Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av skillnader i metabolitkoncentrationer genom NMR-spektroskopi i ventral striatum, främre cingulate cortex och prefrontal cortex hos eutymiska patienter med unipolära och bipolära humörstörningar av typ II, såväl som hos friska försökspersoner (RMN-UNIBI)

25 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Det presenterade projektet är en öppen och kontrollerad prospektiv explorativ studie med ett enda center, som utvärderar de metabola koncentrationerna i ventral striatum (VS), den främre cingulate cortex (ACC) och den prefrontala cortex (PFC) till vänster och till höger om patienterna. i remission av unipolär sinnesstämning och typ II bipolär sinnesstämning jämfört med varandra och till friska försökspersoner med hjälp av NMR-spektrometriska mätningar. Vi antar att det finns en signifikant skillnad mellan de genomsnittliga glutamatkoncentrationerna i ventral striatum (höger och vänster) för de två grupperna av unipolära och bipolära typ II-patienter. Den genomsnittliga glutamatkoncentrationen skulle vara högre för deltagare i gruppen av typ II bipolära patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression uppfyller samma kliniska diagnostiska kriterier oavsett om det är uttryck för en bipolär eller unipolär sinnesstämning. Det är viktigt att skilja mellan dessa två störningar eftersom den farmakologiska hanteringen av denna episod och uppföljningen av patienten kommer att vara olika. Risken för iatrogenes är betydande om diagnosen är felaktig. För närvarande finns det ingen biomarkör som kan hjälpa läkaren i hans diagnostiska tillvägagångssätt och att skilja mellan bipolär och unipolär sinnesstämning (Grande et al., 2016; Vieta et al., 2018).

Många forskningar, särskilt inom neuroimaging, utforskar dessa humörstörningar för att identifiera morfologiska, funktionella och metaboliska signaturer både i tillståndsfasen och i den asymtomatiska fasen.

Funktionellt avbildningsarbete, utfört vid Cardiff University Brain Research Imaging Center i Wales i samarbete med teamet 7280 från Clermont Auvergne University, är en del av denna forskning. Syftet med detta arbete var att studera det dopaminerga systemet, och i synnerhet den meso-kortiko-limbiska vägen, som är det anatomiska och funktionella substratet för belöningskretsen. Aktiviteten hos detta system, mätt på funktionell MRT i ventral striatum under ett aktiveringsparadigm av typen "förutseende av en belöning under en monetär uppgift", visar variationer i humörstörningar, såväl i tillståndsfasen som i asymtomatisk fas. Dessa aktiveringsskillnader är signifikant olika mellan friska, unipolära och bipolära asymtomatiska försökspersoner.

De cerebrala neurokemiska processerna som är involverade i fysiopatologin av humörstörningar studeras fortfarande lite för närvarande och för att fullborda dessa observationer, mätning och jämförelse av koncentrationerna av metaboliter med NMR-spektroskopi i dessa samma regioner (den meso-kortiko-limbiska ) och under samma förhållanden kommer det att göra det möjligt att specificera fysiopatologin för humörstörningar. NMR-spektroskopi, till skillnad från funktionell MRI, tillåter oss inte bara att jämföra grupper, utan också att mäta koncentrationer i absoluta värden. Data från litteraturen visar att dessa undersökningar är genomförbara hos människor och metaanalyser tyder på att en direkt jämförelse skulle kunna göra det möjligt att särskilja humörstörningar utifrån den kliniska dimensionen "kapacitet att uppleva njutning" - eller "hedonisk kapacitet".

Vi antar att det finns en signifikant skillnad mellan de genomsnittliga glutamatkoncentrationerna i ventral striatum (höger och vänster) för de två grupperna av unipolära och bipolära typ II-patienter. Den genomsnittliga glutamatkoncentrationen skulle vara högre för deltagare i gruppen av typ II bipolära patienter.

Denna explorativa studie kommer att möjliggöra en bättre förståelse av de patofysiologiska mekanismer som är involverade i utvecklingen av humörstörningar och i synnerhet i deras kliniska dimension "hedonisk kapacitet", samt att testa relevansen av denna potentiella biomarkör (glutamat) än det nuvarande tillståndet av Konsten låter oss tänka. Mätningarna i kontrollgruppen kommer att tillåta oss att närma oss värdena för den fysiologiska normen. Mätningarna i de kliniska grupperna kommer att göra det möjligt för oss att förstå om tillståndet "humörstörning", även i remission, utgör en tillräcklig variationsfaktor i denna standard för att de ska kunna upptäckas. Detta arbete skulle representera ett första grundläggande steg i förståelsen av patofysiologiska mekanismer och etablerandet av detta mått som en biomarkör för screening av humörstörningar och för att skilja mellan en unipolär sjukdom och en bipolär sjukdom och skulle därmed kunna vägleda läkaren i hans diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt. .

Restriktionerna för deltagarna kommer att vara minimala med endast två besök på CHU. En första för inkludering av en varaktighet på 60 minuter. En sekund för det 120 minuter långa mätbesöket. Inkluderingen av patienter kommer att göras om möjligt under deras regelbundna uppföljning för att begränsa resandet. Eftersom MRT är en icke-invasiv teknik som används rutinmässigt i sjukhuspraktik, är riskerna för patienter nästan noll, beroende på att kontraindikationerna för MRT uppfylls

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Etienne Allauze
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

BIPOLAR SJUKDOMSGRUPP:

Inklusionskriterier :

  • Patienter med diagnosen bipolär typ II sjukdom stabiliserad i remission, enligt DSM 5-kriterier, med humörstabiliserande behandling (litium, antikonvulsiva eller antipsykotiska) i en effektiv dos, med eventuell antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliska läkemedel)
  • Högerhänt
  • I åldern 18 till 40
  • Att ha fyllt i MRT-kompatibilitetsfrågeformuläret och inte ha någon kontraindikation för MRT
  • Efter att ha gett sitt skriftliga, fria och informerade samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Effektivt preventivmedel för deltagare i fertil ålder
  • ECOG-prestandaindex < 2

Exklusions kriterier :

  • Ålder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuellt avsnitt. (MADRS-poäng > 15 eller YMRS-poäng > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Obalanserad psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (t.ex. Parkinsons syndrom, stroke, migrän, fibromyalgi, etc.)
  • Psykiatrisk patologi annan än bipolär sinnesstämning (t.ex. schizofreni, allvarlig ångeststörning, allvarlig personlighetsstörning, instinktiv beteendestörning, autismspektrumstörning, störning relaterad till användningen av psykoaktiva substanser exklusive tobak.)
  • Under nuvarande psykotropa behandling annan än antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyklika) eller humörstabilisator (litium, antikonvulsiva eller antipsykotiska) i en effektiv dos. Behandling med bensodiazepin möjlig om möjligheten att skjuta upp denna behandlingslinje vid genomförande av NMR-insamlingen.
  • Alkoholkonsumtion >3 enheter alkohol/dag (30g/dag) för män och >2 enheter alkohol/dag (20g/dag) för kvinnor.
  • Obalanserat progressivt tillstånd (leversvikt, njursvikt med kreatininclearance
  • Någon aktiv cancer
  • Hållare av en pacemaker, cochleaimplantat, metalliska implantat eller något magnetiskt element
  • Klaustrofobi
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Rättslig oförmåga (person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap)
  • Vem av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl inte kan följas och/eller följa studiens krav
  • Ingår redan i en annan klinisk prövning

GRUPP FÖR HUMÖDEPRESSIV SÖKNING:

Inklusionskriterier :

  • Patienter med diagnosen unipolär sinnesstämning stabiliserades i remission, enligt DSM 5-kriterier, med eller utan antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliska läkemedel)
  • Högerhänt
  • I åldern 18 till 40
  • Att ha fyllt i MRT-kompatibilitetsfrågeformuläret och inte ha någon kontraindikation för MRT
  • Efter att ha gett sitt skriftliga, fria och informerade samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Effektivt preventivmedel för deltagare i fertil ålder
  • ECOG-prestandaindex < 2

Exklusions kriterier :

  • Ålder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuellt avsnitt. (MADRS-poäng > 15 eller YMRS-poäng > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Obalanserad psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (t.ex. Parkinsons syndrom, stroke, migrän, fibromyalgi, etc.)
  • Psykiatrisk patologi annan än humördepressiv störning (t.ex. schizofreni, allvarlig ångeststörning, allvarlig personlighetsstörning, instinktiv beteendestörning, autismspektrumstörning, störning relaterad till användningen av psykoaktiva substanser exklusive tobak.)
  • Under nuvarande psykotropa behandling annan än antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyklika) eller humörstabilisator (litium, antikonvulsiva eller antipsykotiska) i en effektiv dos. Behandling med bensodiazepin möjlig om möjligheten att skjuta upp denna behandlingslinje vid genomförande av NMR-insamlingen.
  • Alkoholkonsumtion >3 enheter alkohol/dag (30g/dag) för män och >2 enheter alkohol/dag (20g/dag) för kvinnor.
  • Obalanserat progressivt tillstånd (leversvikt, njursvikt med kreatininclearance
  • Någon aktiv cancer
  • Hållare av en pacemaker, cochleaimplantat, metalliska implantat eller något magnetiskt element
  • Klaustrofobi
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Rättslig oförmåga (person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap)
  • Vem av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl inte kan följas och/eller följa studiens krav
  • Ingår redan i en annan klinisk prövning

FRISK GRUPP:

Inklusionskriterier :

  • Personer för vilka ingen psykiatrisk diagnos kan bibehållas, enligt DSM 5-kriterierna, naiva till psykotropa behandlingar
  • Högerhänt
  • I åldern 18 till 40
  • Att ha fyllt i MRT-kompatibilitetsfrågeformuläret och inte ha någon kontraindikation för MRT
  • Efter att ha gett sitt skriftliga, fria och informerade samtycke
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Effektivt preventivmedel för deltagare i fertil ålder
  • ECOG-prestandaindex < 2

Exklusions kriterier :

  • Ålder < 18 eller > 40
  • BMI > 30 kg/m2
  • Aktuellt avsnitt. (MADRS-poäng > 15 eller YMRS-poäng > 12, Montgomery, 1979, Young et al, 1978)
  • Obalanserad psykiatrisk patologi.
  • Neurologisk patologi (t.ex. Parkinsons syndrom, stroke, migrän, fibromyalgi, etc.)
  • Psykiatrisk patologi (t.ex. bipolär sjukdom, humördepressiv störning, schizofreni, svår ångeststörning, allvarlig personlighetsstörning, instinktiv beteendestörning, autismspektrumstörning, störning relaterad till användningen av psykoaktiva substanser exklusive tobak.)
  • Under nuvarande psykotropa behandling annan än antidepressiva (SSRI, SNRI, tricyklika) eller humörstabilisator (litium, antikonvulsiva eller antipsykotiska) i en effektiv dos. Behandling med bensodiazepin möjlig om möjligheten att skjuta upp denna behandlingslinje vid genomförande av NMR-insamlingen.
  • Alkoholkonsumtion >3 enheter alkohol/dag (30g/dag) för män och >2 enheter alkohol/dag (20g/dag) för kvinnor.
  • Obalanserat progressivt tillstånd (leversvikt, njursvikt med kreatininclearance
  • Någon aktiv cancer
  • Hållare av en pacemaker, cochleaimplantat, metalliska implantat eller något magnetiskt element
  • Klaustrofobi
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Rättslig oförmåga (person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap)
  • Vem av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl inte kan följas och/eller följa studiens krav
  • Ingår redan i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bipolär sjukdom grupp
Patienter med diagnosen bipolär II stämningsstörning stabiliserad i remission, enligt DSM 5-kriterier, med stämningsstabiliserande behandling (litium, antikonvulsiva eller antipsykotiska) i en effektiv dos, med möjlig antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliska läkemedel)
Diagnostiskt test: NMR-spektrometri

MRT-protokollet kommer att utföras vid 3 Tesla (3T) på ett Siemens NMR-bildsystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen av radiofrekvensvågor och mottagningen av signalen kommer att göras med hjälp av en resonator i kvadratur huvud (64-kanals fasarrayantenn). MRT-protokollet kommer att ske i två faser:

  • Realisering av en morfologisk sekvens för identifiering av den intressanta zonen.
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i ventral striatum (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i den främre cingulate cortex (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i prefrontala cortex (höger och vänster).
Experimentell: Humördepressionsgrupp
Patienter med diagnosen unipolär sinnesstämning stabiliserades i remission, enligt DSM 5-kriterier, med eller utan antidepressiv behandling (SSRI, SNRI, tricykliska läkemedel)
Diagnostiskt test: NMR-spektrometri

MRT-protokollet kommer att utföras vid 3 Tesla (3T) på ett Siemens NMR-bildsystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen av radiofrekvensvågor och mottagningen av signalen kommer att göras med hjälp av en resonator i kvadratur huvud (64-kanals fasarrayantenn). MRT-protokollet kommer att ske i två faser:

  • Realisering av en morfologisk sekvens för identifiering av den intressanta zonen.
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i ventral striatum (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i den främre cingulate cortex (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i prefrontala cortex (höger och vänster).
Experimentell: Frisk volontär
Människor för vilka ingen psykiatrisk diagnos kan bibehållas, enligt DSM 5-kriterier och naiva till psykotropa behandlingar
Diagnostiskt test: NMR-spektrometri

MRT-protokollet kommer att utföras vid 3 Tesla (3T) på ett Siemens NMR-bildsystem (Magnetom Vida, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland), emissionen av radiofrekvensvågor och mottagningen av signalen kommer att göras med hjälp av en resonator i kvadratur huvud (64-kanals fasarrayantenn). MRT-protokollet kommer att ske i två faser:

  • Realisering av en morfologisk sekvens för identifiering av den intressanta zonen.
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i ventral striatum (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i den främre cingulate cortex (höger och vänster).
  • Förvärv av ett 1D NMR-spektrum i prefrontala cortex (höger och vänster).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glutamatkoncentration i ventral striatum
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Huvudsyftet med studien är att jämföra medelkoncentrationerna av glutamat i ventral striatum (höger och vänster), mellan två grupper av behandlade, asymtomatiska patienter: unipolär vs bipolär typ II sjukdom. Patienterna kommer också att jämföras med ett urval av friska kontroller.
Inom 3 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliter koncentration i intressestrukturer
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Jämförelse av medelkoncentrationer av metaboliter (kolin, myo-inositol, N-acetylaspartat, kreatin, glutamat/glutamin, laktat, taurin, GABA) i Ventral Striatum (VS), Anterior Cingulate Cortex (ACC) och Prefrontal Cortex (PFC) ) mellan de tre grupperna
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med ålderdom, svårighetsgrad av störningen
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med Senioritet, sjukdomens svårighetsgrad mätt med MADRS frågeformulär
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med övervägande polaritet
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med övervägande polaritet genom YMRS frågeformulär
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med Dimension Anhedonia
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med Dimension Anhedonia med SHAP-enkät
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med Operation
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med Operation by FAST frågeformulär
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med livskvalitet av MARS frågeformulär
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationer av metaboliter med livskvalitet
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter relationer med Överensstämmelse med behandling
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med Överensstämmelse med behandling med WHOQOL-BREF frågeformulär
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliter samband med beskrivning av farmakologisk klass av antidepressiva
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationerna av metaboliter med Farmakologisk klass av antidepressivt medel av
Inom 3 månader efter införandet
Metaboliters samband med beskrivning av farmakologisk klass av humörstabilisator.
Tidsram: Inom 3 månader efter införandet
Studie av sambanden mellan koncentrationer av metaboliter med beskrivning av farmakologisk klass av humörstabilisatorer.
Inom 3 månader efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Etienne ALLAUZE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

14 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOI 2019 ALLAUZE
  • 2019-A02607-50 (Annan identifierare: 2019-A02607-50)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolär sjukdom typ II

Kliniska prövningar på NMR-spektrometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera