Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verschillen in metabolietconcentraties door NMR-spectroscopie in het ventrale striatum, de anterieure cingulate cortex en de prefrontale cortex bij euthymische patiënten met unipolaire en bipolaire type II stemmingsstoornissen, evenals bij gezonde proefpersonen (RMN-UNIBI)

25 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Het gepresenteerde project is een open en gecontroleerd single-center prospectief verkennend onderzoek, waarbij de metabole concentraties in het ventrale striatum (VS), de anterieure cingulate cortex (ACC) en de prefrontale cortex (PFC) links en rechts van patiënten worden geëvalueerd. in remissie van unipolaire stemmingsstoornis en type II bipolaire stemmingsstoornis vergeleken met elkaar en met gezonde proefpersonen met behulp van NMR-spectrometrische metingen. Onze hypothese is dat er een significant verschil is tussen de gemiddelde glutamaatconcentraties in het ventrale striatum (rechts en links) van de twee groepen unipolaire en bipolaire type II-patiënten. De gemiddelde glutamaatconcentratie zou hoger zijn voor deelnemers in de groep type II bipolaire patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie voldoet aan dezelfde klinische diagnostische criteria, of het nu gaat om de uiting van een bipolaire of unipolaire stemmingsstoornis. Het is essentieel om onderscheid te maken tussen deze twee aandoeningen omdat de farmacologische behandeling van deze episode en de follow-up van de patiënt verschillend zullen zijn. Het risico op iatrogenese is aanzienlijk als de diagnose onjuist is. Momenteel is er geen biomarker die de clinicus kan helpen bij zijn diagnostische aanpak en bij het onderscheid tussen bipolaire en unipolaire stemmingsstoornis (Grande et al., 2016; Vieta et al., 2018).

Veel onderzoeken, met name op het gebied van neuroimaging, onderzoeken deze stemmingsstoornissen om morfologische, functionele en metabole kenmerken te identificeren, zowel in de toestandsfase als in de asymptomatische fase.

Functioneel beeldvormingswerk, uitgevoerd aan het Cardiff University Brain Research Imaging Centre in Wales in samenwerking met het team 7280 van de Clermont Auvergne University, maakt deel uit van dit onderzoek. Het doel van dit werk was om het dopaminerge systeem te bestuderen, en in het bijzonder de meso-cortico-limbische route, het anatomische en functionele substraat van het beloningscircuit. De activiteit van dit systeem, gemeten op functionele MRI in het ventrale striatum tijdens een activeringsparadigma van het type "anticipatie op een beloning tijdens een monetaire taak", vertoont variaties in de stemmingsstoornissen, zowel in de toestandsfase als in de asymptomatische fase. Deze activeringsverschillen zijn significant verschillend tussen gezonde, unipolaire en bipolaire asymptomatische proefpersonen.

De cerebrale neurochemische processen die betrokken zijn bij de fysiopathologie van stemmingsstoornissen worden op dit moment nog weinig bestudeerd en om deze observaties te completeren, moeten de meting en vergelijking van de concentraties van metabolieten door middel van NMR-spectroscopie in dezelfde regio's (de meso-cortico-limbische ) en onder dezelfde voorwaarden zal het mogelijk zijn om de fysiopathologie van stemmingsstoornissen te specificeren. Met NMR-spectroscopie kunnen we, in tegenstelling tot functionele MRI, niet alleen groepen vergelijken, maar ook concentraties in absolute waarden meten. Gegevens uit de literatuur laten zien dat deze verkenningen haalbaar zijn bij mensen en meta-analyses suggereren dat een directe vergelijking het mogelijk zou kunnen maken om stemmingsstoornissen te onderscheiden op basis van de klinische dimensie "vermogen om plezier te ervaren" - of "hedonische capaciteit".

Onze hypothese is dat er een significant verschil is tussen de gemiddelde glutamaatconcentraties in het ventrale striatum (rechts en links) van de twee groepen unipolaire en bipolaire type II-patiënten. De gemiddelde glutamaatconcentratie zou hoger zijn voor deelnemers in de groep type II bipolaire patiënten.

Deze verkennende studie zal een beter begrip mogelijk maken van de pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van stemmingsstoornissen en in het bijzonder van hun klinische dimensie "hedonische capaciteit", evenals het testen van de relevantie van deze potentiële biomarker (glutamaat) dan de huidige staat van Kunst stelt ons in staat om na te denken. De metingen in de controlegroep stellen ons in staat om de waarden van de fysiologische norm te benaderen. De metingen in de klinische groepen zullen ons in staat stellen te begrijpen of de toestand "stemmingsstoornis", zelfs in remissie, een voldoende variatiefactor vormt in deze norm om ze te kunnen detecteren. Dit werk zou een eerste fundamentele stap zijn in het begrijpen van pathofysiologische mechanismen en het vaststellen van deze maatstaf als biomarker voor het screenen van stemmingsstoornissen en voor het onderscheiden van een unipolaire stoornis en een bipolaire stoornis, en zou de clinicus zo kunnen helpen bij zijn diagnostische en therapeutische benadering. .

De beperkingen voor de deelnemers zullen minimaal zijn met slechts twee bezoeken aan het CHU. Een primeur voor de opname van een duur van 60 minuten. Een seconde voor het meetbezoek van 120 minuten. De opname van patiënten zal indien mogelijk gebeuren tijdens hun reguliere follow-up om reizen te beperken. Aangezien MRI een niet-invasieve techniek is die routinematig in de ziekenhuispraktijk wordt gebruikt, zijn de risico's voor patiënten vrijwel nihil, mits de contra-indicaties van MRI worden nageleefd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Etienne Allauze
        • Contact:
          • Lise Laclautre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

BIPOLAIRE STOORNISSEN GROEP:

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met een diagnose van bipolaire type II-stoornis gestabiliseerd in remissie, volgens DSM 5-criteria, met behandeling met stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsivum of antipsychoticum) in een effectieve dosis, met mogelijke behandeling met antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische antidepressiva)
  • Rechtshandig
  • Van 18 tot 40 jaar
  • De MRI-compatibiliteitsvragenlijst hebben ingevuld en geen contra-indicatie voor MRI hebben
  • Hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Effectieve anticonceptie voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd
  • ECOG-prestatie-index < 2

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 of > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Huidige aflevering. (MADRS-score > 15 of YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Onevenwichtige psychiatrische pathologie.
  • Neurologische pathologie (bijv. parkinsonsyndroom, beroerte, migraine, fibromyalgie, enz.)
  • Psychiatrische pathologie anders dan bipolaire stemmingsstoornis (bijv. schizofrenie, ernstige angststoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, instinctieve gedragsstoornis, autismespectrumstoornis, stoornis die verband houdt met het gebruik van psychoactieve stoffen met uitzondering van tabak.)
  • Onder de huidige psychotrope behandeling anders dan antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische middelen) of stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsivum of antipsychoticum) in een effectieve dosis. Behandeling met benzodiazepine mogelijk indien mogelijkheid om deze lijn van behandeling uit te stellen bij het uitvoeren van de NMR-acquisitie.
  • Alcoholconsumptie >3 eenheden alcohol/dag (30g/dag) voor mannen en >2 eenheden alcohol/dag (20g/dag) voor vrouwen.
  • Onevenwichtige progressieve aandoening (leverfalen, nierfalen met creatinineklaring
  • Elke actieve kanker
  • Houders van een pacemaker, cochleaire implantaten, metalen implantaten of een ander magnetisch element
  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Wettelijk onbekwaam (persoon die van vrijheid is beroofd of onder curatele staat)
  • Die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet gevolgd kunnen worden en/of niet kunnen voldoen aan de vereisten van de studie
  • Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek

STEMMING DEPRESSIEVE STOORNISSEN GROEP:

Inclusiecriteria :

  • Patiënten met een diagnose van unipolaire stemmingsstoornis gestabiliseerd in remissie, volgens DSM 5-criteria, met of zonder behandeling met antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische antidepressiva)
  • Rechtshandig
  • Van 18 tot 40 jaar
  • De MRI-compatibiliteitsvragenlijst hebben ingevuld en geen contra-indicatie voor MRI hebben
  • Hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Effectieve anticonceptie voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd
  • ECOG-prestatie-index < 2

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 of > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Huidige aflevering. (MADRS-score > 15 of YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Onevenwichtige psychiatrische pathologie.
  • Neurologische pathologie (bijv. parkinsonsyndroom, beroerte, migraine, fibromyalgie, enz.)
  • Psychiatrische pathologie anders dan stemmingsdepressieve stoornis (bijv. schizofrenie, ernstige angststoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, instinctieve gedragsstoornis, autismespectrumstoornis, stoornis die verband houdt met het gebruik van psychoactieve stoffen met uitzondering van tabak.)
  • Onder de huidige psychotrope behandeling anders dan antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische middelen) of stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsivum of antipsychoticum) in een effectieve dosis. Behandeling met benzodiazepine mogelijk indien mogelijkheid om deze lijn van behandeling uit te stellen bij het uitvoeren van de NMR-acquisitie.
  • Alcoholconsumptie >3 eenheden alcohol/dag (30g/dag) voor mannen en >2 eenheden alcohol/dag (20g/dag) voor vrouwen.
  • Onevenwichtige progressieve aandoening (leverfalen, nierfalen met creatinineklaring
  • Elke actieve kanker
  • Houders van een pacemaker, cochleaire implantaten, metalen implantaten of een ander magnetisch element
  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Wettelijk onbekwaam (persoon die van vrijheid is beroofd of onder curatele staat)
  • Die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet gevolgd kunnen worden en/of niet kunnen voldoen aan de vereisten van de studie
  • Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek

GEZONDE GROEP :

Inclusiecriteria :

  • Mensen voor wie geen psychiatrische diagnose kan worden gesteld, volgens DSM 5-criteria, naïef voor psychotrope behandelingen
  • Rechtshandig
  • Van 18 tot 40 jaar
  • De MRI-compatibiliteitsvragenlijst hebben ingevuld en geen contra-indicatie voor MRI hebben
  • Hun schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Effectieve anticonceptie voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd
  • ECOG-prestatie-index < 2

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 of > 40
  • BMI > 30kg/m2
  • Huidige aflevering. (MADRS-score > 15 of YMRS-score > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Onevenwichtige psychiatrische pathologie.
  • Neurologische pathologie (bijv. parkinsonsyndroom, beroerte, migraine, fibromyalgie, enz.)
  • Psychiatrische pathologie (bijv. bipolaire stoornis, depressieve stemmingsstoornis, schizofrenie, ernstige angststoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis, instinctieve gedragsstoornis, autismespectrumstoornis, stoornis die verband houdt met het gebruik van psychoactieve stoffen, met uitzondering van tabak.)
  • Onder de huidige psychotrope behandeling anders dan antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische middelen) of stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsivum of antipsychoticum) in een effectieve dosis. Behandeling met benzodiazepine mogelijk indien mogelijkheid om deze lijn van behandeling uit te stellen bij het uitvoeren van de NMR-acquisitie.
  • Alcoholconsumptie >3 eenheden alcohol/dag (30g/dag) voor mannen en >2 eenheden alcohol/dag (20g/dag) voor vrouwen.
  • Onevenwichtige progressieve aandoening (leverfalen, nierfalen met creatinineklaring
  • Elke actieve kanker
  • Houders van een pacemaker, cochleaire implantaten, metalen implantaten of een ander magnetisch element
  • Claustrofobie
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Wettelijk onbekwaam (persoon die van vrijheid is beroofd of onder curatele staat)
  • Die om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet gevolgd kunnen worden en/of niet kunnen voldoen aan de vereisten van de studie
  • Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bipolaire stoornis groep
Patiënten met een diagnose van bipolaire II stemmingsstoornis gestabiliseerd in remissie, volgens DSM 5-criteria, met stemmingsstabilisatorbehandeling (lithium, anticonvulsivum of antipsychoticum) in een effectieve dosis, met mogelijke antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische antidepressiva)
Diagnostische toets: NMR-spectrometrie

Het MRI-protocol zal worden uitgevoerd bij 3 Tesla (3T) op een Siemens NMR-beeldvormingssysteem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland), de emissie van radiofrequente golven en de ontvangst van het signaal zal worden gedaan met behulp van een resonator in kwadratuur kop (64-kanaals phase-array-antenne). Het MRI-protocol vindt plaats in twee fasen:

  • Realisatie van een morfologische reeks voor de identificatie van de interessezone.
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in het ventrale striatum (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de cortex cingularis anterior (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de prefrontale cortex (rechts en links).
Experimenteel: Stemming depressieve stoornis groep
Patiënten met een diagnose van unipolaire stemmingsstoornis gestabiliseerd in remissie, volgens DSM 5-criteria, met of zonder behandeling met antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyclische antidepressiva)
Diagnostische toets: NMR-spectrometrie

Het MRI-protocol zal worden uitgevoerd bij 3 Tesla (3T) op een Siemens NMR-beeldvormingssysteem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland), de emissie van radiofrequente golven en de ontvangst van het signaal zal worden gedaan met behulp van een resonator in kwadratuur kop (64-kanaals phase-array-antenne). Het MRI-protocol vindt plaats in twee fasen:

  • Realisatie van een morfologische reeks voor de identificatie van de interessezone.
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in het ventrale striatum (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de cortex cingularis anterior (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de prefrontale cortex (rechts en links).
Experimenteel: Gezonde vrijwilliger
Mensen voor wie geen psychiatrische diagnose kan worden gesteld, volgens DSM 5-criteria en naïef voor psychotrope behandelingen
Diagnostische toets: NMR-spectrometrie

Het MRI-protocol zal worden uitgevoerd bij 3 Tesla (3T) op een Siemens NMR-beeldvormingssysteem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland), de emissie van radiofrequente golven en de ontvangst van het signaal zal worden gedaan met behulp van een resonator in kwadratuur kop (64-kanaals phase-array-antenne). Het MRI-protocol vindt plaats in twee fasen:

  • Realisatie van een morfologische reeks voor de identificatie van de interessezone.
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in het ventrale striatum (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de cortex cingularis anterior (rechts en links).
  • Verwerving van een 1D NMR-spectrum in de prefrontale cortex (rechts en links).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glutamaatconcentratie in ventrale striatum
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de gemiddelde concentraties glutamaat in het ventrale striatum (rechts en links), tussen twee groepen behandelde, asymptomatische patiënten: unipolaire versus bipolaire type II-stoornis. Patiënten zullen ook worden vergeleken met een steekproef van gezonde controles.
Binnen 3 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietenconcentratie in rentestructuren
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Vergelijking van gemiddelde concentraties van metabolieten (choline, myo-inositol, N-acetylaspartaat, creatine, glutamaat/glutamine, lactaat, taurine, GABA) in het ventrale striatum (VS), anterior cingulate cortex (ACC) en prefrontale cortex (PFC)) tussen de drie groepen
Binnen 3 maanden na opname
Metaboliet relaties met anciënniteit, ernst van de aandoening
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met anciënniteit, ernst van de aandoening gemeten met MADRS-vragenlijst
Binnen 3 maanden na opname
Metabolieten relaties met overheersende polariteit
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met overheersende polariteit door middel van een YMRS-vragenlijst
Binnen 3 maanden na opname
Metaboliet relaties met Dimension Anhedonia
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met Dimension Anhedonia door SHAP vragenlijst
Binnen 3 maanden na opname
Metaboliet relaties met Operatie
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met behulp van de Operation by FAST-vragenlijst
Binnen 3 maanden na opname
Metaboliet relaties met kwaliteit van leven door MARS-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met Kwaliteit van leven
Binnen 3 maanden na opname
Metaboliet relaties met Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met therapietrouw door middel van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
Binnen 3 maanden na opname
Metabolieten relaties met beschrijving van de farmacologische klasse van het antidepressivum
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met de farmacologische klasse van het antidepressivum door
Binnen 3 maanden na opname
Metabolieten relaties met beschrijving van de farmacologische klasse van stemmingsstabilisator.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na opname
Studie van de relaties tussen de concentraties van metabolieten met beschrijving van de farmacologische klasse van stemmingsstabilisatoren.
Binnen 3 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne ALLAUZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI 2019 ALLAUZE
  • 2019-A02607-50 (Andere identificatie: 2019-A02607-50)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMR-spectrometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren