
Vztahy metabolitů s popisem farmakologické třídy stabilizátorů nálady.
Časové okno: Do 3 měsíců po zařazení
Studium vztahů mezi koncentracemi metabolitů s popisem Farmakologické třídy stabilizátorů nálady.
Do 3 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne ALLAUZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2019 ALLAUZE
  • 2019-A02607-50 (Jiný identifikátor: 2019-A02607-50)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha typu II

Klinické studie na NMR spektrometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit