Esplorazione delle differenze nelle concentrazioni di metaboliti mediante spettroscopia NMR nello striato ventrale, nella corteccia cingolata anteriore e nella corteccia prefrontale in pazienti eutimici con disturbi dell'umore unipolari e bipolari di tipo II, nonché in soggetti sani (RMN-UNIBI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione risponde agli stessi criteri diagnostici clinici sia che sia espressione di un disturbo dell'umore bipolare o unipolare. È essenziale distinguere tra questi due disturbi perché la gestione farmacologica di questo episodio e il follow-up del paziente saranno diversi. Il rischio di iatrogenesi è significativo se la diagnosi non è corretta. Attualmente non esiste un biomarcatore che possa aiutare il clinico nel suo approccio diagnostico e nel differenziare tra disturbo dell'umore bipolare e unipolare (Grande et al., 2016; Vieta et al., 2018).
Molte ricerche, in particolare nel neuroimaging, esplorano questi disturbi dell'umore per identificare le firme morfologiche, funzionali e metaboliche sia nella fase di stato che nella fase asintomatica.
Il lavoro di imaging funzionale, svolto presso il Brain Research Imaging Centre dell'Università di Cardiff in Galles in collaborazione con il team 7280 della Clermont Auvergne University, fa parte di questa ricerca. L'obiettivo di questo lavoro è stato quello di studiare il sistema dopaminergico, ed in particolare la via meso-cortico-limbica, che è il substrato anatomico e funzionale del circuito della ricompensa. L'attività di questo sistema, misurata alla RM funzionale nello striato ventrale durante un paradigma di attivazione del tipo "anticipazione di una ricompensa durante un compito monetario", mostra variazioni nei disturbi dell'umore, nella fase di stato così come nella fase asintomatica. Queste differenze di attivazione sono significativamente differenti tra soggetti sani, unipolari e bipolari asintomatici.
I processi neurochimici cerebrali coinvolti nella fisiopatologia dei disturbi dell'umore sono ancora poco studiati al momento e per completare queste osservazioni, la misurazione e il confronto delle concentrazioni di metaboliti mediante spettroscopia NMR in queste stesse regioni (il meso-cortico-limbico ) e in queste stesse condizioni consentirà di precisare la fisiopatologia dei disturbi dell'umore. La spettroscopia NMR, a differenza della risonanza magnetica funzionale, ci consente non solo di confrontare i gruppi, ma anche di misurare le concentrazioni in valori assoluti. I dati della letteratura mostrano che queste esplorazioni sono fattibili nell'uomo e le meta-analisi suggeriscono che un confronto diretto potrebbe consentire di discriminare i disturbi dell'umore dalla dimensione clinica "capacità di provare piacere" - o "capacità edonica".
Ipotizziamo che vi sia una differenza significativa tra le concentrazioni medie di glutammato nello striato ventrale (destro e sinistro) dei due gruppi di pazienti unipolari e bipolari di tipo II. La concentrazione media di glutammato sarebbe più alta per i partecipanti al gruppo di pazienti bipolari di tipo II.
Questo studio esplorativo consentirà una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti nello sviluppo dei disturbi dell'umore e in particolare della loro dimensione clinica "capacità edonica", nonché di testare la rilevanza di questo potenziale biomarcatore (glutammato) rispetto all'attuale stato di L'arte ci permette di riflettere. Le misurazioni nel gruppo di controllo ci permetteranno di avvicinarci ai valori della norma fisiologica. Le misurazioni nei gruppi clinici consentiranno di capire se la condizione di "disturbo dell'umore", anche in remissione, costituisce un sufficiente fattore di variazione di questo standard per consentirne la rilevazione. Questo lavoro rappresenterebbe un primo passo fondamentale per la comprensione dei meccanismi fisiopatologici e l'affermazione di questa misura come biomarcatore per lo screening dei disturbi dell'umore e per la discriminazione tra un disturbo unipolare e un disturbo bipolare e potrebbe quindi guidare il clinico nel suo approccio diagnostico e terapeutico .
I vincoli per i partecipanti saranno minimi con solo due visite al CHU. Un primo per l'inclusione di una durata di 60 minuti. Un secondo per la visita di misurazione di 120 minuti. L'inclusione dei pazienti sarà effettuata, se possibile, durante il loro regolare follow-up per limitare i viaggi. Poiché la risonanza magnetica è una tecnica non invasiva utilizzata di routine nella pratica ospedaliera, i rischi per i pazienti sono pressoché nulli, salvo il rispetto delle controindicazioni della risonanza magnetica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Etienne Allauze
-
Contatto:
- Lise Laclautre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
GRUPPO DISTURBI BIPOLARI:
Criterio di inclusione :
- Pazienti con diagnosi di disturbo bipolare di tipo II stabilizzati in remissione, secondo i criteri del DSM 5, con trattamento con stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivante o antipsicotico) a dose efficace, con eventuale trattamento antidepressivo (SSRI, SNRI, triciclici)
- Mano destra
- Dai 18 ai 40 anni
- Aver compilato il questionario di compatibilità MRI e non avere controindicazioni alla MRI
- Dopo aver prestato il proprio consenso scritto, libero e informato
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Contraccezione efficace per i partecipanti in età fertile
- Indice di prestazione ECOG < 2
Criteri di esclusione :
- Età < 18 o > 40
- IMC > 30 kg/m2
- Episodio attuale. (punteggio MADRS > 15 o punteggio YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
- Patologia psichiatrica squilibrata.
- Patologia neurologica (es. sindrome parkinsoniana, ictus, emicrania, fibromialgia, ecc.)
- Patologia psichiatrica diversa dal disturbo bipolare dell'umore (ad es. schizofrenia, grave disturbo d'ansia, grave disturbo di personalità, disturbo del comportamento istintuale, disturbo dello spettro autistico, disturbo correlato all'uso di sostanze psicoattive escluso il tabacco.)
- In corso di trattamento psicotropo diverso dagli antidepressivi (SSRI, SNRI, triciclici) o stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivante o antipsicotico) a una dose efficace. Trattamento con benzodiazepine possibile se possibilità di differire questa linea di trattamento quando si effettua l'acquisizione NMR.
- Consumo di alcol >3 unità alcoliche/giorno (30 g/giorno) per gli uomini e >2 unità alcoliche/giorno (20 g/giorno) per le donne.
- Condizione progressiva squilibrata (insufficienza epatica, insufficienza renale con clearance della creatinina
- Qualsiasi cancro attivo
- Portatori di pacemaker, impianti cocleari, impianti metallici o qualsiasi elemento magnetico
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza e allattamento
- Incapacità legale (persona privata della libertà o sotto tutela)
- Chi, per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici, non può essere seguito e/o conforme ai requisiti dello studio
- Già incluso in un altro studio clinico
GRUPPO DISTURBI DEPRESSIVI DELL'UMORE:
Criterio di inclusione :
- Pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore unipolare stabilizzato in remissione, secondo i criteri del DSM 5, con o senza trattamento antidepressivo (SSRI, SNRI, triciclici)
- Mano destra
- Dai 18 ai 40 anni
- Aver compilato il questionario di compatibilità MRI e non avere controindicazioni alla MRI
- Dopo aver prestato il proprio consenso scritto, libero e informato
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Contraccezione efficace per i partecipanti in età fertile
- Indice di prestazione ECOG < 2
Criteri di esclusione :
- Età < 18 o > 40
- IMC > 30 kg/m2
- Episodio attuale. (punteggio MADRS > 15 o punteggio YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
- Patologia psichiatrica squilibrata.
- Patologia neurologica (es. sindrome parkinsoniana, ictus, emicrania, fibromialgia, ecc.)
- Patologia psichiatrica diversa dal disturbo depressivo dell'umore (ad es. schizofrenia, grave disturbo d'ansia, grave disturbo di personalità, disturbo del comportamento istintuale, disturbo dello spettro autistico, disturbo correlato all'uso di sostanze psicoattive escluso il tabacco.)
- In corso di trattamento psicotropo diverso dagli antidepressivi (SSRI, SNRI, triciclici) o stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivante o antipsicotico) a una dose efficace. Trattamento con benzodiazepine possibile se possibilità di differire questa linea di trattamento quando si effettua l'acquisizione NMR.
- Consumo di alcol >3 unità alcoliche/giorno (30 g/giorno) per gli uomini e >2 unità alcoliche/giorno (20 g/giorno) per le donne.
- Condizione progressiva squilibrata (insufficienza epatica, insufficienza renale con clearance della creatinina
- Qualsiasi cancro attivo
- Portatori di pacemaker, impianti cocleari, impianti metallici o qualsiasi elemento magnetico
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza e allattamento
- Incapacità legale (persona privata della libertà o sotto tutela)
- Chi, per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici, non può essere seguito e/o conforme ai requisiti dello studio
- Già incluso in un altro studio clinico
GRUPPO SANO :
Criterio di inclusione :
- Persone per le quali nessuna diagnosi psichiatrica può essere ritenuta, secondo i criteri del DSM 5, naïve ai trattamenti psicotropi
- Mano destra
- Dai 18 ai 40 anni
- Aver compilato il questionario di compatibilità MRI e non avere controindicazioni alla MRI
- Dopo aver prestato il proprio consenso scritto, libero e informato
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Contraccezione efficace per i partecipanti in età fertile
- Indice di prestazione ECOG < 2
Criteri di esclusione :
- Età < 18 o > 40
- IMC > 30 kg/m2
- Episodio attuale. (punteggio MADRS > 15 o punteggio YMRS > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
- Patologia psichiatrica squilibrata.
- Patologia neurologica (es. sindrome parkinsoniana, ictus, emicrania, fibromialgia, ecc.)
- Patologia psichiatrica (es. disturbo bipolare, disturbo depressivo dell'umore, schizofrenia, grave disturbo d'ansia, grave disturbo di personalità, disturbo del comportamento istintuale, disturbo dello spettro autistico, disturbo correlato all'uso di sostanze psicoattive escluso il tabacco.)
- In corso di trattamento psicotropo diverso dagli antidepressivi (SSRI, SNRI, triciclici) o stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivante o antipsicotico) a una dose efficace. Trattamento con benzodiazepine possibile se possibilità di differire questa linea di trattamento quando si effettua l'acquisizione NMR.
- Consumo di alcol >3 unità alcoliche/giorno (30 g/giorno) per gli uomini e >2 unità alcoliche/giorno (20 g/giorno) per le donne.
- Condizione progressiva squilibrata (insufficienza epatica, insufficienza renale con clearance della creatinina
- Qualsiasi cancro attivo
- Portatori di pacemaker, impianti cocleari, impianti metallici o qualsiasi elemento magnetico
- Claustrofobia
- Donne in gravidanza e allattamento
- Incapacità legale (persona privata della libertà o sotto tutela)
- Chi, per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici, non può essere seguito e/o conforme ai requisiti dello studio
- Già incluso in un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo disturbo bipolare
Pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore bipolare II stabilizzati in remissione, secondo i criteri del DSM 5, con trattamento con stabilizzatore dell'umore (litio, anticonvulsivante o antipsicotico) a una dose efficace, con possibile trattamento antidepressivo (SSRI, SNRI, triciclici)
|
Il protocollo MRI verrà eseguito a 3 Tesla (3T) su un sistema di imaging NMR Siemens (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania), l'emissione di onde a radiofrequenza e la ricezione del segnale avverrà utilizzando un risonatore in quadratura testa (antenna phase-array a 64 canali). Il protocollo MRI si svolgerà in due fasi:
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Sperimentale: Gruppo di disturbo depressivo dell'umore
Pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore unipolare stabilizzato in remissione, secondo i criteri del DSM 5, con o senza trattamento antidepressivo (SSRI, SNRI, triciclici)
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Il protocollo MRI verrà eseguito a 3 Tesla (3T) su un sistema di imaging NMR Siemens (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania), l'emissione di onde a radiofrequenza e la ricezione del segnale avverrà utilizzando un risonatore in quadratura testa (antenna phase-array a 64 canali). Il protocollo MRI si svolgerà in due fasi:
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Sperimentale: Volontariato sano
Persone per le quali non può essere conservata alcuna diagnosi psichiatrica, secondo i criteri del DSM 5 e naïve ai trattamenti psicotropi
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Il protocollo MRI verrà eseguito a 3 Tesla (3T) su un sistema di imaging NMR Siemens (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania), l'emissione di onde a radiofrequenza e la ricezione del segnale avverrà utilizzando un risonatore in quadratura testa (antenna phase-array a 64 canali). Il protocollo MRI si svolgerà in due fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di glutammato nello striato ventrale
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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L'obiettivo principale dello studio è confrontare le concentrazioni medie di glutammato nello striato ventrale (destro e sinistro), tra due gruppi di pazienti asintomatici trattati: disturbo unipolare vs disturbo bipolare di tipo II.
I pazienti saranno anche confrontati con un campione di controlli sani.
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Entro 3 mesi dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei metaboliti nelle strutture di interesse
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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Confronto delle concentrazioni medie di metaboliti (colina, mio-inositolo, N-acetilaspartato, creatina, glutammato/glutammina, lattato, taurina, GABA) nello striato ventrale (VS), nella corteccia cingolata anteriore (ACC) e nella corteccia prefrontale (PFC)) tra i tre gruppi
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Entro 3 mesi dall'inclusione
|
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Rapporti dei metaboliti con l'anzianità, gravità del disturbo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con Anzianità, gravità del disturbo misurate dal questionario MADRS
|
Entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
Rapporti dei metaboliti con polarità predominante
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con polarità predominante mediante questionario YMRS
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Entro 3 mesi dall'inclusione
|
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Rapporti dei metaboliti con la Dimensione Anedonia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con Dimension Anhedonia mediante questionario SHAP
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Entro 3 mesi dall'inclusione
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Rapporti dei metaboliti con l'operazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con il questionario Operation by FAST
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Entro 3 mesi dall'inclusione
|
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Rapporti dei metaboliti con la qualità della vita mediante il questionario MARS
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con la Qualità della vita
|
Entro 3 mesi dall'inclusione
|
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Rapporti dei metaboliti con la compliance al trattamento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
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Studio delle relazioni tra le concentrazioni di metaboliti con la compliance al trattamento mediante questionario WHOQOL-BREF
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Entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
Rapporti dei metaboliti con la descrizione della classe farmacologica dell'antidepressivo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Studio delle relazioni tra le concentrazioni dei metaboliti con la classe farmacologica dell'antidepressivo di
|
Entro 3 mesi dall'inclusione
|
|
Rapporti dei metaboliti con la descrizione della classe farmacologica degli stabilizzatori dell'umore.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Studio delle relazioni tra le concentrazioni dei metaboliti con descrizione della classe farmacologica degli stabilizzatori dell'umore.
|
Entro 3 mesi dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne ALLAUZE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2019 ALLAUZE
- 2019-A02607-50 (Altro identificatore: 2019-A02607-50)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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